SIRDALUD 2 MG 30 TABLET

Tüm ilaçlar gibi, SIRDALUD’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
SIRDALUD’un kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SIRDALUD’u kullanmayı durdurun ve DERHAL
doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Sıklığı bilinmeyen:
− Ciltte döküntülü kızarıklık,
− Kaşıntı,
− Yüz, dil ve dudaklarda şişme,
Sayfa 5/7
− Nefes almada güçlük,
− Düşük kan basıncı gibi semptomlarla ortaya çıkan alerjik reaksiyon
− Bilinç kaybı.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin SIRDALUD' a
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza bildiriniz:
Çok yaygın:
− Kas zayıflığı
− Uykulu hal, baş dönmesi
− Yorgunluk
− Uyuşukluk
− Sersemlik
− Ağız kuruluğu
− Mide bağırsak rahatsızlığı
− Güçsüzlük
− Kas zayıflığı
Yaygın:
− Uyku bozuklukları, uykusuzluk
− Nedeni bilinmeyen mide bulantısı
− Kan basıncında hafif düşüş
− Serum transaminaz seviyesinde artış
− Bulantı
− Düşük tansiyon
Yaygın olmayan:
− Düşük kalp hızı
Sıklığı bilinmeyen:
− Halüsinasyon görme (olmayan şeyleri görme=sanrı)
− Karaciğer yetmezliği, sarılık, kusma, halsizlik, iştahsızlık
− Şiddetli alerjik reaksiyonlar,
− Şok (anafilaksi)
− Akut karaciğer iltihabı veya karaciğer yetmezliği
− Bulanık görme
− İlacın aniden bırakılması sonucu oluşan belirtiler (geri çekme sendromu) (Bkz. Bölüm
3’te (SIRDALUD MR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler)
açıklanmaktadır.
− Bayılma (senkop)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz .
Sayfa 6/7
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayara…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

ve diğer etkileşim şekilleri)
kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
CYP inhibitörleri
SIRDALUD’un hafif CYP1A2 inhibitörleri ile birlikte kullanılması önerilmez (bkz.
Bölüm 4.3.Kontrendikasyonlar ve Bölüm 4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer
etkileşim şekilleri).
Hipotansiyon
SIRDALUD ile tedavi sırasında (bkz. Bölüm 4.8. İstenmeyen etkiler) ve ayrıca CYP1A2
inhibitörleri ve/veya antihipertansif ilaçlarla etkileşimi sonucunda (bkz. Bölüm 4.5.Diğer
tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri) hipotansiyon oluşabilir.
Hipotansiyonun, bilinç kaybı ve dolaşım kolapsı gibi ciddi belirtileri de gözlemlenmiştir.
Ani ilaç kesilmesi sendromu
SIRDALUD’un özellikle uzun-süreli tedavilerden sonra ve/veya yüksek günlük dozlarda
ve/veya antihipertansif ilaçlarla eşzamanlı kullanıldığı durumlarda ani kesilmesinin
ardından rebound olaylar bildirilmiştir. Bu koşullar altında hastalarda hipertansiyon ve
taşikardi gelişebilir. Ekstrem vakalarda rebound hipertansiyonu inmeye neden olabilir.
SIRDALUD aniden değil, daha çok kademeli olarak bırakılmalıdır (bkz. Bölüm 4.5.Diğer
tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri ve Bölüm 4.8.İstenmeyen etkiler).
Karaciğer fonksiyon bozukluğu
Tizanidinle bağlantılı karaciğer fonksiyon bozukluğu nadiren ve 12 mg’a kadar dozlarda
bildirildiğinden, 12 mg ve üzerinde doz uygulanan hastalarda ve açıklanamayan mide
bulantısı, anoreksi ve halsizlik gibi karaciğer fonksiyon bozukluğunu düşündürebilen
klinik belirtilerin geliştiği hastalarda ilk dört ay karaciğer fonksiyon testlerinin aylık
olarak izlenmesi önerilir. Serum SGPT (ALT) ve SGOT (AST) düzeyleri sürekli olarak
normalin üst sınırının üç katının üzerinde kalırsa SIRDALUD tedavisi kesilmelidir.
Böbrek yetmezliği
Böbrek bozukluğu olan (kreatinin klerensi < 25 ml/dk) hastalarda normal böbrek
fonksiyonu olanlarla karşılaştırıldığında tizanidine sistemik maruziyet 6 kata kadar artış
gösterebilir. Bu nedenle tedaviye günde bir kez 2 mg ile başlanması önerilir (bkz.
“Pozoloji/Uygulama”). Doz artışları tolerabilite ve etkililiğe göre küçük adımlarla
Sayfa 3 / 12
yapılmalıdır. Eğer etkililiğin artırılması gerekiyorsa, uygulama sıklığı ar…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı