SAXENDA 6 MG/ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN KULLANIMA HAZIR KALEM, 5 ENJEKTÖR

7
Tüm ilaçlar gibi, bu ilacın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Ciddi yan etkiler
Aşağıdakilerden biri olursa, SAXENDA®’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• SAXENDA® kullanan hastalarda yaygın olmayan sıklıkta pankreas iltihaplanması
(pankreatit) bildirilmiştir. Pankreatit ciddi, yaşamı tehdit edici bir durumdur.
• Karında (mide bölgesinde) sırtınıza yayılabilecek şiddetli ve inatçı ağrı, ayrıca bulantı
ve kusma. Çünkü bunlar pankreas iltihaplanmasının (pankreatit) belirtileri olabilir.
• SAXENDA® kullanan hastalarda seyrek olarak bazı şiddetli alerjik reaksiyonlar
(anafilaksi) bildirilmiştir. Nefes alıp verme sorunları, yüzde ve boğazda şişme ve hızlı
nabız gibi belirtiler yaşarsanız hemen doktorunuza görünmeniz gerekir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SAXENDA®'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Diğer yan etkiler
Çok yaygın:
• Bulantı, kusma, ishal, kabızlık, baş ağrısı; bunlar genellikle birkaç gün veya hafta sonra
kaybolur.
Yaygın:
• Mide ve bağırsakları etkileyen sorunlar, örneğin: hazımsızlık (dispepsi), mide iç
duvarının iltihaplanması (gastrit), mide rahatsızlığı, üst karın ağrısı, mide ekşimesi,
karında şişlik hissi, gaz (flatulans), geğirme ve ağız kuruluğu
• Zayıf veya güçsüz hissetme
• Tat alma duyusunda değişiklik
• Sersemlik hali
• Uyuma güçlüğü (uykusuzluk). Bu durum genellikle tedavinin ilk üç ayı sırasında
meydana gelir.
• Safra kesesi taşı
• Ciltte döküntü
8
• Asteni
• Yorgunluk
• Enjeksiyon yeri reaksiyonları (örneğin morarma, ağrı, tahriş, kaşıntı ve döküntü gibi)
• Düşük kan şekeri (hipoglisemi). Düşük kan şekerinin uyarı işaretleri aniden ortaya
çıkabilir ve şunları içerebilir: soğuk terleme, soğuk ve soluk renkli deri, baş ağrısı,
kalbin hızlı atması, bulantı, çok aç hissetme, görmede değişiklik, uykulu hissetme,
zayıf hissetme, sinirli olma, endişeli olma, zihin karışıklığı, konsantre olma güçlüğü ve
titreme (tremor). Doktorun…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

In vitro koşullarda liraglutidin sitokrom P450 ve plazma proteinlerine bağlanma ile ilişkili
farmakokinetik etkileşimlerde yer alma potansiyelinin çok düşük olduğu gösterilmiştir.
Liraglutid ile gastrik boşalmadaki küçük gecikme, eşzamanlı olarak oral uygulanan tıbbi
ürünlerin emilimini etkileyebilmektedir. Etkileşim çalışmaları emilimde klinik olarak anlamlı
bir gecikme göstermemiştir ve dolayısıyla herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir.
Etkileşim çalışmaları 1,8 mg liraglutid ile yürütülmüştür. Gastrik boşalma hızı üzerindeki etki,
liraglutid 1,8 mg ile 3,0 mg (parasetamol EAA ) arasında eşit olmuştur. Liraglutid ile
0-300 dakika
tedavi edilen az sayıda hasta en az bir şiddetli ishal epizodu bildirmiştir. İshal, eşzamanlı alınan
oral tıbbi ürünlerin emilimini etkileyebilir.
Varfarin ve diğer kumarin türevleri
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır. Varfarin gibi çözünürlüğü zayıf veya terapötik
indeksi dar olan etkin maddeler ile klinik olarak anlamlı etkileşimler dışlanamaz. Varfarin veya
başka kumarin türevlerini kullanan hastalarda liraglutid tedavisine başlandığında daha sık INR
(uluslararası normalize edilmiş oran) takibi önerilmektedir.
Parasetamol (Asetaminofen)
1000 mg tek dozu takiben liraglutid, toplam parasetamol maruziyetini değiştirmemiştir.
Parasetamol C değeri %31 azalmış ve medyan t 15 dakikaya kadar gecikmiştir. Eş
maks maks
zamanlı parasetamol uygulamasında doz ayarlaması gerekmemektedir.
Atorvastatin
40 mg tek doz atorvastatin uygulamasını takiben liraglutid, toplam atorvastatin maruziyetini
değiştirmemiştir. Bu nedenle, liraglutid ile birlikte verildiğinde, atorvastatin için doz ayarlaması
gerekmemektedir. Liraglutid ile atorvastatin C %38 azalmış ve medyan t 1 ila 3 saate
maks maks
kadar gecikmiştir.
6
Griseofulvin
Liraglutid, 500 mg tek doz griseofulvin uygulamasını takiben toplam griseofulvin maruziyetini
değiştirmemiştir. Griseofulvin C değeri %37 artarken, medyan t değişmemiştir.
maks maks
Griseofulvin ile düşük çözünürlük ve yüksek geçirgenliğe sahip diğer bileşiklerin dozunun
ayarlanması gerekmemektedir.
Digoksin
Tek bir doz 1 mg digoksinin liraglutid ile birlikte uygulanması, digoksinin EAA’sında %16
azalma göstermişt…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı