SPASMEX 30 MG 50 FILM TABLET

Tüm ilaçlar gibi, SPASMEX ’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
SPASMEX kullanımı sırasında ağız kuruluğu, gastrointestinal rahatsızlıklar ve kabızlık gibi
yan etkiler (sinir sistemi uyarılarının iletim bölgesinde trospiyum klorürün özel etki şekline
bağlı yan etkiler) görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SPASMEX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Mukoza zarlarını tutabilen kanama ve kabarcık oluşumu ile ciddi cilt reaksiyonları
bildirilmiştir. Trospiyum klorür ile nedensel bir bağlantı kesinlikle kurulamaz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok Yaygın:
Ağız kuruluğu
Yaygın:
Sindirim sistemi (Gastrointestinal)hastalıkları, kabızlık, mide ağrısı ve mide bulantısı.
Yaygın olmayan:
İdrar yapmada rahatsızlık (örneğin artık idrar oluşumu), taşikardi (kalp atım hızında
artış, çarpıntı, kalp çarpıntısı), akomodasyon bozuklukları (gözün yakındaki nesnelere
odaklanamaması), ishal, mide gazı, deri döküntüsü, genel vücut halsizliği veya göğüs
ağrıları.
Seyrek:
İdrar retansiyonu (mesane dolu olmasına rağmen idrar yapamama durumu), Taşiaritmi
(hızlı ve düzensiz kalp atımı), anjiyoödem (genellikle yüzde, alerjinin neden olduğu
ağrılı cilt ve deri altı dokunun şişmesi), karaciğer fonksiyon testlerinde (hepatik
parametrelerde) artış, anafilaksi (ciddi alerjik reaksiyon), dispne (solunum sıkıntısı)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem
taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine
olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-
posta: [email protected]; …

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Aşağıdaki etkileşimler görülebilir:
- Amantadin, trisiklik antidepresanlar, kinidin, antihistaminler ve disopiramidinin
antikolinerjik etkisi ve β- sempatomimetiklerin taşikardik etkisi artabilir.
- Prokinetiklerin etkisi azalabilir. (örn. metoklopramid ve sisaprid)
Trospiyum klorür gastrointestinal motiliteyi ve sekresyonu etkilediğinden, aynı anda alınan
ilaçların alınımının değişmeyeceği göz ardı edilemez.
Guar, kolestiramin ve kolestipol gibi maddeleri içeren ilaçların eşzamanlı alınması sırasında
trospiyum klorür rezorpsiyonunun azalacağı göz ardı edilemez. Bu nedenle, bu maddeleri
içeren ilaçların eşzamanlı olarak kullanılması önerilmemektedir.
Trospiyum klorürle bağlantılı metabolik etkileşimlerin araştırılmaları in vitro olarak ilaç
maddelerinin metabolizmasına dahil olan sitokrom P-450 enzimleri kullanılarak (P450 1A2,
2A6, 2C6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4) yapılmıştır. Trospiyum klorürün metabolik aktiviteler
üzerindeki etkisi belirlenememiştir. Trospiyum klorürün sadece küçük bir oranda metabolize
olması ve bir ester hidrolizinin sadece ilgili metabolik yolağı temsil ettiği gerçeğine bağlı
olarak, metabolizma sonucu hiçbir etkileşim beklenmemektedir.
Bunun yanında, ne klinik çalışmalar ne de farmakovijilans klinik olarak ilgili etkileşimleri
belirten verileri ortaya koyamamıştır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı