SMOFLIPID %20 INFUZYON ICIN EMULSIYON 250 ML Kullanma Talimatı

Oral ya da enteral beslenmenin mümkün olmadı(cid:1)ı, yeterli gelmedi(cid:1)i ya da uygulamaya engel
(kontrendike) oldu(cid:1)u durumlarda, sindirim kanalı dı(cid:2)ında herhangi bir yolla (parenteral)
beslenme rejiminin bir parçası olarak enerji, esansiyel ya(cid:1) asitleri ve omega-3 ya(cid:1) asitleri deste(cid:1)i
sa(cid:1)lamak için kullanılır.
Beyaz, homojen emülsiyon içeren, tekli 100 ml’lik, tekli 250 ml’lik ve tekli veya 10’lu paket
halinde 500 ml’lik cam (cid:2)i(cid:2)elerde sunulmaktadır.

Smoflipid %20’yi a(cid:2)a(cid:3)ıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
• Balık, yumurta, soya veya yer fıstı(cid:1)ı proteinine veya herhangi bir etken madde veya
yardımcı maddeye a(cid:2)ırı duyarlılık,
• (cid:3)iddetli kanda ya(cid:1) miktarının artı(cid:2)ı (hiperlipidemi).
• (cid:3)iddetli karaci(cid:1)er yetmezli(cid:1)i
• (cid:3)iddetli kan pıhtıla(cid:2)ma (koagülasyon) bozuklukları.
• Hemofiltrasyon ya da diyaliz uygulanmayan (cid:2)iddetli böbrek yetmezli(cid:1)i.
• Akut (cid:2)ok.
• (cid:4)nfüzyon tedavisine uygulamaya engel (kontrendikasyon) te(cid:2)kil eden genel durumlar:
akut akci(cid:1)er (pulmoner) ödemi, vücutta fazla su birikmesi (hiperhidrasyon), telafi
edilemeyen (dekompanse) kalp yetmezli(cid:1)i.
1
• (cid:4)stikrarlı (stabil) olmayan durumlar (örne(cid:1)in (cid:2)iddetli travma sonrası (post travmatik)
durumlar, kar(cid:2)ılanamayan (kompanse olmayan) diyabet (diabetes mellitus), ani geli(cid:2)en
kalp kasını besleyen damarların tıkanmasına ba(cid:1)lı olarak ortaya çıkan nekroz (akut
miyokard enfarktüsü), inme, dola(cid:2)ımda pıhtı olu(cid:2)ması (emboli), kan pH’ının dü(cid:2)ü(cid:2)ü ile
belirgin metabolik dengesizlik hali (metabolik asidoz), bakteri veya bakteri toksinlerinin
kana geçmesi sonucu olu(cid:2)an (cid:2)iddetli ate(cid:2) ve titreme ile belirgin durum (sepsis) ve
hipotonik su kaybı (dehidrasyon)).
Bu ilacı kullanıp kullanamayaca(cid:1)ınızdan emin de(cid:1)ilseniz, doktorunuza danı(cid:2)ınız.
Smoflipid %20’yi a(cid:2)a(cid:3)ıdaki durumlarda D(cid:1)KKATL(cid:1) KULLANINIZ;
Her hastanın ya(cid:1)ları yok etme (elimine etme) kapasitesi farklı oldu(cid:1)undan, klinisyenin rutin
yöntemlerine uygun (cid:2)ekilde takip edilmelidir. Bu takip genellikle trigliserid seviyeleri kontrol
edilerek yapılır. (cid:4)nfüzyon esnasında serumdaki trigliserid konsantrasyonu 3 mmol/l’yi
geçmemelidir. (cid:4)lacın a(cid:2)ırı dozda verilmesi a(cid:2)ırı ya(cid:1) yüklenme sendromuna neden olabilir.
Bu tıbbi ürün, nadiren alerjik reaksiyona neden olabilen soya fasülyesi , balık ya(cid:1)ı ve yumurta
fosfolipidleri içermektedir. Soya fasülyesi ve yerfıstı(cid:1)ı arasında çapraz alerji reaksiyonları
gözlenmi(cid:2)tir.
Lipid (ya(cid:1)) metabolizmasının bozuk oldu(cid:1)u durumlarda Smoflipid dikkatle kullanılmalıdır. Bu
durumlar; böbrekle ilgili (renal) fonksiyon bozuklu(cid:1)u, (cid:2)eker hastalı(cid:1)ı (diabetis mellitus),
pankreas iltihabı (pankreatit), karaci(cid:1)er fonksiyon bozuklu(cid:1)u, tiroid bezinin yetersiz salgı
meydana getirmesi (hipotiroidizm) ve bakteri veya bakteri toksinlerinin kana geçmesi sonucu
olu(cid:2)an ate(cid:2) ve titreme ile belirgin durum (sepsis) hastalarında ortaya çıkabilir.
Diyabet (diabetis mellitus) ya da böbrekle ilgili (renal) fonksiyon bozuklu(cid:1)u olan hastalarla ilgili
klinik veriler sınırlıdır.
Orta zincirli ya(cid:1) asitlerinin tek ba(cid:2)ına uygulanması kan pH’ının dü(cid:2)ü(cid:2)ü ile belirgin metabolik
dengesizlik haline (metabolik asidoza) yol açabilir. Smoflipid’in içerdi(cid:1)i uzun zincirli ya(cid:1)
asitlerinin de aynı anda infüzyon yoluyla uygulanması, bu riski önemli ölçüde azaltır.
Karbonhidratların da birlikte kullanılması bu riskin daha da azalmasını sa(cid:1)lar. Bu nedenle, ilaç
uygulanırken aynı anda karbonhidrat infüzyonu ya da karbonhidrat içeren bir aminoasit
çözeltisinin de uygulanması tavsiye edilir. (cid:4)ntravenöz beslenmenin izlenmesiyle ili(cid:2)kili olan
genel labaratuvar testleri düzenli olarak kontrol edilmelidir. Bu testler; kan glukoz seviyeleri,
karaci(cid:1)er fonksiyon testleri, asit-baz metabolizması, sıvı dengesi, tam kan sayımı ve elektrolitleri
kapsar.
Herhangi bir aniden geli(cid:2)en a(cid:1)ır (anafilaktik) reaksiyon bulgu ya da belirtisi (ate(cid:2), titreme,
döküntü ya da nefes almada güçlük gösterme (dispne)) görüldü(cid:1)ü takdirde infüzyon hemen
kesilmelidir.
Plazmada ya(cid:1) (lipid) seviyesinin yüksek olması, bazı laboratuar kan testlerini (örne(cid:1)in
hemoglobin) etkileyebilir.
Uyumlu oldu(cid:1)undan emin olunmayan di(cid:1)er ilaçların ya da maddelerin Smoflipid’e ilavesinden
genel olarak kaçınılmalıdır.
Bu uyarılar, geçmi(cid:2)teki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danı(cid:2)ınız.
Smoflipid %20’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
Smoflipid %20’nin yiyecek ve içeceklerle kullanılmasında bilinen bir etkisi yoktur.
Hamilelik
(cid:4)lacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı(cid:2)ınız.
2
Hamilelerde Smoflipid kullanımına ili(cid:2)kin bir veri yoktur. Hayvanlarda üreme üzerindeki zehirli
(toksik) etkilerine ili(cid:2)kin yapılan bir çalı(cid:2)ma bulunmamaktadır. Hamilelik sırasında parenteral
beslenme gerekebilir. Smoflipid, gebelere ancak dikkatli bir de(cid:1)erlendirmeden sonra
verilmelidir.
Tedaviniz sırasında hamile oldu(cid:1)unuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danı(cid:2)ınız.
Emzirme
(cid:4)laç kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı(cid:2)ınız.
Emziren kadınlarda Smoflipid kullanımına ili(cid:2)kin bir veri yoktur. Emzirme sırasında parenteral
beslenme gerekebilir. Smoflipid, emziren kadınlarda ancak dikkatli bir de(cid:1)erlendirmeden sonra
verilmelidir.
Araç ve makine kullanımı
Smoflipid %20’nin ta(cid:2)ıt ve makine kullanımına bir etkisi beklenmemektedir.
Smoflipid %20’nin içeri(cid:3)inde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Di(cid:3)er ilaçlar ile birlikte kullanımı
Klinik dozlarda uygulanan heparin dola(cid:2)ıma lipoprotein lipaz salınmasında geçici bir artı(cid:2)a
neden olur. Bu durum, ba(cid:2)langıçta plazmada gerçekle(cid:2)en ya(cid:1)ların parçalanmasında (lipolizde)
artı(cid:2)a ve ardından da trigliserid yok edilmesinde (eliminasyonunda) geçici bir azalmaya yol
açabilir.
Soya ya(cid:1)ı do(cid:1)al olarak K1 vitamini içerir. Ancak, bu miktar Smoflipid’de o kadar dü(cid:2)üktür ki,
kumarin türevleriyle tedavi edilen hastalarda pıhtıla(cid:2)ma (koagülasyon) sürecinde önemli bir
etkiye yol açması beklenmez.
E(cid:1)er herhangi bir ilacı (cid:2)u anda alıyor veya son zamanlarda aldıysanız –hatta reçetesiz olanlar da
dahil olmak üzere- lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklı(cid:3)ı için talimatlar:
Doktorunuz hastalı(cid:1)ınıza ba(cid:1)lı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Yeti(cid:2)kinlerde kullanımı:
Almanız gereken uygun doz, doktorunuz tarafından belirlenecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
(cid:4)nfüzyon yoluyla damara uygulanır
De(cid:3)i(cid:2)ik ya(cid:2) grupları:
Çocuklarda kullanımı: Almanız gereken uygun doz, doktorunuz tarafından belirlenecektir.
Ya(cid:2)lılarda kullanımı: Almanız gereken uygun doz, doktorunuz tarafından belirlenecektir.
E(cid:1)er Smoflipid %20’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu(cid:1)una dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konu(cid:2)unuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla Smoflipid %20 kullandıysanız:
Smoflipid %20’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı(cid:2)sanız, bir doktor veya eczacı ile
konu(cid:2)unuz.
3
Ya(cid:1) yüklenmesi sendromuna yol açan doz a(cid:2)ımı, infüzyon hızının çok yüksek olması veya uzun
süreli uygulamada, önerilen infüzyon hızlarında hastanın klinik durumunda ortaya çıkan böbrek
fonksiyon bozuklukları ya da enfeksiyon gibi de(cid:1)i(cid:2)iklikler sonucu ortaya çıkabilir.
Doz a(cid:2)ımı yan etkilere yol açabilir (Bkz. Yan etkiler). Bur durumda, lipid infüzyonu
sonlandırılmalı ya da e(cid:1)er gerekiyorsa, daha dü(cid:2)ük dozda sürdürülmelidir.
Smoflipid %20’yi kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.

Tüm ilaçlar gibi Smoflipid %20’nin içeri(cid:1)inde bulunan maddelere duyarlı olan ki(cid:2)ilerde yan
etkiler olabilir.
Ya(cid:1) emülsiyonlarının uygulanması sırasında gözlenen istenmeyen etkiler:
Yaygın Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek
(cid:5)1/100, <1/10 (cid:5)1/1000,<1/100 (cid:5)1/10000, <1/1000 <1/10000
Dola(cid:2)ım Dü(cid:2)ük tansiyon,
sistemi yüksek tansiyon
sorunları
Solunum Nefes darlı(cid:1)ı
sistemi
sorunları
Sidirim sistemi (cid:4)(cid:2)tah kaybı,
sorunları bulantı, kusma
Üreme sistemi Priapizm
sorunları (Uzun
süreli a(cid:1)rılı
sertle(cid:2)me)
Genel ve Vücut Titreme A(cid:2)ırı duyarlılık
uygulama sıcaklı(cid:1)ında reaksiyonları (örn.
yerinde ortaya hafif bir artı(cid:2) anafilaktik ya da
çıkan sorunlar anafilaktoid
reaksiyonlar, deri
döküntüsü, kurde(cid:2)en,
yüzde kızarıklık, ba(cid:2)
a(cid:1)rısı), sıcaklık ya da
so(cid:1)ukluk hissi,
solukluk, siyanoz,
boyun, sırt, kemik,
gö(cid:1)üs ve bel a(cid:1)rısı
Bu yan etkiler görüldü(cid:1)ü ya da infüzyon sırasında trigliserid düzeyleri 3 mmol/L’nin üzerine
çıktı(cid:1)ı takdirde, Smoflipid infüzyonu durdurulmalı ya da gerekiyorsa, daha dü(cid:2)ük bir dozda
sürdürülmelidir.
Smoflipid, her zaman aminoasitleri ve glukozu da içeren tam bir parenteral beslenme
uygulamasının bir parçası olarak verilmelidir. Bulantı, kusma ve kanda glukoz miktarının a(cid:2)ırı
artı(cid:2)ı (hiperglisemi) parenteral beslenme gerektiren durumlarla ili(cid:2)kili semptomlardır ve bazen
parenteral beslenmeye ba(cid:1)lı olarak da ortaya çıkabilir.
Trigliseridlerin ve kan glukoz düzeylerinin izlenmesi, zararlı olabilecek yükselmelerin önlenmesi
açısından önerilir.
4
Ya(cid:1) yüklenmesi sendromu (Fat overload syndrome):
A(cid:2)ırı doza ba(cid:1)lı olarak trigliseridlerin elimine edilememesi, “Ya(cid:1) yüklenmesi sendromuma” yol
açabilir.Metabolik yüklenmeye ili(cid:2)kin olası belirtiler izlenmelidir. Nedeni genetik olabilir
(bireysel metabolizma farklılı(cid:1)ı) ya da ya(cid:1) metabolizması, sürmekte olan veya geçirilmi(cid:2)
hastalıklar nedeniyle etkilenmi(cid:2) olabilir. Ayrıca bu sendrom, kanda trigliserid miktarının a(cid:2)ırı
artmasında ((cid:2)iddetli hipertrigliseridemide) önerilen infüzyon hızlarında bile görülebilir ve böbrek
fonksiyonlarının bozulması ya da enfeksiyon gibi hastanın klinik durumunda ani bir de(cid:1)i(cid:2)iklikle
birlikte ortaya çıkabilir. Ya(cid:1) yüklenmesi sendromunda kanda ya(cid:1) miktarının a(cid:2)ırı artması
(hiperlipidemi), ate(cid:2), ya(cid:1) infiltrasyonu, sarılıkla birlikte ya da tek ba(cid:2)ına karaci(cid:1)er büyümesi
(hepatomegali), dalak büyümesi (splenomegali), kansızlık (anemi), kanda lökosit sayısının
azalması (lökopeni), kanda trombosit sayısının ileri derecede azalması (trombositopeni),
pıhtıla(cid:2)ma (koagülasyon) bozuklu(cid:1)u, eritrositlerin erimesi (hemoliz) ve retikülositoz, karaci(cid:1)er
fonksiyon testlerinde bozulma ve koma görülür. Ya(cid:1) emülsiyonunun infüzyonu kesildi(cid:1)inde,
semptomlar genellikle ortadan kalkar. Ya(cid:1) yüklenmesi sendromuna ili(cid:2)kin semptomlar ortaya
çıktı(cid:1)ı takdirde, Smoflipid infüzyonu kesilmelidir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hem(cid:2)ireniz ile konu(cid:2)unuz. Ayrıca kar(cid:2)ıla(cid:2)tı(cid:1)ınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘(cid:4)laç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tılayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu(cid:1)unuz ilacın güvenlili(cid:1)i
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sa(cid:1)lamı(cid:2) olacaksınız.

Smoflipid %20’yi çocukların göremeyece(cid:1)i, eri(cid:2)emeyece(cid:1)i yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklı(cid:1)ında saklayınız. Dondurmayınız.
Son kullanma tarihine uygun kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra Smoflipid %20’yi kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: Fresenius Kabi (cid:4)laç San. ve Tic. Ltd. (cid:3)ti.
Güney Plaza Eski Büyükdere Caddesi, No:13/4b, Kat:2, 34398, Maslak/ (cid:4)stanbul
Üretici: Fresenius Kabi Austria GmbH, Avusturya
Bu kullanma talimatı …….. tarihinde onaylanmı(cid:2)tır.
5
A(cid:4)A(cid:5)IDAK(cid:1) B(cid:1)LG(cid:1)LER BU (cid:1)LACI UYGULAYACAK SA(cid:5)LIK PERSONEL(cid:1) (cid:1)Ç(cid:1)ND(cid:1)R
Pozoloji/uygulama sıklı(cid:3)ı ve süresi:
Hastanın lipid infüzyon eliminasyon kapasitesi, dozaj ve infüzyon hızını belirler, (bkz. bölüm
4.4.)
Standart doz 1.0-2.0 g lipid/kg vücut a(cid:1)ırlı(cid:1)ı/gün’e tekabül eden 5-10 mL/kg vücut
a(cid:1)ırlı(cid:1)ı/gün’dür.
Tavsiye edilen infüzyon hızı 0.125 g lipid/kgvücut a(cid:1)ırlı(cid:1)ı (v.a.)/ saat’e kar(cid:2)ılık gelen 0.63 mL
SMOF/kg v.a./ saat’dir. 0.15 g lipid/kgv.a./ saat’e kar(cid:2)ılık gelen 0.75 mL SMOF/kg v.a./ saat’lik
infüzyon hızı a(cid:2)ılmamalıdır.
Uygulama (cid:2)ekli:
Emülsiyon, periferik veya santral bir venden katater aracılı(cid:1)ı ile uygulanır.
Özel popülasyonlara ili(cid:2)kin ek bilgiler:
Böbrek/Karaci(cid:3)er yetmezli(cid:3)i: A(cid:1)ır karaci(cid:1)er yetmezli(cid:1)i, hemofiltrasyon veya diyaliz tedavisi
yapılmayan ciddi böbrek yetmezli(cid:1)i durumlarında kontrendikedir.
Pediyatrik popülasyon:
Bebekler ve yeni do(cid:1)anlar:
Ba(cid:2)langıç dozu 0,5-1 g lipid/kg v.a./gün’dür. Ardından bu doz; 0,5-1 g lipid/kg v.a./gün’lük
artı(cid:2)larla 3,0 g lipid/kg v.a./gün’e yükseltilir.
Günlük dozun 15 ml Smoflipid/kg.v.a./gün’e kar(cid:2)ılık gelen 3 g lipid/kg v.a./gün’den fazla olması
önerilmez.
(cid:4)nfüzyon hızı 0,125 g lipid/kgv.a./saat’i a(cid:2)mamalıdır.
Prematüre bebeklerde ve dü(cid:2)ük kilolu yeni do(cid:1)anlarda, Smoflipid 24 saati a(cid:2)kın sürede sürekli
olarak infüze edilmelidir.
Çocuklar:
Günlük dozun 15 ml Smoflipid/kg.v.a./gün’e kar(cid:2)ılık gelen 3 g lipid/kg v.a./gün’den fazla olması
önerilmez.
Günlük doz, uygulamanın ilk haftasında a(cid:2)amalı olarak artırılmalıdır.
(cid:4)nfüzyon hızı 0,15 g lipid/kg v.a./saat’i a(cid:2)mamalıdır.
Kullanıma ili(cid:2)kin uyarılar
Yalnızca e(cid:2)it da(cid:1)ılmı(cid:2) (homojen) emülsiyonları kullanınız.
Uygulamadan önce faz ayrı(cid:2)ması olup olmadı(cid:1)ını kontrol etmek için emülsiyonu gözle
inceleyiniz.
Tek kullanım içindir. Kullanılmayan emülsiyonlar atılmalıdır.
Belirgin olarak yüksek ya(cid:1) seviyesi riski bulunan hastalar (örn. kanındaki ya(cid:1) seviyesi yüksek
olan hastalar, ciddi kan zehirlenmesi ve çok dü(cid:2)ük kilolu yeni do(cid:1)anlar) için özel önlemler
alınmalıdır.
(cid:4)laveler
Smoflipid Total Parenteral Beslenme (TPN) solüsyonları hazırlamak üzere mikropsuz (aseptik)
ko(cid:2)ullarda aminoasitler, glukoz ve elektrolit solüsyonlarıyla karı(cid:2)tırılabilir.
Farklı ilaveler ile uyu(cid:2)ma özelli(cid:1)i ve farklı karı(cid:2)ımların saklama süreleri ruhsat sahibi firmadan
ö(cid:1)renilebilir. (cid:4)laveler mikropsuz (aseptik) ko(cid:2)ullarda yapılmalıdır.
Infüzyondan sonra geriye kalan solüsyonlar atılmalıdır.
6
Saklamaya yönelik özel tedbirler
Açılmamı(cid:2) ambalajları 25°C'nin altındaki oda sıcaklı(cid:1)ında saklayınız. Dondurmayınız.
Ambalaj ilk açıldıktan sonra,
Kullanım stabilitesi fiziksel ve kimyasal olarak 25 C’de 24 saattir. Mikrobiyolojik açıdan
emülsiyon hemen kullanılmalıdır. Derhal kullanılmayacaksa, saklama süresi ve kullanımdan
önceki ko(cid:2)ullar kullanıcının sorumlulu(cid:1)undadır ve normalde 2-8°C’de 24 saati a(cid:2)mamalıdır.
Karı(cid:2)ımın hazırlanmasından sonra saklama ko(cid:2)ulları:
Smoflipide ilaveler yapılacaksa, olu(cid:2)an karı(cid:2)ım, mikrobiyolojik açıdan, hemen kullanılmalıdır.
(cid:4)laveler, kontrollü ve aseptik ko(cid:2)ullarda yapılmadı(cid:1)ı ve karı(cid:2)ım hemen kullanılmadı(cid:1)ı takdirde,
saklama süresi ve kullanımdan önceki ko(cid:2)ullar, kullanıcının sorumlulu(cid:1)undadır ve ilave i(cid:2)lemi
kontrolü ve valide edilmi(cid:2) aseptik ko(cid:2)ullarda gerçekle(cid:2)tirilmedi(cid:1)i sürece, normalde 2-8°C’de 24
saati a(cid:2)mamalıdır.
SMOF 734-735-736/03.14/KT/3
7