SABRIL 500 MG 50 ŞASE

Tüm ilaçlar gibi SABRİL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
5
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor.
Epilepsi tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarda da olduğu gibi, bu ilaçla tedavi sırasında bazı
hastalarda nöbet (havale) sayısında artış görülebilir. Eğer sizde veya çocuğunuzda böyle bir
durum ortaya çıkarsa, derhal doktorunuza başvurunuz.
Aşağıdakilerden biri olursa, SABRİL' i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Seyrek:
• Yüzde ve boğazda şişmeye neden olabilen ciddi alerjik reaksiyon. Bu belirtiler sizde ortaya
çıkarsa, hemen doktorunuza söyleyiniz.
• Kurdeşen (ürtiker)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SABRİL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın:
• SABRİL ile tedavi edilen hastaların üçte birinde (veya 100 hastadan 33’ünde) görme alanı
değişiklikleri ortaya çıkabilir (görme alanında daralma). Bu “görme alanı bozukluğu”,
hafiften ağıra kadar değişen derecelerde olabilir. Genellikle SABRİL ile tedaviye başladıktan
aylar veya yıllar sonra ortaya çıkabilir. Görme alanı değişiklikleri geri dönüşümsüz olabilir,
bu nedenle erken saptanmalıdır. Eğer sizde veya çocuğunuzda görme bozukluğu ortaya
çıkarsa, derhal doktorunuza başvurunuz.
• Yorgunluk ve belirgin uyku hali
• Eklem ağrısı
Yaygın:
• Baş ağrısı
• Kilo alma
• Titreme
• Şişlik (ödem)
• Baş dönmesi
• Uyuşma veya karıncalanma hissi
• Konsantrasyon ve hafıza bozukluğu
• Ajitasyon (huzursuzluk), saldırganlık, sinirlilik, aşırı hassasiyet, depresyon, düşünce
bozuklukları, nedensiz şüphe hissi (paranoya) ve uykusuzluk gibi psikolojik bozukluklar
ortaya çıkabilir. Bu yan etkiler doz azaltıldığında ve tedavi yavaş yavaş kesildiğinde
genellikle geri dönüşümlüdür. Yine de, önce doktorunuza danışmadan aldığınız dozu
azaltmayınız. Bu yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuza başvurunuz.
• Bulantı, kusma ve karın ağısı
6
• Görme bulanıklığı, çift görme ve …

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Vigabatrin metabolize olamadığından, proteinlere bağlanmadığından ve hepatik sitokromal
P450 ilaç metabolize edici enzimleri etkilemediğinden, diğer ilaçlarla etkileşim olasılığı
düşüktür.
Bununla birlikte, kontrollü klinik çalışmalar sırasında fenitoinin plazma konsantrasyonunda %
16-33 oranında kademeli bir azalma gözlenmiştir. Bu etkileşimin mekanizması tam olarak
anlaşılamamıştır ve bu çalışmalarda klinik olarak anlamlı görülmemektedir.
Kontrollü klinik çalışmalarda karbamazepin, fenobarbital, pirimidon ve sodyum valproat
plazma konsantrasyonları izlenmiş ve klinik olarak anlamlı bir etkileşim bulunamamıştır.
Vigabatrin, alanin transaminaz (ALT) ve daha az oranda aspartat aminotransaminazın (AST)
ölçülen plazma aktivitelerinde azalmaya yol açabilir. ALT düzeylerinde baskılamanın
büyükliği % 30-100 arasında değiştiği bildirilmiştir. Bu nedenle vigabatrin alan hastalarda bu
karaciğer testleri kantitatif olarak güvenilir değildir (bkz. Bölüm 4.8).
Vigabatrin idrarda aminoasit miktarını arttırarak bazı nadir genetik metabolik hastalıklar
(örneğin alfa aminoadipik asidüri) için yanlış pozitif test sonucuna yol açabilir.
Vigabatrin ve klonazepamın eşzamanlı kullanımı sedatif etkiyi artırabilir (bkz. Bölüm 4.4).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı