SPORANOX 10 MG/ML ORAL COZELTI

Tüm ilaçlar gibi SPORANOX’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir, fakat bu etkiler herkeste görülmemektedir.
İlaçlar ciddi alerjik reaksiyonlara yol açabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SPORANOX’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ani başlayan hırıltılı solunum, nefes darlığı, yüzde şişlik, döküntü, kaşıntı (özellikle
tüm vücudu etkileyen tarzda) veya şiddetli deri rahatsızlığı (yaygın döküntü ile birlikte
deride soyulma ve ağız, gözler, genital bölgede içi iltihap dolu kabartılar ya da
döküntüler ile birlikte küçük iltihaplı kabartılar veya sivilceler)
15
İştahta önemli ölçüde azalma, bulantı, kusma, olağandışı yorgunluk, karın ağrısı, idrar
renginde olağandışı koyulaşma ve dışkı renginde açılma. Bunlar şiddetli karaciğer
sorunlarının belirtileri olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlar dan biri sizde mevcut ise, sizin SPORANOX’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Ayrıca, aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini yaşamanız durumunda da doktorunuza derhal
haber vermeniz gerekmektedir:
Kalp yetmezliğini andıran belirtiler; örneğin nefes darlığı, beklenmedik kilo artışı,
bacaklarda şişme, alışılmamış bir halsizlik veya yorgunluk, geceleri birkaç kez
uykudan uyanma.
Karıncalanma hissi, ışığa duyarlılık, kollarınızda ve bacaklarınızda uyuşma veya
güçsüzlük.
Bulanık görme, çift görme, kulak çınlaması, idrar tutamama veya idrara daha fazla
çıkma
İşitme kaybı belirtileri
Karnın üst kısmında ciddi ağrı, pankreas eflamasyonundan kaynaklanan (pankreatit)
genellikle mide bulantısı ve kusma ile birlikte.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın : 10 hastanın enaz 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Diğer yan etkiler şunlardır:
16
Yaygın:
Baş ağrısı
Karın ağrısı
Bulantı
Kusma
İshal
Hazımsızlık
Ağızda hoş olmayan tat
Döküntü
Ateş veya yüksek sıcaklık
Nefes darlığı
Baş dönmesi
Öksürük
Yaygın olmayan:
Kanama veya morarma (kanda pıhtıların düşüklüğünün olası belirtisi) veya enfeksiyon
(kanda beyaz kan hücrelerinin düşüklüğünün olası belirtisi) riskini arttırabilen belirli
kan hastalıkları…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

İtrakonazol başlıca CYP3A4 ile metabolize edilir. Bu metabolik yolağı paylaşan veya CYP3A4
aktivitesini değiştiren diğer maddeler itrakonazolün farmakokinetiğini etkileyebilir. İtrakonazol güçlü
bir CYP3A4 inhibitörü ve P-glikoprotein inhibitörü ve Meme Kanseri Direnç Proteini (BCRP)
inhibitörüdür.
İtrakonazol, bu metabolik veya bu protein taşıyıcı yolaklarını paylaşan diğer maddelerin
farmakokinetiğini değiştirebilir.
İtrakonazol plazma konsantrasyonunu etkileyebilen ilaçlara örnekler, aşağıdaki Tablo 1’de ilaç
sınıfına göre sunulmaktadır. Plazma konsantrasyonları itrakonazolden etkilenebilen ilaçlara
örnekler, aşağıdaki Tablo 2’de sunulmaktadır. Etkileşim sayısı nedeniyle, etkileşen ilaçların
güvenliliği veya etkililiğindeki potansiyel değişiklikler dahil edilmemiştir. Aşağıdaki tablolarda
yer alan etkileşimli ilaç örneklerinin listesi kapsamlı olmadığından, itrakonazol ile birlikte
uygulanan her ilacın ürün bilgilerine, metabolizma yolu, etkileşim yolları, potansiyel riskler ve
birlikte uygulamaya ilişkin alınacak spesifik eylemlerle ilgili bilgiler için başvurulmalıdır.
Bu tablolarda açıklanan etkileşimler, etkileşen ilacın konsantrasyon artışının boyutuna ve
güvenlilik profiline göre itrakonazol ile kontrendike, önerilmez veya dikkatle kullanılmalıdır
şeklinde sınıflara ayrılmıştır (daha fazla bilgi için ayrıca bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4). Listeli ilaçların
etkileşim potansiyeli itrakonazol ile yürütülen insan farmakokinetik çalışmaları ve/veya diğer
güçlü CYP3A4 inhibitörleri (örn., ketokonazol) ile yürütülen insan farmakokinetik çalışmaları
ve/veya in vitro veriler temelinde değerlendirilmiştir:
10
‘Kontrendike’: İlaç hiçbir koşul altında itrakonazol ile birlikte ve itrakonazol ile tedavinin
bırakılmasından iki hafta sonrasına kadar birlikte uygulanmaz.
‘Önerilmez’: Faydalar potansiyel olarak artmış yan etkiler riskine ağır basmadığı sürece
itrakonazol ile tedavi sırasında ve tedavinin bırakılmasından iki hafta sonrasına kadar ilacın
kullanılması önerilmez. Birlikte uygulamadan kaçınılamazsa, etkileşen ilacın artmış veya
uzamış etkileri veya yan etkilerine ilişkin belirti veya semptomlar için klinik takip önerilir ve
doz gerekli görülürse azaltılmalı veya k…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı