SKYRIZI 600 MG/10 ML IV INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE (1 ADET) Kullanma Talimatı

SKYRİZİ, etkin madde olarak risankizumab içermektedir. SKYRİZİ, flakon içinde berrak ve
hafif renksizden sarıya doğru bir renkteki bir sıvıdır. Sıvı, küçük beyaz veya berrak partiküller
içerebilir.
Her bir kutuda 1 adet flakon bulunmaktadır.
SKYRİZİ, yetişkin hastalarda aşağıdaki hastalıkların tedavisi için kullanılır:
• Orta ila şiddetli Crohn hastalığı
1
• Orta ila şiddetli ülseratif kolit
Bu ilaç, vücutta 'IL-23' adı verilen ve yangıya yol açan bir proteini baskılayarak etki gösterir.
Crohn hastalığı
Crohn hastalığı, sindirim sisteminin iltihaplı bir hastalığıdır. Aktif Crohn hastalığınız varsa,
size öncelikle başka ilaçlar verilecektir. Bu ilaçlar yeterince iyi çalışmazsa, Crohn hastalığınızı
tedavi etmek için size SKYRİZİ verilecektir.
Ülseratif kolit
Ülseratif kolit, kalın bağırsağın iltihaplı bir hastalığıdır. Aktif ülseratif kolitiniz varsa, size
öncelikle başka ilaçlar verilecektir. Bu ilaçlar yeterince iyi etki göstermezse veya bu ilaçları
alamazsanız, ülseratif kolitinizi tedavi etmek için size SKYRİZİ verilecektir.
SKYRİZİ, iltihabı azaltır ve böylece hastalığınızın belirtilerini ve semptomlarını azaltmaya
yardımcı olabilir.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için, uygulanan ürünün ticari ismi
ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
SKYRİZİ’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Risankizumab veya bu ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden (bu kullanma talimatının
başında listelenmektedir.) herhangi birine karşı alerjiniz var ise,
• Aktif tüberküloz dahil doktorunuzun önemli olduğunu belirttiği bir enfeksiyonunuz varsa.
SKYRİZİ’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
SKYRİZİ’yi kullanmadan önce veya kullanımı sırasında doktorunuza, eczacınıza veya
hemşirenize danışınız.
• Bir enfeksiyon durumunuz veya sürekli tekrarlayan bir enfeksiyonunuz varsa.
• Tüberküloz (TB) hastalığınız varsa.
• Yakın zamanda size aşı yapılmışsa veya yapılması planlanıyorsa. SKYRİZİ kullanımı
sırasında bazı aşı türleri yapılmamalıdır.
Alerjik reaksiyonlar
SKYRİZİ kullanırken aşağıdaki gibi herhangi bir alerjik reaksiyon belirtisi fark ederseniz,
hemen doktorunuza söyleyiniz ya da tıbbi yardım alınız:
• Nefes almada ya da yutkunmada zorluk
• Yüzün, dudakların, dilin veya boğazın şişmesi
2
• Kırmızı döküntü veya kabarıklıklarla birlikte derinin şiddetli derecede kaşınması
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
SKYRİZİ’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
SKYRİZİ deri altına enjeksiyon yoluyla uygulandığı için, yiyecek ve içeceklerin bu ilacı
etkilemesi beklenmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu
ilacı kullanmaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Çünkü, bu ilacın
bebeği nasıl etkileyeceği bilinmemektedir.
Eğer hamile kalma potansiyeli olan bir kadınsanız, bu ilacı kullanırken ve SKYRİZİ’nin son
dozundan itibaren en az 21 hafta boyunca etkili bir doğum kontrolü kullanmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla
konuşunuz.
Araç ve makine kullanımı
SKYRİZİ'nin araç ve makine kullanımınızı etkilemesi muhtemel değildir.
SKYRİZİ’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında
“sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki durumları doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
• Başka herhangi bir ilacıkullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma
ihtimaliniz bulunuyorsa,
• Yakın zamanda aşı olmuşsanız veya olacaksanız; SKYRİZİ’nin kullanımı sırasında
bazı aşı türleri yapılmamalıdır.
SKYRİZİ kullanımından önce veya kullanımı sırasında emin değilseniz doktorunuza veya
eczacınıza bildiriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Bu ilacı daima doktorunuzun, eczacınızın veya hemşirenizin söylediği gibi kullanınız. Emin
değilseniz veya bu ilacın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız varsa, doktorunuza, eczacınıza
veya hemşirenize sorunuz.
Uygulama yolu ve metodu:
SKYRİZİ ile tedaviye, doktorunuzun veya hemşirenizin kolunuza damardan (intravenöz
infüzyon) yapacağı bir başlangıç dozu ile başlayacaksınız.
Başlangıç Dozları
Ne kadar? Ne zaman?
600 mg Doktorunuz söylediğinde
Crohn hastalığı
600 mg 1. dozdan 4 hafta sonra
600 mg 2. dozdan 4 hafta sonra
Ne kadar? Ne zaman?
1.200 mg Doktorunuz söylediğinde
Ülseratif kolit
1.200 mg 1. dozdan 4 hafta sonra
1.200 mg 2. dozdan 4 hafta sonra
Sonrasında, SKYRİZİ'yi derinizin altına enjeksiyon şeklinde alacaksınız. SKYRİZİ 180 mg/1,2
mL SC enjeksiyonluk çözelti içeren kartuş ve SKYRİZİ 360 mg/2,4 mL SC enjeksiyonluk
çözelti içeren kartuşun Kullanma Talimatı’na bakınız.
İdame dozları
Ne kadar? Ne zaman?
1. idame dozu 360 mg Son başlangıç dozundan 4
Crohn hastalığı hafta sonra (12. haftada)
Daha sonraki dozlar 360 mg 1. idame dozundan sonra her 8
haftada bir
Ne kadar? Ne zaman?
İlk idame dozu 180 mg veya 360 Son başlangıç dozundan 4
Ülseratif kolit mg hafta sonra (12. haftada)
Sonraki dozlar 180 mg veya 360 İlk idame dozundan sonra
mg başlayarak her 8 haftada bir
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
SKYRİZİ, 18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenler için önerilmez. Çünkü SKYRİZİ'nin bu yaş
grubunda kullanımı onaylanmamıştır.
4
Yaşlılarda kullanımı:
Doz ayarlaması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği:
Doz ayarlaması gerekli değildir.
Eğer SKYRİZİ’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SKYRİZİ kullandıysanız:
SKYRİZİ’yi kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
SKYRİZİ’yi kullanmayı unutursanız
Eğer randevunuzu unutursanız veya herhangi bir dozunuz için randevuyu kaçırırsanız, hatırlar
hatırlamaz doktorunuzla iletişime geçip randevunuzu yeniden planlayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SKYRİZİ ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Kendinizi daha iyi hissetseniz bile, doktorunuzla konuşmadan SKYRİZİ’yi kullanmayı
bırakmayınız. Tedaviyi bırakırsanız, belirtileriniz geri gelebilir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız varsa, doktorunuz, eczacınız veya hemşirenize
sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, SKYRİZİ’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Ciddi Yan Etkiler
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ateş, grip benzeri belirtiler, gece terlemeleri
• Yorgun hissetme veya nefes darlığı, geçmeyen öksürük
• Sıcaklık, kırmızı ve ağrılı cilt veya kabarcıklı ağrılı bir cilt döküntüsü
SKYRİZİ kullanmaya devam edip edemeyeceğinize doktorunuz karar verecektir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
5
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden azında görülebilir.
Bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• Boğaz ağrısı ve burun tıkanıklığı gibi belirtilerle seyreden üst solunum yolu
enfeksiyonları
Yaygın:
• Yorgunluk hissi
• Mantar kaynaklı cilt enfeksiyonu
• Enjeksiyon yerinde reaksiyonlar (kızarıklık veya ağrı gibi)
• Kaşıntı
• Baş ağrısı
• Döküntü
• Egzama
Yaygın olmayan:
• Cilt üzerinde küçük, kırmızı kabarık döküntüler
• Kurdeşen (ürtiker)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

SKYRİZİ’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
SKYRİZİ 600 mg/10 mL IV infüzyonluk çözelti hazırlamak için konsantre bir hastanede veya
klinikte verilir, hastaların bu ilacı saklaması veya uygulaması gerekmez.
Bu ilacı, flakon etiketi ve kutu üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden (SKT) sonra
kullanmayınız.
2°C-8°C’de buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.
6
Işıktan korumak için flakonu orijinal kutusunda saklayınız.
SKYRİZİ flakonunu çalkalamayınız. Uzun süreli şiddetli çalkalama, ilaca zarar verebilir.
Eğer sıvı bulanık ise, içinde taneler veya büyük partiküller varsa bu ilacı kullanmayınız.
Her bir flakon tek kullanımlıktır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozulma belirtileri fark ederseniz, bu ilacı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
AbbVie Tıbbi İlaçlar Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi
Ataşehir / İSTANBUL
Üretim yeri:
Patheon Italia S.P.A., Monza / İTALYA
Bu kullanma talimatı 30.12.2025 tarihinde onaylanmıştır.
7
Aşağıdaki bilgiler yalnızca sağlık profesyonelleri içindir.
İzlenebilirlik
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve
seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Kullanım talimatları
1. Bu tıbbi ürün, aseptik teknik kullanılarak bir sağlık profesyoneli tarafından
hazırlanmalıdır.
2. Uygulanmadan önce seyreltilmelidir.
3. İnfüzyon çözeltisi, konsantrenin %5 dekstroz içeren su (D5W) veya %0,9 tuzlu su içeren
bir infüzyon torbası veya cam şişeye yaklaşık olarak 1,2 mg/mL'den 6 mg/mL'ye son
konsantrasyona ulaşacak şekilde seyreltilmesiyle hazırlanır. Hastanın endikasyonuna
göre seyreltme talimatları için aşağıdaki tabloya bakınız.
%5 dekstroz
Skyrizi 600 mg/
enjeksiyonunun veya
Endikasyon IV başlangıç dozu 10 mL flakonlarının
%0,9 tuzlu suyun
sayısı
toplam hacmi
100 mL, veya
Crohn hastalığı 600 mg 1 250 mL, veya
500 mL
250 mL, veya
Ülseratif kolit 1.200 mg 2
500 mL
4. Flakondaki çözelti ve seyreltmiş çözelti sallanmamalıdır.
5. İntravenöz infüzyona başlamadan önce, infüzyon torbasının veya cam şişenin içeriği oda
sıcaklığında olmalıdır.
6. Seyreltilmiş çözeltiyi, 600 mg doz için en az bir saat; 1.200 mg doz için ise en az iki saat
süreyle infüzyon yolu ile veriniz.
7. Flakon çözeltisi, diğer tıbbi ürünlerle aynı intravenöz hat üzerinden eş zamanlı olarak
uygulanmamalıdır.
Her flakon sadece tek kullanımlıktır ve kullanılmayan tıbbi ürün veya atık maddeler, yerel
gerekliliklere uygun olarak imha edilmelidir.
Seyreltilmiş çözeltinin saklanması
Kullanım sırasındaki kimyasal ve fiziksel stabilitesi, 2°C ile 8°C arasında buzdolabında (ışıktan
korunarak) 20 saat veya oda sıcaklığında (ışıktan korunarak) toplamda 4 saat (seyreltme
başlangıcından infüzyon başlangıcına kadar olan süre) olarak gösterilmiştir. Oda sıcaklığında
saklama ve uygulama sırasında iç mekan ışığına maruz kalması kabul edilebilirdir.
8
Mikrobiyolojik açıdan bakıldığında, hazırlanan infüzyon hemen kullanılmalıdır. Hemen
kullanılmıyorsa, kullanım öncesinde kullanım sırasındaki saklama süresi ve koşulları
kullanıcının sorumluluğundadır ve 2°C ile 8°C arasında 20 saatten fazla saklanmamalıdır.
Dondurulmamalıdır.
9