SABRIL 500 MG 100 TABLET

Tüm ilaçlar gibi SABRİL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Olası yan etkiler, görülme sıklıklarına göre de aşağıda yer almaktadır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor.
Epilepsi tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarda da olduğu gibi, bu ilaçla tedavi sırasında bazı
hastalarda nöbet (havale) sayısında artış görülebilir. Eğer sizde veya çocuğunuzda böyle bir
durum ortaya çıkarsa, derhal doktorunuza başvurunuz.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Yüzde ve boğazda şişmeye neden olabilen ciddi alerjik reaksiyon.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Diğer yan etkiler:
Çok yaygın yan etkiler
• SABRİL ile tedavi edilen hastaların üçte birinde (veya 100 hastadan 33’ünde) görme alanı
değişiklikleri ortaya çıkabilir (görme alanında daralma). Bu “görme alanı bozukluğu”, hafiften
ağıra kadar değişen derecelerde olabilir. Görme alanı değişiklikleri geri dönüşümsüz olabilir,
bu nedenle erken saptanmalıdır. Eğer sizde veya çocuğunuzda görme bozukluğu ortaya çıkarsa,
derhal doktorunuza başvurunuz.
• Yorgunluk ve belirgin uyuklama
• Eklem ağrısı
Yaygın yan etkiler
• Baş ağrısı
• Kilo alma
• Titreme
• Ödem
• Sersemlik
• Uyuşma veya karıncalanma hissi
• Konsantrasyon ve bellek bozukluğu
Ajitasyon (huzursuzluk), saldırganlık, sinirlilik, asabiyet, depresyon, düşünce bozuklukları ve
nedensiz şüphe hissi (paranoya), uykusuzluk gibi psikolojik bozukluklar ortaya çıkabilir. Bu
yan etkiler doz azaltıldığında ve tedavi yavaş yavaş kesildiğinde genellikle geri dönüşümlüdür.
Yine de, önce doktorunuza danışmadan aldığınız dozu azaltmayınız. Bu yan etkiyle
karşılaşırsanız doktorunuza başvurunuz.
• Bulantı, kusma ve karın ağısı
• Görme bulanıklığı, çift görme ve baş dönmesine sebep olabilen, gözün kontrol edilemeyen
hareketleri
• Konuşma bozukluğu
• Kırmızı kan hücresi sayısında azalma (anemi)
• Olağan dışı saç dökülmesi veya incelmesi (alopesi)
Yaygın olmayan yan etkiler
• Hareketlerde eşgüdüm bozukluğu veya beceriksizlik
• Olağandışı davranışa neden olan coşkunluk veya kabına sığamama ve gerçeklikten ayrılma
hissi gibi daha ağır psikolojik …

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Vigabatrin metabolize olamadığından, proteinlere bağlanmadığından ve hepatik sitokromal
(P450 ilaç metabolize edici) enzimleri etkilemediğinden diğer ilaçlarla etkileşim olası değildir.
Bununla birlikte, kontrollü klinik çalışmalar sırasında fenitoin plazma konsantrasyonunda %
16-33’lük kademeli bir azalma gözlenmiştir. Bu etkileşimin mekanizması tam olarak
anlaşılamamıştır, ancak vakaların çoğunda terapötik önemi olması muhtemel değildir.
Kontrollü klinik çalışmalarda karbamazepin, fenobarbital ve sodyum valproat plazma
konsantrasyonları izlenmiş ve klinik olarak anlamlı bir etkileşim bulunamamıştır.
Vigabatrin plazma alanin aminotransferaz (ALT) daha az olarak aspartat aminotransferaz
(AST) aktivitelerinde azalmaya yol açabilir. ALT düzeylerinde baskılama % 30-100
düzeyindedir. Bu nedenle vigabatrin alan hastalarda bu karaciğer testleri kantitatif olarak
güvenilir değildir (bkz. Bölüm 4.8).
Vigabatrin idrarda amino asit miktarını arttırarak bazı nadir genetik metabolik hastalıklar
(örneğin alfa aminoadipik asidüri) için kullanılan testlerde yanlış pozitifliğe neden olabilir.
Vigabatrin ve klonazepamın eş zamanlı kullanımı sedatif etkiyi artırabilir (bkz. Bölüm 4.4).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı