SETROPIL 1 GR / 5 ML IV COZELTI ICEREN 12 AMPUL Kullanma Talimatı

SETROPİL, berrak ve renksiz bir çözeltidir. Her kutuda 12 ampul bulunur.
SETROPİL, nootropik ilaç grubundadır. Nootropikler, öğrenme, hafıza, dikkat ve farkındalık
gibi bilişsel süreçleri, yatıştırıcı veya uyarıcı etki ile bağlantılı olmaksızın geliştirir.
SETROPİL;
Erişkinlerde
• Hafıza kaybı, dikkat eksikliği ve araç kullanma yeteneğinin kaybı gibi bulgularla seyreden
psiko-organik sendromların belirtiye yönelik (semptomatik) tedavisi,
1
• Kortikal kaynaklı miyoklonus (bir veya daha fazla uzuvda veya gövdede kısa, ani (“flaş-
benzeri”) kas kasılmaları) tedavisi (tek başına veya diğer ilaçlarla birlikte),
• Baş dönmesi ve ilişkili denge bozuklukları (vazomotor veya psişik kökenli sersemlik hissi
hariç) için kullanılır.
Çocuklarda
• 8 yaş ve üzeri çocuklarda konuşma terapisi gibi uygun yaklaşımlar ile birlikte disleksi
(okuma/yazma güçlüğü) tedavisinde kullanılır.

SETROPİL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• SETROPİL’in etkin maddesi pirasetama veya diğer pirolidon türevlerine ya da içerdiği
yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise, aşırı duyarlı iseniz,
• Beyin kanamanız varsa,
• Son-dönem böbrek hastalığınız varsa,
• Huntington Koresi hastalığınız varsa bu ilacı kullanmayınız.
SETROPİL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Pirasetamın kanama zamanını uzatabilmesi nedeniyle, kanama ile ilgili altta yatan
bozukluğunuz varsa, belirli bir hastalık nedeniyle kanama riski taşıyorsanız, beyin
kanaması geçirdiyseniz, düşük dozda aspirin dahil kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar
kullanıyorsanız veya ağır kanamalı ve büyük cerrahi girişim geçiren bir hasta iseniz,
• Böbrek yetmezliğiniz varsa SETROPİL’i dikkatle kullanınız.
• Yaşlıysanız ve uzun süresidir SETROPİL kullanıyorsanız böbrek işleviniz doktorunuz
tarafından düzenli olarak izlenmeli ve gerekirse doz ayarlaması yapılmalıdır.
• SETROPİL’i miyoklonus için alıyorsanız, doktorunuzun size reçete ettiği doza ve verdiği
talimatlara mutlaka uyunuz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
2
SETROPİL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
SETROPİL’in yiyecek veya içeceklerle bir etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber
veriniz.
• SETROPİL’in hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Doktor
tarafından gerekli görülmedikçe SETROPİL hamile kadınlarda kullanılmamalıdır.
• Bu ilacı kullanıyorsanız hamile kalmamak için etkili bir şekilde gebelikten
korunmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SETROPİL anne sütüne geçtiği için, SETROPİL’i kullanan anneler emzirmeyi bırakmalı
veya emzirme sırasında ilacı kesmelidir.
Araç ve makine kullanımı
SETROPİL baş dönmesi, uyku hali, yorgunluğa sebep olabileceğinden araç ya da makine
kullanırken dikkatli olunuz.
SETROPİL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her ampulde 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında
“sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Pirasetam bir tiroid ekstresi (T3+T4) ile eş zamanlı kullanıldığında, konfüzyon (zihin
karışıklığı), irritabilite (uyarıya aşırı tepki gösterme) ve uyku bozukluğu gözlemlenmiştir.
Kan pıhtılaşmasını azaltan (kumarin grubu) ilaçların etkilerini artırabilir.
Pirasetam üzerine diğer ilaçların belirgin bir etkisi beklenmez. Pirasetamın diğer ilaçların
metabolizmasını etkilemesi beklenmez.
3
4 hafta boyunca günlük 20 g’lık dozda alınan pirasetam, epilepsi hastalarında sabit dozlarda
alınan antiepileptik ilaçların (karbamazepin, fenitoin, fenobarbiton, sodyum valproat) doruk
ve taban serum düzeylerini değiştirmemiştir.
Eş zamanlı alkol kullanımı, pirasetam serum düzeylerini değiştirmemiştir. Ağızdan alınan 1.6
g pirasetamın alkol seviyesi üzerine bir etkisi yoktur. Bununla birlikte, SETROPİL ile tedavi
sırasında alkol tüketimi önerilmez.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
SETROPİL ampul formu yutma güçlüğü, bilinç kaybı gibi ağızdan uygulamanın mümkün
olmadığı durumlarda damar içine uygulanarak verilir.
Uygulama yolu ve metodu:
SETROPİL ampul damar içine enjeksiyon ile sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
SETROPİL’in 8 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlı hastalarda doktorun dozu ayarlaması önerilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doktor tarafından dozun ayarlanması gerekir.
Sadece karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanması gerekmez. Karaciğer
yetmezliği ile birlikte böbrek yetmezliği varsa dozun ayarlanması önerilir.
4
Eğer SETROPİL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SETROPİL kullandıysanız:
SETROPİL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
SETROPİL’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SETROPİL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
SETROPİL ile tedavinin süresi, hastalığın belirtilerinin şiddetine, tipine ve hastanın tedaviye
verdiği yanıta bağlıdır. Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz, çünkü bu durum
hastalığın belirtilerinin tekrar ortaya çıkmasına ya da daha da kötüleşmesine neden olabilir.
SETROPİL ile tedavinin sonlandırılmasına doktorunuz karar vermelidir.

Tüm ilaçlar gibi, SETROPİL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SETROPİL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
• Ani ve hızlı gelişen kızarıklık ve kabartı tarzında döküntüler, yüzde şişme, hırıltılı soluk
alıp verme ve/veya soluk alıp vermede güçlük gibi aşırı duyarlılık belirtileri (Anafilaktoid
reaksiyon)
• Aşırı duyarlılık (Alerjik reaksiyon)
• Koordine hareket bozukluğu/Uyumsuz hareket bozukluğu (Ataksi),
• Denge bozukluğu,
• Epilepsinin şiddetlenmesi,
• Varsanı, gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon),
• Anjiyonörotik ödem (eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız
veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
5
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SETROPİL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın
• Aşırı hareketlilik (Hiperkinezi)
• Kilo artışı
• Sinirlilik
Yaygın olmayan
• Uyuklama hali (Somnolans)
• Depresyon
• Yorgunluk (Asteni)
Bilinmiyor
• Kanama bozukluğu
• Baş dönmesi (Vertigo)
• Karın ağrısı
• Üst karın ağrısı
• İshal
• Mide bulantısı
• Kusma
• Ani ve hızlı gelişen kızarıklık ve kabartı tarzında döküntüler, yüzde şişme, hırıltılı soluk
alıp verme ve/veya soluk alıp vermede güçlük gibi aşırı duyarlılık belirtileri (Anafilaktoid
reaksiyon)
6
• Aşırı duyarlılık (Alerjik reaksiyon)
• Koordine hareket bozukluğu/Uyumsuz hareket bozukluğu (Ataksi)
• Denge bozukluğu
• Epilepsinin şiddetlenmesi
• Baş ağrısı
• Uykusuzluk
• Aşırı huzursuzluk hali (Ajitasyon)
• Kaygı (Anksiyete)
• Zihin karışıklığı (Konfüzyon)
• Varsanı, gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon)
• Anjiyonörotik ödem (eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız
veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde)
• Cildin üst tabakasının yangısı (Dermatit)
• Kaşıntı
• Kurdeşen (Ürtiker)
• Enjeksiyon bölgesinde ağrı
• Kan pıhtısına bağlı toplardamar iltihabı (Tromboflebit)
• Ateş
• Kan basıncında düşme (Hipotansiyon)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

SETROPİL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25˚C altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.
7
Laktatlı ringer, dekstran 40 (%0,9 NaCl içerisinde %10’luk) çözeltisi, %20 fruktoz, %20
glukoz, %20 mannitol, %10 fruktoz, %10 glukoz, %6 hidroksi etil nişasta (HES), %10
hidroksi etil nişasta (HES), %5 fruktoz, %5 glukoz ve %0,9 sodyum klorür çözeltileri ile
seyreltilen SETROPİL 25˚C’de 24 saate kadar stabildir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SETROPİL’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SETROPİL’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş
Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak
42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134
Sarıyer/İSTANBUL
Üretim yeri:
VEM İlaç San. ve Tic. A. Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. Fatih Bulvarı No: 38
Kapaklı/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
8