Sogroya® 5 mg/1.5 mL Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Kalem (1 adet) Kullanma Talimatı

SOGROYA®, tek bir amino asit sübstitüsyonu ile vücut tarafından üretilen doğal büyüme hormonunun
uzun etkili bir versiyonu olan somapasitan etkin maddesi içerir. Büyüme hormonu yetişkinlerde yağ,
kas ve kemik bileşimini düzenler.
1
SOGROYA®, kullanıma hazır kalemde, berrak ila hafif opak, renksiz ila hafif sarı ve görünür
partiküller içermeyen enjeksiyonluk çözeltidir.
1 kullanıma hazır kalem içeren ambalajlarda sunulmaktadır.
SOGROYA®’daki etkin madde, “rekombinant DNA teknolojisi” ile üretilir; bu, büyüme hormonu
üretmelerini sağlayan bir geni (DNA) alan hücrelerden üretilir anlamına gelir.
SOGROYA®’da, SOGROYA®’yı kanda doğal olarak bulunan proteine (albümin) bağlayan büyüme
hormonuna küçük bir yan zincir bağlanmıştır, bu da ilacın vücuttan atılmasını yavaşlatarak ilacın daha
az sıklıkta uygulanmasını sağlar.
SOGROYA®, büyüme hormonu üretimi olmayan veya çok düşük olan (büyüme hormonu eksikliği) 3
yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde ve büyüme hormonu eksikliği olan yetişkinlerde büyüme
geriliğini tedavi etmek için kullanılır.
Bu ilaca başladıktan bir yıl sonra doktorunuz SOGROYA®'ya verdiğiniz yanıta göre SOGROYA® ile
tedavinize devam etmeniz gerekip gerekmediğini değerlendirecektir.

SOGROYA®’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Sizin veya bakımını üstlendiğiniz çocuğun somapasitan veya bu ilacın bileşiminde bulunan
diğer maddelere karşı alerjisi varsa.
• Sizin veya bakımını üstlendiğiniz çocuğun büyümekte olan bir tümörü (iyi huylu ya da kötü
huylu) varsa. SOGROYA® tedavisine başlamadan önce anti-tümör tedavinizi tamamlamış
olmanız gerekir. Tümör büyürse SOGROYA® kesilmelidir.
• Siz veya bakımını üstlendiğiniz çocuk yakın zamanda açık kalp ameliyatı, karın ameliyatı
(abdominal cerrahi), çoklu kaza yaralanması geçirdiyseniz veya şiddetli solunum yetmezliği
veya benzer durumunuz varsa.
• Büyüme plaklarının kapanması (kapanmış epifizler) nedeniyle büyümesi durmuş çocuklar ve
ergenler için. Sizin veya bakımını üstlendiğiniz çocuğun doktorunuz tarafından kemiklerinizin
büyümesinin durduğunun söylendiği anlamına gelir.
Emin değilseniz doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.
SOGROYA®’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlarda SOGROYA®’yı kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile
konuşunuz.
Biyolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini iyileştirmek için, uygulanan ürünün adı ve seri numarası açık
şekilde hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Eğer,
• Size veya bakımını üstlendiğiniz çocuğa şimdiye kadar herhangi bir tümör tanısı konmuşsa
• Sizin veya bakımını üstlendiğiniz çocuğun kan şekerinin düzenli olarak kontrol edilmesi ve
diyabet ilacınızın dozunun ayarlanması gerekebileceğinden yüksek kan şekeriniz
(hiperglisemi) varsa
2
• Siz veya bakımını üstlendiğiniz çocuğun vücudunun yeterince üretmediği (adrenokortikal
yetmezlik) söylendiği için kortikosteroidlerle bir replasman tedavisi görüyorsanız. Dozunuzun
düzenli olarak ayarlanması gerekebileceğinden doktorunuzla konuşunuz.
• Sizde veya bakımını üstlendiğiniz çocukta şiddetli baş ağrısı, görme sorunları, mide bulantısı
veya kusma varsa, bunlar beyindeki basınç artışının belirtileri (iyi huylu intrakraniyal
hipertansiyon) olabilir ve bu nedenle tedavinizin kesilmesi gerekebilir.
• Sizde veya bakımını üstlendiğiniz çocukta tiroid problemleri varsa, tiroid hormonlarınızın
düzenli olarak kontrol edilmesi ve tiroid hormon dozunuzun ayarlanması gerekebilir.
• Oral kontrasepsiyon (doğum kontrol hapları) veya östrojenle hormonal replasman tedavisi
gören bir kadınsanız, somapasitan dozunuzun daha yüksek olması gerekebilir. Oral östrojen
kullanmayı bırakırsanız, somapasitan dozunuzun azaltılması gerekebilir. Doktorunuz östrojen
uygulama yolunu değiştirmenizi (örn. transdermal, vajinal) veya başka bir doğum kontrol
yöntemi kullanmanızı önerebilir.
• Sizin veya bakımını üstlendiğiniz çocuğun ciddi bir hastalığı (örneğin, açık kalp ameliyatı,
abdominal cerrahi, kazaya bağlı travma sonrasındaki komplikasyonlar, akut solunum
yetmezliği veya benzer durumlar) varsa. Yukarıdaki nedenlerle büyük bir ameliyat
geçirdiyseniz veya geçirecekseniz veya hastaneye gidecekseniz, doktorunuza söyleyin ve
görüştüğünüz diğer doktorlara da büyüme hormonu kullandığınızı hatırlatın.
• SOGROYA® ile tedavi sırasında sizde veya bakımını üstlendiğiniz çocukta şiddetli bir mide
ağrısı gelişirse, bu diğer büyüme hormonu ürünleriyle tedavilerde görülen pankreas iltihabının
bir belirtisi olabilir.
• Sizin ya da çocuğunuzun yürürken kalça veya diz ağrısı sürekli devam ediyorsa veya büyüme
hormonu tedavisi sırasında topallamaya başlarsanız. Bunlar uyluk kemiğini (femuru) kalçaya
girdiği yerde etkileyen bir rahatsızlığın (femur başı epifiz kayması) belirtileri olabilir ve bu
durum hızlı büyüyen çocuklarda ve büyüme hormonu eksikliği de dahil olmak üzere endokrin
bozuklukları olan çocuklarda daha sık görülür. Eklemlerdeki sürekli ağrı için doktorunuzla
konuşunuz.
Enjeksiyon bölgesinde deride değişiklikler
Deri kalınlaşması, deri büzüşmesi veya deri altında yumrular gibi deri altındaki yağ dokusunda
değişiklikleri önlemek için SOGROYA®'nın enjeksiyon yeri değiştirilmelidir. Vücudunuzdaki
enjeksiyon yerini her hafta değiştirin.
Antikorlar
Somapasitana karşı antikor geliştirmeniz beklenmez. Ancak çok nadiren çocuğunuzda antikor
oluşabilir. SOGROYA® tedaviniz etki göstermezse, doktorunuz sizi somapasitan antikorları için test
edebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
SOGROYA®'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama şekli açısından SOGROYA®'nın yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kalma potansiyeliniz varsa, güvenilir bir doğum kontrol yöntemi kullanmadığınız sürece
SOGROYA® kullanmamalısınız. Bunun nedeni, doğmamış çocuğunuza zarar verip vermeyeceğinin
3
bilinmemesidir. SOGROYA® kullanırken hamile kalırsanız derhal doktorunuzla konuşunuz. Hamile
kalmak istiyorsanız, ilacı kullanmayı bırakmanız gerekebileceğinden bunu doktorunuzla görüşünüz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SOGROYA®’nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız veya emzirmeyi
planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz emzirmenin bebeğe ve SOGROYA®’nın anneye
yararını göz önünde bulundurarak emzirmeyi bırakmanıza veya SOGROYA®’yı almayı kesmenize
karar vermenize yardımcı olacaktır.
Araç ve makine kullanımı
SOGROYA®, araç ve makineleri kullanma yeteneğinizi etkilemez.
SOGROYA®’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder, yani aslında “sodyum
içermez”.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanacaksanız doktorunuza veya
eczacınıza söyleyiniz.
Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza
söyleyiniz. Doktorunuzun ilaçlarınızın dozlarını ayarlaması gerekebilir:
• Hidrokortizon, deksametazon ve prednizolon gibi kortikosteroidler
• Östrojen ile oral kontrasepsiyon veya hormonal replasman tedavisinin bir parçası olarak
östrojen
• Testosteron gibi erkek seks hormonları (androjen ilaçları)
• Seks hormonlarının üretimini uyaran gonadotropin ilaçları (luteinize edici hormon ve folikül
uyarıcı hormon gibi gonad uyarıcı hormonlar)
• İnsülin veya diğer diyabet ilaçları
• Levotiroksin gibi tiroid hormonu ilaçları
• Epilepsi veya atakların (nöbetlerin) tedavisinde kullanılan ilaçlar- karbamazepin gibi
• Siklosporin (bağışıklık baskılayıcı ilaç)- bağışıklık sisteminizi baskılayan bir ilaç.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

SOGROYA®’yı her zaman tam olarak doktorunuzun tarif ettiği şekilde kullanınız. Eğer emin
değilseniz, doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
4
SOGROYA®, bir kalem enjektör ile deri altına enjeksiyon (subkutan enjeksiyon) olarak uygulanır.
Enjeksiyonu kendiniz yapabilirsiniz. Siz veya bakımını üstlendiğiniz çocuk için tedaviye
başlandığında doktorunuz veya hemşireniz size doğru dozu söyleyecek ve enjeksiyonu nasıl
yapacağınızı gösterecektir.
• Siz veya bakımını üstlendiğiniz çocuk SOGROYA®'yı haftada bir kez mümkünse her hafta
aynı gün kullanması gerekir.
• Günün herhangi bir saatinde kendinize enjeksiyon yapabilirsiniz.
Siz veya bakımını üstlendiğiniz çocuk başka bir haftalık büyüme hormonu tedavisinden
SOGROYA®'ya geçiyorsanız, aynı hafta içinde enjeksiyona devam etmeniz önerilir.
Siz veya bakımını üstlendiğiniz çocuk günlük büyüme hormonu tedavisinden SOGROYA®'’ya
geçiyorsanız, haftalık doz için tercih ettiğiniz günü seçin ve günlük tedavinin son dozunu
SOGROYA®'nın ilk dozunu almadan bir gün önce (veya en az 8 saat önce) alın.
Başka bir tür veya marka büyüme hormonundan geçiş doktorunuz tarafından yapılmalıdır.
Sizin veya bakımını üstlendiğiniz çocuğun SOGROYA®'yı haftanın her zamanki gününde alması
mümkün değilse, SOGROYA®'yı planlanan doz gününden 2 gün öncesine veya 3 gün sonrasına kadar
alabilirsiniz. Bir sonraki dozu takip eden hafta her zamanki gibi alabilirsiniz.
Gerekirse, son enjeksiyonunuzun üzerinden en az 4 gün geçtiği sürece, haftalık SOGROYA®
enjeksiyonunuzun gününü değiştirebilirsiniz. Yeni bir doz uygulama günü seçtikten sonra, her hafta o
gün kendinize enjeksiyon yapmaya devam edin.
Vücudunuz yeterli büyüme hormonu üretmediği sürece SOGROYA®'ya ihtiyacınız olabilir.
• SOGROYA®'yı büyüme geriliği için alıyorsanız, büyümeniz durana kadar SOGROYA®'yı
kullanmaya devam ediniz.
• Büyümeniz durduktan sonra hala büyüme hormonu eksikliğiniz varsa, SOGROYA®'yı
yetişkinliğe kadar kullanmaya devam etmeniz gerekebilir.
• Önce doktorunuzla konuşmadan SOGROYA'®yı kullanmayı bırakmayınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Çocuklar ve ergenler
Çocuklar ve ergenler için doz vücut ağırlığına bağlıdır.
Önerilen SOGROYA® dozu, haftada bir kez verilen vücut ağırlığının kg'ı başına 0,16 mg'dır.
Yetişkinler
İlk kez büyüme hormonu tedavisi görüyorsanız, normal başlangıç dozu haftada bir kez 1,5 mg'dır.
Daha önce günlük büyüme hormonu ilacı (somatropin) ile tedavi gördüyseniz, normal başlangıç dozu
haftada bir 2 mg'dır.
Oral östrojen (doğum kontrolü veya hormonal replasman tedavisi) alan bir kadınsanız, daha yüksek
dozda somapasitana ihtiyacınız olabilir. 60 yaşın üzerindeyseniz, daha düşük bir doza ihtiyacınız
olabilir. Aşağıdaki Tablo 1'e bakınız.
Doktorunuz, bireysel ihtiyaçlarınıza ve yaşadığınız yan etkilere bağlı olarak doğru doza ulaşana kadar
dozunuzu adım adım ve düzenli olarak artırabilir veya azaltabilir.
• Haftada bir maksimum 8 mg'dan fazla kullanmayınız.
5
• Doktorunuz size söylemediği sürece dozunuzu değiştirmeyin.
Tablo 1 Başlangıç dozu önerileri
Yetişkin büyüme hormonu eksikliği Önerilen başlangıç dozu
Daha önce günlük büyüme hormonu ilacı almayan
hastalar
Yetişkinler (18 yaş ve üzeri ila 60 yaşa kadar) 1,5 mg/hafta
Oral östrojen tedavisi gören kadınlar (yaştan
bağımsız) 2 mg/hafta
Yaşlılar (60 yaş ve üzeri) 1 mg/hafta
Günlük büyüme hormonu ilaçlarından geçiş yapan
hastalar
Yetişkinler (18 yaş ve üzeri ila 60 yaşa kadar) 2 mg/hafta
Oral östrojen tedavisi gören kadınlar (yaştan
bağımsız) 4 mg/hafta
Yaşlılar (60 yaş ve üzeri) 1,5 mg/hafta
Doğru doza ulaştıktan sonra doktorunuz tedavinizi her 6 ila 12 ayda bir değerlendirecektir. Vücut kitle
indeksinizi kontrol ettirmeniz ve kan örnekleri vermeniz gerekebilir.
Doktorunuz veya hemşireniz, SOGROYA®'yı derinizin altına nasıl enjekte edeceğinizi size
gösterecektir.
Enjeksiyon yapmak için en iyi yerler:
• uyluklarınızın önü
• belinizin önü (karın)
• kalçalar
• üst kollar.
Vücudunuzdaki enjeksiyon yerini haftada bir değiştirin.
SOGROYA®'nın nasıl enjekte edileceğine ilişkin ayrıntılı talimatlar, bu kullanım talimatının son
kısmında verilmiştir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda kullanım bilgisi yukarıda verilmiştir.
Yaşlılarda kullanım:
Genel olarak, yaşlı hastalarda daha düşük dozlarda somapasitan gerekebilir. Daha fazla bilgi için
doktorunuza danışınız.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Böbrek veya karaciğer fonksiyonunuzda azalma varsa, doktorunuza danışınız. Doktorunuz dozunuzu
ihtiyaçlarınıza göre bireysel olarak ayarlayacaktır.
6
Eğer SOGROYA®’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SOGROYA® kullanırsanız:
Kullanmanız gerekenden daha fazla SOGROYA® kullanırsanız, kan şekeri seviyelerinizin kontrol
edilmesi gerekebileceğinden doktorunuzla konuşunuz.
SOGROYA®’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konusunuz.
SOGROYA®’yı kullanmayı unutursanız:
Bir dozu enjekte etmeyi unutursanız:
• ve SOGROYA®'yı kullanmanız gereken tarihten 3 gün veya daha kısa bir süre geçmişse,
hatırladığınız anda enjeksiyonu yapın. Ardından bir sonraki dozunuzu normal enjeksiyon
gününüzde enjekte edin.
• ve SOGROYA®'yı kullanmanız gereken tarihten 3 günden fazla zaman geçmişse, unutulan
dozu atlayın. Ardından, bir sonraki dozunuzu bir sonraki planlanmış gününüzde her zamanki
gibi enjekte edin.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız veya dozu artırmayınız.
SOGROYA® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuzla konuşmadan SOGROYA®'yı kullanmayı bırakmayınız.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize
danışınız.

Tüm ilaçlar gibi SOGROYA®'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Çocuklarda ve ergenlerde görülen yan etkiler
Çok yaygın
• Baş ağrısı
Yaygın
• Deri altında sıvı birikmesi nedeniyle eller ve ayaklarda şişlik (periferik ödem)
• Böbrek üstü bezlerinin yeterince steroid hormon yapmaması (adrenokortikal yetmezlik).
• Tiroid hormonunda azalma (hipotiroidizm)
• Enjeksiyon yerinde kızarıklık ve ağrı (enjeksiyon yeri reaksiyonları)
7
• Eklem ağrısı (artralji)
• Kollarda veya bacaklarda ağrı (ekstremitede ağrı)
• Yüksek kan şekeri (hiperglisemi)
• Çok yorgun hissetme (bitkinlik).
Yetişkinlerde görülen yan etkiler
Çok yaygın
• Baş ağrısı.
Yaygın
• Adrenal bezlerin yeterince steroid hormon yapmaması (adrenokortikal yetmezlik)
• Tiroid hormonunda azalma (hipotiroidizm)
• Yüksek kan şekeri (hiperglisemi)
• Ağırlıklı olarak parmaklarda “karıncalanma” hissi (parestezi)
• Döküntü
• Kurdeşen (ürtiker)
• Eklem ağrısı (artralji), kas ağrısı (miyalji), kas sertliği
• Deri altında sıvı birikmesi nedeniyle ellerde ve ayaklarda şişlik (periferik ödem)
• Çok yorgun veya güçsüz hissetme (bitkinlik veya asteni)
• Enjeksiyon yerinde kızarıklık ve ağrı (enjeksiyon yeri reaksiyonları).
Yaygın olmayan
• İlacın enjekte edildiği yerde deri kalınlaşması (lipohipertrofi)
• El(ler)de uyuşma hissi ve karıncalanma (karpal tünel sendromu)
• Kaşıntı (prurit)
• Eklem sertliği.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu
veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00
08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında
daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

SOGROYA®’yı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Kalem etiketinde ve karton üzerinde son kullanma tarihinden sonra SOGROYA®’yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, o ayın son gününü işaret eder.
Buzdolabında (2°C- 8°C) saklayınız. Dondurmayınız. Dondurucu kısımdan uzak tutunuz.
8
İlk açılıştan sonra
İlk kullanımdan sonra 6 hafta içinde kullanınız. Buzdolabında (2°C- 8°C) saklayınız.
İlk açılıştan önce ve sonra
Soğutma mümkün değilse (örneğin seyahat sırasında), SOGROYA® geçici olarak toplam 72 saate
kadar (3 gün) 30°C'ye kadar sıcaklıklarda tutulabilir. Bu sıcaklıkta sakladıktan sonra SOGROYA®’yı
tekrar buzdolabına koyunuz. Buzdolabının dışında saklanır ve daha sonra tekrar buzdolabına
konulursa, buzdolabı dışındaki toplam süre 3 günü geçmemelidir; bu dikkatle izlenmelidir. 72 saatten
(3 gün) daha uzun süre 30°C'de veya herhangi bir süre boyunca 30°C'nin üzerinde tutulmuşsa
SOGROYA® kalem atılmalıdır.
Buzdolabının dışındaki zamanı kaydedin:________________
SOGROYA®'yı ışıktan korumak için kalem kapağı kapalı şekilde dış karton içinde saklayınız.
Her enjeksiyondan sonra enjeksiyon iğnesini çıkarınız ve kalemi iğne takılı olmadan saklayınız.
Çözelti berrak ila hafif opalesan, renksiz ila hafif sarı görünmüyorsa ve görünür partiküller içeriyorsa
SOGROYA® kullanılmamalıdır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İlklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti.
Beşiktaş / İstanbul
Tel: 0 212 385 40 40
Üretim yeri:
Novo Nordisk A/S
Kalundborg / Danimarka
Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.
9
SOGROYA® 5 mg/1,5 mL Kalemi için Kullanım Talimatları
SOGROYA® 5 mg/1,5 mL kalemin genel
görünüşü Kalem Doz Doz Doz
sayıcı seçici düğmesi
Kalem ölçeği Doz göstergesi
KalePmen k caappağ ı
Needİğlnee ( (eöxrnaemk)p le)
DOışu itğenre İçI niğnneer Nİeğendel e PKaapğıetr
nekeadplea ğcıa p nekeadplaeğ cı ap btaanbt
SOGROYA® kaleminiz nasıl kullanılır
SOGROYA® enjeksiyonu için izlemeniz gereken 5 adım:
Basamak 1 SOGROYA® kaleminizi hazırlayınız
Basamak 2 Her yeni kalemde akışı kontrol ediniz
Basamak 3 Dozunuzu seçiniz
Basamak 4 Dozunuzu enjekte ediniz
Basamak 5 Enjeksiyonunuzdan sonra
Kaleminizle ilgili daha fazla bilgi için aşağıdaki bölümlere bakınız: Ne kadar
SOGROYA® kaldığını kontrol ediniz, Kaleminizin bakımı nasıl yapılır, Önemli bilgiler.
SOGROYA® kullanıma hazır kaleminizi kullanmadan önce lütfen kullanma talimatını ve bu
talimatları dikkatlice okuyunuz.
Kalemin güvenli kullanımı için önemli olduğundan bu notlara özellikle dikkat ediniz.
İlave bilgiler
10
SOGROYA®, 5 mg somapasitan içerir ve 0,025 mg'lık basamaklarla 0,025 mg'dan 2 mg'a
kadar olan dozları enjekte etmek için kullanılabilir. SOGROYA® sadece deri altına (subkutan)
kullanım içindir. İğneler kutuya dahil değildir ve ayrıca alınmalıdır. SOGROYA® kullanıma
hazır kalem, 8 mm uzunluğa kadar olan NovoFine® ve NovoTwist® tek kullanımlık iğneler ile
kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
SOGROYA® kaleminizi ve iğnelerinizi başkasıyla paylaşmayınız. Başka bir kişiye
enfeksiyon bulaştırabilir veya onlardan enfeksiyon kapabilirsiniz.
Doktorunuz veya hemşirenizden gerekli eğitimi almadan kaleminizi kullanmayınız.
Tedavinize başlamadan önce kendinize kalemle enjeksiyon yapabileceğinizden emin olunuz.
Kör iseniz veya görme bozukluğunuz varsa ve kalem üzerindeki doz sayacını
okuyamıyorsanız, bu kalemi yardımsız kullanmayınız. Kalemi kullanmak için eğitim almış,
iyi gören bir kişiden yardım alınız.
1. Adım SOGROYA® kaleminizi hazırlayın
• Ellerinizi su ve sabun ile yıkayınız. A
• SOGROYA® ve uygun yitiliği içerdiğinden emin
olmak için kaleminizin üzerindeki ismi, yitiliği ve
renkli etiketi kontrol ediniz.
• Kalemin kapağını çıkarınız.
• Kaleminizdeki SOGROYA®’nın berrak ila hafif
opalesan veya renksiz ila hafif sarı olup olmadığını
kontrol etmek için kalemi bir veya iki kez baş aşağı
çeviriniz. Bakınız Şekil A.
• SOGROYA® görünür partiküller içeriyorsa
kalemi kullanmayınız.
Doğru kalemin kullanıldığınızdan emin olunuz.
Özellikle birden fazla enjekte edilebilir ilaç
kullanıyorsanız. Yanlış ilaç kullanmak sağlığınıza
zarar verebilir.
• Enjeksiyona hazır olduğunuzda yeni bir tek B
kullanımlık iğne alın. İlk olarak, kağıt bandı
çıkarınız.
• İkinci olarak, iğneyi doğrudan kaleme doğru itiniz.
İğneyi, sıkıca bağlanana kadar saat yönünde
çeviriniz. Bakınız Şekil B.
• Dış iğne kapağını çıkarınız ve daha sonra kullanmak
üzere saklayınız. Enjeksiyondan sonra iğneyi
11
kalemden doğru şekilde çıkarmak için bu kapağa
C
ihtiyacınız olacak. Bakınız Şekil C.
İğne iki kapakla kapatılmıştır. Her iki kapağı da
çıkarmanız gerekir. Her iki kapağı da çıkarmayı
unutursanız, herhangi bir ilaç enjekte edemezsiniz.
Bakınız Şekil C ve D.
• İç iğne kapağını çekiniz ve atınız. Tekrar takmaya
D
çalışırsanız, yanlışlıkla iğneyi kendinize
batırabilirsiniz. Bakınız Şekil D.
İğne ucunda bir damla SOGROYA® görünebilir.
Bu normaldir, ancak yine de her yeni kalemle akışı
kontrol etmeniz gerekir. Bakınız 2. Adım.
Her enjeksiyon için daima yeni bir iğne kullanınız. Bu, kontaminasyon, enfeksiyon,
SOGROYA® sızıntısı ve yanlış doz uygulamasına yol açan iğne tıkanma riskini azaltır.
Asla eğilmiş veya hasarlı bir iğne kullanmayınız.
2. Adım Her yeni kalemde akışı kontrol ediniz
Kaleminiz zaten kullanıyorsanız 3. adıma E
geçiniz.
• Yeni bir kalem kullanmadan önce,
SOGROYA®'nın kalem ve iğneden akabildiğinden
emin olmak için akışı kontrol ediniz.
• 0,025 mg'ı seçmek için doz seçiciyi saat yönünde bir
“tık” çeviriniz. Hafif bir “tık” sesi duyabilirsiniz.
Bakınız Şekil E.
• Bir “tık”, doz sayacında 0,025 mg'a eşittir. Bakınız
F
Şekil F.
12
• Kalemi iğne ucu yukarı bakacak şekilde tutunuz. Doz
G
sayacı “0”a gelene kadar doz düğmesini basılı tutunuz.
“0”, doz göstergesiyle aynı hizada olmalıdır.
Bakınız Şekil G.
• İğne ucunda bir damla SOGROYA® göründüğünü H
kontrol ediniz. Bakınız Şekil H.
SOGROYA® görünmezse, 2. ila 6. adımları
tekrarlayınız.
Hala bir damla SOGROYA® görmüyorsanız, iğneyi 5.
adımda açıklandığı şekilde değiştirin ve 1. ve 2. adımı
tekrarlayınız.
Akışı kontrol ettiğinizde SOGROYA® görünmüyorsa iğneniz tıkanmış veya hasar
görmüş olabilir. İğneyi değiştirdikten sonra hala SOGROYA® görünmüyorsa
kaleminizi kullanmayınız. Kaleminiz bozuk olabilir.
3. Adım Dozunuzu seçiniz
• Başlamak için doz sayacının “0” olarak ayarlandığını I
kontrol ediniz.
• İhtiyacınız olan dozu seçmek için doz seçiciyi saat
yönünde çeviriniz. Bakınız Şekil I.
Dozunuzu seçtiğinizde 4. adıma geçebilirsiniz.
Tam bir doz seçmek için yeterli SOGROYA®
kalmamışsa, Ne kadar SOGROYA® kaldığını
kontrol ediniz bölümüne bakınız.
13
Doz sayacı, dozu mg olarak gösterir. Bakınız Şekil
J
J ve K. Tam dozu seçmek için her zaman doz DDoozs eg öpsoteinrgteesri
göstergesini kullanınız.
Kalem tıklamalarını saymayınız. Ne kadar
büyüme hormonu enjekte edeceğinizi ölçmek için
kalem ölçeğini (bkz. SOGROYA® kaleminin genel
ExaÖmrnpelek:: 1S.e8ç2il5en m 1g.8 2se5l mecgt ed
görünüşü) kullanmayınız. Yalnızca doz göstergesi
tam mg miktarını gösterir.
K
Örnek: Seçilen 1.85 mg
Example: 1.85 mg selected
L
Yanlış dozu seçerseniz, doz seçiciyi doğru doza
doğru saat yönünde veya saat yönünün tersine
çevirebilirsiniz. Bakınız Şekil L.
Doz seçici saat yönünde, saat yönünün tersine
çevrildiğinde veya yanlışlıkla kalan mg sayısını
geçmeye zorlarsanız, kalem farklı tık sesi çıkarır.
4. Adım Dozunuzu enjekte edin
• Doktorunuz veya hemşirenizin size gösterdiği şekilde
M
iğneyi cildinize sokunuz. Bakınız Şekil M.
Doz sayacını görebildiğinizden emin olunuz.
Parmaklarınızla kapatmayınız. Bu enjeksiyonu
engelleyebilir.
Enjeksiyon yerini her hafta değiştirmeyi
unutmayınız.
• Doz düğmesine basınız ve doz sayacı “0” gösterene
kadar basılı tutunuz (Bakınız. şekil N). “0”, doz
göstergesiyle aynı hizada olmalıdır. Daha sonra bir
“tık” sesi duyabilir veya hissedebilirsiniz.
14
N
İğne derinizin içindeyken doz düğmesini basılı
tutmaya devam ediniz.
• İğne derinizin içindeyken doz düğmesini basılı CYoauvnat şs lyoawvalyş: sayın
tutmaya devam ediniz ve tam dozun iletildiğinden O
emin olmak için yavaşça 6'ya kadar sayınız
(Bakınız şekil O).
Doz düğmesine sürekli basılı tuttuktan sonra doz sayacında “0” görünmezse, iğne veya
kalem tıkanmış veya hasar görmüş olabilir ve doz sayacı ayarladığınız orijinal dozdan
değişmiş olsa bile SOGROYA® almamış olabilirsiniz.
5. adımda açıklandığı gibi iğneyi çıkarınız ve 1. ila 4. adımları tekrarlayınız.
• İğneyi derinizden dikkatlice çıkarınız. Bakınız Şekil P
P. Enjeksiyon yerinde kan görülürse hafifçe
bastırınız. Enjeksiyon yerini ovalamayınız.
Enjeksiyondan sonra iğne ucunda bir damla
SOGROYA® görebilirsiniz. Bu normaldir ve
dozunuzu etkilemez.
15
5. Adım Enjeksiyonunuzdan sonra
• İğneye veya iğne dış kapağına dokunmadan düz bir
Q
yüzey üzerinde iğne ucunu dış iğne kapağına
sokunuz. Bakınız Şekil Q.
• İğne kapatıldıktan sonra, iğne dış kapağını dikkatlice R
tamamen itiniz. Bakınız Şekil R.
• İğneyi çevirerek çıkarın ve doktorunuz, hemşireniz,
S
eczacınız veya yerel yetkililerin talimatına göre
dikkatli bir şekilde atınız. Her enjeksiyondan sonra
iğneyi daima atınız.
Kalem boşaldığında, iğneyi yukarıdaki gibi çıkarıp
atınız ve kalemi doktorunuz, hemşireniz, eczacınız
veya yerel yetkililer tarafından belirtildiği şekilde
ayrı olarak atınız.
Kalem kapağı ve boş karton, evsel atıklarınızla
birlikte atılabilir.
• SOGROYA®'yı doğrudan ışıktan korumak için her
T
kullanımdan sonra kalem kapağını kaleminize
takınız. Bakınız Şekil T.
Kaleminizi saklamak için bu kullanma talimatındaki
SOGROYA®'nın saklanması bölümüne bakınız.
İç iğne kapağını tekrar takmaya çalışmayınız.
İğneyle kendinize zarar verebilirsiniz.
16
Her enjeksiyondan hemen sonra daima iğneyi kaleminizden çıkarınız. Bu,
kontaminasyon, enfeksiyon, SOGROYA® sızıntısı ve yanlış doz uygulamasına yol
açan iğne tıkanması riskini azaltır.
Ne kadar SOGROYA® kaldığını kontrol edin
Kalem ölçeği, kaleminizde yaklaşık olarak ne kadar
U
SOGROYA® kaldığını gösterir. Bakınız Şekil U.
ÖErnxeakm: ple:
KAalpapn rox.
m1i kmtagr left KPaelenm
yaklaşık öslçceağlie
Ne kadar SOGROYA® kaldığını görmek için doz
sayacını kullanınız: Doz seçiciyi, doz sayacı durana
V
kadar saat yönünde çeviriniz. Maksimum 2 mg doz
seçebilirsiniz. Sayaç “2”yi gösteriyorsa kaleminizde en
az 2 mg kalmıştır.
Doz sayacı “1,2”de durursa kaleminizde sadece 1,2 mg
kalmıştır. Bakınız Şekil V.
Örnek: EKaxlaanm mpilket:a r
yakla1ş.ı2k m1.2g m legf t
Kalemimde kalandan daha Kaleminizde kalan mg miktarından daha yüksek bir doz
yüksek bir doza ihtiyacım olursa seçmeniz mümkün değildir.
ne olur?
Kaleminizde kalandan daha fazla SOGROYA®'ya
ihtiyacınız varsa, yeni bir kalem kullanabilir veya
dozunuzu mevcut kaleminiz ile yeni bir kalem arasında
bölüştürebilirsiniz. Yalnızca doktorunuz veya
hemşireniz tarafından eğitilmişseniz veya tavsiye
edilmişse dozunuzu bölebilirsiniz. Dozları doktorunuz
veya hemşireniz tarafından belirtildiği şekilde
planlamak için bir hesap makinesi kullanınız.
Doğru hesaplamaya çok dikkat ediniz, aksi takdirde
ilaç uygulama hatasına yol açabilir. İki kalem
kullanarak dozunuzu nasıl böleceğinizden emin
değilseniz, ihtiyacınız olan dozu yeni bir kalemle
seçiniz ve enjekte ediniz.
Kaleminizin bakımı nasıl yapılır
17
Kalemin bakımını nasıl Kaleminizi düşürmemeye veya sert yüzeylere
yapmalıyım? çarpmamaya dikkat ediniz. Kaleminizi toza, kire, sıvıya
veya doğrudan ışığa maruz bırakmayınız.
Kaleminizi yeniden doldurmaya çalışmayınız, önceden
doldurulmuştur ve boşaldığında atılmalıdır.
Kalemi düşürürsem ne olur? Kaleminizi düşürürseniz veya bir sorun olduğunu
düşünüyorsanız, yeni bir tek kullanımlık iğne takınız ve
enjeksiyondan önce akışı kontrol ediniz, bakınız. 1 ve 2.
adım. Kaleminizi düşürmüşseniz, kartuşu kontrol
ediniz, kartuş çatlamışsa, kalemi kullanmayınız.
Kalemimi nasıl temizlerim? Kaleminizi yıkamayınız, ıslatmayınız veya
yağlamayınız. Nemli bir bez üzerinde hafif deterjanla
temizlenebilir.
Önemli bilgiler
• Bakıcılar iğne batması ve çapraz enfeksiyon riskini azaltmak için iğneleri tutarken çok
dikkatli olmalıdır.
• Kaleminizi ve iğnelerinizi her zaman başkalarının, özellikle de çocukların
erişemeyeceği bir yerde saklayınız.
• Hasarlıysa kalemi kullanmayınız. Kaleminizi onarmaya veya parçalara ayırmaya
çalışmayınız.
• Kaleminizi saklamak için bu kullanma talimatındaki SOGROYA®'nın saklanması
bölümüne bakınız.
18