SOVALDI 400 MG FILM KAPLI TABLET, 84 ADET Kullanma Talimatı

SOVALDI, yetişkinlerde ve 12 yaşından 18 yaşına kadar olan ergenlerde kronik (uzun süren)
hepatit C virüsü enfeksiyonunu (HCV enfeksiyonu da denir) tedavi etmek için verilen etkin
bileşen sofosbuviri içerir.
Hepatit C, karaciğerde meydana gelen viral bir enfeksiyondur. Bu ilaç, vücudunuzdaki hepatit
C virüs miktarını düşürür ve en sonunda virüsü kanınızdan temizleyerek etki eder.
SOVALDI diğer ilaçlarla birlikte alınır. Tek başına etki etmez. Genellikle aşağıdakilerden
biriyle alınır:
• ribavirin ya da
• peginterferon alfa ve ribavirin
1
Birlikte alacağınız diğer ilaçların kullanma talimatlarını da okumanız çok önemlidir.
İlaçlarınızla ilgili sorularınız varsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Film kaplı tabletler sarı renkte kapsül şeklinde tabletlerdir, bir yüzünde “GSI”, diğerinde ise
“7977” damgası bulunur.
Her şişede tabletlerinizin korunması için bir silika jel desikan bulunur ve şişeden
çıkarılmamalıdır. Silika jel desikan ayrı bir poşet içinde veya bir kutuda bulunur ve
yutulmamalıdır.
Şu ambalaj boyutları bulunmaktadır: 1 şişe 28 film kaplı tablet içeren kutular ve 84 (28’lik 3
şişe) film kaplı tablet içeren kutular. Tüm ambalaj boyutları piyasaya sürülmemiş olabilir.

SOVALDI’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.
Eğer,
• Bu ilacın bileşenlerinden (bu kullanma talimatının en başında listelenmiştir) herhangi
birine karşı alerjiniz varsa
• Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız;
Rifampisin ve rifabutin (tüberküloz dahil enfeksiyonları tedavi etmek için
o
kullanılan antibiyotikler);
Sarı kantaron (Hypericum perforatum - depresyonu tedavi etmek için kullanılan
o
bitkisel bir ilaç)
Karbamazepin, fenobarbital ve fenitoin (epilepsiyi tedavi etmek ve nöbetleri
o
önlemek için kullanılan bir ilaç)
bu ilacı kullanmayınız. Hemen doktorunuza söyleyiniz.
SOVALDI’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.
SOVALDI her zaman başka ilaçlarla birlikte alınır (bkz. yukarıdaki bölüm 1). Aşağıdaki
durumlarda, bu ilacı almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun:
• Şu anda ya da birkaç ay önce düzensiz kalp atışını tedavi etmek için kullanılan amiodaron
ilacını kullandıysanız (bu ilacı aldıysanız doktorunuz alternatif tedavileri
değerlendirebilir);
• Eğer hepatit C dışında karaciğer sorunlarınız varsa; örneğin, karaciğer nakli için
bekliyorsanız;
• Eğer hepatit B virüsü enfeksiyonunuz varsa ya da hepatit B virüsü ile daha önce enfekte
olduysanız, bu durumda doktorunuz sizi yakından izlemek isteyebilir;
• Eğer böbrek sorunlarınız varsa (şiddetli böbrek sorunlarınız varsa veya böbrek diyalizine
giriyorsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun; çünkü SOVALDI’nin şiddetli
böbrek sorunları olan hastalardaki etkileri tam olarak test edilmemiştir).
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
2
Kalp sorunları için ilaç kullanmaktaysanız ve tedavi sırasında şunları yaşarsanız doktorunuza
söyleyin:
• Nefes darlığı veya mevcut nefes darlığının kötüleşmesi
• Sersemlik hissi
• Çarpıntı
• Fenalaşma
SOVALDI’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
SOVALDI yiyeceklerle birlikte alınmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SOVALDI’nin ribavirin (HCV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan başka bir ilaç) ile birlikte
kullanılması nedeniyle gebelikten kaçınılmalıdır. Ribavirin doğmamış bebek için son derece
zararlı olabilir. Bu nedenle bu tedavi sırasında ve tedavi sonlandırıldığında belli bir süre gebe
kalmamak için tüm önlemleri almanız (veya partnerinizin alması) çok önemlidir. Bu nedenle
Ribavirin isimli ilaca ait Kullanma Talimatı da okunmalıdır. Dolayısıyla, gebelik meydana
gelme ihtimali varsa, siz ve partneriniz cinsel yaşamınızda özel önlemler almalısınız.
• SOVALDI genellikle ribavirinle birlikte kullanılır. Ribavirin doğmamış bebeğinize
zarar verebilir. Bu nedenle bu tedavi sırasında gebe kalmamanız (veya partnerinizin
kalmaması) çok önemlidir.
• Tedavi sırasında ve sonrasında siz ve partneriniz etkili bir doğum kontrol yöntemi
kullanmalısınız. Ribavirin kullanma talimatında “Gebelik” bölümünü çok dikkatle
okumanız çok önemlidir. Sizin için en uygun ve etkili doğum kontrol yöntemini
doktorunuza sorunuz.
• SOVALDI tedavisi sırasında veya sonrasındaki aylarda gebe kalırsanız veya partneriniz
gebe kalırsa hemen doktorunuza başvurmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SOVALDI tedavisi sırasında emzirmeyin. SOVALDI’nin etkin maddesi sofosbuvirin anne
sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
HCV enfeksiyonu için SOVALDI’yi diğer ilaçlar ile beraber alırken hastalar yorgunluk, baş
dönmesi, bulanık görme ve dikkat kaybı bildirmiştir. Bu yan etkilerden herhangi birini
yaşarsanız otomobil kullanmayın veya herhangi bir alet veya makine kullanmayın.
SOVALDI’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
3
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka herhangi bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa
doktorunuza veya eczacınıza bildirin. Bunlara, bitkisel ilaçlar ve reçetesiz alınan ilaçlar da
dahildir.
Vitamin K antagonisti olarak adlandırılan varfarin ve diğer benzer ilaçlar kan inceltici olarak
kullanılmaktadır. Doktorunuz kanınızın ne kadar iyi pıhtılaştığını kontrol etmek için kan
testlerinizin sıklığını arttırmayı gerekli görebilir.
Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız SOVALDI almayınız.
• Okskarbazepin (epilepsi tedavisinde ve nöbetlerin önlenmesinde kullanılan ilaç)
• Modafinil (narkolepsili kişilerin tedavisinde ve onları utanık tutmaya yardım etmek için
kullanılan bir ilaç)
Bunlar SOVALDI’nin etkisini azaltabilir.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisini aldıysanız, doktorunuza söyleyiniz.
• amiodaron, kalp ritm bozukluklarını tedavi etmek için kullanılır
Emin değilseniz, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Kan Testleri
Doktorunuz SOVALDI tedavinizden önce ve sonra kan testleri yapacaktır. Bunun çeşitli nedenleri
vardır:
• SOVALDI ile başka hangi ilaçları ve ne süreyle almanız gerektiğine karar vermek için;
• Tedavinizin işe yaradığını ve hepatit C virüsünden temizlendiğinizi doğrulamak için.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alın. Emin değilseniz
doktorunuza veya eczacınıza danışın.
SOVALDI her zaman diğer ilaçlarla birlikte alınır (yukarıdaki Bölüm 1’e bakınız).
Önerilen doz
Yemekle birlikte günde bir kez 1 tablettir. Doktorunuz SOVALDI’yi ne kadar süreyle almanız
gerektiğini size söyleyecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
Tableti bütün halde yutun. Tableti, çok acı bir tadı olduğu için, çiğnemeyin, ezmeyin veya
bölmeyin. Tablet yutma konusunda sorunlarınız varsa bir doktora veya eczacıya söyleyin.
SOVALDI her zaman hepatit C’ye karşı kullanılan diğer tıbbi ürünlerle birlikte kullanılmaldır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklar ve ergenlerde kullanımı: Bu ilacı 12 yaşın altındaki çocuklara vermeyiniz.
SOVALDI’nin 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı henüz araştırılmamıştır.
4
Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalar için doz ayarlaması gerekli görülmemektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği: Şiddetli böbrek sorunlarınız varsa veya böbrek hemodiyalizine
giriyorsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun; çünkü SOVALDI’nin şiddetli böbrek
sorunları olan hastalardaki etkileri tam olarak test edilmemiştir.
Karaciğer yetmezliği: Hafif, orta veya şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalar için
SOVALDI doz ayarlaması gerekli değildir. Dekompanse sirozlu hastalarda SOVALDI’nin
etkileri belirlenmemiştir.
Eğer SOVALDI’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SOVALDI kullandıysanız
Kazara önerilen dozdan fazla alırsanız, tavsiye için doktorunuza veya en yakındaki acil servise
başvurun. Ne aldığınızı kolayca açıklayabilmeniz için tablet şişesini yanınızda bulundurun.
SOVALDI’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
SOVALDI’yi kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bu ilacın dozunun atlanmaması önemlidir.
Bir dozu atlarsanız:
• SOVALDI’yi normalde aldığınız saatten sonraki 18 saat içinde fark ederseniz tableti
en kısa sürede almalısınız. Ardından sonraki dozu normal saatinde alın.
• SOVALDI’yi normalde aldığınız saatten sonraki 18 saat veya daha sonra fark
ederseniz bekleyin ve sonraki dozu normal saatinde alın. Çift doz almayın (birbirine
yakın iki doz).
SOVALDI’yi aldıktan sonra 2 saatten az bir süre içinde kusarsanız, başka bir tablet alın.
SOVALDI’yi i aldıktan 2 saatten daha uzun süre sonra kusarsanız planlanan sonraki tabletinize
kadar başka bir tablet almanız gerekmez.
SOVALDI’yi almayı bırakmayın.
Doktorunuz söylemediği sürece bu ilacı almayı bırakmayın. İlaçlara hepatit C enfeksiyonunuzu
tedavi edebilme şansı vermek için tedavi kürünü eksiksiz tamamlamak çok önemlidir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
SOVALDI ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
SOVALDI ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler belirtilmemiştir.

Tüm ilaçlar gibi SOVALDI’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
5
Aşağıdakilerden biri olursa SOVALDI’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
SOVALDI’yi hepatit C virüsü enfeksiyonunu tedavi etmek için başka ilaçlarla (daklatasvir,
simeprevir ve ledipasvir dahil) ve amiodaronla (kalp problemlerini tedavi etmekte kullanılan
bir ilaç) birlikte aldığınızda, aşağıdaki yan etkilerden bir veya birkaçı görülebilir:
• Yavaş veya düzensiz kalp atımı veya kalp ritmi sorunları
• Nefes darlığı veya mevcut nefes darlığının kötüleşmesi
Tedavi sırasında yukarıdaki yan etkilerin herhangi birini fark ederseniz, doktor veya eczacınıza
başvurunuz.
SOVALDI’yi ribavirinle veya peginterferon alfa ve ribavirinle birlikte alırsanız aşağıdaki yan
etkilerden birini veya daha fazlasını yaşayabilirsiniz.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Cok yaygın: 10 kişiden en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 kişinin birinden az, fakat 100 kişinin birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 kişinin birinden az, fakat 1.000 kişinin birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 kişinin birinden az, fakat 10.000 kişinin birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 kişinin birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• ateş, ürperme, grip benzeri belirtiler
• ishal, mide bulantısı, kusma
• uyumada güçlük (uykusuzluk)
• yorgun ve sinirli hissetmek
• baş ağrısı
• döküntü, kaşıntılı cilt
• iştah kaybı
• sersemlik hissi
• kas ağrıları ve sızıları, eklemlerde ağrı
• nefes darlığı, öksürük
Kan testleri ayrıca şunları da gösterebilir:
• düşük eritrosit sayımı (anemi); belirtiler yorgunluk hissi, baş ağrıları, egzersiz sırasında
nefes darlığını içerebilir.
• düşük lökosit sayımı (nötropeni); belirtiler normalden fazla enfeksiyon kapmak, ateş ve
ürperme veya boğaz ağrısı veya ağız ülserlerini içerir.
• düşük trombosit sayımı.
• karaciğerinizde değişimler (kandaki bilirubin adlı bir maddenin yüksek miktarlarıyla
gösterilen)
Yaygın:
• duygu durumunuzda değişimler, bunalım hissi, endişe hissi, tedirginlik hissi
• bulanık görme
• şiddetli baş ağrıları (migren), bellek kaybı, konsantrasyon kaybı
• kilo kaybı
• egzersiz sırasında nefes darlığı
• mide ağrısı, kabızlık, ağız kuruluğu, hazımsızlık, asit reflüsü
6
• saç dökülmesi ve saç tellerinde incelme
• cilt kuruluğu
• sırt ağrısı, kas spazmları
• göğüste ağrı, güçsüz hissetme
• nezle (nazofarenjit)
Herhangi bir yan etki ciddileşirse doktorunuza bildiriniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

SOVALDI’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SOVALDI’yi kullanmayınız.
Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade eder.
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Gilead Sciences İlaç Tic. Ltd. Şti.
İçerenköy Mahallesi, Umut Sokak, No:10/12, Kat:21
And Ofis
34752 Ataşehir, İstanbul
Tel: 0216 559 03 00
Üretim Yeri:
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
İrlanda
Bu kullanma talimatı .../.../... tarihinde onaylanmıştır.
7