SOVALDI 400 MG FILM KAPLI TABLET, 84 ADET

Tüm ilaçlar gibi SOVALDI’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
5
Aşağıdakilerden biri olursa SOVALDI’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
SOVALDI’yi hepatit C virüsü enfeksiyonunu tedavi etmek için başka ilaçlarla (daklatasvir,
simeprevir ve ledipasvir dahil) ve amiodaronla (kalp problemlerini tedavi etmekte kullanılan
bir ilaç) birlikte aldığınızda, aşağıdaki yan etkilerden bir veya birkaçı görülebilir:
• Yavaş veya düzensiz kalp atımı veya kalp ritmi sorunları
• Nefes darlığı veya mevcut nefes darlığının kötüleşmesi
Tedavi sırasında yukarıdaki yan etkilerin herhangi birini fark ederseniz, doktor veya eczacınıza
başvurunuz.
SOVALDI’yi ribavirinle veya peginterferon alfa ve ribavirinle birlikte alırsanız aşağıdaki yan
etkilerden birini veya daha fazlasını yaşayabilirsiniz.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Cok yaygın: 10 kişiden en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 kişinin birinden az, fakat 100 kişinin birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 kişinin birinden az, fakat 1.000 kişinin birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 kişinin birinden az, fakat 10.000 kişinin birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 kişinin birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• ateş, ürperme, grip benzeri belirtiler
• ishal, mide bulantısı, kusma
• uyumada güçlük (uykusuzluk)
• yorgun ve sinirli hissetmek
• baş ağrısı
• döküntü, kaşıntılı cilt
• iştah kaybı
• sersemlik hissi
• kas ağrıları ve sızıları, eklemlerde ağrı
• nefes darlığı, öksürük
Kan testleri ayrıca şunları da gösterebilir:
• düşük eritrosit sayımı (anemi); belirtiler yorgunluk hissi, baş ağrıları, egzersiz sırasında
nefes darlığını içerebilir.
• düşük lökosit sayımı (nötropeni); belirtiler normalden fazla enfeksiyon kapmak, ateş ve
ürperme veya boğaz ağrısı veya ağız ülserlerini içerir.
• düşük trombosit sayımı.
• karaciğerinizde değişimler (kandaki bilirubin adlı bir maddenin yüksek miktarlarıyla
gösterilen)
Yaygın:
• duygu durumunuzda değişimler, bunalım hissi, endişe hissi, tedirginlik hissi
• bulanık görme
• şiddetli baş ağrıları (migren), bellek kaybı, konsantrasyon kaybı
• kilo kaybı
• egzersiz sırasında nefes darlığı
• mide ağrısı, kabızlık, ağız kuruluğu, hazımsızlık, asit reflüsü
6
• saç dökülmesi ve saç tellerinde incelme
• cilt kuruluğu
• sırt ağrısı, kas spazmları
• göğüste ağrı, güçsüz hissetme
• nezle (nazof…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Sofosbuvir, bir nükleotid ön ilaçtır. SOVALDI’nin oral uygulamasından sonra, sofosbuvir
hızla absorbe edilir ve kapsamlı ilk geçişli hepatik ve bağırsak metabolizmasına tabi olur.
Karboksilesteraz 1 gibi enzimlerle ve nükleotid kinazların katalize ettiği ardışık fosforilasyon
adımlarıyla katalize olan hidrolitik ön ilaç yarılması, farmakolojik olarak etkin üridin
nükleozid analog trifosfat oluşumuyla sonuçlanır. İlaçla ilgili materyal sistemik maruziyetinin
%90’ından fazlasını oluşturan dolaşımdaki baskın inaktif metabolit olan GS-331007, aktif
metabolitin oluşumuna paralel ve ardışık yolaklar ile oluşmaktadır. Ana sofosbuvir, ilaçla ilgili
materyal sistemik maruziyetinin yaklaşık %4’ünü oluşturur (bkz. bölüm 5.2). Klinik
farmakoloji çalışmalarında hem sofosbuvir hem de GS-331007 farmakokinetik analiz amacıyla
izlenmiştir.
Sofosbuvir, ilaç taşıyıcı P-gp ve meme kanseri direnç proteininin (BCRP) substratıdır, ancak
GS-331007 değildir.
Bağırsakta potent P-gp indükleyicileri olan tıbbi ürünler (rifampisin, rifabutin, sarı kantaron,
karbamazepin, fenobarbital ve fenitoin), sofosbuvir plazma konsantrasyonunu anlamlı bir
şekilde düşürerek SOVALDI’nin terapötik etkisinde azalmaya neden olabilir, SOVALDI ile
birlikte kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3). Bağırsakta orta güçlü P-gp indükleyicileri olan
tıbbi ürünler (örn. okskarbazepin ve modafinil), sofosbuvir plazma konsantrasyonunu
düşürerek SOVALDI’nin terapötik etkisinde azalmaya neden olabilir. SOVALDI ile bu tür
tıbbi ürünlerin birlikte uygulanması önerilmemektedir (bkz. bölüm 4.4). SOVALDI’nin P-gp
ve/veya BCRP’yi inhibe eden tıbbi ürünlerle birlikte uygulanması, GS-331007’nin plazma
konsantrasyonunu yükseltmeden sofosbuvir plazma konsantrasyonunu artırabilir, buna bağlı
olarak SOVALDI, P-gp ve/veya BCRP inhibitörleriyle birlikte uygulanabilir. Sofosbuvir ve
GS-331007, P-gp ve BCRP’nin inhibitörleri değildir ve dolayısıyla bu taşıyıcıların substratları
olan tıbbi ürünlerin maruziyetlerini artırmaları beklenmemektedir.
Sofosbuvirin intrasellüler metabolik aktivasyon yolağına, eşzamanlı tıbbi ürünlerin etkilenmesi
muhtemel olmayan, genellikle düşük afiniteli ve yüksek kapasiteli hidrolaz ve nükleotid
fosforilasyon y…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı