SPORANOX 10 MG/ML ORAL COZELTI Kullanma Talimatı

 SPORANOX, 100 mg itrakonazol adlı etkin madde içeren berrak, sarı- kehribar rengi
çözelti halinde, 10 mLölçeğiyle birlikte 150 mililitrelik şişelerde sunulmaktadır.
 SPORANOX antifungal ajanlar olarak isimlendirilen ilaç grubuna dahildir. Bu grup ilaçlar,
mayalar dahil mantarlardan kaynaklanan enfeksiyonların tedavisinde ve mantar
enfeksiyonlarından korunmak amacıyla kullanılır.
 SPORANOX, bağışıklığı azalmış hastalardaki ağız, boğaz ve yemek borusundaki mayalara
bağlı oluşan enfeksiyonların tedavisinde;
 Önemli bir kan hastalığı ya da kemik iliği nakli nedeniyle bağışıklık sisteminin zayıflaması
durumunda belirli mantar enfeksiyonlarını önlemek amacıylakullanılır.

SPORANOX’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
 SPORANOX’un içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık)
varsa;
 Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalma olasılığınız varsa
(bkz. Gebelik bölümü);
Herhangi bir ilaç alıyorsanız, SPORANOX’ukullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz.
- Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız ya da SPORANOX ile tedavi
tamamlandıktan sonraki 2 hafta boyunca SPORANOX’u kullanmayınız:
Kalp, kan veya dolaşımla ilgili problemlerin tedavisinde kullanılan ilaçlar
 Yüksek tansiyon için kullanılan aliskiren, eplerenon, lerkanidipin veya nisoldipin
 Anjina (göğüste sıkıştırıcı ağrı ile seyreden kalp hastalığı) için kullanılan bepridil,
ivabradin veya ranolazin
 Kan pıhtıları için kullanılan dabigatran veya tikagrelor
 Düzensiz kalp atışı için kullanılan disopiramid, dofetilid, dronedaron veya kinidin
 Tip2 diyabet hastalarında böbrek problemleri için kullanılan finerenon
2
 Kolesterolü düşürmek için kullanılan lomitapid, lovastatin veya simvastatin
 Pulmoner arteriyel hipertansiyon (akciğerlerdeki kan damarlarında artan kan
basıncı) tedavisinde kullanılan sildenafil
Mide problemlerinin veya kabızlığın tedavisinde kullanılan ilaçlar
 Mide bozukluğu için kullanılan sisaprid
 Mide bulantısı ve kusma için kullanılan domperidon
 Opioid ağrı kesicilerinin yol açtığı kabızlık için kullanılan naloksegol
Baş ağrısı, uyku ve ruhsağlığı problemlerin tedavisinde kullanılan ilaçlar
 Migren ağrıları için kullanılan ergot alkaloidleri olan dihidroergotamin veya
ergotamin
 Uyumanıza yardımcı olmak için veya yatıştırıcı olarak kullanılan midazolam (ağız
yoluyla alınan) ve triazolam
 Şizofreni, bipolar bozukluk veya diğer ruh sağlığı problemleri için kullanılan
lurasidon, pimozid, ketiapin veya sertindol
İdrar problemlerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar
 Üriner inkontinans (idrarı tutamama) için kullanılan darifenasin
 Tahriş olmuş idrar kesesi için kullanılan fesoterodin (belirli bir böbrek veya
karaciğer problemi olan hastalarda kullanıldığında)
Alerjilerin tedavisinde kullanılan ilaçlar
 Alerjiler için kullanılan astemizol, mizolastin veya terfenadin
Ereksiyon veya boşalma problemlerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar
 Erektil disfonksiyon (sertleşme bozukluğu)için kullanılan avanafil
 Erken boşalmaiçinkullanılan dapoksetin
 Erektil disfonksiyon (sertleşme bozukluğu) için kullanılan vardenafil (75 yaş üzeri
erkeklerde kullanıldığında).
Aşağıdakileri içeren diğer ilaçlar:
 Gut için kullanılan kolşisin (böbrek veya karaciğer problemi olan hastalarda
kullanıldığında)
 Doğumdan sonra kullanılan ergometrin (ergonovin) veya metilergometrin
(metilergonovin) ergot alkaloidleri
3
 Gaucher hastalığı için kullanılan eliglustat (belirli ilaçları vücudunda
parçalayamayanhastalarda kullanıldığında)
 Sıtma için kullanılan halofantrin
 Kanseriçinkullanılan irinotekan
 Mantar enfeksiyonları için kullanılan isavukonazol
 Hepatit C tedavisinde kullanılan, dasabuvir ile birlikte veya dasabuvir olmadan
ombitasvir, paritaprevir ve ritonavir
 Kronik lenfositik lösemi için kullanılan venetoklaks (venetoklaksa yeni
başladığınızda veya tedavinin başında artan dozlar aldığınızda)
 Voklosporin (lupusla ilişkili böbrek problemlerini tedavi etmek için)
SPORANOX ile son tedavinizden sonraki 2 hafta boyunca yukarıdaki ilaçların hiçbirini
almayınız.
Bu tam bir liste değildir, dolayısıyla bu ilaçlardan herhangi birini veya başka bir ilacı
alıyorsanız veya almayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz.
SPORANOX’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Tedaviniz sırasında şiddetli karaciğer sorunlarının aşağıdaki belirtilerinden herhangi birinin
ortaya çıkması durumunda SPORANOX kullanımına son vererek hemen doktorunuza
başvurunuz:
 Ciddi iştah kaybı,
 Bulantı, kusma,
 Olağandışı yorgunluk,
 Karın ağrısı,
 Dışkı renginin açılması ve idrar renginin olağandışı biçimde çok koyulaşması.
Aşağıdaki durumlarda doktorunuzu derhal bilgilendiriniz:
 SPORANOX kullanmaktayken el ve ayaklarınızda alışılmamış karıncalanma, uyuşma
ya da halsizlik hissederseniz,
 İşitme kaybının herhangi bir belirtisini yaşarsanız. Çok seyrek olarak hastalar geçici ya
da kalıcı işitme kaybı bildirmiştir.
4
Aşağıdakiler sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz:
 Geçmişte başka mantar ilaçları kullanmaktayken alerjik reaksiyon yaşadıysanız.
 Kalp yetmezliği adı verilen bir kalp sorununuz varsa (konjestif kalp yetmezliği veya
KKY olarak da bilinir), SPORANOX bunu kötüleştirebilir. Eğer doktorunuz
SPORANOX reçetelemeye karar verirse, kullanım sırasında dikkatle gözlemeniz
gereken belirtilerden size bahsedecektir. Eğer; aşağıdaki belirtilerden herhangi birini
gözlemlerseniz SPORANOX almayı bırakınız ve hemen doktorunuza söyleyiniz.
Bunlar kalp yetmezliğinin işaretleri olabilir.
 Nefes darlığı
 Beklenmeyen kilo artışı
 Bacaklarınızda veya karnınızda şişlik
 Alışılmamış yorgunluk hali
 Geceleri uykunuzdan nefes darlığı ile uyanma
 Karaciğer probleminiz varsa (sarılık gibi) SPORANOX dozunuzun değiştirilmesi
gerekebilir. Doktorunuz kullanım sırasında dikkat etmeniz gereken belirtilerden size
bahsedecektir. SPORANOX bir aydan daha uzun süre almanız gerekiyorsa doktorunuz
karaciğerinizi kontrol etmek için sizden kan tahlilleri yaptırmanızı isteyebilir. Buna ek
olarak, alamayacağınız özel bir ilaç olabilir.
 Kistik fibroz (akciğer, pankreas, karaciğer, böbrekler ve bağırsakları etkileyen genetik
bir hastalık).
 Böbreklerinizle ilgili bir rahatsızlığınız varsa SPORANOX dozunuzun değiştirilmesi
gerekebilir. Buna ek olarak, alamayacağınız özel bir ilaç olabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
SPORANOX’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
SPORANOX’u yiyecek veya içecek ile birlikte almayınız çünkü ilacın vücudunuz tarafından
emilimi azalır. SPORANOX’u her zaman herhangi bir yiyecekten ya da içecekten bir saat
önce alınız, budurum ilacınvücudunuz tarafından emilimine yardımcı olur.
5
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 Hamileyseniz doktorunuz size söylemedikçe SPORANOX’u kullanmayınız.
 Doğurganlık çağında olan bir kadınsanız ve gebe kalma olasılığınız varsa doktorunuzla
konuşunuz. İlacı almaktayken gebe kalmamanız için etkili doğum kontrol yöntemlerini
kullanmalısınız. SPORANOX, kullanımına son verildikten sonra bir süre daha
vücudunuzda kalmaya devam edeceğinden, tedaviniz bitip SPORANOX’u kullanmayı
bıraktıktan sonra da bir sonraki adet döneminize kadar kullandığınız doğum kontrol
yöntemine devam etmelisiniz.
SPORANOX tedavisine başladıktan sonra hamile olduğunuzu fark ederseniz, ilacı almayı
bırakınız ve hemen doktorunuza söyleyiniz.
Eğer hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmak istiyorsanız
herhangi bir ilaç almadan önce her zaman doktorunuza söyleyiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz ilacı almayı bırakınız ve hemen
doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 Eğer emziriyorsanız SPORANOX kullanmayınız çünkü bu ilaç çok düşük miktarlarda
sütünüze geçebilir. Eğer doktorunuz SPORANOX almanızı tavsiye ediyorsa, siz bu ilacı
kullanırkenilavekontroller yapabilir.
Araç ve makine kullanımı
Bazı durumlarda SPORANOX baş dönmesi, bulanık görme/çift görme veya işitme kaybına
yol açabilir. Eğer bu belirtileri yaşarsanız araç veya makine kullanmayınız.
6
SPORANOX’un içeriğindebulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
SPORANOX sorbitol içerir
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu
söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Bu tıbbi ürün her bir
mL'sinde 198 mg'a karşılık gelen 40 mL'lik dozunda 7.920 mg sorbitol içerir. Doktorunuz size
(veya çocuğunuza) bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğunu söylediyse veya size, kişinin
fruktozu (bir şeker türü) parçalayamadığı nadir bir genetik bozukluk olan kalıtsal fruktoz
intoleransı teşhisi konduysa, siz (veya çocuğunuz) bu ilacı almadan önce doktorunuzla
konuşunuz. Sorbitol bir fruktoz kaynağıdır ve mide-bağırsak rahatsızlığına ve hafif laksatif
etkiyeneden olabilir.
SPORANOXpropilen glikol içerir.
Alkol benzeri semptomlara neden olabilir. Bu tıbbi ürün her 40 mL dozunda 104 mg/mL'ye
eşdeğer 4,2 g propilen glikol içerir. Hamileyseniz, emziriyorsanız veya karaciğer veya böbrek
hastalığınız varsa, doktorunuz önermedikçe bu ilacı almayınız. Bu ilacı alırken doktorunuz
ilavekontroller yapabilir.
SPORANOX siklodekstrin içerir
Bu tıbbi ürün her 40 mL'de 400 mg/mL'ye eşdeğer 16.000 mg siklodekstrin içerir.
Siklodekstrin ishal gibi sindirim sorunlarına neden olabilir.
SPORANOX alkol (etanol) içerir.
Bu tıbbi ürün az miktarda her “doz” da 100 mg’dan az etanol (alkol) içerir.
Bu tıbbi ürün her 40 mL dozunda 0,005 mg/mL'ye eşdeğer 0,2 mg alkol (etanol) içerir. Bu
ilacın 40 mL'sindeki miktar, 1 mL bira veya 1 mL şarabın daha azına eşdeğerdir. Bu ilaçtaki
az miktardaki alkolün fark edilebilirbir etkisi olmayacaktır.
SPORANOX sodyum içerir.
Bu tıbbi ürün her 40 mL’de 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında
“sodyum içermez”.
7
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza
veya eczacınıza söyleyiniz. SPORANOX kullanmaktayken hiç kullanmamanız gereken bazı
ilaçlar vardır. Bunlar “SPORANOX’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” başlığı
altında listelenmektedir:
Belirli ilaçların SPORANOX ile birlikte kullanılması önerilmemektedir.
Doktorunuz SPRONAX ile aynı zamanda veya tedavi sonlandırıldıktan sonraki 2 hafta
boyunca bazı ilaçları kullanmamanız gerektiğinekarar verebilir.
Bu ilaçlara örnekler şunlardır:
Kalp, kan veya dolaşımla ilgili problemlerin tedavisinde kullanılan ilaçlar
 Apiksaban, edoksaban, rivaroksaban veya vorapaksar (kan pıhtıları için kullanılır)
 Atorvastatin (kolesterolü düşürmek için kullanılır)
 Felodipin (yüksek tansiyon için kullanılır)
 Riosiguat veya tadalafil (akciğerlerdeki kan damarlarında artan kan basıncı için
kullanılır)
Epilepsi, baş ağrısı ve ruh sağlığı problemlerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar
 Fenitoin, karbamazepin veya fenobarbital (anti-epileptikler)
 Eletriptan (migren ağrıları için kullanılır)
 Sarı kantaron (Hypericum perforatum) (ruh sağlığı problemleri için kullanılan
bitkisel bir ilaç)
İdrar problemlerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar
 Tamsulosin (erkeklerde idrar tutamamaiçinkullanılır)
 Tolterodin (tahriş olmuş idrar kesesi için kullanılır)
Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar
 Aksitinib, bosutinib, kabazitaksel, kabozantinib, seritinib, kobimetinib, krizotinib,
dabrafenib, dasatinib, dosetaksel, entrektinib, glasdegib, ibrutinib, lapatinib,
nilotinib, olaparib, pazopanib, regorafenib, sunitinib, talazoparib, trabektedin,
trastuzumab emtansin, venetoklaks (kronik lenfositik lösemi için stabil venetoklaks
8
dozu alırken veya akut myeloid lösemi için tedavisinin herhangi bir döneminde)
veya vinka alkaloidleri (örn. vinflunin, vinorelbin)
Tüberküloz tedavisinde kullanılan ilaçlar
 Bedakilin, izoniazid, rifabutin veya rifampisin (tüberküloz için kullanılır)
İnsan immün yetmezlik virüsü (HIV) veya hepatit tedavisinde kullanılan ilaçlar
 Efavirenz veya nevirapin (HIV/AIDS için kullanılır)
 Elbasvir/grazoprevir, tenofovir alafenamid fumarat (TAF), tenofovir disoproksil
fumarat (TDF) (HIV veya hepatit için kullanılır)
Organ naklinden sonra kullanılan ilaçlar
 Everolimus, rapamisin (diğer adıyla sirolimus), temsirolimus
İyi huylu prostat büyümesi tedavisinde kullanılan ilaçlar
 Alfuzosin, silodosin
Akciğer problemleri veya alerji tedavisinde kullanılan ilaçlar
 Siklesonid (enflamasyon, astım ve alerjiler için kullanılır)
 Ebastin (alerjiler için kullanılır)
 Salmeterol (astım veya kronik obstrüktif akciğer hastalığı -KOAH için kullanılır)
Ereksiyon veya boşalma problemleri tedavisinde kullanılan ilaçlar
 Tadalafil veya vardenafil (Erektil disfonksiyon (sertleşme bozukluğu) için
kullanılır), (75 yaş ve altındaki erkeklerde kullanıldığında)
Aşağıdakileri içeren diğer ilaçlar:
 Kolşisin (gut için kullanılır)
 Fentanil (ağrı için kullanılır)
 Lumakaftor/ivakaftor (kistik fibroz için kullanılır)
SPORANOX ile son tedavinizden sonraki 2 hafta boyunca yukarıdaki ilaçların hiçbirini
almayınız.
Bu liste tam değildir, dolayısıyla bu ilaçlardan herhangi birini veya başka bir ilaç alıyorsanız
veya almayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
9
SPORANOX belirli başka ilaçlarla birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Yan etki yaşayama olasılığınız daha yüksektir ya da SPORANOX veya diğer ilacın dozunun
değiştirilmesi gerekebilir. Bu ilaçlara örnekler şunlardır:
Kalp, kan veya dolaşımla ilgili problemlerin tedavisinde kullanılan ilaçlar
 Bosentan (akciğerlerdeki kan damarlarında artan kan basıncı olarak tanımlanan
pulmoner hipertansiyon için kullanılır)
 Amlodipin, isradipin, nifedipin, nimodipin veya diltiazem dahil dihidropiridinler
gibi kalsiyum kanal blokörleri (hipertansiyon için kullanılır)
 veya verapamil (yüksek tansiyon için kullanılır)
 Silostazol (kan dolaşımı problemleri için kullanılır)
 Varfarin gibi kumarinler (kan pıhtıları için kullanılır)
 Digoksin (atriyal fibrilasyon için kullanılır)
 Nadolol (akciğerlerdeki kan damarlarında artan kan basıncı olarak tanımlanan
pulmoner hipertansiyon veya göğüste sıkıştırıcı ağrı ile seyreden kalp hastalığı
olarak tanımlanan anjina için kullanılır)
Mide problemleri veya ishal tedavisinde kullanılan ilaçlar
 Aprepitant veya netupitant (kanser tedavisi sırasında mide bulantısı ve kusma için
kullanılır)
 Loperamid (ishal için kullanılır)
 Alüminyum, kalsiyum, magnezyum veya sodyum bikarbonat gibi antasitler;
simetidin, ranitidin gibi H reseptör antagonistleri ve lansoprazol, omeprazol,
2
rabeprazol gibi proton pompası inhibitörleri (mide asidi problemlerinin tedavisinde
kullanılır)
Uyku problemleri veya ruh sağlığı problemlerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar
 Alprazolam, brotizolam, buspiron veya midazolam (damar yoluyla enjekte
edildiğinde) (anksiyeteyi (kaygıyı) gidermede ve uyumanıza yardımcı olmak için
kullanılır)
 Zopiklon (uyumanıza yardımcı olmak için kullanılır)
 Reboksetin veya venlafaksin (depresyon ve anksiyete (kaygı)için kullanılır)
10
 Şizofreni, bipolar bozukluk veya diğer ruh sağlığı problemleri için kullanılan
aripiprazol, kariprazin, haloperidol veya risperidon
 Galantamin (Alzheimer hastalığı için kullanılır)
 Guanfasin (dikkat eksikliği/hiperaktivite bozukluğu için kullanılır)
İdrar problemlerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar
 İmidafenasin, fesoterodin, oksbutinin, solifenasin (tahriş olmuş idrar kesesi için
kullanılır)
Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar
 Bortezomib, brentuksimab vedotin busulfan, erlotinib, gefitinib, idelalisib,
imatinib, nintedanib, panobinostat, pemigatinib, ponatinib, ruksolitinib, sonidegib
veya tretinoin (ağız yoluyla).
Enfeksiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar
 Siprofloksasin, klaritromisin veya eritromisin (bakteriyel enfeksiyonlar için
kullanılır)
 Delamanid (tüberküloz için kullanılır)
 Artemeter-lumefantrin veya kinin (sıtma tedavisinde kullanılır)
 Prazikantel (kurt ve parazitleriçin kullanılır)
İnsan immün yetmezlik virüsü (HIV) veya hepatit tedavisinde kullanılan ilaçlar
 Kobisistat, güçlendirilmiş elvitegravir, maravirok, ritonavir, ritonavir ile
güçlendirilmiş darunavir, ritonavir ile güçlendirilmiş fosamprenavir, indinavir veya
sakinavir (HIV için kullanılır)
 Glesaprevir/pibrentasvir (hepatit için kullanılır)
Organ naklinden sonra kullanılan ilaçlar
 Siklosporin veya takrolimus
İyi huylu prostat büyümesi tedavisinde kullanılan ilaçlar
 Dutasterid
Akciğer problemleri, alerjiler ve enflamatuvar hastalıkların tedavisinde kullanılan
ilaçlar
 Bilastin veya rupatadin (alerji için kullanılır)
 Metilprednizolon veya deksametazon, (astım, alerjiler veya enflamatuvar
hastalıklar için ağız veya enjeksiyon yoluyla verilen ilaçlar)
11
 Budesonid veya flutikazon (astım, alerjiler için kullanılır)
Ereksiyon veya boşalma problemleri tedavisinde kullanılan ilaçlar
 Sildenafil (erektil disfonksiyon (sertleşme bozukluğu)için kullanılır)
Ağrı tedavisinde kullanılan ilaçlar
 Alfentanil, buprenorfin, oksikodon veya sufentanil (ağrı için kullanılır)
 Meloksikam (eklem iltihabı ve ağrısı için kullanılır)
Aşağıdakileri içeren diğer ilaçlar:
 Alitretinoin (ağız yoluyla alınan) (egzama için kullanılır)
 Kabergolin (Parkinson hastalığı için kullanılır)
 İlaçlar dahil kenevir bazlı ürünler (multipl skleroz hastalarında mide bulantısı ve
kusma veya kas spazmları için olanlar gibi)
 Sinakalset (aşırı aktif paratiroit için kullanılır)
 Dienogest ve ulipristal (doğum kontrol ilaçları)
 Gaucher hastalığı için kullanılan eliglustat (belirli ilaçları vücudunda
parçalayamayanhastalarda kullanıldığında)
 İvakaftor (kistik fibroz için kullanılır)
 Metadon (ilaçbağımlılığı tedavisinde kullanılır)
 Repaglinid veya saksagliptin (diyabet için kullanılır)
Bu liste tam değildir, dolayısıyla bu ilaçlardan herhangi birini veya başka bir ilaç alıyorsanız
veya almayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için genel talimatlar:
Her zaman için SPORANOX’u herhangi bir yiyecek veya içecekten 1 saat önce almalısınız;
ilacın vücudunuz tarafından emilmesine yardımcı olur.
12
SPORANOX’u her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin
olmadığınız bir konu varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
10 mL’yi gösteren bir ölçü kabı verilmektedir. Ölçü kabını 10 mL çizgisine kadar
doldurduğunuzdan emin olunuz.
Ağız, boğaz ve yemek borusundaki mayalara bağlı oluşan enfeksiyonların tedavisinde:
Olağan doz bir hafta süreyle günde bir defada 2 ölçektir (20 mL). Bu doz, bir defada veya gün
içinde ikiye bölünmüş dozlar halinde alınabilir.
SPORANOX’u bir hafta kullandıktan sonra enfeksiyonunuz ortadan kalkmazsa, doktorunuz
tedavi süresini bir haftauzatmaya karar verebilir.
Ağız, boğaz ve yemek borusunda mayalara bağlı oluşan enfeksiyonların daha önce başka
bir antifungal ile tedavi edilmesi fakat henüz ortadan kalkmamış olması durumunda:
Olağan doz iki hafta süreyle günde iki defada 1 veya 2 ölçektir (10-20 mL). Enfeksiyon
tedavinin ilk iki haftasında iyileşmezse, tedaviye iki hafta daha devam edilebilir. Daha yüksek
dozla (400 mg, 4 ölçek) tedavi gören hastalarda, eğer bu süre içerisinde hiçbir iyileşme işareti
görülmezse tedavi 14 günle sınırlandırılmalıdır.
Mantar enfeksiyonlarını önlemek amacıyla kullanıldığında:
Doz, vücut ağırlığınıza göre (vücut ağırlığınızın her bir kilogramı başına 5 mg) hesaplanır ve
ikiye bölünmüş şekilde verilir. Doktorunuz tam olarak ne kadar ilaç almanız gerektiğini size
söyleyecektir.
Şişeyi açma talimatı:
SPORANOX şişelerinin kapakları çocuk kilitlidir ve açmak için plastik kapak aşağı doğru
bastırılırken saatin ters yönünde çevrilmelidir.
13
Ölçeğin kullanımı
Ölçeği şişenin üzerinde durduğu şekilde kullanınız. Üzerinde çizgiler olan tarafın (daha az ilaç
alabilen taraf) yukarıda olduğundan emin olunuz; doldurmanız gereken taraf bu taraftır.
Yandaki ok yukarı baktığında, doğru taraf üste gelecektir.
 Uygulama yolu ve metodu:
 SPORANOX ağız yoluyla alınır.
 Oral çözeltiyi yutmadan önce ağzınızda yaklaşık 20 saniye çalkalayınız. Oral çözeltiyi
yuttuktan sonra ağzınızı yıkamayınız.
 Değişik yaş grupları:
 Çocuklarda kullanım:
SPORANOX normalde çocuklara kullanılmamaktadır. Doktorunuz istisnai durumlarda bu
ilacı çocuklara reçeteleyebilir.
SPORANOX siklodekstrin, propilen glikol ve alkol (etanol) içerir. Doktorunuz önermedikçe 2
yaşından küçük çocuklarda kullanmayınız. Çocuğunuz 5 yaşından küçükse, özellikle çocuğa
siklodekstrin, propilen glikol veya alkol içeren başka ilaçlar verildiyse, bu ilacı vermeden önce
doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.
- Yaşlılarda kullanım:
SPORANOX normalde yaşlılarda kullanılmamaktadır. Doktorunuz istisnai durumlarda bu
ilacı yaşlılara reçeteleyebilir.
 Özel kullanım durumları:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanırken dikkatli olunmalıdır.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanırken dikkatli olunmalıdır.

Eğer SPORANOX’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
14
Kullanmanız gerekenden daha fazla SPORANOX kullandıysanız:
Siz veya bir başkası size söylenenden daha fazla SPORANOX kullandıysanız, vakit
kaybetmeden doktorunuzlaveya yerel hastaneniz ile temasa geçiniz.
SPORANOX’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
SPORANOX kullanmayı unutursanız:
İlacı zamanında almayı unutursanız, bir sonraki dozu zamanında alarak tedavinize
doktorunuzun söylediği şekilde devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SPORANOX’un kullanımıyla ilgili başka herhangi bir sorunuz olursa doktorunuza veya
eczacınıza sorunuz.
SPORANOX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
SPORANOX ile tedavi sonlandırıldığında herhangi bir etki beklenmemektedir.

Tüm ilaçlar gibi SPORANOX’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir, fakat bu etkiler herkeste görülmemektedir.
İlaçlar ciddi alerjik reaksiyonlara yol açabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SPORANOX’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Ani başlayan hırıltılı solunum, nefes darlığı, yüzde şişlik, döküntü, kaşıntı (özellikle
tüm vücudu etkileyen tarzda) veya şiddetli deri rahatsızlığı (yaygın döküntü ile birlikte
deride soyulma ve ağız, gözler, genital bölgede içi iltihap dolu kabartılar ya da
döküntüler ile birlikte küçük iltihaplı kabartılar veya sivilceler)
15
 İştahta önemli ölçüde azalma, bulantı, kusma, olağandışı yorgunluk, karın ağrısı, idrar
renginde olağandışı koyulaşma ve dışkı renginde açılma. Bunlar şiddetli karaciğer
sorunlarının belirtileri olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlar dan biri sizde mevcut ise, sizin SPORANOX’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Ayrıca, aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini yaşamanız durumunda da doktorunuza derhal
haber vermeniz gerekmektedir:
 Kalp yetmezliğini andıran belirtiler; örneğin nefes darlığı, beklenmedik kilo artışı,
bacaklarda şişme, alışılmamış bir halsizlik veya yorgunluk, geceleri birkaç kez
uykudan uyanma.
 Karıncalanma hissi, ışığa duyarlılık, kollarınızda ve bacaklarınızda uyuşma veya
güçsüzlük.
 Bulanık görme, çift görme, kulak çınlaması, idrar tutamama veya idrara daha fazla
çıkma
 İşitme kaybı belirtileri
 Karnın üst kısmında ciddi ağrı, pankreas eflamasyonundan kaynaklanan (pankreatit)
genellikle mide bulantısı ve kusma ile birlikte.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın : 10 hastanın enaz 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Diğer yan etkiler şunlardır:
16
Yaygın:
 Baş ağrısı
 Karın ağrısı
 Bulantı
 Kusma
 İshal
 Hazımsızlık
 Ağızda hoş olmayan tat
 Döküntü
 Ateş veya yüksek sıcaklık
 Nefes darlığı
 Baş dönmesi
 Öksürük
Yaygın olmayan:
 Kanama veya morarma (kanda pıhtıların düşüklüğünün olası belirtisi) veya enfeksiyon
(kanda beyaz kan hücrelerinin düşüklüğünün olası belirtisi) riskini arttırabilen belirli
kan hastalıkları
 Kabızlık
 Kaşıntı
 Kurdeşen
 Genel şişlik
 Kaslarda kramp ya da düzensiz kalp atışı (kanda potasyum seviyesi düşüklüğünün
olası belirtisi)
 Kas ve eklemlerde ağrı
 Anormal adet kanaması
 Özellikle ciltte azalmış his ya da duyarlılık
Bilinmiyor:
 Kanda bir tür yağ olan trigliserid fazlalığı
17
 Saç dökülmesi
 Kanda kreatinin fosfokinaz seviyelerinin artması
Aşağıdaki yan etkiler SPORANOX’un diğer formülasyonlarını alan hastalarda raporlanmıştır:
 Üst solunum yolu enfeksiyonu,
 Burun enflamasyonu,
 Sinüslerde enflamasyon,
 Enfeksiyon riskini artırabilecek belirli kan problemleri (kanda granülosit
düşüklüğünün olası belirtisi),
 Yüksek kan şekeri seviyeleri,
 Kaslarda kramp ya da düzensiz kalp atışı (kanda magnezyum seviyesi düşüklüğünün
olası belirtisi),
 Kaslarda kramp ya da düzensiz kalp atışı (kanda potasyum seviyesi yüksekliğinin olası
belirtisi),
 Kafa karışıklığı,
 Uykuluolma hali,
 Titremeler,
 Yüksek kalp hızı,
 Yüksek kan basıncı,
 Düşük kan basıncı,
 Akciğerlerde sıvı,
 Konuşmada güçlük,
 Bağırsaklarda fazla gaz,
 Belirli karaciğer testlerinde artış (karaciğer enzimlerinde artış),
 Karaciğer enflamasyonu (hepatit),
 Derinin sararması (sarılık),
 Aşırı terleme,
 Böbrek problemleri,
 Aşırı idrar oluşumu,
 Ereksiyon problemleri,
18
 Genel şişlik,
 Yüzde şişlik,
 Göğüs ağrısı,
 Ağrı,
 Üşüme,
 Yorgunluk,
 Kan üre seviyelerinde artış,
 Anormal idrar bulguları.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

SPORANOX’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25C veya altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra SPORANOX’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
Oral çözelti, şişe ilk açıldıktan sonra en çok 1 ay sonra kullanılabilir.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
19
Ruhsat sahibi: Johnson andJohnson Sıhhi Mal. San. ve Tic. Ltd. Şti.
Kavacık/Beykoz/İstanbul
Üretim yeri: Janssen Pharmaceutica N.V.,
30 B-2340 Turnhoutseweg/Beerse/Belçika
Bu kullanma talimatı //tarihinde onaylanmıştır.
20