SOMNALIN 5 MG TABLET (30 TABLET)

Tüm ilaçlar gibi SOMNALİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa SOMNALİN kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Tüm ilaçlar gibi bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak herkeste görülmez.
Aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, SOMNALİN almayı bırakın ve
hemen bir doktora başvurun:
- Aşırı duyarlılık reaksiyonu, hiperglisemi (kan şekerinin yükselmesi), anjiyoödem
(yüzde şişme, derinin derin katmanlarının şişmesi durumu), ağızda şişme, dilde şişme
- Göğüs ağrısı
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
- Baş ağrısı
- Uyuklama
Yaygın olmayan yan etkiler:
- Sinirlilik, gerginlik, huzursuzluk, endişe
- Uykusuzluk, anormal rüyalar, kabuslar
- Migren, baş dönmesi, mide bulantısı
- Uyuşukluk (yorgunluk) ve enerji eksikliği, artan aktivite ile ilişkili huzursuzluk
(psikomotor hiperaktivite)
- Yüksek tansiyon
- Karın ağrısı, hazımsızlık, ağız ülseri, ağız kuruluğu
- Kanınızın bileşiminde ciltte ve gözlerde sararmaya neden olabilecek değişiklikler
(bilirubin artışı)
- Cilt lezyonları, kaşıntı, döküntü, kuru cilt, gece terlemeleri
- Kollarda ve bacaklarda ağrı
- İdrarda glikoz atılımı, idrarda protein görülmesi
- Menopoz semptomları
- Halsizlik hissi, göğüs ağrısı, anormal karaciğer fonksiyon testleri
- Kilo alma
Seyrek:
- Zona hastalığı (Herpes Zoster virüsünün neden olduğu)
- Kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni)
- Kan trombositlerinin sayısında azalma (trombositopeni)
- Kanda düşük kalsiyum veya sodyum seviyeleri
- Yüksek kan yağları seviyesi (Hipertrigliseridemi)
- Değişen ruh hali, saldırganlık, artan aktivite ile ilişkili huzursuzluk, ağlama, stres
belirtileri, yönelim bozukluğu, sabah erken uyanma, artan cinsel dürtü, depresif ruh hali,
depresyon
- Bayılma, hafıza bozukluğu, dikkat bozukluğu, rüya hali, huzursuz bacak sendromu,
kalitesiz uyku, 'karıncalanma' hissi, halüsinasyonlar
- Görme bozukluğu, bulanık görme, gözlerde sulanma
- Vertigo (baş dönmesi veya "dönme" hissi), ayakta dururken veya otururken baş dönmesi
- Anjina nedeniyle göğüs ağrısı, kal…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Farmakokinetik etkileşimler
Melatonin esas olarak CYP1A enzimleri tarafından metabolize edilir. Bu nedenle melatonin ve
CYP1A enzimlerini etkileyen diğer etkin maddeler arasında etkileşimler mümkündür.
CYP1A2 inhibitörleri
Fluvoksamin ile tedavi edilen hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü bu ajan melatonin
seviyelerini (17 kat daha yüksek EAA ve 12 kat daha yüksek serum Cmax) metabolizmasını
CYP1A2 ve CYP2C19 yoluyla inhibe ederek artırır. Bu kombinasyondan kaçınılmalıdır (örn.
melatonin siprofloksasin kombinasyonu).
Kombine hormonal kontrasepsiyon: Etinilestradiol ve gestagen içeren kontraseptifler
CYP1A2'yi inhibe edebilir ve melatonin konsantrasyonunun 4-5 kat artmasına neden olabilir.
Melatonin dozunun azaltılması gerekebilir.
Hormonal replasman tedavisi: Menopoz sonrası kadınlarda, hormonal replasman tedavisinin
melatonin konsantrasyonu veya melatonin ritmi üzerinde başka etkileri olmaksızın melatonin
Tmax değerini geciktirdiği bildirilmiştir.
Orta derecede belirgin CYP1A2 inhibitörleri ile etkileşim yoluyla, melatoninin plazma
konsantrasyonunun artması beklenir. Bu nedenle 5- veya 8-metoksipsoralen (5 veya 8-MOP)
simetidin veya kafein alan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
S imetidin alan hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü bu ajan CYP1A tarafından
m etabolizmasını inhibe ederek plazma melatonin seviyelerini arttırır.
CYP1A2 indükleyicileri
CYP1A2 indükleyicileri melatoninin plazma konsantrasyonlarını azaltabilir.
Aşağıdaki CYP1A2 indükleyicileri ile birlikte verildiğinde melatoninin doz ayarlaması
gerekebilir: karbamazepin, fenitoin, rifampisin, omeprazol ve sigara içimi (7 günlük sigara
bırakma sonrasına kıyasla yarı yarıya maruziyet).
Farmakodinamik etkileşimler
Adrenerjik agonistler/antagonistler, opiat agonistleri/antagonistleri, antidepresanlar,
prostaglandin inhibitörleri, triptofan ve alkol epifizdeki endojen melatonin salgısını etkiler,
ancak melatonin metabolizmasını etkilemez. Bu etkileşimlerin klinik önemi olup olmadığı
bilinmemektedir.
Alkol
Alkol, uykuyu bozabilir, jetlag semptomlarını kötüleştirebilir (örn. baş ağrısı, sabah
yorgunluğu, konsantrasyon bozukluğu). Alkol, melatoninin uyku üzerindeki etkisini
azaltabileceğinden melatonin il…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı