SİLNORM 100 MG TABLET, 100 ADET
SİLNORM 100 MG TABLET, 100 ADET, silostazol etkin maddesini içerir ve tablet formunda sunulur. ATC sınıflamasında kan ve kan yapıcı organlar grubunda, B01AC23 kodu ile yer alır. Ürünün ruhsat sahibi firma Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. Satışı Beyaz reçete ile yapılır, bu nedenle hekim reçetesi gerekir.
Resmî belgeler
Belgeler T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK tarafından yayımlanan resmî dokümanlardır.
İlaç bilgileri
| Etkin madde | silostazol |
|---|---|
| İlaç firması | NEUTEC İLAÇ SAN. TİC. A.Ş |
| ATC kodu | B01AC23 |
| Reçete durumu | Beyaz reçete ile satılır. (aynı etkin maddeyi içeren ürünlere göre) |
| Barkod | 8680881019920 |
| Ruhsat sahibi | NEUTEC İLAÇ SAN. TİC. A.Ş |
| Ruhsat numarası | 2019/58 |
| Ruhsat tarihi | 31.01.2019 |
| Ruhsat durumu | Ruhsatlı · TİTCK ruhsatlı ürünler listesinde doğrulandı |
| Satış fiyatı | — |
silostazol hakkında
Günde iki kere verilen 100 mg silostazol ile 24 haftalık tedaviyi takiben mutlak kladikasyon mesafesinde 60,4- 129,1 metre, başlangıç kladikasyon mesafesinde ise 47,4 - 93,6 metre aralığında değişen artışlar elde edilmiştir. 9 çalışmanın meta-analizine göre plaseboyla karşılaştırıldığında, günde iki kere kullanılan 100 mg silostazol ile başlangıca göre maksimum yürüme mesafesinde plasebo ile elde edilenin üzerine 42 metrelik anlamlı bir gelişme daha elde edildiği gösterilmiştir. Bu plasebonun üzerine %100 göreceli bir artış anlamına gelmektedir.
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Yan etkiler ve ilaç etkileşimleri
Aşağıdaki bilgiler ürünün resmî belgelerinden alınmıştır ve tam listeyi içermez. Beklenmeyen bir etki fark ederseniz hekiminize veya eczacınıza bildiriniz.
Olası yan etkiler
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SİLNORM’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Soluk almada zorluk, yüz, dudak, dil veya boğazda şişme, ani kan basıncı düşmesi, yaygın ve
şiddetli kızarıklık, kaşıntı, kurdeşen (ürtiker), bilinçte bozulmalar, herhangi bir uzvun ya da
vücudun bir bölümünde his kaybı, göğüs ağrısı, çarpıntı, kalp ritminde herhangi bir
düzensizlik, farkedilir kanamalar, vücudun herhangi bir yerinde kolayca oluşan morarma,
ciltte, gözün beyaz bölümünde sarılık oluşumu.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SİLNORM’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
5
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Göğüs ağrısı
Çarpıntı
Kalp atımında düzensizlik
Durdurulamayan kanama
Tansiyon düşmesi ya da yükselmesi
Görmede bozulma
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
Baş ağrısı
Anormal dışkı
İshal
Yaygın
Kalp atımında hızlanma
Çarpıntı
Göğüs ağrısı
Baş dönmesi (sersemlik hali)
Boğaz ağrısı
Burun akıntısı
Karın ağrısı
Hazımsızlık
Bulantı, kusma
İştah kaybı
Aşırı gaz çıkarma
Ayak bilekleri, ayaklar ve yüzde şişlik
Deride döküntü
Kaşıntı
6
Deride yer yer kanamalar
Genel halsizlik
Yemek yeme isteğinde azalmaya bağlı anormal zayıflama
Yaygın olmayan
Kalbe kan taşınmasında güçlük
Nefes darlığı
Zatüre
Öksürük
Üşüme
Beklenmeyen kanamalar
Kanamaya meyil (mide, göz veya kas, burun kanaması, idrar veya tükrükte kan)
Kırmızı kan hücrelerinde azalma
Ayaktayken baş dönmesi
Bayılma
Endişe
Uyuma güçlüğü
Anormal rüya görme
Alerji
Ağrı
Şeker hastalığı veya kan şekerinde artış
Karın ağrısı
Kas ağrısı
Kırıkl…
Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Diğer ilaçlarla etkileşim
Silostazol antiplatelet etkinliği olan bir fosfodiesteraz (PDE) III inhibitörüdür. Sağlıklı kişilerde
yapılan bir klinik çalışmada 5 gün boyunca günde 2 kere verilen 150 mg silostazol kanama
zamanında uzamaya neden olmamıştır.
