SIDOVIS 375 MG/5 ML IV KONSANTRE INFUZYONLUK COZELTI

Tüm ilaçlar gibi, SİDOVİS de yan etkilere yol açabilir ancak bunlar herkeste görülmez.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: Hastaların 10’da 1’den fazlasında görülür.
Yaygın: Hastaların 10’da 1’den azında görülür.
Yaygın olmayan: 1.000 hastadan 1-10’unda görülür.
Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden azında görülür.
Çok seyrek: 10.000 hastadan 1’inden az görülür.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Bu yan etkiler SİDOVİS tedavisi durdurulduğunda genellikle kaybolur. Eğer aşağıdaki yan
etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu Kullanma Talimatında listelenmemiş herhangi bir
yan etki fark ederseniz lütfen hemen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
SİDOVİS ile gözlenen en yaygın yan etki böbrek hasarıdır.
Çok yaygın:
• Düşük beyaz kan hücresi sayısı, baş ağrısı, bulantı, kusma, idrarda protein, kan kreatinin
düzeyinde (böbrek fonksiyonunun bir ölçütü) artış, saç dökülmesi, döküntü,
yorgunluk/güçsüzlük, ateş.
Yaygın:
• Göz iltihabı, göz içi basıncında azalma, nefes almada güçlük veya sıkıntı, nefes darlığı, ishal
ve üşüme, böbrek yetmezliği.
Yaygın olmayan:
• Fanconi sendromu (böbreğin emilim fonksiyonlarını etkileyen bir hastalık).
Gözde ağrı, kızarıklık veya kaşıntı ya da görmede değişiklikler doktora hemen
bildirilmelidir; böylelikle tedaviniz gözden geçirilebilir.
Pazarlama sonrası deneyimde rapor edilen ilave reaksiyonlar böbrek yetmezliği, böbreğin
salgılama ve emilim yapan hücrelerinde hasar, pankreas (karın boşluğunda bulunan bir salgı
bezi) iltihabı ve işitme bozukluğudur.
Probenesid alımına bağlı muhtemel yan etkiler
Probenesidle ilişkili çok yaygın yan etkiler
• Bulantı, kusma, döküntü ve ateş.
6
Probenesidle ilişkili yaygın yan etkiler
• Baş ağrısı, yorgunluk/güçsüzlük, üşüme ve alerjik reaksiyonlar.
Probenesid alımıyla ilişkili bulantı ve/veya kusma riskini azaltmak için, her bir dozdan önce
yemek yemelisiniz. Doktorunuz probenesidin yan etkilerini azaltmak amacıyla antiemetikler
(bulantı önleyici ilaçlar), antihistaminikler ve/veya parasetamol gibi başka ilaçlar almanızı
söyleyebilir.
Probenesid iştah kaybı, diş etlerinde yara, yüzde ve boyunda kan hücumuna bağlı kızarıklık,
saç dökülmesi, baş dönmesi, kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma ve idrara çıkma
sıklığında artış dahil olmak üzere başka yan etkilere de yol açabilir. Deri iltihabı, kaşıntı,
kurdeşen ile birlikte alerjik reaksiyonlar ve nadiren şiddetli alerjik reaksiyonlar ve ciddi deri
reaksiyonları görülmüştür. Beyaz kan hücre sayısında azalma, karaciğer toksisitesi, böbrek
toksisitesi ve kırmızı kan hücreleri…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Tenofovir disproksil fumarat içeren ürünler ile SİDOVİS’in eş zamanlı uygulanmasıyla bir
farmakodinamik etkileşimin görülme riski ve Fanconi sendromu riskinde artış söz konusudur
(bkz. Bölüm 4.4.).
Probenesid zidovudinin EAA değerini yükseltir. Her iki ilacı alan hastalar zidovudin ile
indüklenen hematolojik toksisite yönünden yakından izlenmelidir.
Probenesid ile eş zamanlı uygulanan diğer nükleozit revers transkriptaz inhibitörleri (NRTİ)
hakkında uygun tavsiyeler için bu ilaçların kendi Kısa Ürün Bilgilerine başvurulmalıdır.
Sidofovir/probenesid ile anti-HIV ilaçlar veya bu popülasyonda yaygın olan kronik viral
enfeksiyonların (örn., HCV ve HBV kaynaklı hepatit) tedavisinde kullanılan ilaçlar arasında
etkileşimler klinik çalışmalarda araştırılmamıştır.
Probenesidin pek çok maddenin maruz kalımını arttırdığı bilinmektedir (örn., parasetamol,
asiklovir, angiotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri, aminosalisilik asit, barbitüratlar,
benzodiazepinler, bumetanid, klofibrat, metotreksat, famotidin, furosemid, nonsteroid anti-
enflamatuvar ajanlar, teofilin ve zidovudin).
Bu nedenle, sidofovir/probenesid diğer ajanlarla birlikte uygulanırken, ilaç etkileşimleri ve
ilgili ürünün diğer özellikleri hakkında eksiksiz bilgi için hekimlerin probenesidin mevcut
KÜB’üne (veya uygun bir ilaç referans kaynağı) ve eş zamanlı uygulanan diğer ürünlerin
kendi Kısa Ürün Bilgilerine başvurmaları önemlidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona iIişkin herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı