SIMULECT 20 MG 1 FLAKON

Tüm ilaçlar gibi, SIMULECT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Size SIMULECT verilirken ya da verildikten sonraki 8 hafta içinde beklenmedik herhangi bir
belirti fark ederseniz - bunun ilaca bağlı olduğunu düşünmeseniz bile - mümkün olan en kısa
zamanda doktorunuza ya da hemşirenize haber veriniz.
Muhtemelen SIMULECT dışında birkaç ilaç daha alacaksınız. Bu ilaçlardan kaynaklanan yan
etkiler ortaya çıkabilir ya da böbrek naklinden sonra kendinizi iyi hissetmeyebilirsiniz.
SIMULECT ile tedavi edilen hastalarda ani ve şiddetli alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SIMULECT’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Deride döküntü, kaşıntı ya da kurdeşen, yüzde, dudaklarda, dilde ya da vücudun diğer
kısımlarında şişme, kalp atım hızında artış, sersemlik ve baş dönmesi, nefes darlığı, kalp
yetmezliği, solunum yetmezliği, hapşırma, hırıltı ya da solunum güçlüğü gibi ani alerji
belirtileri.
• İdrar miktarında önemli ölçüde azalma
• Ateş ve grip benzeri belirtiler.
• Bir mikrobun kanda, vücut sıvılarında ya da dokularda çoğalması sonucunda vücutta hastalık
oluşması (sepsis).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi
müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Erişkinlerde çok yaygın (10 hastanın en az 1’inde görülebilir) bildirilen yan etkiler:
• Kabızlık,
• Bulantı,
• İshal,
• Kilo artışı,
• Baş ağrısı,
• Ağrı,
• Ellerde, ayak bileklerinde ya da ayaklarda şişme,
• Yüksek kan basıncı,
• Kansızlık (anemi),
• Kan kimyasında (potasyum, kolesterol, fosfat, kreatinin) değişimler,
• Cerrahi yara ile ortaya çıkan rahatsızlıkları,
• Farklı türlerde enfeksiyonlar (idrar yolu enfeksiyonu, üst solunum yolu enfeksiyonu).
Çocuklarda çok yaygın (10 hastanın en az 1’inde görülebilir) bildirilen yan etkiler:
• Aşırı kıllanma,
• Burun akıntısı ya da tıkanıklığı,
• Ateş,
• Yüksek kan basıncı,
• Farklı türlerde enfeksiyonlar (idrar yolu enfeksiyonları, üst solunum yolu enfeksiyonları,
viral enfeksiyonlar),
• Kabızlık,
Sıklığı bilinmeyen:
Karın ağrısı
Yorgunluk
Baş dönmesi
Uykusuzluk
Akut alerjik reaksiyonlar
Ağrılı idrar yapma
Pamukçuk (Candidiasis)
Öksürük
Nefes darlığı
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5 / 6

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

SIMULECT’in bir immünoglobülin olması nedeniyle, metabolik bir ilaç-ilaç etkileşimi
beklenmemektedir.
Organ nakillerinde rutin olarak kullanılan ilaçlarla beraber kullanım:
Klinik çalışmalar sırasında, mikroemülsiyon siklosporin, steroidler, azatiyoprin ve
mikofenolat mofetilin yanı sıra, organ transplantasyonunda rutin olarak kullanılan diğer
ilaçlar da advers reaksiyonlarda herhangi bir artış olmaksızın kullanılmıştır. Birlikte
kullanılan bu ilaçlar, sistemik antiviral, antibakteriyel ve antimikotik ilaçlar, analjezikler,
beta-bloker ajanlar veya kalsiyum kanal blokerleri gibi antihipertansif ilaçlar ve diüretikleri
içermektedir.
Transplantasyonu izleyen ilk 3 ay içerisinde yapılan orijinal faz 3 çalışmalarında; SIMULECT
grubundaki hastaların %14'ünde ve plasebo grubundakilerin %27'sinde, antikor (OKT 3 veya
ATG/ALG) tedavisiyle tedavi edilen akut rejeksiyon gelişmiş; SIMULECT grubundaki
advers olaylarda veya enfeksiyonlarda, plasebo grubuna kıyasla artış gözlenmemiştir.
SIMULECT'in, azatiyoprin veya mikofenolat mofetil içeren üçlü bir tedavi rejimiyle birlikte
kullanılması, 3 klinik çalışmada incelenmiştir. Mikroemülsiyon siklosporin ve
kortikosteroidleri içeren tedavi rejimine azatiyoprin ilave edildiğinde, SIMULECT'in total
vücut klirensi, ortalama %22 oranında azalmıştır. Mikroemülsiyon siklosporin ve
kortikosteroidleri içeren tedavi rejimine mikofenolat mofetil ilave edildiğinde SIMULECT'in
total vücut klirensi ortalama %51 oranında azalmıştır. Azatiyoprin veya mikofenolat mofetil
içeren üçlü tedavi rejiminde SIMULECT kullanılması, SIMULECT grubunda, plasebo
grubuna kıyasla advers olayların ya da enfeksiyonun artmasına neden olmamıştır (bkz. Bölüm
4.8 İstenmeyen etkiler).
Ekinezya basiliximabın etkililiğini azaltabilir.
Eşzamanlı takrolimus ve basiliximab kullanımında artmış plazma takrolimus çukur
konsantrasyonları ve artmış takrolimus toksisitesi görülebilir.
İnsan antimurin antikor (HAMA):
SIMULECT ile tedavi edilen 172 hastanın katıldığı bir klinik çalışmada insan antimurin
antikor (HAMA) yanıtları klinik tolerabilite için prediktif değer olmaksızın bildirilmiştir.
İnsidans, muromonab-CD3’e maruz kalmayan 138 hastada 2, eş zamanlı olarak muromonab-
C…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı