RYSTIGGO 280 MG/2 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI (1 ADET)

Tüm ilaçlar gibi, RYSTİGGO®’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• Baş ağrısı (migren dahil)
• İshal
• Ateş (pireksi)
Yaygın:
• Yüz, boğaz, kol ve bacak gibi bölgelerde deri altında birden meydana gelen şişlik
(anjiyoödem)
• Eklem ağrısı (artralji)
• Bazen kırmızı şişliklerle birlikte seyreden deri döküntüsü (papüler döküntü)
• Enjeksiyon bölgesinde döküntü, deride kızarıklık (eritem), inflamasyon, rahatsızlık ve
infüzyon yerinde ağrı dahil, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları
• Burun ve boğaz enfeksiyonları
• Bulantı
• Kusma
Bilinmiyor:
• Beyin ve omuriliği çevreleyen koruyucu zarların aşağıdaki belirtileri içeren, bulaşıcı olmayan
ve geri döndürülebilir iltihabı (aseptik menenjit):
- baş ağrısı
- ateş
- boyun katılığı
- mide bulantısı
- kusma
- ve/veya parlak ışığa karşı duyarlılık
• Viral enfeksiyonlar (zona ve uçuk dahil)
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
6/18

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Herhangi bir etkileşim çalışması gerçekleştirilmemiştir.
Rozanolixizumab immünoglobulin G’nin (IgG) FcRn geri dönüşüm mekanizması ile etkileştiği
için; IgG-bazlı tıbbi ürünlerin (örn. monoklonal antikorlar ve intravenöz immünoglobulin [IVIg])
ve Fc-peptid füzyon proteinlerinin serum konsantrasyonlarının; eşzamanlı veya rozonolixizumab
uygulamasından sonra 2 hafta içinde uygulanmaları durumunda azalması beklenir. Bu tedavilerin
rozanolixizumab uygulamasından 2 hafta sonra başlatılması ve bu tıbbi ürünlerin eş zamanlı
uygulanması durumunda etkililikteki azalmanın takip edilmesi tavsiye edilir.
İntravenöz (IV) veya subkutan (SC) immünoglobulinler, PLEX/plazmaferez ve
immünoadsorpsiyon ile tedavi, dolaşımdaki rozanolixizumab düzeylerini azaltabilir.
Rozanolixizumab ile tedavi sırasında aşı uygulaması araştırılmamıştır ve herhangi bir aşıya verilen
yanıt bilinmemektedir. Rozanolixizumab, IgG seviyelerinde azalmaya neden olduğundan,
rozanolixizumab ile tedavi sırasında canlılığı azaltılmış veya canlı aşıların uygulanması tavsiye
edilmemektedir (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.3).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı