SILANEM 500/500 MG IV INF. ICIN TOZ ICEREN FLAKON

Tüm ilaçlar gibi, SİLANEM IV’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıda listelenmiş olası yan etkilerin sıklığı şu düzen kullanılarak tanımlanmıştır:
• Çok yaygın (10 kullanıcıda 1 kişiden fazlasını etkiler)
• Yaygın (100 kullanıcıda 1 ila 10 kişiyi etkiler)
• Yaygın olmayan (1.000 kullanıcıda 1 ila 10 kişiyi etkiler)
• Seyrek (10.000 kullanıcıda 1 ila 10 kişiyi etkiler)
• Çok seyrek (10.000 kullanıcıda 1 kişiden azını etkiler)
• Sıklığı bilinmeyen (sıklık, eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Aşağıdakilerden biri olursa, SİLANEM IV'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
• Döküntü, yüz, dudak, dil ve/veya boğazda görülen şişme (nefes alma veya yutma güçlüğü
ile birlikte) ve/veya düşük kan basıncı da dahil alerjik reaksiyonlar
• Cilt dökülmesi (Toksik epidermal nekroliz)
• Şiddetli cilt reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu ve eritem multiforme gibi)
• Deri ve saç dökülmesiyle birlikte seyreden şiddetli deri döküntüsü (eksfolyatif dermatit)
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer olası yan etkiler:
Yaygın
• Bulantı, kusma, ishal. Beyaz kan hücresi sayısı düşük olan hastalarda bulantı ve kusma daha
sık görülür.
• Bir damar boyunca şişme ve dokunulduğunda aşırı derecede hassasiyete sahip kızarıklık
• Döküntü
• Kan testlerinde anormal karaciğer fonksiyonu tespiti
• Bazı beyaz kan hücrelerinde artış
Yaygın olmayan
• Bölgesel deri kızarıklığı
• Enjeksiyon bölgesinde bölgesel acı ve içi dolu topak oluşumu
• Deride kaşıntı
• Kurdeşen
• Ateş
• Kanın hücre bileşenlerini etkileyen ve genelde kan testlerinde tespit edilen kan bozuklukları
(belirtileri arasında yorgunluk, cilt solgunluğu ve yaralanma sonrasında uzun süreli morartılar
yer alabilir)
• Kan testlerinde anormal böbrek, karaciğer ve fonksiyonu tespiti
• Titreme (tremor) ve kasların kontrolsüz seğirmesi
• Krizler (nöbetler)
• Ruhsal rahatsızlıklar (ruh hali değişiklikleri ve yargı bozukluğu)
• Olmayan şeyleri görme, duyma veya hissetme (halüsinasyonlar)
• Zihin karışıklığı
•Sersemlik, uyku hali
• Düşük kan basıncı
Seyrek
• Mantar iltihabı (kandidiyaz)
• Diş ve/veya dil lekelenmesi
• Şiddetli ishal ile birlikte barsakta iltihap
• Tat alma duyusunda bozukluklar
• Karaciğerin normal işlevini yerine getirememesi
• Karaciğer iltihabı
• Böbreklerin normal işlevini yerine getirememesi
• İdrar miktarında değişiklikler, idrar renginde değişiklikler
• Beyin rahatsızlığı, karıncalanma hissi (iğne batma hissi), bölgesel titreme
• Duyma kaybı
Çok seyrek
• İltihaplanma…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Gansiklovir ve imipenem/silastatini birlikte alan hastalarda yaygın (jeneralize) nöbet (seizure)
bildirilmiştir. Bu tıbbi ürünler potansiyel yararları, riskinden fazla olmadıkça birlikte
kullanılmamalıdır.
Valproik asit, karbapenem ajanlarıyla birlikte uygulandığında, valproik asit düzeylerinde
terapötik aralığın altına düşebilecek azalmalar bildirilmiştir. Düşük düzeylerde valproik asit,
nöbet kontrolünün yetersiz olmasına yol açabilir; bu nedenle, imipenem ile valproik
asit/sodyum valproatın eş zamanlı kullanımı önerilmemektedir ve alternatif antibakteriyel
veya antikonvülsan tedaviler düşünülmelidir (bkz. bölüm 4.4).
10
Oral antikoagülanlar
Antibiyotiklerin varfarin ile eş zamanlı verilmesi varfarinin antikoagülan etkilerini artırabilir.
Eş zamanlı olarak antibakteriyel maddeler alan hastalarda varfarin dahil oral yoldan verilen
antikoagülan maddelerin antikoagülan etkilerinde artma durumu pek çok kez rapor edilmiştir.
Altta yatan enfeksiyon, yaş ve hastanın genel durumu gibi antibiyotiğin INR'deki (uluslararası
normalleştirilmiş oran) artışa katkısını değerlendirmenin zor olduğu durumlarda risk farklılık
gösterebilir. Antibiyotiklerin bir oral antikoagülan madde ile birlikte verilmesi sırasında veya
kısa süre sonra INR'nin sıkça takip edilmesi önerilmektedir.
İmipenem/silastatin ile probenesitin eş zamanlı verilmesi plazma seviyelerinde ve imipenemin
plazma yarı ömründe minimal artışlara yol açmıştır. İmipenem/silastatinin probenesit ile
birlikte verilmesi aktif (metabolize olmamış) imipenemin idrarda geri kazanımını dozun
%60’ı kadar azaltmıştır. İmipenem/silastatin ile probenesitin eş zamanlı verilmesi plazma
seviyesini ve silastatin yarı ömrünü iki kat artırmış, ancak silastatinin idrarda geri kazanımına
(recovery) etki etmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
Etkileşim çalışmaları sadece erişkinlerde yürütülmüştür. Bu sonuçların pediyatrik hastalar için
geçerliliği bilinmemektedir.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı