SKYRIZI 150 MG/ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR Kullanma Talimatı

SKYRIZI etkin madde olarak risankizumab içermektedir. Risankizumab, rekombinant DNA
teknolojisi adı verilen bir teknik kullanılarak çin hamsteri hücrelerinde üretilen, interlökin (IL)-23
proteinine karşı seçici bir hümanize immünoglobülin G1 (IgG1) monoklonal antikoru adı verilen
bir etkin madde içerir.
SKYRIZI, iğne koruması olan bir kullanıma hazır enjektör içinde renksiz veya sarı renkli berrak
bir sıvıdır. Sıvı küçük beyaz veya berrak partiküller içerebilir.
1
Her bir kutuda 1 adet kullanıma hazır enjektör bulunmaktadır.
SKYRIZI aşağıdaki yangılı hastalıkların tedavisinde kullanılır:
 Plak psöriyazis
 Psöriyatik eklem yangısı
SKYRIZI, vücutta “IL-23” adı verilen ve yangıya yol açan bir proteini baskılayarak etki gösterir.
Plak psöriyazis
SKYRIZI, sistemik tedavilere aday olan ve geleneksel sistemik tedavilere (örneğin siklosporin,
metotreksat veya fototerapi) yanıt vermeyen, bunların kullanımının uygun olmadığı veya bu
tedavilere uyum gösteremeyen erişkin hastalarda orta ile şiddetli sedef hastalığı (plak tip
psöriyazis) tedavisinde kullanılır.
SKYRIZI yangıyı azaltarak, deri ve deri eklerindeki sedef hastalığı (psöriyazis) belirtilerini
iyileştirir.
Psöriyatik eklem yangısı
SKYRIZI, psöriyatik eklem yangısı olan erişkinleri tedavi etmek için kullanılır. Psöriyatik eklem
yangısı, eklemlerde yangılanma ve psöriyazise yol açan bir hastalıktır. Aktif psöriyatik eklem
yangısı varsa size önce başka ilaçlar verilebilir. Bu ilaçlar yeterince iyi etki etmezse size psöriyatik
eklem yangısı hastalığınızın tedavisi için tek başına ya da başka ilaçlarla birlikte SKYRIZI
verilecektir.
SKYRIZI yangılanımı azaltır ve böylece, eklemlerinizde ve etrafındaki ağrıyı, tutukluğu ve
şişmeyi, omurganızdaki ağrıyı ve tutukluğu, psöriyatik deri döküntüsünü, psöriyatik tırnak hasarını
azaltmaya yardımcı olabilir; kemikteki ve eklemlerinizdeki kıkırdak kısımlarda hasarı
yavaşlatabilir. Bu etkiler normal günlük aktivitelerinizi kolaylaştırabilir, yorgunluğu azaltabilir ve
yaşam kalitenizi iyileştirebilir.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için, uygulanan ürünün ticari ismi ve
seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
SKYRIZI’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
 Risankizumab veya bu ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden (bu kullanma talimatının
başında listelenmektedir.) herhangi birine karşı alerjiniz var ise,
 Aktif tüberküloz dahil doktorunuzun önemli olduğunu belirttiği bir enfeksiyonunuz varsa.
SKYRIZI’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer aşağıdaki durumlardan biri sizin için geçerliyse, SKYRIZI kullanmadan önce veya kullanımı
sırasında doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 Bir enfeksiyon durumunuz veya sürekli tekrar eden bir enfeksiyonunuz varsa.
 Tüberküloz (TB) hastalığınız varsa.
2
 Yakın zamanda size aşı yapılmışsa veya yapılması planlanıyorsa. SKYRIZI kullanımı
sırasında bazı aşı türleri yapılmamalıdır.
Ciddi alerjik reaksiyonlar
SKYRIZI, ciddi alerjik reaksiyonlar (anafilaksi) dahil olmak üzere ciddi yan etkilere neden olabilir.
SKYRIZI kullanırken aşağıdaki gibi herhangi bir alerjik reaksiyon belirtisi fark ederseniz, hemen
doktorunuza söyleyiniz ya da tıbbi yardım alınız:
 Nefes almada ya da yutkunmada zorluk
 Yüzün, dudakların, dilin ya da boğazın şişmesi
 Baş dönmesi veya sersemliğe neden olabilen düşük kan basıncı
 Kırmızı döküntü ya da kabarıklıklarla birlikte derinin şiddetli derecede kaşınması
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
SKYRIZI’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
SKYRIZI deri altına enjeksiyon yoluyla uygulandığı için, yiyecek ve içeceklerin bu ilacı etkilemesi
beklenmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı
kullanmadan önce doktorunuza danışınız. SKYRIZI’nin bebeği nasıl etkileyeceği
bilinmemektedir.
Hamile kalma potansiyeli olan bir kadınsanız, bu ilacı kullanırken ve SKYRIZI’nin son dozundan
itibaren en az 21 hafta boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza
danışınız.
Araç ve makine kullanımı
SKYRIZI’nin araç ve makine kullanımını etkilemesi muhtemel değildir.
SKYRIZI’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
SKYRIZI her 150 mg dozunda 0,2 mg polisorbat 20 bulunmaktadır. Polisorbatlar alerjik
reaksiyonlara neden olabilir. Bilinen bir alerjiniz varsa doktorunuza bildiriniz.
3
SKYRIZI her kullanıma hazır enjektörde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani
aslında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki durumları doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
 Başka herhangi bir ilacı kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma
ihtimaliniz bulunuyorsa,
 Yakın zamanda aşı olmuşsanız veya olacaksanız; SKYRIZI’nin kullanımı sırasında bazı aşı
türleri yapılmamalıdır.
SKYRIZI kullanımından önce veya kullanımı sırasında emin değilseniz doktorunuza veya
eczacınıza bildiriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
SKYRIZI’yi daima doktorunuzun veya eczacınızın belirttiği şekilde uygulayınız. Emin değilseniz
doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SKYRIZI, deri altına (subkütan enjeksiyon adı verilen) enjeksiyon halinde uygulanır.
SKYRIZI dozu 150 mg olup, tek bir enjeksiyon olarak verilir. İlk dozdan sonra, sonraki dozunuzu
4. haftada ve ardından 12 haftada bir alacaksınız.
16 haftalık tedavinin ardından, tedaviye yanıt vermeyen hastalarda tedavinin kesilmesine yönelik
değerlendirme doktorunuz tarafından yapılmalıdır.
Bu ilacı kendi kendinize enjekte edip edemeyeceğinize doktorunuzla veya eczacınızla birlikte karar
vermelisiniz. Doktorunuz veya eczacınızdan gerekli eğitimi almadıkça bu ilacı kendi kendinize
enjekte etmeyiniz. Bir sağlık çalışanı da gerekli eğitimi aldıktan sonra bu enjeksiyonu size
uygulayabilir.
SKYRIZI’yi kendinize enjekte etmeden önce aşağıda yer alan uygulama talimatlarını okuyunuz.
4
Uygulama yolu ve metodu
SKYRIZI enjeksiyonunu hazırlama ve uygulama talimatları:
PİSTON PARMAK KAVRAMA SAPI İĞNE BAŞLIĞI
ENJEKTÖR GÖVDESİ
SKYRIZI’yi enjekte etmeden önce bilmeniz gereken önemli bilgiler
 Enjeksiyon yapmadan önce SKYRIZI’yi nasıl enjekte edeceğinize dair eğitim alınız. Eğer
yardıma ihtiyacınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 SKYRIZI’yi ne zaman enjekte edeceğinizi bilmek için takvim üzerinde tarihleri
işaretleyiniz.
 SKYRIZI’yi ışıktan korumak için, kullanma vakti gelene kadar orijinal kutusunda
saklayınız.
 Eğer sıvı bulanıksa ya da taneler veya büyük partiküller içeriyorsa ilacı enjekte etmeyiniz.
Sıvı, berrak veya sarı renkli bir görünümde olmalıdır ve minik beyaz ya da berrak
partiküller içerebilir.
 Enjektörü çalkalamayınız.
 Enjeksiyonun yapılacağı zamana kadar iğne başlığını muhafaza ediniz.
Aşağıdaki durumlarda bu ilacı eczaneye iade ediniz
 Eğer son kullanma tarihi (SKT) geçmişse,
 Eğer sıvı donmuşsa (çözülmüş olsa bile),
 Eğer enjektör düşmüşse veya hasar görmüşse,
 Karton perforasyonları (delikleri) bozulmuş ise.
Daha rahat bir enjeksiyon için: Kutuyu buzdolabından çıkarın ve enjeksiyondan önce 15 ila 30
dakika boyunca, doğrudan güneş ışığı almayacak şekilde oda sıcaklığında bekletiniz.
5
 SKYRIZI’yi başka hiçbir şekilde ısıtmayınız (Örneğin mikrodalga fırın veya sıcak su
içinde)
 Enjeksiyon vakti gelene kadar enjektörü kutusundan çıkarmayınız.
SKYRIZI’yi her kullanışınızda aşağıdaki adımları takip ediniz
ADIM 1 Parmak kavrama sapını tutarak kullanıma hazır
enjektörü karton kılıftan çıkarınız.
 Kullanıma hazır enjektörü kılıftan çıkarırken
pistonu tutmayınız veya çekmeyiniz.
Aşağıdaki malzemeleri temiz ve düz bir yüzey
üzerine yerleştiriniz:
 1 adet kullanıma hazır enjektör
 1 adet alkollü ped (kutuya dahil değildir)
 1 adet pamuk yumağı veya gazlı bez (kutuya
dahil değildir)
 Özel atık kabı (kutuya dahil değildir)
Ellerinizi yıkayıp kurulayınız.
ADIM 2
Enjeksiyon için şu 3 bölgeden birini seçiniz:
Enjeksiyon yapılacak bölgeler  sol uyluğun önü
 sağ uyluğun önü
 göbek deliğinin en az 5 cm uzağında olmak
üzere göbek bölgesi (karın)
Enjeksiyondan önce, enjeksiyon yapılacak yeri bir
alkollü ped ile dairesel hareketlerle siliniz.
 Temizledikten sonra enjeksiyon bölgesine
dokunmayınız ya da üflemeyiniz.
Enjeksiyondan önce derinizin kurumasını
bekleyiniz.
 Kıyafetlerin üstünden enjeksiyon
yapmayınız.
 Ağrıyan, morarmış, kızarmış, sertleşmiş,
yaralı veya çatlak izleri olan deri üzerine
enjeksiyon yapmayınız.
 Sedef hastalığından etkilenmiş bölgelere
Enjeksiyon yapılacak bölgeler enjeksiyon yapmayınız.
6
ADIM 3 Gösterildiği gibi, iğne başlığı takılı haldeki enjektörü
aşağı doğru bakacak şekilde tutunuz.
Enjektör içindeki sıvıyı kontrol ediniz.
 Pencerede kabarcıklar görünmesi normaldir.
 Sıvı, berrak veya sarı renkli bir görünüme
sahip olup, minik beyaz ya da berrak
partiküller içerebilir.
 Eğer sıvı bulanıksa ya da taneler veya büyük
partiküller içeriyorsa bu ilacı kullanmayınız.
Sıvıyı kontrol ediniz
ADIM 4 İğne başlığının çıkarılması:
 Enjektörü bir elinizle parmak kavrama sapı
ve iğne başlığı arasında tutunuz.
 Diğer elinizle, iğne başlığını düz bir şekilde
yavaşça çekerek çıkarınız.
 İğne başlığını çıkarırken pistonu tutmayınız
ya da çekmeyiniz.
 İğnenin ucunda bir damla sıvı görebilirsiniz.
Bu normaldir.
 İğne başlığını atınız.
 İğneye parmaklarınızla dokunmayınız veya
iğneyi herhangi bir şeye değdirmeyiniz.
ADIM 5 Enjektörün gövdesi başparmağınız ve işaret
parmağınızın arasında olacak şekilde, enjektörü tıpkı
bir kalemi tutar gibi bir elinizle tutunuz.
Temizlenmiş cilt bölgesini diğer elinizle hafifçe
sıkıştırınız ve bu şekilde sıkıca tutunuz.
İğneyi çabuk ve seri bir hareketle, yaklaşık 45
derecelik bir açıda olacak şekilde deri içine tamamen
sokunuz. Enjektörü aynı açıda sabit tutunuz.
7
ADIM 6 Sıvının tamamı enjekte edilene kadar pistonu
yavaşça ve tamamen itiniz.
Enjektörü aynı açıda tutmaya devam ederek iğneyi
deriden dışarı çekiniz.
Başparmağınızı pistondan yavaşça çekiniz. Böylece
iğne koruması iğneyi kaplamış olacaktır.
 İğne koruması, bütün sıvı enjekte
edilmedikçe aktive olmayacaktır.
 Eğer tam bir doz vermediğinizi
düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Enjeksiyon yaptığınız yere bir pamuk yumağı veya
İğne koruması gazlı bez bastırarak 10 saniye tutunuz.
Enjeksiyon yaptığınız deriyi ovalamayınız.
Enjeksiyon yerinde hafif bir kanama olabilir. Bu
normaldir.
ADIM 7 Kullanılmış enjektörü kullanımdan hemen sonra özel
bir atık kabına atınız.
 Kullanılmış enjektörü ev atıkları arasına
atmayınız.
 Doktorunuz veya eczacınız, dolmuş olan özel
atık kabını nasıl bertaraf edeceğinizi
anlatacaktır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
SKYRIZI, 5-18 yaş arası hastalarda önerilmemektedir. Bu durumun sebebi, SKYRIZI’nin bu yaş
grubunda çalışılmamış olmasıdır.
SKYRIZI’nin 6 yaşından küçük çocuklarda orta veya şiddetli plak psöriyazis endikasyonu için ya
da 5 yaşından küçük çocuklarda psöriyatik eklem yangısı endikasyonu için uygun bir kullanımı
bulunmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı:
Doz ayarlaması gerekli değildir.
8
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
SKYRIZI, bu hasta popülasyonlarında çalışılmamıştır. Herhangi bir doz ayarlaması gerekli
görülmemektedir.
Aşırı kilolu hastalar:
Doz ayarlaması gerekli değildir.
Eğer SKYRIZI'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla SKYRIZI kullandıysanız:
SKYRIZI’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız veya doz alınması gereken
zamandan daha önce uygulandıysa doktorunuz ile konuşunuz.
SKYRIZI’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
SKYRIZI’yi kullanmayı unutursanız
Eğer SKYRIZI’yi kullanmayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz bir dozu enjekte ediniz. Eğer ne
yapacağınızdan emin değilseniz doktorunuzla konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SKYRIZI ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Önce doktorunuzla konuşmadan SKYRIZI kullanmayı bırakmayınız. Eğer tedaviyi keserseniz
belirtileriniz tekrar ortaya çıkabilir.
Bu ilacın kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi SKYRIZI’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Ciddi yan etkiler
Alerjik reaksiyonlar - bunlar acil tedavi gerektirebilir. Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark
ederseniz derhal doktorunuza söyleyiniz veya acil tıbbi yardım alınız:
SKYRIZI kullanan kişilerde ciddi alerjik reaksiyonlar (anafilaksi) seyrektir (1.000 kişide 1'e
kadar etkileyebilir). İşaretler şunları içerir:
- Nefes almada veya yutkunmada zorluk
- Yüz, dudak, dil veya boğazda şişme
- Baş dönmesi veya sersemliğe neden olabilen düşük kan basıncı
9
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en
yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Nefes almada ya da yutkunmada zorluk
 Yüzün, dudakların, dilin ya da boğazın şişmesi
 Ateş, grip benzeri belirtiler, gece terlemeleri
 Yorgunluk hissi veya nefes darlığı, kesilmeyen öksürük
 Sıcak, kızarık ve ağrılı cilt veya kabarıklıklarla birlikte seyreden ağrılı cilt döküntüsü
SKYRIZI kullanmaya devam edip etmeyeceğinize doktorunuz karar verecektir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın:
 Boğaz ağrısı ve burun akıntısı gibi belirtilerle seyreden üst solunum yolu enfeksiyonları
Yaygın:
 Yorgunluk hissi
 Cilt mantar enfeksiyonu
 Enjeksiyon yerinde reaksiyonlar (kızarıklık veya ağrı gibi)
 Kaşıntı
 Baş ağrısı
 Döküntü
 Egzama
Yaygın olmayan:
 Ciltte küçük, kabarık, kırmızı şişlikler
 Kurdeşen (ürtiker)
Seyrek:
 Anafilaktik reaksiyonlar
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
10
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminize veya eczacınıza danışınız. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde
yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki
bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen
yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi
edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

SKYRIZI’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Enjektör etiketi ve dış karton üzerinde yer alan son kullanma tarihinden sonra SKYRIZI’yi
kullanmayınız.
2ºC-8ºC arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.
Kullanıma hazır enjektörü, ışıktan korumak için, kullanım anına kadar orijinal ambalaj kutusunda
saklayınız.
Gerekirse, kullanıma hazır enjektörü, ışıktan korumak için orijinal ambalaj kutusunda,
buzdolabının dışında (maksimum 25°C'ye kadar) 24 saate kadar saklayabilirsiniz.
Eğer sıvının bulanık olduğunu ya da taneler veya büyük partiküller içerdiğini fark ederseniz,
SKYRIZI’yi kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
AbbVie Tıbbi İlaçlar Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi
Ataşehir /İstanbul
Üretim Yeri:
AbbVie Biotechnology Ltd., Barceloneta/Porto Riko/ABD
Bu kullanma talimatı ..../..../...... tarihinde onaylanmıştır.
Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile
karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz.
11