SKYRIZI 600 MG/10 ML IV INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE (1 ADET)

Tüm ilaçlar gibi, SKYRİZİ’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Ciddi Yan Etkiler
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ateş, grip benzeri belirtiler, gece terlemeleri
• Yorgun hissetme veya nefes darlığı, geçmeyen öksürük
• Sıcaklık, kırmızı ve ağrılı cilt veya kabarcıklı ağrılı bir cilt döküntüsü
SKYRİZİ kullanmaya devam edip edemeyeceğinize doktorunuz karar verecektir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
5
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden azında görülebilir.
Bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• Boğaz ağrısı ve burun tıkanıklığı gibi belirtilerle seyreden üst solunum yolu
enfeksiyonları
Yaygın:
• Yorgunluk hissi
• Mantar kaynaklı cilt enfeksiyonu
• Enjeksiyon yerinde reaksiyonlar (kızarıklık veya ağrı gibi)
• Kaşıntı
• Baş ağrısı
• Döküntü
• Egzama
Yaygın olmayan:
• Cilt üzerinde küçük, kırmızı kabarık döküntüler
• Kurdeşen (ürtiker)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Risankizumabın karaciğer enzimleriyle metabolizasyona veya böbrek eliminasyonuna uğraması
beklenmemektedir. Risankizumab ile tıbbi ürün metabolize edici enzim inhibitörleri,
indükleyicileri ya da sübstratları arasında etkileşim beklenmemekte ve doz ayarlaması
gerekmemektedir (bkz. bölüm 5.2).
Eş zamanlı immünosüpresif tedavi
Biyolojikler dahil olmak üzere immünosüpresanlarla kombine risankizumabın güvenliliği ve
etkililiği değerlendirilmemiştir.
Etkileşimler
Plak psöriyazis, Crohn hastalığı veya ülseratif kolitli gönüllülerde yapılan etkileşim çalışmaları,
risankizumabın tekrarlanan uygulamasının sitokrom P450 (CYP) hassas prob substratlarının
farmakokinetiği üzerindeki etkisini değerlendirmek için yapılmıştır. Risankizumab tedavisi
sonrası kafein (CYP1A2 substratı), varfarin (CYP2C9 substratı), omeprazol (CYP2C19 substratı),
metoprolol (CYP2D6 substratı) ve midazolam (CYP3A substratı) maruziyetleri, risankizumab
tedavisi öncesine kıyasla benzer bulunmuş, bu da bu enzimler aracılığıyla klinik olarak anlamlı
etkileşimlerin olmadığını göstermiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Klinik çalışmalar sırasında popülasyon farmakokinetik analizleri, plak psöriyazisli bazı
gönüllülerin eş zamanlı kullandıkları tıbbi ürünlerin risankizumab maruziyetini etkilemediğini
göstermiştir. Crohn hastalığı veya ülseratif kolitte popülasyon farmakokinetik analizlere
dayanarak, eşzamanlı tıbbi ürünlerin benzer şekilde etkisiz olduğu gözlemlenmiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı