Spevigo 450 mg/7,5 mL İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Konsantre, 2 ADET
Spevigo 450 mg/7,5 mL İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Konsantre, 2 ADET, Spesolimab etkin maddesini içerir ve enjeksiyonluk formunda sunulur. Bu ürün antineoplastik ve immünomodülatör ilaçlar grubuna girer; ATC kodu L04AC22'dir. Ruhsat sahibi Boehringer Ingelheim İlaç Tic. A.Ş.'dir. Kullanmadan önce hekiminize ya da eczacınıza danışmanız önerilir. Ürünün ruhsatı TİTCK kayıtlarında askıya alınmış olup piyasada bulunmayabilir.
SPEVİGO, jeneralize püstüler psöriyazis hastalığı (GPP) adı verilen bir nadir enflamatuvar (iltihaplı) deri hastalığı alevlenmelerinin tedavisi için yetişkinlerde tek başına kullanılır.
Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Resmî belgeler
Belgeler T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK tarafından yayımlanan resmî dokümanlardır.
İlaç bilgileri
| Etkin madde | Spesolimab |
|---|---|
| İlaç firması | BOEHRİNGER INGELHEİM İLAÇ TİC. A.Ş. |
| ATC kodu | L04AC22 |
| Barkod | 8699693770028 |
| Ruhsat sahibi | BOEHRİNGER INGELHEİM İLAÇ TİC. A.Ş. |
| Ruhsat numarası | 2024/113 |
| Ruhsat tarihi | 19.04.2024 |
| Ruhsat durumu | Askıda · TİTCK ruhsatlı ürünler listesinde doğrulandı |
| Satış fiyatı | — |
Spesolimab hakkında
Farmakoterapötik grup: İmmünosupresanlar, İnterlökin inhibitörleri
Etki mekanizması Spesolimab, insan IL36R sinyalizasyonunu bloke eden, insanlaştırılmış, antagonistik bir monoklonal immünoglobulin G1 (IgG1) antikorudur. Spesolimabın IL36R’ye bağlanması, akraba ligantlar (IL36 α, β ve γ) ile IL36R’nin ardından gelen aktivasyonunu ve pro- enflamatuvar yolların aşağı yönlü aktivasyonunu önler. Farmakodinamik etkiler GPP hastalarında spesolimab tedavisi sonrasında başlangıca kıyasla 1.
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Yan etkiler ve ilaç etkileşimleri
Aşağıdaki bilgiler ürünün resmî belgelerinden alınmıştır ve tam listeyi içermez. Beklenmeyen bir etki fark ederseniz hekiminize veya eczacınıza bildiriniz.
Olası yan etkiler
etkiler olabilir.
Size bu ilaç verilirken veya verildikten sonra aşağıdaki alerjik reaksiyon belirti veya
semptomlarından herhangi birini fark ederseniz, derhal doktorunuza bildiriniz:
Bunlar:
• Nefes darlığı veya yutma güçlüğü
• Göz, yüz, dudak, dil veya boğaz şişliği
• GPP semptomlarınızdan farklı kırmızı döküntü ve şişmiş yumrularla birlikte ciltte
şiddetli kaşınma
• Baygınlık hissetmek
SPEVİGO aldıktan günler veya haftalar sonra dahi alerjik reaksiyonlar gösterebilirsiniz.
Eğer ilacı aldıktan 2-8 hafta sonra daha önce yaşamadığınız yaygın bir cilt döküntüsü, ateş
ve/veya yüzde şişme yaşarsınız, derhal doktorunuzu arayınız. Bunlar gecikmiş alerjik
reaksiyon (aşırı duyarlılık) belirtileri olabilir.
Aşağıdaki enfeksiyon bulgusu veya semptomlardan herhangi birini fark ederseniz
mümkün olan en kısa sürede doktorunuza bildiriniz:
Çok yaygın
Bunlar:
• Ateş, öksürük
• Sık idrara çıkma, idrar yaparken ağrı veya yanma veya kanlı idrar, idrar yolu
enfeksiyonlarının belirtileri olabilir
Aşağıdaki diğer yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza veya
hemşirenize söyleyiniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
• Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, şişlik, sertleşme, sıcaklık veya ağrı
Yaygın
• Kaşıntı
5
• Yorgunluk hissi
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.
Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Diğer ilaçlarla etkileşim
sitokin aracılı CYP etkileşimine neden olması beklenmemektedir.
Canlı aşılar, spesolimab ile eş zamanlı olarak uygulanmamalıdır. (bkz. Bölüm 4.4).
GPP hastalarında immünosupresanlar ile kombinasyon halinde spesolimab kullanımına dair
sınırlı deneyim bulunmaktadır (bkz. Bölüm 4.4).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyona ilişkin bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyona ilişkin bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Uzman görüşleri
Bu bölüme yalnızca diploma numarası doğrulanmış hekim ve eczacılar yazabilir. Görüşler yayımlanmadan önce editör onayından geçer ve hekim tavsiyesinin yerine geçmez.
Bu ilaç için henüz uzman görüşü yazılmamış.