SANTADINE 6 MG DEGISTIRILMIS SALIMLI SERT KAPSUL (10 ADET)

Tüm ilaçlar gibi, SANTADİNE®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
SANTADİNE®’in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir: Yan
etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SANTADİNE®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Sıklığı bilinmeyen:
Ciltte döküntülü kızarıklık,
Kaşıntı,
Yüz, dil ve dudaklarda şişme,
Nefes almada güçlük,
Düşük kan basıncı gibi semptomlarla ortaya çıkan alerjik reaksiyon
Bilinç kaybı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
-Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin SANTADİNE®’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza bildiriniz:
Çok yaygın:
Kas zayıflığı
Uykulu hal, baş dönmesi
Yorgunluk
Uyuşukluk
Sersemlik
Ağız kuruluğu
Mide bağırsak rahatsızlığı
Güçsüzlük
Kas zayıflığı
Yaygın:
Uyku bozuklukları, uykusuzluk
Nedeni bilinmeyen mide bulantısı
Kan basıncında hafif düşüş
5
Serum transaminaz seviyesinde artış
Bulantı
Düşük tansiyon
Yaygın olmayan:
Düşük kalp hızı
Sıklığı bilinmeyen:
Halüsinasyon görme (olmayan şeyleri görme=sanrı)
Karaciğer yetmezliği, sarılık, kusma, halsizlik, iştahsızlık
Şiddetli alerjik reaksiyonlar,
Şok (anafilaksi)
Akut karaciğer iltihabı veya karaciğer yetmezliği
Bulanık görme
İlacın aniden bırakılması sonucu oluşan belirtiler (geri çekme sendromu) (Bkz. Bölüm 3’te
(SANTADİNE® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler) açıklanmaktadır.)
Bayılma (senkop)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile
konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi”
ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz
gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gel…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

şekilleri)
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
CYP inhibitörleri
SANTADİNE®’ın hafif CYP1A2 inhibitörleri ile birlikte kullanılması önerilmez (bkz. Bölüm
4.3 Kontrendikasyonlar ve Bölüm 4.5.Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim
şekilleri).
Hipotansiyon
SANTADİNE® ile tedavi sırasında (bkz. Bölüm 4.8. İstenmeyen etkiler) ve ayrıca CYP1A2
inhibitörleri ve/veya antihipertansif ilaçlarla etkileşimi sonucunda (bkz. Bölüm 4.5.Diğer tıbbi
ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri) hipotansiyon oluşabilir. Hipotansiyonun,
bilinç kaybı ve dolaşım kolapsı gibi ciddi belirtileri de gözlemlenmiştir.
Ani ilaç kesilmesi sendromu
SANTADİNE®’in özellikle uzun-süreli tedavilerden sonra ve/veya yüksek günlük dozlarda
ve/veya antihipertansif ilaçlarla eşzamanlı olarak kullanıldığı durumlarda ani olarak
bırakılmasının ardından rebound olaylar bildirilmiştir. Bu koşullar altında hastalarda
hipertansiyon ve taşikardi gelişebilir. Ekstrem vakalarda rebound hipertansiyonu inmeye neden
olabilir. SANTADİNE® aniden değil, daha çok kademeli olarak bırakılmalıdır (bkz. Bölüm
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri ve Bölüm 4.8.İstenmeyen
etkiler).
Karaciğer fonksiyon bozukluğu
Tizanidinle bağlantılı karaciğer fonksiyon bozukluğu nadiren ve 12 mg’a kadar dozlarda
bildirildiğinden, 12 mg ve üzerinde doz uygulanan hastalarda ve açıklanamayan mide bulantısı,
anoreksi ve halsizlik gibi karaciğer fonksiyon bozukluğunu düşündürebilen klinik belirtilerin
geliştiği hastalarda ilk dört ay karaciğer fonksiyon testlerinin aylık olarak izlenmesi önerilir.
Serum SGPT (ALT) ve SGOT (AST) düzeyleri sürekli olarak normalin üst sınırının üç katının
üzerinde kalırsa SANTADİNE® tedavisi kesilmelidir.
Böbrek yetmezliği
Böbrek bozukluğu olan (kreatinin klerensi < 25 ml/dk) hastalarda normal böbrek fonksiyonu
olanlarla karşılaştırıldığında tizanidine sistemik maruziyet 6 kata kadar artış gösterebilir. Bu
nedenle tedaviye günde bir kez 2 mg ile başlanması önerilir.(bkz. “Pozoloji/Uygulama”). Doz
artışları tolerabilite ve etkililiğe göre küçük adımlarla yapılmalıdır. Eğer etkililiğin artırılması
3
gerekiyorsa, uygulama sıklığı artırılmadan önce ilk ol…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı