SARCLISA 500 MG / 25 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE Kullanma Talimatı

SARCLISA, etkin madde olarak isatuximab içeren bir kanser ilacıdır. "Monoklonal antikorlar"
adı verilen bir gruba aittir.
Monoklonal antikorlar, vücudunuzdaki spesifik hücreleri tanıma ve onlara bağlanmak üzere
sentezlenen proteinlerdir. İsatuximab’ın hedefi, CD38 adı verilen ve bir kemik iliği kanseri olan
multipl miyelom hücrelerinin üzerinde bulunan bir proteindir. İsatuximab multipl miyelom
hücrelerine bağlanarak, vücudunuzun doğal savunmasının (bağışıklık sistemi) bunları tanıması
ve yok etmesine yardımcı olur.
1
Internal
SARCLISA, daha önce 2 multipl miyelom tedavisi görmüş olan multipl miyelom hastalarının
tedavisinde pomalidomid ve deksametazon adı verilen başka iki ilaç kombinasyonuyla birlikte
kullanılır.
SARCLISA, daha önce 1-3 sıra tedavi alan multiple myeloma hastalarının tedavisinde
karfilzomib ve deksametazon adı verilen başka iki ilaç kombinasyonuyla da birlikte kullanılır.
SARCLISA'nın etki etme şekli/etki mekanizması veya SARCLISA tedavinizle ilgili başka
sorularınız olursa doktorunuza sorunuz.
SARCLISA infüzyonluk çözelti hazırlamak için konsantre çözeltidir. Renksiz ila uçuk sarı
renkli bir sıvıdır ve esas olarak görünür partikül içermez. SARCLISA 1 cam flakon içeren bir
karton ambalajda tedarik edilmektedir.

SARCLISA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
SARCLISA aşağıdaki durumlarda size verilmemelidir:
• İsatuximaba veya bu ilaçta bulunan diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz
varsa.
SARCLISA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
SARCLISA kullanmadan önce doktorunuz veya hemşirenize danışınız ve tüm talimatları
dikkatle izleyiniz.
İnfüzyon reaksiyonları
SARCLISA infüzyonu sırasında veya infüzyondan sonra infüzyon reaksiyonu belirtisi
gösterirseniz derhal doktorunuz veya hemşirenize söyleyiniz- 'İnfüzyon reaksiyonları'
belirtilerinin listesi için Bölüm 4’e bakınız.
• SARCLISA infüzyonu başlatılmadan önce, size infüzyon reaksiyonlarını azaltacak
ilaçlar verilebilir (bkz. Bölüm 3).
• İnfüzyon reaksiyonları SARCLISA infüzyonu sırasında veya infüzyondan sonra
gerçekleşebilir ve bunlar ciddi olabilir Bu reaksiyonlar geri döndürülebilir. Hastane
çalışanları tedaviniz sırasında sizi yakından izleyecektir.
Bir infüzyon reaksiyonu yaşarsanız, doktorunuz veya hemşireniz belirtilerinizi tedavi etmek ve
komplikasyonları (yeni gelişen rahatsızlık veya yan etki) önlemek için size ek ilaçlar verebilir.
Ayrıca SARCLISA infüzyonunu geçici olarak durdurabilir, yavaşlatabilir veya tamamen
durdurabilir.
Ateş ve akyuvar (beyaz kan hücresi) sayısının düşmesi
Ateşiniz çıkarsa derhal doktorunuz veya hemşirenize söyleyiniz; bu bir enfeksiyon belirtisi
olabilir. SARCLISA enfeksiyonlara karşı savaşta önemli olan akyuvar hücrelerinin sayısını
azaltabilir.
SARCLISA ile tedaviniz sırasında doktorunuz veya hemşireniz kan hücresi sayınızı kontrol
edecektir. Doktorunuz size enfeksiyonu önlemeye yardımcı olması için bir antibiyotik veya
antiviral ilaç (örneğin, herpes zoster [zona] için) veya Sarclisa ile tedavi sırasında beyaz küre
sayınızı artırmaya yardımcı olacak bir ilaç reçete edebilir.
2
Internal
Kalp ile ilgili problemler
Eğer kalp ile ilgili sorunlarınız varsa veya daha önce kalp ilacı kullanmışsanız, SARCLISA'yı
karfilzomib ve deksametazon ile kombinasyon halinde kullanmadan önce doktorunuz veya
hemşirenizle konuşun. Eğer herhangi bir nefes alma zorluğu, öksürük veya bacak şişliği
yaşarsanız, hemen doktorunuz veya hemşirenizle iletişime geçiniz.
Yeni kanser riski
Pomalidomid ve deksametazon ile birlikte veya karfilzomib ve deksametazon ile birlikte
verilen SARCLISA tedavisi sırasında hastalarda yeni kanserler meydana gelmiştir. Doktorunuz
veya hemşireniz tedavi sırasında yeni kanserler için sizi izleyecektir.
Tümör lizis sendromu
Kanser hücrelerinin hızlı bir şekilde parçalanması (tümör lizis sendromu) meydana gelebilir.
Belirtiler düzensiz kalp atışı, kasılmalar (nöbetler), kafa karışıklığı, kas krampları veya idrar
çıkışında azalmayı içerebilir. Bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza
başvurun.
Kan nakli
Size kan nakli yapılması gerekirse, ilk önce kan grubunuzu eşleştirmek için bir kan grubu testi
yapılacaktır.
Kan testini yapan kişiye SARCLISA tedavisi görmekte olduğunuzu söyleyiniz; tedavi
Sarclisa'nın son dozundan sonra en az 6 ay boyunca bu kan testinin sonuçlarını etkileyebilir.
İzlenebilirlik
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve
seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
SARCLISA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
SARCLISA damar içine infüzyon olarak verildiği için yiyecek ve içeceklerle herhangi bir
etkileşimi bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik sırasında SARCLISA kullanılması önerilmemektedir. Hamileyseniz veya hamile
kalmayı planlıyorsanız, doktorunuzla SARCLISA kullanımıyla ilgili konuşunuz.
Hamilelik ve SARCLISA ile birlikte alınan diğer ilaçlarla ilgili bilgi için, lütfen diğer ilaçların
kullanma talimatına bakınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
3
Internal
• Bunun sebebi SARCLISA’nın anne sütüne geçebilmesidir. Bu durumun bebeği nasıl
etkileyeceği bilinmemektedir.
• Emzirmenin yararının bebeğinize yönelik riskten büyük olup olmadığınıza siz ve
doktorunuz karar verecektir.
Doğum kontrolü
SARCLISA kullanan ve hamile kalabilecek kadınlar etkili bir doğum kontrol yöntemi
kullanmalıdır. Bu süreçte kullanmanız gereken doğum kontrol yöntemiyle ilgili olarak
doktorunuzla konuşunuz. Tedavi sırasında ve SARCLISA'nın son dozundan sonra 5 ay boyunca
doğum kontrol yöntemi kullanınız.
Araç ve makine kullanımı
SARCLISA'nın araç ve makine kullanma becerinizi etkileme olasılığı düşüktür. Ancak,
isatuximab araç ve makine kullanma becerinizi etkileyebilecek başka ilaçlarla birlikte
kullanılmaktadır. Lütfen isatuximabla birlikte aldığınız bu ilaçların kullanma talimatlarına
bakınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın geçmişte kulandıysanız veya kullanma ihtimaliniz
varsa lütfen doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz. Buna reçetesiz
alabileceğiniz ilaçlar ve bitkisel ilaçlar dahildir.
SARCLISA’yı kullanmadan önce, daha önce kalp ilacı kullanmışsanız, doktorunuza veya
hemşirenize bilgi veriniz.
SARCLISA multipl miyelom tedavisinde pomalidomid ve deksametazon veya karfilzomib ve
deksametazon ile birlikte iki farklı ilaç kombinasyonu halinde kullanılmaktadır. SARCLISA
ile birlikte kullanılan diğer ilaçlar hakkında bilgi için, bu ilaçların talimatlarına başvurunuz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Size verilecek SARCLISA miktarı vücut ağırlığınıza bağlıdır. Önerilen doz, vücut kilogram
ağırlığınız başına 10 mg SARCLISA'dır.
Uygulama yolu ve metodu:
Doktorunuz veya hemşireniz SARCLISA'yı size damar içinden damla yoluyla verecektir
(intravenöz infüzyon).
SARCLISA 28 günlük (4 hafta) tedavi döngülerinde kullanılır. Pomalidomid ve deksametazon
veya karfilzomib ve deksametazon adı verilen iki başka ilaç kombinasyonuyla birlikte
kullanılır.
• 1. Döngüde: SARCLISA haftada bir kez 1., 8., 15. ve 22. günlerde verilir.
• 2. Döngüde ve sonrasında: SARCLISA iki haftada bir 1. ve 15. Günlerde verilir.
Doktorunuz yarar gördüğünüz ve yan etkiler kabul edilir düzeyde olduğu sürece sizi
SARCLISA ile tedavi etmeye devam edecektir.
4
Internal
SARCLISA'dan önce verilen ilaçlar
SARCLISA infüzyonundan önce size aşağıdaki ilaçlar verilecektir. Bu infüzyon reaksiyonu
yaşama olasılığınızı azaltmaya yardımcı olacaktır:
• Alerjik reaksiyonları azaltan ilaçlar (anti-histamin)
• İnflamasyonu azaltan ilaçlar (kortikosteroidler)
• Ağrı ve ateşi azaltan ilaçlar
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: SARCLISA'nın 18 yaşından küçük çocuklar ve ergenlerde
kullanılması önerilmemektedir. Bunun nedeni, Sarclisa'nın bu yaş grubu hastalarda etkinliğinin
kanıtlanmamış olmasından kaynaklanmaktadır.
Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda önerilen bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Karaciğer yetmezliği: Hafif karaciğer yetmezliğinde önerilen bir doz ayarlaması
bulunmamaktadır. Orta dereceli ila şiddetli karaciğer yetmezliği için veriler çok sınırlıdır, fakat
bu hastalarda doz ayarlaması gerektiğine işaret eden bir kanıt bulunmamaktadır.
Böbrek yetmezliği: Hafif ila şiddetli böbrek yetmezliğinde önerilen bir doz ayarlaması
bulunmamaktadır.
Eğer SARCLISA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SARCLISA kullandıysanız:
SARCLISA size bir doktor veya hemşire tarafından verilecektir. Yanlışlıkla daha fazla verilirse
(doz aşımı), doktorunuz yan etkilerinizi tedavi edecek ve izleyecektir.
SARCLISA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
SARCLISA’yı kullanmayı unutursanız:
Tedavinizin düzgün çalışması için tedavinizi doğru zamanda aldığınızdan emin olmak amacıyla
tüm randevularınıza gitmeniz çok önemlidir. Herhangi bir randevuyu kaçırırsanız, tekrar
randevu almak için doktorunuzu veya hemşirenizi en kısa zamanda arayınız.
Tedavinizin nasıl devam etmesi gerektiğine doktorunuz veya hemşireniz karar verecektir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SARCLISA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuzla konuşmadan SARCLISA tedavinizi sonlandırmayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız olursa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize
sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, SARCLISA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. Bu yan etkiler herkeste görülmez.
5
Internal
Doktorunuz SARCLISA'nın yan etkilerini sizinle konuşacak ve SARCLISA tedavinizin olası
riskleri ve yararlarını açıklayacaktır.
Tedavi sırasında hastane çalışanları durumunuzu yakından izleyecektir. Aşağıdaki etkilerden
herhangi birini fark ederseniz hemen çalışanlara söyleyiniz.
Olası yan etkiler, görülme sıklıklarına göre de aşağıda yer almaktadır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
İnfüzyon reaksiyonları - Çok yaygın
SARCLISA infüzyonu sırasında veya sonrasında kötü hissederseniz doktorunuz veya
hemşirenize derhal söyleyiniz.
İnfüzyon reaksiyonunun şiddetli belirtileri şunlardır:
• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
• Nefes darlığı
• Nefes almada zorluk ve yüz, ağız, boğaz, dudaklar veya dilde şişme ile ciddi alerjik
reaksiyon (100 kişiden en fazla 1'ini etkileyen anafilaktik reaksiyon)
İnfüzyon reaksiyonlarının en yaygın belirtileri şunlardır:
• Nefes darlığı
• Öksürük
• Üşüme
• Bulantı
İnfüzyon sırasında başka yan etkiler de yaşayabilirsiniz. Doktorunuz veya hemşireniz
SARCLISA tedavisini geçici olarak durdurmaya, yavaşlatmaya veya tamamen durdurmaya
karar verebilir. Ayrıca belirtilerinizi tedavi etmek ve komplikasyonları önlemek için size ek
ilaçlar verebilir.
Diğer yan etkiler
Aşağıda listelenen yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız doktorunuz, eczacınız veya
hemşirenize derhal söyleyiniz:
Çok yaygın
• Enfeksiyonlarla savaşta önemli olan bazı akyuvarların sayısının düşük olması
(nötrofiller)
• Trombosit sayısının düşük olması (trombositopeni)- olağandışı morarma veya kanama
yaşarsanız doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
• Akciğer enfeksiyonu (pnömoni)
• Solunum yolu enfeksiyonu (burun, sinüsler veya boğazda)
• İshal
• Bronşit
• Nefes darlığı
• Bulantı
6
Internal
• Ateşle birlikte bazı akyuvarların sayısında şiddetli düşüş (febril nötropeni) (daha
ayrıntılı bilgi için bkz. Bölüm 2)
• Kusma
• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
• Öksürük
• Yorgunluk
Yaygın
• SARCLISA, karfilzomib ve deksametazon ile birlikte kullanıldığında nefes darlığı,
öksürük veya bacaklarda şişlik gibi belirtilerle ortaya çıkabilen kalp problemleri
görülebilir
• Düşük alyuvar (kırmızı kan hücresi) sayısı (anemi)
• İştah kaybı
• Kilo kaybı
• Düzensiz kalp ritmi (atriyal fibrilasyon)
• Herpes zoster (zona)
Bilinmiyor
• Enfeksiyonla savaşta önemli olan bazı beyaz kan hücrelerinin (lenfositler) sayısında azalma
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse veya emin değilseniz, derhal doktorunuz,
eczacınız veya hemşirenizle konuşunuz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800
314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

SARCLISA hastanede veya klinikte saklanacaktır.
SARCLISA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Bu ilacı etiketinde ve kutusunda belirtilen tarihten sonra SARCLISA’yı kullanmayınız. Son
kullanma tarihi o ayın son gününü göstermektedir.
Buzdolabında (2°C-8°C) saklayınız.
Dondurmayınız.
Işıktan korumak için orijinal kutusunda saklayınız.
Hiçbir ilacı ev atıkları veya atık sularla atmayınız.
7
Internal
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd. Şti.
Esentepe Mah. Büyükdere Cad.
193 Apt. No:193/11
Şişli-İstanbul
Tel: (0212) 339 10 00
Faks: (0212) 339 10 89
Üretim yeri:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Hoechst Brueningstrasse 50
65926 Frankfurt am Main
Almanya
Bu kullanma talimatı .... tarihinde onaylanmıştır.
8
Internal
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
SARCLISA flakonları tek kullanımlıktır. İnfüzyon çözeltisi aseptik koşullarda hazırlanmalı ve
resüsitasyon imkanı mevcut olan bir ortamda bir sağlık mesleği mensubu tarafından
uygulanmalıdır.
SARCLISA'nın hazırlanması ve uygulanması
• Gereken SARCLISA konsantresinin dozunu (mg) hesaplayınız ve hastanın ağırlığına
göre 10 mg/kg dozu için gereken flakon sayısını belirleyiniz. Birden fazla flakon
gerekebilir.
• SARCLISA konsantresini seyreltmeden önce partikül içermediğinden ve renk
bozukluğu olmadığından emin olmak için görsel olarak inceleyiniz.
• SARCLISA konsantresinin gereken hacmine eşit seyreltici hacmi 250 mL sodyum
klorür 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk çözelti veya glikoz %5 çözelti seyreltme
torbasından alınız.
• SARCLISA konsantresinin uygun hacmini SARCLISA flakonundan çekiniz ve 250 mL
sodyum klorür 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk çözelti veya glikoz %5 çözeltide
seyreltiniz.
• İnfüzyon torbası poliolefin (PO), polietilen (PE), polipropilen (PP), polivinil klorür
(PVC) ve di (2-etilheksil) ftalat (DEHP) veya etil vinil asetattan (EVA) yapılmış
olmalıdır.
• Seyreltilen çözeltiyi torbayı tersine çevirerek yavaşça homojenize ediniz.
Çalkalamayınız.
• İnfüzyon çözeltisini, intravenöz tüplü infüzyon seti (PE, DEHP varlığında veya
yoluğunca PVC, polibutadiyen (PBD) veya poliüretan (PU)) ve 0,22 mikron düz eksenli
filtre (polietersülfon (PES), polisülfon veya naylon) kullanarak intravenöz infüzyon
yoluyla uygulayınız.
• İnfüzyon çözeltisini infüzyon oranına bağlı olan bir süre boyunca uygulayınız (bkz.
KÜB Bölüm 4.2).
• Hazırlanan SARCLISA infüzyon çözeltisini hemen kullanınız. Hemen kullanılmazsa,
kullanımdaki saklama süreleri ve kullanımdan önceki koşullar kullanıcının
sorumluluğundadır ve seyreltme kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda
gerçekleştirilmediyse, normalde 2°C ila 8°C'de 24 saatten uzun olmayacaktır.
• Hazırlanan infüzyon torbasının standart yapay ışıklı bir ortamda ışıktan korunması
gerekmemektedir.
• SARCLISA'yı başka ajanlarla birlikte aynı intravenöz yoldan eşzamanlı olarak
uygulamayınız.
• Çözeltinin kullanılmayan tüm kısımlarını atınız. Seyreltme ve uygulama için kullanılan
tüm malzemeler standart prosedürlere göre atılmalıdır.
9