SETROPIL 1 GR / 5 ML IV COZELTI ICEREN 12 AMPUL

Tüm ilaçlar gibi, SETROPİL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SETROPİL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
• Ani ve hızlı gelişen kızarıklık ve kabartı tarzında döküntüler, yüzde şişme, hırıltılı soluk
alıp verme ve/veya soluk alıp vermede güçlük gibi aşırı duyarlılık belirtileri (Anafilaktoid
reaksiyon)
• Aşırı duyarlılık (Alerjik reaksiyon)
• Koordine hareket bozukluğu/Uyumsuz hareket bozukluğu (Ataksi),
• Denge bozukluğu,
• Epilepsinin şiddetlenmesi,
• Varsanı, gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon),
• Anjiyonörotik ödem (eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız
veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
5
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SETROPİL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın
• Aşırı hareketlilik (Hiperkinezi)
• Kilo artışı
• Sinirlilik
Yaygın olmayan
• Uyuklama hali (Somnolans)
• Depresyon
• Yorgunluk (Asteni)
Bilinmiyor
• Kanama bozukluğu
• Baş dönmesi (Vertigo)
• Karın ağrısı
• Üst karın ağrısı
• İshal
• Mide bulantısı
• Kusma
• Ani ve hızlı gelişen kızarıklık ve kabartı tarzında döküntüler, yüzde şişme, hırıltılı soluk
alıp verme ve/veya soluk alıp vermede güçlük gibi aşırı duyarlılık belirtileri (Anafilaktoid
reaksiyon)
6
• Aşırı duyarlılık (Alerjik reaksiyon)
• Koordine hareket bozukluğu/Uyumsuz hareket bozukluğu (Ataksi)
• Denge bozukluğu
• Epilepsinin şiddetlenmesi
• Baş ağrısı
• Uykusuzluk
• Aşırı huzursuzluk hali (Ajitasyon)
• Kaygı (Anksiyete)
• Zihin karışıklığı (Konfüzyon)
• Varsanı, gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon)
• Anjiyonörotik ödem (eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız
veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde)
• Cildin üst tabakasının yangısı (Dermatit)
• …

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Tiroid ekstreleriyle (T3+T4) eşzamanlı tedavi sırasında, konfüzyon, irritabilite ve uyku
bozukluğu bildirilmiştir.
Yayınlanmış tek kör bir çalışmada, ağır yineleyen venöz trombozlu hastalarda 9,6 g/gün
dozunda pirasetamın, INR’yi 2,5’ten 3,5’e çıkarmak için gerekli asenokumarol dozunu
değiştirmediği gösterilmiştir. Ancak tek başına asenokumarolün gösterdiği etkiler ile
karşılaştırıldığında; 9,6 g/gün dozunda eklenen pirasetam, trombosit aggregasyonunu; β-
tromboglobulin salınımı; fibrinojen ve von Willebrand faktörlerinin (VIII: C; VIII: vW: Ag;
VIII: vW: RCo) düzeylerini ve tam kan ve plazma viskozitesini anlamlı ölçüde düşürmüştür.
SETROPİL farmakokinetiği üzerinde değişikliğe yol açan ilaç etkileşim potansiyelinin düşük
olması beklenir çünkü SETROPİL dozunun yaklaşık %90’ı değişmemiş ilaç olarak idrarla
atılır.
İn vitro, 142, 426 ve 1422 mcg/ml konsantrasyonlardaki SETROPİL, insan karaciğer
sitokrom P450 CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 4A9/11 izoformlarını inhibe
etmez. Pirasetamın 1422 mcg/ml konsantrasyonda, CYP 2A6 (%21) ve 3A4/5 (%11) üzerinde
minör inhibe edici etkileri gözlemlenmiştir. Bununla birlikte, bu iki CYP izoformunun
inhibisyonu için Ki değerleri, 1422 mcg/ml’nin muhtemelen çok üzerindedir. Bu nedenle,
pirasetamın diğer ilaçlarla metabolik etkileşimi beklenmez.
4 hafta boyunca günlük 20g dozda alınan pirasetam, epilepsi hastalarında sabit dozlarda
alınan antiepileptik ilaçların (karbamazepin, fenitoin, fenobarbiton, sodyum valproat) doruk
ve taban serum düzeylerini değiştirmemiştir.
Eşzamanlı alkol kullanımı, pirasetam serum düzeyleri üzerinde herhangi bir etki göstermemiş,
1,6 g oral dozda uygulanan pirasetam da alkol düzeylerini değiştirmemiştir.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı