SKYRIZI 150 MG/ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR

Tüm ilaçlar gibi SKYRIZI’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Ciddi yan etkiler
Alerjik reaksiyonlar - bunlar acil tedavi gerektirebilir. Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark
ederseniz derhal doktorunuza söyleyiniz veya acil tıbbi yardım alınız:
SKYRIZI kullanan kişilerde ciddi alerjik reaksiyonlar (anafilaksi) seyrektir (1.000 kişide 1'e
kadar etkileyebilir). İşaretler şunları içerir:
- Nefes almada veya yutkunmada zorluk
- Yüz, dudak, dil veya boğazda şişme
- Baş dönmesi veya sersemliğe neden olabilen düşük kan basıncı
9
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en
yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Nefes almada ya da yutkunmada zorluk
Yüzün, dudakların, dilin ya da boğazın şişmesi
Ateş, grip benzeri belirtiler, gece terlemeleri
Yorgunluk hissi veya nefes darlığı, kesilmeyen öksürük
Sıcak, kızarık ve ağrılı cilt veya kabarıklıklarla birlikte seyreden ağrılı cilt döküntüsü
SKYRIZI kullanmaya devam edip etmeyeceğinize doktorunuz karar verecektir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın:
Boğaz ağrısı ve burun akıntısı gibi belirtilerle seyreden üst solunum yolu enfeksiyonları
Yaygın:
Yorgunluk hissi
Cilt mantar enfeksiyonu
Enjeksiyon yerinde reaksiyonlar (kızarıklık veya ağrı gibi)
Kaşıntı
Baş ağrısı
Döküntü
Egzama
Yaygın olmayan:
Ciltte küçük, kabarık, kırmızı şişlikler
Kurdeşen (ürtiker)
Seyrek:
Anafilaktik reaksiyonlar
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
10
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminize veya eczacınıza danışınız. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde
yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki
bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz.…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Risankizumabın karaciğer enzimleriyle metabolizasyona veya böbrek eliminasyonuna
uğraması beklenmemektedir. Risankizumab ile tıbbi ürün metabolize edici enzim inhibitörleri,
indükleyicileri ya da sübstratları arasında etkileşim beklenmemektedir ve doz ayarlaması
gerekmemektedir (bkz. Bölüm 5.2).
Eşzamanlı immunosüpresif tedavi veya fototerapi
Biyolojikler veya fototerapi dahil olmak üzere immunosüpresantlarla kombine risankizumabın
etkililiği ve güvenliliği araştırılmamıştır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Risankizumabın karaciğer enzimleriyle metabolizasyona veya böbrek eliminasyonuna
uğraması beklenmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
65 yaş ve üstü hastalar ile ilgili sınırlı güvenlilik bilgisi bulunmaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
5 ila 18 yaş arası hastalarda SKYRIZI’nin güvenliliği ve etkililiği henüz belirlenmemiştir.
Herhangi bir veri bulunmamaktadır.
SKYRIZI’nin 6 yaşından küçük çocuklarda orta veya şiddetli plak psöriyazis endikasyonu için
uygun bir kullanımı bulunmamaktadır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı