Sogroya® 5 mg/1.5 mL Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Kalem (1 adet)

Tüm ilaçlar gibi SOGROYA®'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Çocuklarda ve ergenlerde görülen yan etkiler
Çok yaygın
• Baş ağrısı
Yaygın
• Deri altında sıvı birikmesi nedeniyle eller ve ayaklarda şişlik (periferik ödem)
• Böbrek üstü bezlerinin yeterince steroid hormon yapmaması (adrenokortikal yetmezlik).
• Tiroid hormonunda azalma (hipotiroidizm)
• Enjeksiyon yerinde kızarıklık ve ağrı (enjeksiyon yeri reaksiyonları)
7
• Eklem ağrısı (artralji)
• Kollarda veya bacaklarda ağrı (ekstremitede ağrı)
• Yüksek kan şekeri (hiperglisemi)
• Çok yorgun hissetme (bitkinlik).
Yetişkinlerde görülen yan etkiler
Çok yaygın
• Baş ağrısı.
Yaygın
• Adrenal bezlerin yeterince steroid hormon yapmaması (adrenokortikal yetmezlik)
• Tiroid hormonunda azalma (hipotiroidizm)
• Yüksek kan şekeri (hiperglisemi)
• Ağırlıklı olarak parmaklarda “karıncalanma” hissi (parestezi)
• Döküntü
• Kurdeşen (ürtiker)
• Eklem ağrısı (artralji), kas ağrısı (miyalji), kas sertliği
• Deri altında sıvı birikmesi nedeniyle ellerde ve ayaklarda şişlik (periferik ödem)
• Çok yorgun veya güçsüz hissetme (bitkinlik veya asteni)
• Enjeksiyon yerinde kızarıklık ve ağrı (enjeksiyon yeri reaksiyonları).
Yaygın olmayan
• İlacın enjekte edildiği yerde deri kalınlaşması (lipohipertrofi)
• El(ler)de uyuşma hissi ve karıncalanma (karpal tünel sendromu)
• Kaşıntı (prurit)
• Eklem sertliği.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu
veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00
08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında
daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Sitokrom P450 ile metabolize edilen ilaçlar
Büyüme hormonu eksikliği olan yetişkinlerde gerçekleştirilen bir etkileşim çalışmasından elde
edilen veriler, büyüme hormonu uygulamasının, sitokrom P450 izoenzimleri ile metabolize edilen
bileşiklerin klerensini artırabileceğini göstermiştir. Sitokrom P450 ile metabolize edilen
bileşiklerin (örn. seks hormonları, kortikosteroidler, antikonvülzanlar ve siklosporin) klerensi
özellikle artabilir, bunun sonucunda da bu bileşiklerin plazma düzeyleri düşer. Bu durumun klinik
önemi bilinmemektedir.
Glukokortikoidler
Büyüme hormonu kortizonun kortizole dönüşümünü azaltır ve daha önce keşfedilmemiş olan
santral hipoadrenalizmi belirgin hale getirebilir veya düşük glukokortikoid replasmanı dozlarını
etkisiz hale getirebilir (bkz. Bölüm 4.4).
Oral östrojenler
Oral östrojen tedavisi gören kadınlarda tedavi hedefine erişilebilmesi için daha yüksek bir
somapasitan dozu gerekli olabilir (bkz. Bölüm 4.2 ve 4.4).
Antihiperglisemik ürünler
Somapasitan insülin duyarlılığını azaltabileceğinden, somapasitan ile birlikte uygulanması
durumunda, insülin dahil antihiperglisemik tedavi için doz ayarlaması gerekebilir (bkz. Bölüm 4.4
ve 4.8).
Diğerleri
Somapasitanın metabolik etkileri, diğer hormonlarla, örneğin testosteron ve tiroid hormonlarıyla
eşzamanlı tedaviden de etkilenebilir (bkz. Bölüm 4.4).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
SOGROYA® ile herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı