SIMKELMA 5G ORAL SUSPANSIYON HAZIRLAMAK İÇİN TOZ-11 SASE Kullanma Talimatı

• SIMKELMA 11 veya 28 saşe içeren ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
• SIMKELMA her saşede 5 g sodyum zirkonyum siklosilikat etkin maddesini içerir.
SIMKELMA beyaz ila gri arası tozdur.
• SIMKELMA erişkinlerde hiperkalemi tedavisinde kullanılır. Hiperkalemi, kanda
yüksek düzeyde potasyum bulunduğu anlamına gelmektedir.
• SIMKELMA, vücudunuzdaki yüksek potasyum düzeylerini düşürür ve normal bir
düzeyde kalmasına yardım eder. SIMKELMA midenizden ve bağırsaklarınızdan
geçerken potasyuma bağlanır ve bu ikisi bir arada dışkınız ile birlikte vücudunuzdan
dışarı taşınır, böylece vücudunuzdaki potasyum miktarı azalır.

SIMKELMA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Sodyum zirkonyum siklosilikata karşı alerjiniz varsa.
1/6
SIMKELMA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
İzlem
Siz bu ilacı kullanmaya başladığınızda doktorunuz veya hemşireniz kan potasyum düzeyinizi
kontrol edecektir:
• Bunun amacı, doğru dozu aldığınızdan emin olmaktır. Kan potasyum düzeyinize bağlı
olarak doz yükseltilebilir veya düşürülebilir.
• Kan potasyum düzeyleriniz çok düşerse tedavi durdurulabilir.
• Kan potasyum seviyenizi değiştirebilecek herhangi bir ilaç kullanıyorsanız doktorunuza
veya hemşirenize söyleyiniz, SIMKELMA dozunuzun değiştirilmesi gerekebilir.
Bunlar arasında diüretikler (idrar üretimini artıran ilaçlar), enalapril gibi anjiyotensin
dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri, valsartan gibi anjiyotensin reseptör blokörleri
(yüksek tansiyon ve kalp ilaçları) ve aliskiren (yüksek tansiyon için) gibi renin
inhibitörleri yer alır.
Eğer aşağıdaki durumlar sizin için geçerliyse SIMKELMA almadan önce doktorunuzla veya
hemşirenizle konuşunuz:
• SIMKELMA kan potasyum seviyenizi düşürerek kalp sinyallerinizi
etkileyebileceğinden kalp sinyal bozukluğunuz (QT uzaması) varsa.
• Röntgen çektirmeniz gerekirse, SIMKELMA, sonuçların yorumlanmasını etkileyebilir.
• Karnınızda ani başlayan veya şiddetli ağrı olursa. Bu durum, mide-bağırsak sisteminde
etki gösteren ilaçlarla gözlenen bir sorunun işareti olabilir.
Bu tıbbi ürün her 5 g’lık dozunda 400 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum
diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Uzun bir süre boyunca günde 5 g veya daha fazla SIMKELMA’ya ihtiyacınız varsa,
özellikle de kontrollü tuz (sodyum) diyeti uygulamanız önerilmişse, eczacınız veya
doktorunuzla konuşun.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
SIMKELMA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması:
SIMKELMA aç veya tok karnına alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız
doktorunuza söyleyiniz.
Hamilelik sırasında kullanımı hakkında bilgi olmadığından bu ilacı hamilelik sırasında
kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
2/6
Emziren kadınların SIMKELMA’ya sistemik maruziyeti göz ardı edilebilir derecede
olduğundan emzirilen yeni doğan/bebek üzerinde etki beklenmez. SIMKELMA emzirme
döneminde kullanılabilir.
Araç ve makine kullanımı
SIMKELMA’nın araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde etkisi bulunmamakta ya da
etkisi ihmal edilebilecek kadar azdır.
SIMKELMA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
SIMKELMA’nın içeriğinde herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Sağlıklı gönüllülerde yürütülen bir çalışmada amlodipin, losartan, furosemid, (bir tansiyon
ilacı), klopidogrel, varfarin (kan sulandırıcı), atorvastatin (kolesterol düşürücü), glipizid
(şeker düşürücü) veya levotiroksin (tiroid düşürücü) ile birlikte uygulandığında doz
ayarlamasına gerek yoktur.
Başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa
doktorunuza söyleyiniz. Aynı durum reçetesiz temin edilen ilaçlar ve bitkisel ilaçlar için de
geçerlidir.
SIMKELMA, belirli ilaçların sindirim sisteminizden emilmesini etkileyebilir. Aşağıdaki
ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, bunları SIMKELMA’yı aldıktan 2 saat önce veya
sonra almalısınız, aksi takdirde gerektiği gibi etki göstermeyebilirler.
• takrolimus (organ nakli reddini önlemek için vücudunuzun bağışıklık sistemini
baskılamak amacıyla kullanılan ilaçlar)
• ketokonazol, itrakonazol ve posakonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisi için
kullanılır)
• atazanavir, nefilnavir, indinavir, ritonavir, sakuinavir, raltegravir, ledipasvir ve
rilpivirin (HIV enfeksiyonunun tedavisi için kullanılır)
• erlotinib, dasatinib ve nilotinib gibi tirozin kinaz inhibitörleri (kanser tedavisi için
kullanılır)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• SIMKELMA’yı daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Eğer emin
değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Başlangıç dozu - yüksek potasyum düzeyinizi normale düşürmek için:
• Önerilen doz, günde üç kez alınan 10 g’dır.
• Bu ilacın etki göstermesi bir-iki gün alabilir.
• Bu başlangıç dozunu üç günden fazla almayınız.
3/6
İdame dozu –Potasyum düzeyinizi normal aralığa düşürüldükten sonra normal aralıkta tutmak
için:
• Önerilen doz, günde bir kez alınan 5 g’dır.
• Doktorunuz bundan daha fazlasına (günde bir kez 10 g) veya daha azına (günaşırı 5 g)
ihtiyacınız olduğuna karar verebilir.
• Günde 10 g’dan daha yüksek bir idame dozu almayınız.
Hemodiyaliz tedavisi görmekteyseniz:
• SIMKELMA’yı diyaliz uygulanmayan günlerde alın.
• Önerilen başlangıç dozu günde bir defa alınan 5 g’dır.
• Doktorunuz daha fazlasına (günde bir defa 15 g’a kadar) ihtiyaç duyduğunuza karar
verebilir.
• Bir günde 15 g’dan daha fazla almayın.
Uygulama yolu ve metodu:
• SIMKELMA’yı her gün aynı saatte almaya çalışınız.
• Bu ilacı aç veya tok karnına alabilirsiniz.
• Tek dozluk paketi açınız ve tozu, yaklaşık 45 ml su içeren bir su bardağına dökünüz.
• İyice karıştırınız ve tadı olmayan bu sıvıyı hemen içiniz.
• Toz çözülmez ve sıvı bulanık görünümdedir. Toz bardakta hızla çökecektir. Eğer bu
gerçekleşirse sıvıyı tekrar karıştırınız ve hepsini içiniz.
• Gerekirse bardağı az miktarda su ile çalkayınız ve tüm ilacı almak için bunu da içiniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
SIMKELMA’nın etkileri bilinmediğinden, 18 yaş altı çocuklarda ve ergenlerde
kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Eğer SIMKELMA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SIMKELMA kullandıysanız:
Eğer bu ilacın kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanırsanız hemen doktorunuzla
konuşunuz. Doktorunuzla konuşana kadar bu ilaçtan daha fazla almayınız.
SIMKELMA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
4/6
SIMKELMA’yı kullanmayı unutursanız:
• Bu ilacın bir dozunu almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu atlayınız.
• Daha sonra, bir sonraki dozu her zamanki saatinde alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
SIMKELMA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Kanınızda potasyum düzeyleri tekrar yükselebileceğinden, size bu ilacı reçete eden doktorla
konuşmadan SIMKELMA’nın dozunu azaltmayınız ya da SIMKELMA’yı kullanmayı
bırakmayınız.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa doktorunuza, eczacınıza veya
hemşirenize danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, SIMKELMA yan etkilere neden olabilir; fakat yan etkiler herkeste
görülmez.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz:
Yaygın
• Yorgun hissetmeye başlarsanız veya kas güçsüzlüğü veya kramplarınız varsa, kan
potasyum düzeyinizin çok düştüğünün bir işareti olabilir. Eğer bu belirtiler şiddetlenirse
hemen doktorunuzla konuşunuz.
• Dokularda, vücudunuzun herhangi bir yerinde (genellikle ayaklar ve ayak bilekleri)
şişliğe yol açan sıvı birikmesi yaşamaya başlarsanız.
• Kabızlık.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5/6

SIMKELMA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Saşenin ve kartonun üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra SIMKELMA’yı
kullanmayınız.
30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SIMKELMA’yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
AstraZeneca İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Büyükdere Cad. Yapı Kredi Plaza,
B Blok, Kat: 3-4 Levent/ İstanbul
Üretim Yeri:
AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Coppell/Teksas/ABD
Bu kullanma talimatı … tarihinde onaylanmıştır.
6/6