SARCLISA 500 MG / 25 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE

Tüm ilaçlar gibi, SARCLISA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. Bu yan etkiler herkeste görülmez.
5
Internal
Doktorunuz SARCLISA'nın yan etkilerini sizinle konuşacak ve SARCLISA tedavinizin olası
riskleri ve yararlarını açıklayacaktır.
Tedavi sırasında hastane çalışanları durumunuzu yakından izleyecektir. Aşağıdaki etkilerden
herhangi birini fark ederseniz hemen çalışanlara söyleyiniz.
Olası yan etkiler, görülme sıklıklarına göre de aşağıda yer almaktadır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
İnfüzyon reaksiyonları - Çok yaygın
SARCLISA infüzyonu sırasında veya sonrasında kötü hissederseniz doktorunuz veya
hemşirenize derhal söyleyiniz.
İnfüzyon reaksiyonunun şiddetli belirtileri şunlardır:
• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
• Nefes darlığı
• Nefes almada zorluk ve yüz, ağız, boğaz, dudaklar veya dilde şişme ile ciddi alerjik
reaksiyon (100 kişiden en fazla 1'ini etkileyen anafilaktik reaksiyon)
İnfüzyon reaksiyonlarının en yaygın belirtileri şunlardır:
• Nefes darlığı
• Öksürük
• Üşüme
• Bulantı
İnfüzyon sırasında başka yan etkiler de yaşayabilirsiniz. Doktorunuz veya hemşireniz
SARCLISA tedavisini geçici olarak durdurmaya, yavaşlatmaya veya tamamen durdurmaya
karar verebilir. Ayrıca belirtilerinizi tedavi etmek ve komplikasyonları önlemek için size ek
ilaçlar verebilir.
Diğer yan etkiler
Aşağıda listelenen yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız doktorunuz, eczacınız veya
hemşirenize derhal söyleyiniz:
Çok yaygın
• Enfeksiyonlarla savaşta önemli olan bazı akyuvarların sayısının düşük olması
(nötrofiller)
• Trombosit sayısının düşük olması (trombositopeni)- olağandışı morarma veya kanama
yaşarsanız doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
• Akciğer enfeksiyonu (pnömoni)
• Solunum yolu enfeksiyonu (burun, sinüsler veya boğazda)
• İshal
• Bronşit
• Nefes darlığı
• Bulantı
6
Internal
• Ateşle birlikte bazı akyuvarların sayısında şiddetli düşüş (febril nötropeni) (daha
ayrıntılı bilgi için bkz. Bölüm 2)
• Kusma
• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
• Öksürük
• Yorgunluk
Yaygın
• SARCLISA, karfilzomib ve deksametazon ile birlikte kullanıldığında nefes darlığı,
öksürük veya bacaklarda şişlik gibi belirtilerle ortaya çıkabilen kalp problemle…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

6
İsatuximabın pomalidomid veya karfilzomib farmakokinetiği üzerinde etkisi bulunmamaktadır
ve tam tersi de geçerlidir.
Serolojik testlerle etkileşim
CD38 proteini kırmızı kan hücrelerinin yüzeyinde eksprese edildiği için, bir anti-CD38 antikoru
olan isatuximab, isatuximabla tedavi edilen hastalarda; indirekt antiglobülin testlerinde
(indirekt Coombs testi), antikor tespit (tarama) testlerinde, antikor tanıma panellerinde ve anti-
insan globülin (AHG) çapraz eşleştirmelerinde hatalı pozitif reaksiyonlarla kan bankalarının
serolojik testlerinde etkileşim gösterebilmektedir (bkz. Bölüm 4.4).
Etkileşimi azaltma yöntemleri arasında, isatuximab bağlanmasını sekteye uğratmak için reaktif
kırmızı kan hücrelerinin ditiyotretol (DTT) ile tedavi edilmesi ve diğer yerel olarak valide
edilmiş yöntemler bulunmaktadır. Kell Kan grubu sistemi de DTT tedavisine duyarlı olduğu
için, DTT ile tedavi edilen kırmızı kan hücreleri kullanılarak alloantikor olasılığının elenmesi
veya aloantikor belirlenmesinden sonra Kell-negatif birimler tedarik edilmelidir.
Serum Protein Elektroforezi ve İmmünofiksasyon Testleriyle Etkileşim
İsatuximab, hastalığın monoklonal immünoglobulinlerini (M proteini) izlemi için kullanılan
serum protein elektroforezi (SPE) ve immünofiksasyon (IFE) tayinlerinde tespit
edilebilmektedir ve Uluslararası Miyelom Çalışma Grubu (IMWG) kriterlerine göre doğru
yanıt sınıflandırmasıyla etkileşime girebilmektedir (bkz. Bölüm 4.4).
Sürekli çok iyi kısmi yanıt gösteren hastalarda, interferans şüphesi varsa, tam yanıtın
belirlenmesini kolaylaştırmak için onaylanmış bir isatuximab spesifik IFE testi (Sebia
Hydrashift) kullanmayı düşünün. Böylece isatuximab interferansı ortadan kaldırılabilir ve kalan
serum M proteini spesifik olarak görüntülenebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon:
Bu popülasyona özel bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Geriyatrik popülasyon:
Bu popülasyona özel bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı