SIMKELMA 5G ORAL SUSPANSIYON HAZIRLAMAK İÇİN TOZ-11 SASE

Tüm ilaçlar gibi, SIMKELMA yan etkilere neden olabilir; fakat yan etkiler herkeste
görülmez.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz:
Yaygın
• Yorgun hissetmeye başlarsanız veya kas güçsüzlüğü veya kramplarınız varsa, kan
potasyum düzeyinizin çok düştüğünün bir işareti olabilir. Eğer bu belirtiler şiddetlenirse
hemen doktorunuzla konuşunuz.
• Dokularda, vücudunuzun herhangi bir yerinde (genellikle ayaklar ve ayak bilekleri)
şişliğe yol açan sıvı birikmesi yaşamaya başlarsanız.
• Kabızlık.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5/6

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Diğer tıbbi ürünlerin sodyum zirkonyum siklosilikat üzerindeki etkisi
Sodyum zirkonyum siklosilikat vücut tarafından emilmediğinden veya metabolize
edilmediğinden, diğer tıbbi ürünlerin sodyum zirkonyum siklosilikatın farmakolojik aktivitesi
üzerinde beklenen bir etkisi bulunmamaktadır.
Sodyum zirkonyum siklosilikatın diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkisi
Sodyum zirkonyum siklosilikat vücut tarafından emilmediğinden veya metabolize
edilmediğinden ve diğer tıbbi ürünlere anlamlı düzeyde bağlanmadığından, diğer tıbbi ürünlerin
üzerinde sınırlı etkileri bulunmaktadır. Sodyum zirkonyum siklosilikat, hidrojen iyonlarını
absorbe ederek gastrik pH’ı geçici olarak artırabilmekte ve bir arada uygulanan,
biyoyararlanımı pH değerine bağlı tıbbi ürünlerin çözünürlüğünde ve emilim kinetiklerinde
değişikliklere yol açabilmektedir. Sağlıklı gönüllülerde yürütülen bir klinik ilaç-ilaç etkileşimi
çalışmasında sodyum zirkonyum siklosilikat ile amlodipin, klopidogrel, atorvastatin,
furosemid, glipizid, varfarin, losartan veya levotiroksin ile birlikte uygulanması, klinik olarak
önemli ilaç-ilaç etkileşimleri ile sonuçlanmamış. Diğer gastrik asit modifiye ediciler ile
dabigatranın eşzamanlı uygulaması ile uyumlu şekilde, sodyum zirkonyum siklosilikat ile
birlikte uygulandığında dabigatranın C ve EAA değerleri yaklaşık %40 daha düşük
maks
bulunmuştur. Bu tıbbi ürünlerin hiçbiri için herhangi bir doz ayarlaması veya doz uygulama
zamanlarının birbirinden ayrılması gerekmemektedir. Fakat sodyum zirkonyum siklosilikat,
mide pH’ına bağımlı biyoyararlanımı klinik açıdan anlamlı olan oral tıbbi ürünlerden en az 2
saat önce veya 2 saat sonra uygulanmalıdır.
Artmış mide pH’ı ile ilaçlar arasındaki olası etkileşimden kaçınmak adına sodyum zirkonyum
siklosilikattan 2 saat önce veya 2 saat sonra uygulanması gereken tıbbi ürünlere verilebilecek
örnekler arasında azol antifungaller (ketokonazol, itrakonazol ve posakonazol), anti-HIV
ajanları (atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, sakuinavir, raltegravir, ledipasvir ve
rilpivirin) ve tirozin kinaz inhibitörleri (erlotinib, dasatinib ve nilotinib) yer almaktadır.
Sodyum zirkonyum siklosilikat, pH’a bağımlı biyoyararlanım sergilemeyen oral …

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı