SKYVARİCELLA 0,5 ML SC ENJEKSİYONLUK SÜSPANSİYON HAZIRLAMAK İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ, 1 ADET TOZ İÇEREN FLAKON VE 1 ADET ÇÖZÜCÜ İÇEREN FLAKON Kullanma Talimatı

SKYVaricella, enjektabl çözelti hazırlamak için liyofilize (dondurularak kurutulmuş) beyaz
kristalize pellet halinde, çözücü ile rekonstitüye edildiğinde renksiz veya açık sarı renkli bir
sıvı olan bir aşıdır.
SKYVaricella, tek dozluk (0,5 ml) liyofilize toz içeren 5 adet flakon ve tek dozluk
enjeksiyonluk su içeren 5 adet flakon içeren ambalajda pazara sunulmaktadır.
1
Rekonstitüye edildikten sonra tek doz 0,5 ml, canlı, atenüe varisella-zoster virüsü, Oka/SK
Suşu ≥ 2,400 PFU2 içerir.
SKYVaricella, hidrolize jelatin (domuz jelatini) içermektedir.
SKYVaricella, 12 aylıktan itibaren 12 yaşına kadar çocuklarda suçiçeğine karşı aşılama için
kullanılmaktadır.

SKYVaricella’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Suçiçeği aşısına, aşının içindeki herhangi bir maddeye (jelatin, neomisin dahil) aşırı
duyarlılığı varsa,
• Bir kan hastalığı veya bağışıklık sistemini etkileyen herhangi bir tipte kötü huylu kanser
hastalığınız (lenfomalar, akut, kronik lösemi veya kemik iliği ya da lenf sistemlerini
etkileyen kanser hastalıkları) veya diğer durumlar varsa,
• Bağışıklık sistemini baskılayan tedavi alıyorsanız (yüksek doz kortikosteroid ilaç
kullanımı dahil),
• Herhangi bir hastalığınız varsa (örn., İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) veya
Edinsel İmmün Yetmezlik Sendromu (AIDS)) veya bağışıklık sistemini zayıflatan
herhangi bir ilaç alıyorsanız. Aşılanıp aşılanmayacağınız bağışıklık savunmalarınızın
düzeyine göre belirlenecektir.
• Aile üyelerinizden birinde doğumsal bağışıklık yetmezliği varsa ya da aile öyküsünde
bağışıklık yetmezliği varsa,
• Aktif, tedavi edilmemiş tüberkülozunuz varsa,
• 38,5°C'nin üstünde ateşiniz varsa; (ancak, düşük dereceli ateş tek başına aşılama
yapılmaması için bir neden oluşturmaz),
• Hamile iseniz ya da hamile olma ihtimaliniz varsa (ayrıca, aşılamadan sonraki 3 ay
boyunca gebelikten kaçınılmalıdır).
SKYVaricella’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
SKYVaricella aşısı uygulanan kişi, aşılamadan sonraki 6 hafta boyunca duyarlı, yüksek
risk taşıyan kişilerle yakın temastan kaçınmaya çalışmalıdır.
Aşağıdaki durumlarda özel dikkat gösterilmelidir:
-Eğer aşılandıktan sonra aşağıdaki kategorilerden birinde yer alan herhangi bir kişiyle temas
ederseniz:
• Bağışıklık sistemi zayıflamış kişiler,
• Daha önce suçiçeğine hiç yakalanmamış gebe kadınlar,
• Anneleri daha önce suçiçeği geçirmemiş yeni doğmuş bebekler,
Bu bireyler aşılanmış kişiden suçiçeği kapma riski altında olabilirler.
2
- Eğer sizden aşıdaki virüs suşu bulaştığında şiddetli suçiçeğine yakalanma riskine sahip
olabilecek kişilerle düzenli olarak yakın temas içindeyseniz.
Siz veya çocuğunuz SKYVaricella ile aşılanmadan önce doktorunuz veya eczacınızla
konuşunuz:
- Eğer siz veya çocuğunuzun bağışıklık sistemi zayıflamışsa (örn., HIV enfeksiyonu gibi).
Sizin veya çocuğunuzun yakından izlenmesi gerekir çünkü aşı hastalığa karşı koruma
sağlamak için yeterli olmayabilir (bkz. bölüm 2 “SKYVaricella’yı aşağıdaki durumlarda
DİKKATLİ KULLANINIZ”).
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
SKYVaricella'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu nedeniyle herhangi bir özel uyarı gerekmemektedir.
Hamilelik
Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• SKYVaricella hamile kadınlara uygulanmamalıdır.
• Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmaya çalışıyorsanız
aşılamadan önce doktorunuzdan veya eczacınızdan tavsiye alınız. Ayrıca, aşı olduktan
sonraki 3 ay içinde hamile kalmamanız önemlidir. Bu dönemde hamilelikten kaçınmak için
etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız.
Aşılama döneminde hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bazı virüsler anne sütüne geçtiği için, emziren annelere SKYVaricella uygulaması önerilmez.
Size SKYVaricella uygulanıp uygulanmayacağına doktorunuz karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
SKYVaricella’nın araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkileyebileceğini gösteren
herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
3
SKYVaricella’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
SKYVaricella 0,5 mL'lik dozunda 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder. Dozu nedeniyle
herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
SKYVaricella 0,5 mL'lik dozunda 39 mg'dan daha az potasyum ihtiva eder. Dozu nedeniyle
herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Size başka herhangi ilaçlar (veya başka aşılar) uygulanıyorsa veya yakın bir tarihte
uygulanmışsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Eğer herhangi bir çeşit aşı SKYVaricella ile aynı zamanda verilecekse, doktorunuz veya
hemşireniz o aşının uygulanıp uygulanamayacağı konusunda size tavsiyede bulunacaktır.
SKYVaricella rutin çocukluk aşılarıyla genişletilmiş bağışıklama programında yer alan diğer
aşılarla birlikte aynı zamanda uygulanabilir; diğer canlı viral aşılarla (kızamık, kızamıkçık,
kabakulak) birlikte verilmedikçe, en az 28 gün aralıklarla verilmelidir.
Yakın zamanda (alınan doza bağlı olarak 3 ila 11 ay içerisinde) kan, plazma veya immün
globülin uygulanan kişiler aşılanmamalıdır, çünkü kan, plazma ve diğer antikor içeren kan
ürünleri aşının etkinliğini etkiler.
SKYVaricella ile aşılamadan sonra size Varicella zoster immunoglobini dahil hiçbir immün
globülini doktorunuz gerekli olduğuna karar vermediği sürece 2 ay süreyle almamalısınız.
Reye sendromu denilen bütün vücut organlarınızı etkileyebilecek bir hastalığa neden
olabileceğinden, siz veya çocuğunuz SKYVaricella aşılamasından sonra 6 hafta süreyle
aspirin (salisilat) içeren ilaçların kullanımından kaçınmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen
doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
SKYVaricella doktorunuz veya sağlık uzmanı tarafından uygulanacaktır.
SKYVaricella aşağıdaki şekilde enjeksiyonla uygulanır:
12 ay-12 yaş arası çocuklar:
Aşı tek bir doz olarak uygulanmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
SKYVaricell üst kolun dış kısmına (deltoid bölge) deri altına enjekte edilmelidir.
4
Kas içine yada damara enjekte edilmez.
Ürünün enjeksiyonu için doktorunuz veya sağlık uzmanınıza danışınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
SKYVaricella 12 ayın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Özel kullanımı yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Eğer SKYVaricella’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SKYVaricella kullandıysanız:
Aşı tek dozluk flakon şeklinde bulunduğundan ve doktorunuz veya sağlık uzmanı tarafından
uygulandığından, fazla miktarda verilmesi çok düşük ihtimaldir.
SKYVaricella’yı kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız, bir doktor veya eczacıya
danışınız.
SKYVaricella’yı kullanmayı unutursanız
Doktorunuza başvurun, kendisi doza gerek olup olmadığına ve dozun ne zaman
uygulanacağına karar verecektir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SKYVaricella ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Herhangi bir özel uyarı bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi SKYVaricella’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Çok seyrek olarak şiddetli bir alerjik reaksiyon görülebilir. Bu reaksiyon döküntü ile birlikte
veya tek başına yüzde şişme, tansiyon düşüklüğü ve solunum güçlüğü gibi semptomlarla
5
ortaya çıkabilir. Bu reaksiyonlar genellikle enjeksiyondan hemen sonra ortaya çıkar.
Aşılamadan sonra bu semptomlardan birini veya başka ciddi semptomları fark ederseniz
hemen doktorunuza başvurmalısınız.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1´inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
-Huzursuzluk, sızlanma
-Enjeksiyon bölgesinde ağrı, kızarıklık, şişlik, sertleşme
Yaygın:
-İshal, kusma (gastroenterit- mide barsak iltihabı), iştahsızlık
-Burun akıntısı, burun tıkanıklığı, üst solunum yolu enfeksiyonu
-Baş ağrısı, uyku hali, halsizlik
- Suçiçeği benzeri döküntü
- Ateş, sıcaklık artış hissi (termal yanma)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘’ İlaç Yan Etki Bildirimi’’ ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.
6

SKYVaricella’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2ºC-8ºC arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız. Aşıyı dondurmayınız. Donmuş
ürünleri çözüp kullanmayınız. Işıktan koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SKYVaricella’yı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SKYVaricella’yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi
ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Ruhsat sahibi: Emre Ecza İlaç Aşı Sanayi Ticaret ve Danışmanlık Ltd. Şti.
Gölbaşı/ANKARA
Üretim yeri : SK bioscience Co., Ltd. /Andong-si/Gyeongsangbuk-do/ KORE
Bu kullanma talimatı 19/03/2023 tarihinde onaylanmıştır.
7
...........................................................................................................................................
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR.
Aşıyı rekonstitüye etmek için ürünün kutusu içerisindeki çözücünün tüm hacmini çekiniz ve
çektiğiniz tüm hacmi liyofilize aşı flakonu içerisine enjekte ediniz. Tamamen çözünmesi için
nazikçe çalkalayınız. Tüm içeriği şırıngaya çekiniz ve sulandırılmış aşının tamamını (yaklaşık
0,5 mL), üst kolun dış kısmına (deltoid bölge) subkutan olarak tek doz olarak uygulayınız.
SKYVaricella buzdolabında saklanmalı ve buzdolabından alındıktan hemen sonra
sulandırılmalıdır.
Aşı hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
Hazırlanan aşıyı dondurmayınız. Donmuş aşıyı çözüp kullanmayınız.
Enfeksiyöz hastalıkların bulaşmasını önlemek için her enjeksiyon için ayrı bir steril şırınga ve
iğne kullanılmalıdır. Kullanılan iğneler, tekrar kullanımı önleyecek şekilde uygun olarak
bertaraf edilmelidir
8