SOMATEX 3 MG I.V. INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU (1 FLAKON+1 COZUCU AMPUL) Kullanma Talimatı

SOMATEX somatostatin etkin maddesini içeren liyofilize toz bulunduran 1 adet flakon ve
beraberinde liyofilize tozu çözmek için 1 mL çözücü (%0,9’luk sodyum klorür çözeltisi)
içeren ampulden oluşmaktadır.
SOMATEX bir büyüme önleyici hormondur ve aşağıdaki durumlarda kullanılır:
− Sirozlu vakalardaki mide-alt yemek borusu varis kanamalarında
1 / 8
− Pankreas ameliyatlarından sonra, pankreas kaynaklı olası hastalıkların önlenmesinde
− Ameliyat sonrası ve on iki parmak bağırsağında enfeksiyonlu apse yollarının salgılarını
azaltmak için destekleyici tedavi ajanı olarak

SOMATEX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Somatostatine veya SOMATEX içeriğindeki diğer bileşenlere karşı aşırı hassas (alerjik)
iseniz,
• Hamileyseniz, doğum sonrası (postnatal) dönemdeyseniz veya emzirmiyorsanız
SOMATEX’i kullanmayınız.
Arteriyel (atardamar) püskürmeli kanamalar, endoskopik kontrol altında cerrahi olarak tedavi
edilmelidir.
Bu yaş grubundaki verilerin yetersizliğinden dolayı, 16 yaşından küçük çocuklarda ve
gençlerde, SOMATEX kesinlikle endike olduğunda kullanılmalıdır.
Somatostatin asetatın bazı şekerler ile bir çeşit kimyasal reaksiyon olasılığı bulunduğundan,
somatostatinin glukoz veya fruktoz içeren sıvılar ile karıştırılmaması gerekir.
SOMATEX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Eğer daha önceden somatostatin aldıysanız hassasiyet riski vardır. Aşırı hassasiyet
meydana gelmesi riski (sensitizasyon riski) göz ardı edilemeyeceğinden, SOMATEX ile
tekrar tedaviden kaçınılmalıdır.
• Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa, SOMATEX doktorunuzun önerdiği dozda uygulanır.
• SOMATEX uygulanan hastalar, hastanede, hekimin sıkı gözlemi altında tutulmalıdır.
Özellikle hastanın kan şekeri düzeyi belli aralıklarla ölçülmelidir.
• Ayrıca, eşzamanlı olarak hastaya herhangi bir şeker formu verildiğinde, yine kan
şekerinin yakından izlenmesi gerekir. Somatostatin ile tedavi sırasında, hastanın böbrek
işlevlerinin ve plazma elektrolit düzeylerinin düzenli kontrolü önerilir. Sonuç olarak,
hastanın tüm yaşam bulguları (vücut ısısı, kan basıncı, nabız ve solunum) uygulamadan
sonra hekim tarafından izlenmelidir.
• Diyabet (şeker) hastasıysanız dikkatli kullanılmalıdır.
• Geçmişte kalp damar hastalığı veya kalp ritim bozukluğu yaşadıysanız ve halen devam
ediyorsa dikkatli olunuz.
2 / 8
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
SOMATEX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
SOMATEX belirli besinlerin barsaktan emilimini önler, ilaç uygulanırken bu durum dikkate
alınmalıdır. Herhangi bir çeşit şekerin (glukoz, fruktoz solüsyonları ya da tüm parenteral
beslenmeler dahil) eş zamanlı uygulanması kan şekeri düzeyi ile ilgili bir rahatsızlığa yol
açabilir ve bu durum kan şekerinin yakından takibini gerektirir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber
veriniz.
SOMATEX’in hamilelerde uygulanmasına ilişkin yeterli veri yoktur. SOMATEX gebelik
sırasında kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SOMATEX emzirme döneminde uygulanmamalıdır. Emzirme döneminde insanlarda
kullanımına ait yetersiz/sınırlı sayıda veri olduğundan ilacı kullanmadan önce doktorunuza
danışınız.
Araç ve makine kullanımı
Aktif olarak trafiğe çıkıp çıkamayacağınız, makine kullanıp kullanamayacağınız veya
potansiyel olarak tehlikeli görevleri yerine getirip getiremeyeceğiniz konusunda, her bir
olguda doktorunuz karar vermelidir.
SOMATEX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
SOMATEX 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
3 / 8
Somatostatin, barbitürat (uyuma süresini uzatır) ve pentilentertazolün (merkezi sinir
sisteminin uyarılması için bir madde) etkilerini artırır ve bu nedenle, yalnızca, bu ajanların
etkisinin geçmesinden sonra uygulanmalıdır.
SOMATEX, bir glukoz veya fruktoz çözeltisi içerisinde uygulanmamalıdır.
Somatostatinin ve bir ß-reseptör blokeri olan propranololun (diğerlerinin yanı sıra, yüksek kan
basıncına karşı bir madde) bir arada uygulanması, kan şekerinde somatostatin tarafından
uyarılan artışı yükseltebilir. Fentolaminin (yüksek kan basıncına ve dolaşım bozukluklarına
karşı bir madde) eşlik eden uygulaması, kan glukoz düzeylerinde somatostatin tarafından
uyarılan değişiklikleri daha düşük değerlere itebilir.
Kan şekerinin düzenlenmesini, kan plazma renin (böbrekten salgılanan bir enzim) seviyesini
ve kan basıncını etkileyen ilaçlarla etkileşimler gözlemlenmiştir, bu da somatostatinin, bu
parametreler üzerinden, bu ilaçların etkilerini değiştirebileceğini gösterir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Erişkinler
SOMATEX’i daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz, lütfen
doktorunuza veya eczacınız danışınız.
Doktor tarafından başka türlü reçete edilmediği sürece, olağan doz aşağıdaki gibidir:
Tedavi periyodu boyunca, sürekli infüzyon (damar yolu ile verilerek) olarak 3,5 mikrogram
somatostatin/kg vücut ağırlığı (VA)/saat. Somatostatinin kısa yarılanma ömründen dolayı,
infüzyon (damar yolu ile verilme), mümkün olduğunca, 1 dakikadan daha uzun süre ile
kesilmemelidir.
Somatostatinin hızlı intravenöz enjeksiyonunu takiben bulantı, sıcak basması ve kan
basıncında kısa süreli artış gözlenmiştir. Bu etkiler, (minimum 1 dakika süreli) yavaş
enjeksiyon tekniği uygulanarak önlenebilir.
Aşırı duyarlılık risklerinden ötürü 6 ay içerisindeki tedavi tekrarlarından mümkün olduğunca
kaçınılmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
4 / 8
SOMATEX damardan sürekli infüzyon yoluyla (damar yolu ile) doktorunuz veya hemşireniz
tarafından uygulanır. Uygulamadan hemen önce, SOMATEX, %0,9’luk sodyum klorür
çözeltisi içeren l ml'lik ampul ile sulandırılarak çözülür.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı:
SOMATEX’in çocuklarda veya ergenlerde etkililiğini ve güvenliliğini kanıtlayan sınırlı
sayıda klinik çalışma olduğundan, 16 yaşından küçüklerde, SOMATEX, yalnızca kesinlikle
endike olması durumunda kullanılmalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Ağır böbrek yetmezliği olan yaşlı hastalarda, doktor tarafından ilaç dozunun ayarlanması
önerilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda doz, doktor kontrolünde azaltılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Sadece karaciğer yetmezliği olan hastalarda, dozun ayarlanması gerekmez.
Eğer SOMATEX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SOMATEX kullandıysanız:
Entoksikasyon semptomlarının (zehirlenme belirtileri) meydana geldiği olgular şimdiye kadar
duyulmamıştır. 1,1-3,0 dakikalık kısa biyolojik yarılanma ömründen dolayı, kesilmesinin
ardından etkinin hızlı bir şekilde geçmesi beklenebilir.
SOMATEX’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
SOMATEX’i kullanmayı unutursanız
Eğer bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
5 / 8
SOMATEX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
SOMATEX ile damardan infüzyonun aniden kesilmesi özellikle fistül nedeniyle tedavi gören
hastalarda geri tepme (ribound) etkisiyle sonuçlanabilir. Bu nedenle fistül iyileştikten sonra,
takip eden 2 gün içinde, olası bir ters etkiyi önlemek için, doktorunuz dozun sadece yarısını
uygular.
SOMATEX tedavisi kesildikten sonra hastanın izlenmesinde, SOMATEX’in, yaşam bulguları
(vücut ısısı, kan basıncı, nabız ve solunum), kandaki şeker düzeyi ve böbrek fonksiyonu
üzerindeki etkisi dikkate alınmalıdır.

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, SOMATEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan etkiler olabilir. Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın
• Kan şekerinin yükselmesi (hiperglisemi)
• Kan şekerinin düşmesi (hipoglisemi)
• Sıcak basması
• Karın ağrısı (mide krampları)
• İshal
• Bulantı
• Kusma
• Kızarıklık
• Baş dönmesi
• Kaşıntı
• İdrar tutama
6 / 8
Seyrek
• Kalp bloğu (kalpte kulakçıklar ve karıncıkların kasılmalarında ortaya çıkan eşzamanlama
bozukluğu)
• Kalpte ritim bozukluğu
• Kalp çarpıntısı
• Nabzın yavaşlaması
• Solunumun durması
• Trombosit (pıhtılaşmada rol oynayan kan pulcukları) kümelenmesinde bozulma
• Kalp karıncıklarının erken kasılması
• Aşırı su tüketimi (Su entoksikasyonu)
• Trombosit (pıhtılaşmada rol oynayan kan pulcukları) konstantrasyonunda azalma
• Böbrek plazma akışında azalma
• İdrar hacminde azalma
Çok seyrek
• Hiponatremi (su tutma)
Hızlı enjeksiyondan sonra sıcak basması, bulantı, karın ağrısı ve ishalden yavaş enjeksiyon
yoluyla kaçınılabilir.
SOMATEX sadece hastanede kullanılan bir ilaçtır. Somatostatin ile tedavi edilen hastalar
yakından izlenmeli ve olası yan etkiler hekim tarafından gözlemlenmelidir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.
7 / 8

SOMATEX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25˚C altındaki oda sıcaklığında ışıktan koruyarak saklayınız. Sulandırarak hazırlanmış
somatostatin çözeltisi, 25°C altındaki oda sıcaklığında 48 saat içerisinde kullanılmalıdır.
SOMATEX tek kullanımlıktır. Tozun veya sulandırarak hazırlanmış çözeltinin kullanılmamış
artıkları atılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SOMATEX’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SOMATEX’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak
42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134
Sarıyer/İSTANBUL
Üretim yeri:
VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. Fatih Blv. No:38
Kapaklı / TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
8 / 8