SEBRALER 50 MCG INHALSYON TOZU, 30 KAPSUL

Tüm ilaçlar gibi, SEBRALER’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. Ancak bunlar her kullanıcıda ortaya çıkmaz.
Yan etkilerin ortaya çıkış sıklıkları şöyle sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi biri olursa SEBRALER’i kullanmayı durdurunuz ve
DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne
başvurunuz:
Yaygın olmayan:
• Düzensiz kalp atışı (atriyal fibrilasyonun (kalpte bir çeşit atım bozukluğu) olası işaretleri),
• Yüksek kan şekeri düzeyi (hiperglisemi; tipik belirtiler aşırı susama veya açlık ve sık idrara
çıkmayı kapsamaktadır).
• Döküntü, kaşıntı, kurdeşen, nefes alma veya yutmada güçlük, baş dönmesi (olası alerjik
reaksiyon işaretleri)
• Özellikle dilde, dudaklarda, yüzde ve boğazda şişlik (anjiyoödemin olası belirtileri).
Bilinmiyor:
• Hırıltı ve öksürükle birlikte nefes almada güçlük (paradoksal bronkospazm belirtileri)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan herhangi birisini yaşarsanız, hemen doktorunuza bildiriniz. Eğer bunlardan biri
sizde mevcut ise SEBRALER’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya
hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yaygın:
Ağız kuruluğu,
İshal veya karın ağrısı,
Uyuma güçlüğü,
Akan veya tıkanmış burun, aksırma, boğaz yangısı,
Kas-iskelet ağrısı.
Yaygın olmayan:
Öğünlerden sonra mide rahatsızlığı,
Diş çürükleri,
Uzuvlarda ağrı (örneğin kollar ya da bacaklar),
Göğüs kasları, kemikleri ya da eklemlerinde ağrı,
Döküntü,
Yorgunluk,
Güçsüzlük
Yanaklar ve alında basınç veya ağrı hissetme (sinüs tıkanıklığının olası belirtileri),
Balgamlı öksürük,
Boğaz tahrişi,
Kaşıntı
Seste değişme (ses kısıklığı)
Burun kanamaları,
Ağrılı ve sık idrara çıkma,
İdrar çıkışında güçlük ve ağrı,
Çarpıntı,
Uyuşma,
Hiperglisemi (kanda şeker düzeyinin yükselmesi),
Hipoestezi (his kaybı),
Genelde çarpıntı hissi gibi belirtilerle seyreden atriyal fibrilasyon (kalp ritim bozukluğu),
İdrar retansiyonu (idrara çıkmakta zorlanma, kesik kesik idrar yapma),
Bulantı
Kusma
75 yaş üzerindeki bazı yaşlı hastalar aynı zamanda baş ağrısı ve idrar yolu enfeksiyonu
yaşayabilir.
Bu durumlardan herhangi biri sizi …

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Glikopironyum bromür’ün inhale antikolinerjik içeren ilaçlarla eş zamanlı uygulaması
araştırılmamıştır ve bu nedenle diğer antikolinerjiklerde olduğu gibi önerilmemektedir.
Resmi ilaç etkileşim çalışmaları gerçekleştirilmemiş olmasına rağmen, glikopironyum bromür
çoğunlukla KOAH tedavisinde kullanılan diğer tıbbi ürünlerle eş zamanlı olarak klinik ilaç
etkileşim belirtisi olmaksızın kullanılmıştır. Bu tıbbi ürünler sempatomimetik bronkodilatörler,
metilksantinler ve oral veya inhale steroidlerdir.
Her iki ilaç için de kararlı durum koşulları altında, glikopironyum bromür ve bir beta2-
adrenerjik agonisti olan oral yolla uygulanan inhale indakaterolün eş zamanlı olarak
uygulanması, iki ilacın da farmakokinetiğini etkilememiştir.
Sağlıklı gönüllülerde yapılan bir klinik çalışmada, glikopironyumun renal atılımına katkıda
bulunduğu düşünülen bir organik katyon taşıyıcısı inhibitörü olan simetidin, glikopironyuma
toplam maruziyeti (EAA) %22 artırırken, renal klirensi %23 azaltmıştır. Bu değişikliklerin
boyutuna bağlı olarak, glikopironyum bromür simetidin ya da diğer organik katyon taşıyıcısı
inhibitörleri ile eş zamanlı olarak uygulandığında, klinik olarak belirgin bir ilaç etkileşimi
beklenmemektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarla ilgili bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik hastalarla ilgili bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı