SOMNALIN 5 MG TABLET (30 TABLET) Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. SOMNALİN nedir ve ne için kullanılır?
SOMNALİN’in etkin maddesi olan melatonin, vücut tarafından üretilen bir grup doğal
hormonlardan biridir. Bu hormon vücudun gece ve gündüz ritmini düzenlemeye yardımcı olur.
SOMNALİN 5 mg Tablet, beyazdan hafif sarıya, yuvarlak bikonveks, her iki yüzü çentiksiz
tablettir. SOMNALİN, 30 tablet içeren HDPE şişe, silika jel ve çocuk emniyetli PP kapak
içerisinde piyasaya sunulmaktadır. Yetişkinlerde saat farkı değişikliklerine bağlı gelişen uyku
bozukluğunun (jet-lag) kısa süreli tedavisinde kullanılır.
1/7
hormonlardan biridir. Bu hormon vücudun gece ve gündüz ritmini düzenlemeye yardımcı olur.
SOMNALİN 5 mg Tablet, beyazdan hafif sarıya, yuvarlak bikonveks, her iki yüzü çentiksiz
tablettir. SOMNALİN, 30 tablet içeren HDPE şişe, silika jel ve çocuk emniyetli PP kapak
içerisinde piyasaya sunulmaktadır. Yetişkinlerde saat farkı değişikliklerine bağlı gelişen uyku
bozukluğunun (jet-lag) kısa süreli tedavisinde kullanılır.
1/7
2. SOMNALİN’ i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SOMNALİN’ i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
SOMNALİN kullanmayınız:
- Melatonine veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
(bölüm 6'da listelenmiştir)
SOMNALİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
SOMNALİN kullanmadan önce doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşunuz:
- Epilepsi (SARA) hastalığınız varsa, melatonin epilepsili hastalarda nöbet sıklığını
artırabilir.
- Otoimmün bir hastalığınız varsa (vücudun kendi bağışıklık sistemi tarafından “saldırıya
uğradığı”) melatonin kullanımı önerilmez.
- Şeker hastalığınız varsa veya bozulmuş glikoz toleransı söz konusu ise, bu ilaç
kanınızdaki glikoz seviyesini artırabilir.
- Karaciğer veya böbrek fonksiyonlarınızda önemli düzeyde bozulma varsa melatonin
kullanımı önerilmez.
- Sigara içiyorsanız, tütün dumanı bileşenleri melatoninin karaciğer tarafından
parçalanmasını artırabileceğinden SOMNALİN’in etkisini azaltabilir.
- Antihipertansif ilaç kullandığınız kardiyovasküler bir durum. Bu durumda melatonin
kullanımı önerilmez.
SOMNALİN uykulu hissetmenize neden olabilir. Uyuşukluk sizi etkiliyorsa, araç kullanma
gibi görevleri yerine getirme yeteneğinizi bozabileceğinden dikkatli olmalısınız.
Sigara içiyorsanız, içmeye başladıysanız veya sigarayı bıraktıysanız, doktorunuzun dozunuzu
ayarlaması gerekebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
SOMNALİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması:
SOMNALİN tablet alımından 2 saat önce veya 2 saat sonra gıda tüketilmemelidir. Melatoninin
uyku üzerindeki etkisini azaltabileceğinden, SOMNALİN alırken alkol kullanmayınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi
olmayı planlıyorsanız SOMNALİN kullanmamalısınız.
Hamileyseniz SOMNALİN tablet kullanmanız önerilmez. Melatonin plasentayı geçer ve bunun
doğmamış çocuk için oluşturabileceği risk hakkında yeterli bilgi yoktur. Çocuk doğurma
potansiyeli olan bir kadınsanız doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekir.
SOMNALİN tabletler, melatoninin kadın ve erkek doğurganlığı üzerindeki etkileri konusunda
yeterli bilgi bulunmadığından, bebek sahibi olmayı planlayan kadın ve erkeklerde
önerilmemektedir.
2/7
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız
Emziriyorsanız SOMNALİN tablet kullanmanız önerilmez. Melatonin insan sütüyle atılır ve
emzirilen çocuk için bir risk göz ardı edilemez.
Araç ve makine kullanımı
SOMNALİN uykulu hissetmenize neden olabilir. Bu durumda araç veya makine
kullanmamalısınız.
SOMNALİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Son zamanlarda ilaç aldıysanız ya da halihazırda alıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza
söyleyiniz.
SOMNALİN aşağıdaki ilaçlarla aynı anda alınırsa, SOMNALİN’in veya diğer ilacın çalışma
şeklini etkileyebilir:
- Depresyon (örn. fluvoksamin, sitalopram)
- Uyku bozukluğu (örn. zolpidem)
- Epilepsi (nöbetlerin tedavisinde kullanılan ilaçlar örn: karbamazepin, fenitoin)
- Ülserler (simetidin, omeprazol, lansoprazol)
- Cilt bozuklukları (psoralenler)
- Kalp rahatsızlıkları (verapamil)
- Yüksek kan basıncı (nifedipin, beta-blokerler)
- Bakteriyel enfeksiyonlar (rifampisin, siprofloksasin ve norfloksasin)
- Kan pıhtılarının önlenmesi ve tedavisi (varfarin)
- Etinilestradiol ve gestagen içeren kontraseptifler
- Menopoz sorunları nedeniyle hormon replasman tedavisi
- Ağrı ve enflamasyon (non-steroid anti-enflamatuar ilaçlar, örneğin Aspirin
((asetilsalisilik asit)) ve ibuprofen)
- Östrojenler (kontraseptiflerde ve hormon replasman preparatlarında kullanılır)
- Benzodiazepinler ve benzodiazepin olmayan hipnotikler (zaleplon, zolpidem ve
zopiklon gibi uykuyu başlatmak için kullanılan ilaçlar)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
SOMNALİN kullanmayınız:
- Melatonine veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
(bölüm 6'da listelenmiştir)
SOMNALİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
SOMNALİN kullanmadan önce doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşunuz:
- Epilepsi (SARA) hastalığınız varsa, melatonin epilepsili hastalarda nöbet sıklığını
artırabilir.
- Otoimmün bir hastalığınız varsa (vücudun kendi bağışıklık sistemi tarafından “saldırıya
uğradığı”) melatonin kullanımı önerilmez.
- Şeker hastalığınız varsa veya bozulmuş glikoz toleransı söz konusu ise, bu ilaç
kanınızdaki glikoz seviyesini artırabilir.
- Karaciğer veya böbrek fonksiyonlarınızda önemli düzeyde bozulma varsa melatonin
kullanımı önerilmez.
- Sigara içiyorsanız, tütün dumanı bileşenleri melatoninin karaciğer tarafından
parçalanmasını artırabileceğinden SOMNALİN’in etkisini azaltabilir.
- Antihipertansif ilaç kullandığınız kardiyovasküler bir durum. Bu durumda melatonin
kullanımı önerilmez.
SOMNALİN uykulu hissetmenize neden olabilir. Uyuşukluk sizi etkiliyorsa, araç kullanma
gibi görevleri yerine getirme yeteneğinizi bozabileceğinden dikkatli olmalısınız.
Sigara içiyorsanız, içmeye başladıysanız veya sigarayı bıraktıysanız, doktorunuzun dozunuzu
ayarlaması gerekebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
SOMNALİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması:
SOMNALİN tablet alımından 2 saat önce veya 2 saat sonra gıda tüketilmemelidir. Melatoninin
uyku üzerindeki etkisini azaltabileceğinden, SOMNALİN alırken alkol kullanmayınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi
olmayı planlıyorsanız SOMNALİN kullanmamalısınız.
Hamileyseniz SOMNALİN tablet kullanmanız önerilmez. Melatonin plasentayı geçer ve bunun
doğmamış çocuk için oluşturabileceği risk hakkında yeterli bilgi yoktur. Çocuk doğurma
potansiyeli olan bir kadınsanız doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekir.
SOMNALİN tabletler, melatoninin kadın ve erkek doğurganlığı üzerindeki etkileri konusunda
yeterli bilgi bulunmadığından, bebek sahibi olmayı planlayan kadın ve erkeklerde
önerilmemektedir.
2/7
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız
Emziriyorsanız SOMNALİN tablet kullanmanız önerilmez. Melatonin insan sütüyle atılır ve
emzirilen çocuk için bir risk göz ardı edilemez.
Araç ve makine kullanımı
SOMNALİN uykulu hissetmenize neden olabilir. Bu durumda araç veya makine
kullanmamalısınız.
SOMNALİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Son zamanlarda ilaç aldıysanız ya da halihazırda alıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza
söyleyiniz.
SOMNALİN aşağıdaki ilaçlarla aynı anda alınırsa, SOMNALİN’in veya diğer ilacın çalışma
şeklini etkileyebilir:
- Depresyon (örn. fluvoksamin, sitalopram)
- Uyku bozukluğu (örn. zolpidem)
- Epilepsi (nöbetlerin tedavisinde kullanılan ilaçlar örn: karbamazepin, fenitoin)
- Ülserler (simetidin, omeprazol, lansoprazol)
- Cilt bozuklukları (psoralenler)
- Kalp rahatsızlıkları (verapamil)
- Yüksek kan basıncı (nifedipin, beta-blokerler)
- Bakteriyel enfeksiyonlar (rifampisin, siprofloksasin ve norfloksasin)
- Kan pıhtılarının önlenmesi ve tedavisi (varfarin)
- Etinilestradiol ve gestagen içeren kontraseptifler
- Menopoz sorunları nedeniyle hormon replasman tedavisi
- Ağrı ve enflamasyon (non-steroid anti-enflamatuar ilaçlar, örneğin Aspirin
((asetilsalisilik asit)) ve ibuprofen)
- Östrojenler (kontraseptiflerde ve hormon replasman preparatlarında kullanılır)
- Benzodiazepinler ve benzodiazepin olmayan hipnotikler (zaleplon, zolpidem ve
zopiklon gibi uykuyu başlatmak için kullanılan ilaçlar)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. SOMNALİN nasıl kullanılır?
Uygulama yolu ve metodu:
Tabletler bol miktarda su ile yutulmalıdır.
Tablet alınmadan önce ezilebilir ve su ile karıştırılabilir.
SOMNALİN tablet alımından 2 saat önce veya 2 saat sonra gıda tüketilmemelidir.
3/7
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Bu ilacı daima doktorunuzun size söylediği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya
eczacınıza danışın. Böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa veya ileri yaş grubundaysanız,
doktorunuzun dozunuzu azaltması gerekebilir.
Uyku ve uyanıklık saatlerinizi düzenleyen doğal ritim uyku bozukluğu (jet-lag) tanısında
tavsiye edilen günlük doz en fazla 5-7 gün süreyle, uçuş sonrası saat 20:00’den sonra hekimin
uygun görmesi durumunda alınan 5 mg’dır (1 tablet).
Doz, özellikle doğu yönünde 2 saat dilimi veya daha uzun yolculuklar için varış sonrasında
yatma vaktinde alınmalıdır. Geçirilen zaman dilimi arttıkça SOMNALİN’in sağlayacağı etki
de artacaktır. Eğer yanlış zamanda kullanılırsa jet-lag sonrasında biyolojik ritmin varılan yerle
senkronizasyonu üzerinde herhangi bir etki görülmeyebilir ya da bilakis senkronizasyonu daha
da bozulabilir. Bu nedenle SOMNALİN varış yerinde saat 20:00'den önce veya saat 04:00'ten
sonra alınmamalıdır.
SOMNALİN, yılda maksimum 16 tedavi dönemi boyunca alınabilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
SOMNALİN tablet güvenlilik ve etkililik endişeleri nedeniyle çocuklarda ve ergenlerde
kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanım:
Melatonin salınımı genel olarak genç yetişkinlerde ve yaşlılarda benzer olduğundan yaşlı
hastalarda doz ayarlamasına gerek olmadığı gösterilmiştir. Ancak bu yaş grubunun tedavisinde
dikkatli olunmalıdır ve bireysel doz önerilmektedir (bkz. Bölüm 5.2).
Özel kullanım durumları:
Karaciğer ve Böbrek Yetmezliği:
Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda melatonin kullanımına ilişkin sınırlı güvenlilik
ve etkililik deneyimi vardır. SOMNALİN’in karaciğer yetmezliği veya ciddi böbrek yetmezliği
olan hastalarda kullanımı önerilmemektedir.
Eğer SOMNALİN’in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SOMNALİN kullandıysanız
Siz veya çocuğunuz yanlışlıkla çok fazla ilaç aldıysanız veya örneğin bir çocuk ilacı
yanlışlıkla yuttuysa, mümkün olan en kısa sürede bir doktora, hastaneye veya eczacıya
başvurun.
Önerilen günlük dozdan daha fazlasını almak uykulu hissetmenize neden olabilir.
SOMNALİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
SOMNALİN kullanmayı unutursanız
Yatmadan önce bir doz almayı unutursanız ve gece uyanırsanız, unuttuğunuz dozu en geç saat
4/7
04:00'te alabilirsiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SOMNALİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Tedavinin kesilmesi veya sonlandırılması durumunda bilinen herhangi bir zararlı etkisi yoktur.
SOMNALİN’in kullanımının, tedavi tamamlandıktan sonra herhangi bir yoksunluk etkisine
neden olduğu bilinmemektedir.
Tabletler bol miktarda su ile yutulmalıdır.
Tablet alınmadan önce ezilebilir ve su ile karıştırılabilir.
SOMNALİN tablet alımından 2 saat önce veya 2 saat sonra gıda tüketilmemelidir.
3/7
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Bu ilacı daima doktorunuzun size söylediği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya
eczacınıza danışın. Böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa veya ileri yaş grubundaysanız,
doktorunuzun dozunuzu azaltması gerekebilir.
Uyku ve uyanıklık saatlerinizi düzenleyen doğal ritim uyku bozukluğu (jet-lag) tanısında
tavsiye edilen günlük doz en fazla 5-7 gün süreyle, uçuş sonrası saat 20:00’den sonra hekimin
uygun görmesi durumunda alınan 5 mg’dır (1 tablet).
Doz, özellikle doğu yönünde 2 saat dilimi veya daha uzun yolculuklar için varış sonrasında
yatma vaktinde alınmalıdır. Geçirilen zaman dilimi arttıkça SOMNALİN’in sağlayacağı etki
de artacaktır. Eğer yanlış zamanda kullanılırsa jet-lag sonrasında biyolojik ritmin varılan yerle
senkronizasyonu üzerinde herhangi bir etki görülmeyebilir ya da bilakis senkronizasyonu daha
da bozulabilir. Bu nedenle SOMNALİN varış yerinde saat 20:00'den önce veya saat 04:00'ten
sonra alınmamalıdır.
SOMNALİN, yılda maksimum 16 tedavi dönemi boyunca alınabilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
SOMNALİN tablet güvenlilik ve etkililik endişeleri nedeniyle çocuklarda ve ergenlerde
kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanım:
Melatonin salınımı genel olarak genç yetişkinlerde ve yaşlılarda benzer olduğundan yaşlı
hastalarda doz ayarlamasına gerek olmadığı gösterilmiştir. Ancak bu yaş grubunun tedavisinde
dikkatli olunmalıdır ve bireysel doz önerilmektedir (bkz. Bölüm 5.2).
Özel kullanım durumları:
Karaciğer ve Böbrek Yetmezliği:
Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda melatonin kullanımına ilişkin sınırlı güvenlilik
ve etkililik deneyimi vardır. SOMNALİN’in karaciğer yetmezliği veya ciddi böbrek yetmezliği
olan hastalarda kullanımı önerilmemektedir.
Eğer SOMNALİN’in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SOMNALİN kullandıysanız
Siz veya çocuğunuz yanlışlıkla çok fazla ilaç aldıysanız veya örneğin bir çocuk ilacı
yanlışlıkla yuttuysa, mümkün olan en kısa sürede bir doktora, hastaneye veya eczacıya
başvurun.
Önerilen günlük dozdan daha fazlasını almak uykulu hissetmenize neden olabilir.
SOMNALİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
SOMNALİN kullanmayı unutursanız
Yatmadan önce bir doz almayı unutursanız ve gece uyanırsanız, unuttuğunuz dozu en geç saat
4/7
04:00'te alabilirsiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SOMNALİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Tedavinin kesilmesi veya sonlandırılması durumunda bilinen herhangi bir zararlı etkisi yoktur.
SOMNALİN’in kullanımının, tedavi tamamlandıktan sonra herhangi bir yoksunluk etkisine
neden olduğu bilinmemektedir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi SOMNALİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa SOMNALİN kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Tüm ilaçlar gibi bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak herkeste görülmez.
Aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, SOMNALİN almayı bırakın ve
hemen bir doktora başvurun:
- Aşırı duyarlılık reaksiyonu, hiperglisemi (kan şekerinin yükselmesi), anjiyoödem
(yüzde şişme, derinin derin katmanlarının şişmesi durumu), ağızda şişme, dilde şişme
- Göğüs ağrısı
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
- Baş ağrısı
- Uyuklama
Yaygın olmayan yan etkiler:
- Sinirlilik, gerginlik, huzursuzluk, endişe
- Uykusuzluk, anormal rüyalar, kabuslar
- Migren, baş dönmesi, mide bulantısı
- Uyuşukluk (yorgunluk) ve enerji eksikliği, artan aktivite ile ilişkili huzursuzluk
(psikomotor hiperaktivite)
- Yüksek tansiyon
- Karın ağrısı, hazımsızlık, ağız ülseri, ağız kuruluğu
- Kanınızın bileşiminde ciltte ve gözlerde sararmaya neden olabilecek değişiklikler
(bilirubin artışı)
- Cilt lezyonları, kaşıntı, döküntü, kuru cilt, gece terlemeleri
5/7
- Kollarda ve bacaklarda ağrı
- İdrarda glikoz atılımı, idrarda protein görülmesi
- Menopoz semptomları
- Halsizlik hissi, göğüs ağrısı, anormal karaciğer fonksiyon testleri
- Kilo alma
Seyrek:
- Zona hastalığı (Herpes Zoster virüsünün neden olduğu)
- Kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni)
- Kan trombositlerinin sayısında azalma (trombositopeni)
- Kanda düşük kalsiyum veya sodyum seviyeleri
- Yüksek kan yağları seviyesi (Hipertrigliseridemi)
- Değişen ruh hali, saldırganlık, artan aktivite ile ilişkili huzursuzluk, ağlama, stres
belirtileri, yönelim bozukluğu, sabah erken uyanma, artan cinsel dürtü, depresif ruh hali,
depresyon
- Bayılma, hafıza bozukluğu, dikkat bozukluğu, rüya hali, huzursuz bacak sendromu,
kalitesiz uyku, 'karıncalanma' hissi, halüsinasyonlar
- Görme bozukluğu, bulanık görme, gözlerde sulanma
- Vertigo (baş dönmesi veya "dönme" hissi), ayakta dururken veya otururken baş dönmesi
- Anjina nedeniyle göğüs ağrısı, kalp atışınızı hissetme
- Sıcak basması
- Asit reflüsü, gastrointestinal bozukluk, ağızda kabarma, dil ülseri, mide rahatsızlığı,
kusma, anormal bağırsak sesleri, rüzgar, aşırı tükürük üretimi, ağız kokusu, karın
rahatsızlığı, mide zarında iltihaplanma
- Egzama, deri döküntüsü, el dermatiti, kaşıntılı döküntü, sedef hastalığı, tırnak bozukluğu
- Artrit, kas spazmları, boyun ağrısı, gece krampları
- Büyük miktarlarda idrar yapma, gece boyunca idrara çıkma, idrarda kırmızı kan
hücrelerinin varlığı
- Cinsel uyarım olmadan uzun süreli ereksiyon - ağrılı olabilir -, prostat bezinin
iltihaplanması
- Yorgunluk, ağrı, susuzluk
- Karaciğer enzimlerinde artış, anormal kan elektrolitleri ve anormal laboratuvar testleri
Bilinmiyor:
- Aşırı duyarlılık reaksiyonu, yüzde şişme, ağızda şişme, dilde şişme
- Göğüslerden anormal süt gelmesi (galaktore, kadın ve erkeklerde)
- Halüsinasyonlar (örn. var olmayan şeyleri görmek, hissetmek veya duymak)
- Yüksek kan şekeri seviyesi
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
6/7
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa SOMNALİN kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Tüm ilaçlar gibi bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak herkeste görülmez.
Aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, SOMNALİN almayı bırakın ve
hemen bir doktora başvurun:
- Aşırı duyarlılık reaksiyonu, hiperglisemi (kan şekerinin yükselmesi), anjiyoödem
(yüzde şişme, derinin derin katmanlarının şişmesi durumu), ağızda şişme, dilde şişme
- Göğüs ağrısı
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
- Baş ağrısı
- Uyuklama
Yaygın olmayan yan etkiler:
- Sinirlilik, gerginlik, huzursuzluk, endişe
- Uykusuzluk, anormal rüyalar, kabuslar
- Migren, baş dönmesi, mide bulantısı
- Uyuşukluk (yorgunluk) ve enerji eksikliği, artan aktivite ile ilişkili huzursuzluk
(psikomotor hiperaktivite)
- Yüksek tansiyon
- Karın ağrısı, hazımsızlık, ağız ülseri, ağız kuruluğu
- Kanınızın bileşiminde ciltte ve gözlerde sararmaya neden olabilecek değişiklikler
(bilirubin artışı)
- Cilt lezyonları, kaşıntı, döküntü, kuru cilt, gece terlemeleri
5/7
- Kollarda ve bacaklarda ağrı
- İdrarda glikoz atılımı, idrarda protein görülmesi
- Menopoz semptomları
- Halsizlik hissi, göğüs ağrısı, anormal karaciğer fonksiyon testleri
- Kilo alma
Seyrek:
- Zona hastalığı (Herpes Zoster virüsünün neden olduğu)
- Kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni)
- Kan trombositlerinin sayısında azalma (trombositopeni)
- Kanda düşük kalsiyum veya sodyum seviyeleri
- Yüksek kan yağları seviyesi (Hipertrigliseridemi)
- Değişen ruh hali, saldırganlık, artan aktivite ile ilişkili huzursuzluk, ağlama, stres
belirtileri, yönelim bozukluğu, sabah erken uyanma, artan cinsel dürtü, depresif ruh hali,
depresyon
- Bayılma, hafıza bozukluğu, dikkat bozukluğu, rüya hali, huzursuz bacak sendromu,
kalitesiz uyku, 'karıncalanma' hissi, halüsinasyonlar
- Görme bozukluğu, bulanık görme, gözlerde sulanma
- Vertigo (baş dönmesi veya "dönme" hissi), ayakta dururken veya otururken baş dönmesi
- Anjina nedeniyle göğüs ağrısı, kalp atışınızı hissetme
- Sıcak basması
- Asit reflüsü, gastrointestinal bozukluk, ağızda kabarma, dil ülseri, mide rahatsızlığı,
kusma, anormal bağırsak sesleri, rüzgar, aşırı tükürük üretimi, ağız kokusu, karın
rahatsızlığı, mide zarında iltihaplanma
- Egzama, deri döküntüsü, el dermatiti, kaşıntılı döküntü, sedef hastalığı, tırnak bozukluğu
- Artrit, kas spazmları, boyun ağrısı, gece krampları
- Büyük miktarlarda idrar yapma, gece boyunca idrara çıkma, idrarda kırmızı kan
hücrelerinin varlığı
- Cinsel uyarım olmadan uzun süreli ereksiyon - ağrılı olabilir -, prostat bezinin
iltihaplanması
- Yorgunluk, ağrı, susuzluk
- Karaciğer enzimlerinde artış, anormal kan elektrolitleri ve anormal laboratuvar testleri
Bilinmiyor:
- Aşırı duyarlılık reaksiyonu, yüzde şişme, ağızda şişme, dilde şişme
- Göğüslerden anormal süt gelmesi (galaktore, kadın ve erkeklerde)
- Halüsinasyonlar (örn. var olmayan şeyleri görmek, hissetmek veya duymak)
- Yüksek kan şekeri seviyesi
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
6/7
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. SOMNALİN’in saklanması
SOMNALİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SOMNALİN’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SOMNALİN’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4
34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul
Üretim Yeri:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Esenyurt / İstanbul
Bu kullanma talimatı 30/07/2025 tarihinde onaylanmıştır.
7/7
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SOMNALİN’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SOMNALİN’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4
34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul
Üretim Yeri:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Esenyurt / İstanbul
Bu kullanma talimatı 30/07/2025 tarihinde onaylanmıştır.
7/7
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 30.07.2025). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.