Asetilsalisilik asit (ASA)
Silostazol ve asetilsalisilik asidin birlikte verildiği kısa dönem (4 gün veya daha kısa) içerisinde
asetilsalisilik asidin tek başına verildiği zamankine göre ADP ile uyarılmış ex vivo trombosit
agregasyonu inhibisyonunda %23 ile %25 arası artış görülmüştür.
Plasebo ve eşdeğer doz asetilsalisilik asit alanlarla karşılaştırıldığında silostazol ve
asetilsalisilik asit kullananlarda hemorajik advers etkilerde artış eğilimi gözlenmemiştir.
Klopidogrel ve diğer antiplatelet ilaçlar
Silostazol ile klopidogrelin birlikte uygulanması platelet düzeylerinde, protrombin zamanında
(PT), aktive parsiyel tromboplastin zamanında (aPTT) herhangi bir değişikliğe yol açmamıştır.
Çalışmaya alınan sağlıklı bireylere klopidogrel verilmesi kanama zamanlarını uzatırken
silostazol eklenmesi kanama zamanında ek bir uzamaya neden olmamıştır. Silostazolü platelet
agregasyonu yapan herhangi bir ilaçla birlikte verirken dikkatli olunmalıdır. Kanama zamanı
belli aralıklarla takip edilmelidir. Çoklu antiplatelet tedavi alan hastalarda daha dikkatli
olunmalıdır. İki veya daha fazla antiplatelet/antikoagülan ilaç kullanmakta olan hastalarda
silostazol kullanımı kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3).
CASTLE çalışmasında klopidogrel, ASA ve silostazol ile birlikte kullanımında yüksek oranda
kanama gözlenmiştir.
4
Varfarin benzeri oral antikoagülanlar
Silostazol, tek doz bir klinik çalışmada varfarin metabolizmasını baskılamamış, koagülasyon
parametrelerini (PT, aPTT ve kanama zamanı) etkilememiştir. Bununla birlikte silostazolü
antikoagülan ilaçlarla birlikte alan hastalarda dikkatli olunmalı ve kanama riskini azaltmak için
sık monitörizasyon uygulanmalıdır. İki veya daha fazla antiplatelet/ antikoagülan ilaç
kullanmakta olan hastalarda silostazol kullanımı kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3).
Sitokrom P450 enzim inhibitörleri
Silostazol, başta CYP3A4 ve CYP2C19 ve daha az olarak da CYP1A2 olmak üzere yaygın bir
şekilde …
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Uzman görüşleri
Bu bölüme yalnızca diploma numarası doğrulanmış hekim ve eczacılar yazabilir. Görüşler yayımlanmadan önce editör onayından geçer ve hekim tavsiyesinin yerine geçmez.
Bu ilaç için henüz uzman görüşü yazılmamış.
Aynı etkin maddeyi içeren ilaçlar 7
silostazol etkin maddesini içeren diğer ürünler aşağıdadır. Bu liste resmî eşdeğerlik veya doğrudan ikame önerisi değildir; doz, farmasötik form ve uygulama yolu farklı olabilir. İlacınızı değiştirmeden önce hekiminize veya eczacınıza danışın.
