Spikevax LP.8.1 50 mikrogram Enjeksiyonluk Dispersiyon İçeren Kullanıma
Spikevax LP.8.1 50 mikrogram Enjeksiyonluk Dispersiyon İçeren Kullanıma, Andusomeran içeren bir enjeksiyonluk preparatıdır. ATC sınıflamasında sistemik antienfektifler grubunda, J07BN01 kodu ile yer alır. Ürünün ruhsat sahibi firma Gen İlaç ve Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. Kullanmadan önce hekiminize ya da eczacınıza danışmanız önerilir.
Resmî belgeler
Belgeler T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK tarafından yayımlanan resmî dokümanlardır.
İlaç bilgileri
| Etkin madde | Andusomeran |
|---|---|
| İlaç firması | GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş. |
| ATC kodu | J07BN01 |
| Barkod | 8699783950187 |
| Ruhsat sahibi | GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş. |
| Ruhsat numarası | 2025/348 |
| Ruhsat tarihi | 19.08.2025 |
| Ruhsat durumu | Ruhsatlı · TİTCK ruhsatlı ürünler listesinde doğrulandı |
| Satış fiyatı | — |
Andusomeran hakkında
Farmakoterapötik grup: COVID-19, RNA-bazlı aşı, viral aşılar
Etki mekanizması SPIKEVAX ve varyantları, lipid nanopartiküller içinde kapsüllenmiş mRNA içerir. mRNA, spike proteinini bir prefüzyon konformasyonuna stabilize etmek için heptad tekrar 1 alanı (S-2P) içinde 2 prolin sübstitüsyonu ile modifiye edilmiş tam uzunlukta SARS-CoV-2 spike proteinini kodlar. Kas içi enjeksiyondan sonra, enjeksiyon bölgesindeki ve drene olan lenf düğümlerindeki hücreler lipid nanopartikülü alarak mRNA dizisini viral proteine çevrilmek üzere hücrelere etkili bir şekilde iletir.
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Yan etkiler ve ilaç etkileşimleri
Aşağıdaki bilgiler ürünün resmî belgelerinden alınmıştır ve tam listeyi içermez. Beklenmeyen bir etki fark ederseniz hekiminize veya eczacınıza bildiriniz.
Olası yan etkiler
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SPIKEVAX LP.8.1’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Aşağıdaki alerjik reaksiyon belirti ve semptomlarından herhangi birini yaşarsanız acil tıbbi yardım
alın:
- Baygınlık veya sersemlik hissi;
- Kalp atışlarınızdaki değişiklikler;
- Nefes darlığı;
- Hırıltı;
- Dudaklarınızın, yüzünüzün veya boğazınızın şişmesi;
- Kurdeşen veya kızarıklık;
- Bulantı veya kusma;
- Mide ağrısı.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SPIKEVAX
LP.8.1’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
6
Yan etkilerin sıklık dereceleri aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın en az birinde görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın en az birinde görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
- Koltuk altında şişlik/hassasiyet
- Baş ağrısı
- Mide bulantısı
- Kusma
- Kas ağrısı, eklem ağrıları ve sertlik
- Enjeksiyon bölgesinde ağrı veya şişlik
- Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık (bazıları enjeksiyondan yaklaşık 9 ila 11 gün sonra ortaya
çıkabilir)
- Çok yorgun hissetmek
- Üşüme
- Ateş
Yaygın
- İshal
- Döküntü
- Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık veya kurdeşen (bazıları enjeksiyondan yaklaşık 9 ila 11
gün sonra ortaya çıkabilir)
Yaygın olmayan
- Enjeksiyon bölgesinde kaşıntı
- Baş dönmesi
- Mide ağrısı
- Kabarık, kaşıntılı döküntü (kronik ürtiker) (enjeksiyon anından itibaren ve enjeksiyondan
yaklaşık iki hafta sonrasına kadar ortaya çıkabilir)
Seyrek
- Geçici tek taraflı yüz sarkması (Bell felci)
- Yüzde şişme (yüze kozmetik enjeksiyon yaptıran kişilerde yüzde şişme meydana gelebilir)
- Dokunma veya duyu hissinde azalma
7
- Ciltte karıncalanma veya sürünme hissi (parestezi) gibi olağan dışı hisler
Çok seyrek
- Nefes darlığı, çarpıntı veya göğüs ağrısına neden olabilen kalp kası iltihabı (miyokardit)
veya kalbin dışındaki zarın iltihabı (perikardit)
Bilinmiyor
- Solunum güçlüğü ile seyreden şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaksi)
- Bağışıklık sistemi tarafından artan hassasiyet veya intolerans reaksiyonu (aşırı duyarlılık)
- Ciltte, soluk kırmızı halkalarla çev…
Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Diğer ilaçlarla etkileşim
İnfluenza aşıları (standart ve yüksek doz) SPIKEVAX (varyant formülasyonlar dahil) ile birlikte
uygulanabilir.
Herpes zoster (zona) aşısı SPIKEVAX (varyant formülasyonlar dahil) ile birlikte uygulanabilir.
Farklı enjektabl aşılar, farklı enjeksiyon noktalarına uygulanmalıdır.
4/25
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Veri kaynakları
- Ürün adı, ATC kodu, ruhsat bilgileri
- TİTCK ruhsatlı ürünler listesi Barkod üzerinden resmî listeyle doğrulandı.
- Doz, farmasötik form ve ambalaj
- Ürün adından çıkarıldı Bu alanlar resmî bir veri alanından gelmez; ürün adının çözümlenmesiyle elde edilir. Çözülemeyen alan boş bırakılır.
Uzman görüşleri
Bu bölüme yalnızca diploma numarası doğrulanmış hekim ve eczacılar yazabilir. Görüşler yayımlanmadan önce editör onayından geçer ve hekim tavsiyesinin yerine geçmez.
Bu ilaç için henüz uzman görüşü yazılmamış.