STAMARIL 0,5 ML IM/SC ENJEKSİYON İÇİN LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON VE ÇÖZÜCÜ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR, 10 ADET Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. STAMARIL nedir ve ne için kullanılır?
STAMARIL, sarı humma olarak adlandırılan ciddi, bulaşıcı hastalıktan korunmak için kullanılan
bir aşıdır.
Sarı humma dünyanın belli bölgelerinde görülmektedir. İnsanlara, enfekte sivri sineklerin
ısırığıyla bulaşıp, yayılmaktadır.
STAMARIL aşağıda sıralanan kişilerde kullanılır:
- Sarı hummanın görüldüğü bölgelere seyahat edenler, bu bölgelerden geçenler veya bu
bölgelerde yaşayanlar,
- Giriş için Uluslararası Aşılama Sertifikası şart koşan herhangi bir ülkeye seyahat
edenler (aynı yolculuk sırasında daha önceden ziyaret edilen ülkelere bağlı olabilir
veya olmayabilir),
- Laboratuvar personeli gibi bulaşıcı materyallerle çalışanlar.
Geçerli bir aşılama sertifikası için Sarı hummaya karşı onaylı bir aşılama merkezinde aşılanmak
suretiyle bir Uluslararası Aşılama Sertifikası alınması gerekmektedir. Bu sertifika, aşının ilk
dozunu izleyen 10. günden itibaren geçerlidir. Destek (rapel) doz gerektiğinde (bkz. Bölüm 3)
sertifika enjeksiyonun hemen ardından geçerlidir.
STAMARIL, kutuda, flakonda toz ve çözücüsü ayrı olarak kullanıma hazır şırınga içinde yer
almakta 0,5 mL’lik enjeksiyonluk süspansiyon olarak tek doz halinde kullanılmaktadır.
STAMARIL bileşiminde inek sütünden elde edilmiş laktoz bulunmaktadır.
bir aşıdır.
Sarı humma dünyanın belli bölgelerinde görülmektedir. İnsanlara, enfekte sivri sineklerin
ısırığıyla bulaşıp, yayılmaktadır.
STAMARIL aşağıda sıralanan kişilerde kullanılır:
- Sarı hummanın görüldüğü bölgelere seyahat edenler, bu bölgelerden geçenler veya bu
bölgelerde yaşayanlar,
- Giriş için Uluslararası Aşılama Sertifikası şart koşan herhangi bir ülkeye seyahat
edenler (aynı yolculuk sırasında daha önceden ziyaret edilen ülkelere bağlı olabilir
veya olmayabilir),
- Laboratuvar personeli gibi bulaşıcı materyallerle çalışanlar.
Geçerli bir aşılama sertifikası için Sarı hummaya karşı onaylı bir aşılama merkezinde aşılanmak
suretiyle bir Uluslararası Aşılama Sertifikası alınması gerekmektedir. Bu sertifika, aşının ilk
dozunu izleyen 10. günden itibaren geçerlidir. Destek (rapel) doz gerektiğinde (bkz. Bölüm 3)
sertifika enjeksiyonun hemen ardından geçerlidir.
STAMARIL, kutuda, flakonda toz ve çözücüsü ayrı olarak kullanıma hazır şırınga içinde yer
almakta 0,5 mL’lik enjeksiyonluk süspansiyon olarak tek doz halinde kullanılmaktadır.
STAMARIL bileşiminde inek sütünden elde edilmiş laktoz bulunmaktadır.
2. STAMARIL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
STAMARIL’in siz veya çocuğunuz için uygun olup olmadığından emin olmak amacıyla aşağıda
belirtilen hususlardan herhangi birinin aşının verileceği kişi için geçerli olup olmadığının
doktorunuza söylenmesi önemlidir. Eğer anlayamadığınız herhangi bir şey varsa, açıklaması için
doktorunuza sorunuz.
STAMARIL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Aşağıdaki durumlar yaşına bakılmaksızın aşılanacak kişiyi kapsamaktadır:
Eğer siz veya çocuğunuz:
Etkin maddeye, veya
- Bu aşının diğer bileşenlerinden herhangi birine (Bölüm 6’da belirtilmektedir), veya
- Yumurta veya tavuk proteinlerine alerjiniz var ise,
Herhangi bir sarı humma aşısının daha önceki bir dozu sonrasında şiddetli bir alerjik
reaksiyon geçirdiyseniz,
Bağışıklık sistemini zayıflatabilecek bir hastalık varsa veya tıbbi tedavi (örneğin
kortikoidler veya kemoterapi) gibi herhangi bir nedenden ötürü enfeksiyonlara karşı
bağışıklık sisteminiz zayıflamış ise,
Timüs bezi ile ilgili problemli bir geçmişiniz varsa veya herhangi bir nedenden ötürü
timüs bezi alınmışsa,
2
HIV (Bağışıklık Yetmezliği Virüsü) ile enfekte olmuşsanız veya enfeksiyon nedeniyle
aktif bulgulara sahipseniz,
HIV (Bağışıklık Yetmezliği Virüsü) ile enfekte olmuşsanız ve sizin veya çocuğunuzun
laboratuvar sonuçları bağışıklık sisteminin çok iyi çalışmadığını gösteriyorsa, elde edilen
kan testleri sonuçlarına göre doktorunuz size veya çocuğunuza STAMARIL verilip
verilmeyeceğine ilişkin bir tavsiyede bulunacaktır.
Orta veya yüksek derecede ateşli bir hastalığınız varsa veya akut bir hastalığınız varsa,
aşılama siz veya çocuğunuz tamamen iyileşene kadar ertelenmelidir.
STAMARIL 6 aylıktan daha küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
STAMARIL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve
seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Eğer siz veya çocuğunuz aşağıdaki durumlardan herhangi birisine sahipseniz doktorunuzu
bilgilendiriniz.
Eğer 60 yaşın üzerindeyseniz veya çocuğunuz 9 aylıktan küçük ise: Aşılara karşı belirli
türde şiddetli ancak seyrek reaksiyonların oluşma riski yüksektir (hayati organlar ile beyin
ve sinirleri etkileyen ciddi reaksiyonlar da dahil olmak üzere, Bölüm 4’e bakınız). Ancak,
kalacağınız ülkelerde virüse bağlı enfeksiyon riski açıkça belirlenmiş ise aşılanacaksınız.
Eğer çocuğunuz 6 - 9 ay yaş aralığında ise, STAMARIL 6 - 9 ay yaş aralığındaki
çocuklara yalnızca özel durumlarda ve geçerli mevcut resmi tavsiye çerçevesinde
uygulanabilir.
Eğer HIV (Bağışıklık Yetmezliği Virüsü) ile enfekte olmuş ancak enfeksiyon nedeniyle
aktif semptomlara sahip değilseniz, elde edilen laboratuvar testlerinin sonuçlarına ve
uzman tavsiyesine göre doktorunuz size STAMARIL verilip verilmeyeceğine ilişkin bir
tavsiyede bulunacaktır.
Eğer çocuğunuz HIV (Bağışıklık Yetmezliği Virüsü) (AIDS) ile enfekte olmuşsa,
çocuğunuza STAMARIL verilip verilmeyeceğine ilişkin size bir tavsiyede bulunmadan
önce doktorunuzun özel testlere ve özel tavsiyeye gereksinimi olabilir.
Eğer herhangi bir kanama hastalığınız [hemofili veya düşük trombosit seviyesi gibi] varsa
veya normal kan pıhtılaşmasını durdurmak için herhangi bir ilaç alıyorsanız, aşının kas
içine değil de derialtı yoluyla enjekte edilmesi kaydıyla (bkz. Bölüm 3), size STAMARIL
verilebilir.
Diğer aşılarda olduğu gibi, STAMARIL aşılanan kişilerin hepsini tamamıyla korumayabilir.
Bayılma, herhangi bir enjeksiyon iğnesi ile aşılamayı takiben veya aşılama öncesinde oluşabilir.
Siz veya çocuğunuz önceki aşılama sebebiyle bayıldıysanız, doktorunuza veya hemşirenize
bildiriniz.
STAMARIL hiçbir zaman damar içi (intravenöz) yoldan uygulanmamalıdır.
3
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
STAMARIL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulanabilir değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da emziriyorsanız, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da bebek sahibi
olmayı planlıyorsanız, bu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Genelde hamile olan veya hamile olduğunu düşünen kadınlarda STAMARIL kullanılmamalıdır.
Ayrıca STAMARIL aşısını takip eden ayda hamile kalmamanız tavsiye edilir.
Doktorunuz veya eczacınız hamilelik döneminde, aşılanmanızın gerekli olup olmadığı konusunda
size tavsiyede bulunabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da emziriyorsanız, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da bebek sahibi
olmayı planlıyorsanız, bu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Genelde çocuk emziren kadınlarda STAMARIL kullanılmamalıdır. Aşılama gerekiyorsa
STAMARIL aldıktan sonra en az 2 hafta emzirmeye ara verilmesi önerilir.
Doktorunuz veya eczacınız emzirme döneminde aşılanmanızın gerekli olup olmadığı konusunda
size tavsiyede bulunabilir.
Araç ve makine kullanımı
Uygulanabilir değildir.
STAMARIL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
STAMARIL 0,5 mL’lik dozunda 23 mg’dan daha az sodyum (sodyum klorür) ve 39 mg’dan
daha az potasyum (potasyum klorür, monopotasyum fosfat) içerir. Yani aslında “sodyum ve
potasyum içermez”.
4
STAMARIL ayrıca az miktarda sorbitol içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı
şekerlere intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce
doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Son zamanlarda bağışıklık sisteminizi zayıflatan herhangi bir tedavi gördüyseniz laboratuvar
sonuçları bağışıklık sisteminizin düzeldiğini gösterene kadar sarı hummaya karşı aşılanma
ertelenmelidir. Doktorunuz aşılanmanızın ne zaman güvenli olduğu hakkında sizi
bilgilendirecektir.
STAMARIL, kızamık aşısı veya tifo (Vi kapsüler polisakkarit içerenler) aşıları ve/veya hepatit A
aşısı ile eş zamanlı uygulanabilir.
STAMARIL ile aşılanma, dengue (dang) veya Japon ensefaliti için yanlış pozitif kan testi
sonuçlarına neden olabilir. Siz veya çocuğunuzda ileride bu tür test sonuçları saptanırsa, bu
aşılanma hakkında doktorunuzu bilgilendiriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen
doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
belirtilen hususlardan herhangi birinin aşının verileceği kişi için geçerli olup olmadığının
doktorunuza söylenmesi önemlidir. Eğer anlayamadığınız herhangi bir şey varsa, açıklaması için
doktorunuza sorunuz.
STAMARIL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Aşağıdaki durumlar yaşına bakılmaksızın aşılanacak kişiyi kapsamaktadır:
Eğer siz veya çocuğunuz:
Etkin maddeye, veya
- Bu aşının diğer bileşenlerinden herhangi birine (Bölüm 6’da belirtilmektedir), veya
- Yumurta veya tavuk proteinlerine alerjiniz var ise,
Herhangi bir sarı humma aşısının daha önceki bir dozu sonrasında şiddetli bir alerjik
reaksiyon geçirdiyseniz,
Bağışıklık sistemini zayıflatabilecek bir hastalık varsa veya tıbbi tedavi (örneğin
kortikoidler veya kemoterapi) gibi herhangi bir nedenden ötürü enfeksiyonlara karşı
bağışıklık sisteminiz zayıflamış ise,
Timüs bezi ile ilgili problemli bir geçmişiniz varsa veya herhangi bir nedenden ötürü
timüs bezi alınmışsa,
2
HIV (Bağışıklık Yetmezliği Virüsü) ile enfekte olmuşsanız veya enfeksiyon nedeniyle
aktif bulgulara sahipseniz,
HIV (Bağışıklık Yetmezliği Virüsü) ile enfekte olmuşsanız ve sizin veya çocuğunuzun
laboratuvar sonuçları bağışıklık sisteminin çok iyi çalışmadığını gösteriyorsa, elde edilen
kan testleri sonuçlarına göre doktorunuz size veya çocuğunuza STAMARIL verilip
verilmeyeceğine ilişkin bir tavsiyede bulunacaktır.
Orta veya yüksek derecede ateşli bir hastalığınız varsa veya akut bir hastalığınız varsa,
aşılama siz veya çocuğunuz tamamen iyileşene kadar ertelenmelidir.
STAMARIL 6 aylıktan daha küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
STAMARIL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve
seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Eğer siz veya çocuğunuz aşağıdaki durumlardan herhangi birisine sahipseniz doktorunuzu
bilgilendiriniz.
Eğer 60 yaşın üzerindeyseniz veya çocuğunuz 9 aylıktan küçük ise: Aşılara karşı belirli
türde şiddetli ancak seyrek reaksiyonların oluşma riski yüksektir (hayati organlar ile beyin
ve sinirleri etkileyen ciddi reaksiyonlar da dahil olmak üzere, Bölüm 4’e bakınız). Ancak,
kalacağınız ülkelerde virüse bağlı enfeksiyon riski açıkça belirlenmiş ise aşılanacaksınız.
Eğer çocuğunuz 6 - 9 ay yaş aralığında ise, STAMARIL 6 - 9 ay yaş aralığındaki
çocuklara yalnızca özel durumlarda ve geçerli mevcut resmi tavsiye çerçevesinde
uygulanabilir.
Eğer HIV (Bağışıklık Yetmezliği Virüsü) ile enfekte olmuş ancak enfeksiyon nedeniyle
aktif semptomlara sahip değilseniz, elde edilen laboratuvar testlerinin sonuçlarına ve
uzman tavsiyesine göre doktorunuz size STAMARIL verilip verilmeyeceğine ilişkin bir
tavsiyede bulunacaktır.
Eğer çocuğunuz HIV (Bağışıklık Yetmezliği Virüsü) (AIDS) ile enfekte olmuşsa,
çocuğunuza STAMARIL verilip verilmeyeceğine ilişkin size bir tavsiyede bulunmadan
önce doktorunuzun özel testlere ve özel tavsiyeye gereksinimi olabilir.
Eğer herhangi bir kanama hastalığınız [hemofili veya düşük trombosit seviyesi gibi] varsa
veya normal kan pıhtılaşmasını durdurmak için herhangi bir ilaç alıyorsanız, aşının kas
içine değil de derialtı yoluyla enjekte edilmesi kaydıyla (bkz. Bölüm 3), size STAMARIL
verilebilir.
Diğer aşılarda olduğu gibi, STAMARIL aşılanan kişilerin hepsini tamamıyla korumayabilir.
Bayılma, herhangi bir enjeksiyon iğnesi ile aşılamayı takiben veya aşılama öncesinde oluşabilir.
Siz veya çocuğunuz önceki aşılama sebebiyle bayıldıysanız, doktorunuza veya hemşirenize
bildiriniz.
STAMARIL hiçbir zaman damar içi (intravenöz) yoldan uygulanmamalıdır.
3
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
STAMARIL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulanabilir değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da emziriyorsanız, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da bebek sahibi
olmayı planlıyorsanız, bu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Genelde hamile olan veya hamile olduğunu düşünen kadınlarda STAMARIL kullanılmamalıdır.
Ayrıca STAMARIL aşısını takip eden ayda hamile kalmamanız tavsiye edilir.
Doktorunuz veya eczacınız hamilelik döneminde, aşılanmanızın gerekli olup olmadığı konusunda
size tavsiyede bulunabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da emziriyorsanız, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da bebek sahibi
olmayı planlıyorsanız, bu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Genelde çocuk emziren kadınlarda STAMARIL kullanılmamalıdır. Aşılama gerekiyorsa
STAMARIL aldıktan sonra en az 2 hafta emzirmeye ara verilmesi önerilir.
Doktorunuz veya eczacınız emzirme döneminde aşılanmanızın gerekli olup olmadığı konusunda
size tavsiyede bulunabilir.
Araç ve makine kullanımı
Uygulanabilir değildir.
STAMARIL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
STAMARIL 0,5 mL’lik dozunda 23 mg’dan daha az sodyum (sodyum klorür) ve 39 mg’dan
daha az potasyum (potasyum klorür, monopotasyum fosfat) içerir. Yani aslında “sodyum ve
potasyum içermez”.
4
STAMARIL ayrıca az miktarda sorbitol içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı
şekerlere intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce
doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Son zamanlarda bağışıklık sisteminizi zayıflatan herhangi bir tedavi gördüyseniz laboratuvar
sonuçları bağışıklık sisteminizin düzeldiğini gösterene kadar sarı hummaya karşı aşılanma
ertelenmelidir. Doktorunuz aşılanmanızın ne zaman güvenli olduğu hakkında sizi
bilgilendirecektir.
STAMARIL, kızamık aşısı veya tifo (Vi kapsüler polisakkarit içerenler) aşıları ve/veya hepatit A
aşısı ile eş zamanlı uygulanabilir.
STAMARIL ile aşılanma, dengue (dang) veya Japon ensefaliti için yanlış pozitif kan testi
sonuçlarına neden olabilir. Siz veya çocuğunuzda ileride bu tür test sonuçları saptanırsa, bu
aşılanma hakkında doktorunuzu bilgilendiriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen
doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. STAMARIL nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
STAMARIL’in ilk dozu, sarı humma enfeksiyonuna karşı koruma gereken tarihten en az 10 gün
önce verilmelidir. Çünkü bu aşı aşılamayı izleyen 10. günden önce iyi bir koruma sağlamayabilir.
Bu dozun sağladığı koruma süresinin en az 10 yıl ve yaşam boyu olması beklenmektedir.
Yetişkinlerde (yaşlılar da dâhil) ve 9 aylıktan itibaren çocuklarda: 0,5 mL’lik tek doz
9 aylıktan küçük çocuklarda: Özel durumlar dışında 6 ay - 9 ay yaş aralığındaki
çocuklarda sarı humma’ya karşı aşılama önerilmez. Ancak geçerli olan resmi tavsiyelere
uygun olarak aşılama söz konusu olduğunda verilecek doz 9 aylıktan daha büyük çocuklar
ve yetişkinler ile aynıdır.
6 aylıktan küçük çocuklarda : 6 aylıktan küçük çocuklarda bu aşı kullanılmamalıdır.
Yeniden aşılamaya (0,5 mL) aşağıdaki koşullarda ihtiyaç duyulabilir:
Siz veya çocuğunuzun ilk doza karşı yetersiz yanıtı olmuş ise,
Veya bazı ülkelere giriş için gerekiyorsa en az 10 yıl sonra.
Aşılama doz ve uygulama sıklığı çocuklarda ve yetişkinlerde aynıdır.
5
Uygulama yolu ve metodu :
STAMARIL genelde derinin hemen altına (subkütan) bir enjeksiyon olarak uygulanır.
Yaşadığınız bölgedeki resmi tavsiyenin bu yönde olması durumunda, STAMARIL bir
başka seçenek olan kas içine (intramüsküler) enjeksiyon yoluyla da uygulanabilir.
Kan damarı içerisine enjekte edilmemelidir.
Kullanıma hazır enjektörde sağlanan çözücü, flakonun içerisine enjekte edilerek toz
halindeki aşı sulandırılır.
Aşının tam etkisinin oluşabilmesi için kullanmadan önce flakon “iyice” çalkalanmalı ve
tamamen çözünme sonrasında elde edilen süspansiyon, aynı çözücü şırıngası içerisine
çekilmelidir.
Uygulamadan önce şırınga içindeki sulandırılmış aşı “iyice” çalkalanmalıdır.
Aşı sulandırıldıktan sonra hemen uygulanmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
9 aylık ve üzerindeki çocuklarda ve yetişkinlerde 0,5 mL’lik tek doz sulandırılmış aşı uygulanır.
Özel durumlar dışında 6 - 9 aylık yaş aralığındaki çocuklarda sarı hummaya karşı aşılama
genellikle önerilmez. Ancak geçerli olan resmi tavsiyelere uygun olarak aşılama söz konusu
olduğunda, verilecek doz daha 9 aylıktan daha büyük çocuklar ve yetişkinler ile aynıdır.
STAMARIL, 6 aylıktan daha küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda Kullanım:
Tek bir 0,5 mL’lik doz uygulanır. 60 yaş üzerindeki kişilerde, sarı hummaya yakalanma riski var
ise kullanılmalıdır. 60 yaş üzerindeki kişilerde beyni ve sinirleri etkileyen veya sarı humma
hastalığının kendisine benzeyen ve vücut sistemlerinin çoğunu etkileyen yaygın semptomlu bir
hastalık da dâhil olmak üzere sarı humma aşılarına ilişkin belli türden seyrek reaksiyonların
oluşma riski daha yüksektir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği: Özel kullanım durumu hakkında bilgi bulunmamaktadır.
Eğer STAMARIL’’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz
Kullanmanız gerekenden daha fazla STAMARIL kullandıysanız:
Bazı durumlarda, önerilen dozdan fazlası kullanılmıştır.
Bu durumlarda, rapor edilen yan etkiler, Bölüm 4’de yer alan “Olası Yan Etkiler Nelerdir?”
kısmında geçen bilgiler ile uyumludur.
6
STAMARIL’i kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
STAMARIL’i kullanmayı unutursanız:
STAMARIL tek doz uygulanır.
STAMARIL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Yeterli veri mevcut değildir.
STAMARIL’in ilk dozu, sarı humma enfeksiyonuna karşı koruma gereken tarihten en az 10 gün
önce verilmelidir. Çünkü bu aşı aşılamayı izleyen 10. günden önce iyi bir koruma sağlamayabilir.
Bu dozun sağladığı koruma süresinin en az 10 yıl ve yaşam boyu olması beklenmektedir.
Yetişkinlerde (yaşlılar da dâhil) ve 9 aylıktan itibaren çocuklarda: 0,5 mL’lik tek doz
9 aylıktan küçük çocuklarda: Özel durumlar dışında 6 ay - 9 ay yaş aralığındaki
çocuklarda sarı humma’ya karşı aşılama önerilmez. Ancak geçerli olan resmi tavsiyelere
uygun olarak aşılama söz konusu olduğunda verilecek doz 9 aylıktan daha büyük çocuklar
ve yetişkinler ile aynıdır.
6 aylıktan küçük çocuklarda : 6 aylıktan küçük çocuklarda bu aşı kullanılmamalıdır.
Yeniden aşılamaya (0,5 mL) aşağıdaki koşullarda ihtiyaç duyulabilir:
Siz veya çocuğunuzun ilk doza karşı yetersiz yanıtı olmuş ise,
Veya bazı ülkelere giriş için gerekiyorsa en az 10 yıl sonra.
Aşılama doz ve uygulama sıklığı çocuklarda ve yetişkinlerde aynıdır.
5
Uygulama yolu ve metodu :
STAMARIL genelde derinin hemen altına (subkütan) bir enjeksiyon olarak uygulanır.
Yaşadığınız bölgedeki resmi tavsiyenin bu yönde olması durumunda, STAMARIL bir
başka seçenek olan kas içine (intramüsküler) enjeksiyon yoluyla da uygulanabilir.
Kan damarı içerisine enjekte edilmemelidir.
Kullanıma hazır enjektörde sağlanan çözücü, flakonun içerisine enjekte edilerek toz
halindeki aşı sulandırılır.
Aşının tam etkisinin oluşabilmesi için kullanmadan önce flakon “iyice” çalkalanmalı ve
tamamen çözünme sonrasında elde edilen süspansiyon, aynı çözücü şırıngası içerisine
çekilmelidir.
Uygulamadan önce şırınga içindeki sulandırılmış aşı “iyice” çalkalanmalıdır.
Aşı sulandırıldıktan sonra hemen uygulanmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
9 aylık ve üzerindeki çocuklarda ve yetişkinlerde 0,5 mL’lik tek doz sulandırılmış aşı uygulanır.
Özel durumlar dışında 6 - 9 aylık yaş aralığındaki çocuklarda sarı hummaya karşı aşılama
genellikle önerilmez. Ancak geçerli olan resmi tavsiyelere uygun olarak aşılama söz konusu
olduğunda, verilecek doz daha 9 aylıktan daha büyük çocuklar ve yetişkinler ile aynıdır.
STAMARIL, 6 aylıktan daha küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda Kullanım:
Tek bir 0,5 mL’lik doz uygulanır. 60 yaş üzerindeki kişilerde, sarı hummaya yakalanma riski var
ise kullanılmalıdır. 60 yaş üzerindeki kişilerde beyni ve sinirleri etkileyen veya sarı humma
hastalığının kendisine benzeyen ve vücut sistemlerinin çoğunu etkileyen yaygın semptomlu bir
hastalık da dâhil olmak üzere sarı humma aşılarına ilişkin belli türden seyrek reaksiyonların
oluşma riski daha yüksektir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği: Özel kullanım durumu hakkında bilgi bulunmamaktadır.
Eğer STAMARIL’’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz
Kullanmanız gerekenden daha fazla STAMARIL kullandıysanız:
Bazı durumlarda, önerilen dozdan fazlası kullanılmıştır.
Bu durumlarda, rapor edilen yan etkiler, Bölüm 4’de yer alan “Olası Yan Etkiler Nelerdir?”
kısmında geçen bilgiler ile uyumludur.
6
STAMARIL’i kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
STAMARIL’i kullanmayı unutursanız:
STAMARIL tek doz uygulanır.
STAMARIL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Yeterli veri mevcut değildir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu aşının içeriğinde bulunan maddelere veya aşının kendisine duyarlı olan
kişilerde yan etkilere neden olabilir.
İstenmeyen etkiler aşağıdaki kural kullanılarak sıklık derecelerine göre sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden
fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Ciddi yan etkiler
Aşağıdaki ciddi yan etkiler bazen bildirilmiştir:
Alerjik reaksiyonlar:
Ciltte döküntü, kaşıntı veya kurdeşen.
Yüz, dudaklar, dil veya vücudun diğer bölümlerinde şişme.
Yutkunma veya nefes almada zorluk
Bilinç kaybı.
Beyin ve sinirleri etkileyen reaksiyonlar:
Bunlar aşılamanın bir ayı içerisinde gerçekleşebilir ve bazen ölümcül olabilir.
Semptomlar şu şekildedir:
Baş ağrısı ve sersemlik ile birlikte yüksek ateş
Aşırı yorgunluk
Ense sertliği
Beyin ve sinir dokularında enflamasyon
7
Nöbet tarzında titremeler
Vücudun bir kısmında veya tüm vücutta hareket kaybı veya hissizlik (Guillain-Barre
sendromu veya fokal nörolojik eksiklik)
Kişilik değişiklikleri
Hayati organları etkileyen ciddi reaksiyonlar:
Aşılandıktan sonra 10 gün içerisinde olabilir ve ölümcül bir sonucu olabilir. Reaksiyon, sarı
humma virüsü içeren bir enfeksiyona benzeyebilir. Genellikle, yorgun hissetme, ateş, baş ağrısı,
kas ağrısı ve bazen de düşük kan basıncı ile başlar. Sonrasında bazı kas ve karaciğer hastalıkları
ve olağandışı morarma veya kanamaya ve enfeksiyon riskinin artmasına neden olan bazı kan
hücresi türlerinin sayısında azalma ve böbrek ve akciğerlerin normal fonksiyonlarında kayıp ile
devam edebilir.
Eğer siz veya çocuğunuz aşağıdakilerden birini yaşarsanız, DERHAL doktorunuza bildiriniz.
Diğer yan etkiler
Çok yaygın
Baş ağrısı
Hafif veya orta derecede yorgunluk veya halsizlik (asteni)
Enjeksiyon bölgesinde ağrı veya hassasiyet
Kas ağrıları
Ateş (çocuklarda)
Kusma (çocuklarda)
Uyuşukluk
Yaygın:
Ağrılı eklemler
Bulantı
Enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar: kızarıklık ve şişme, sert bir şişkinlik belirmesi,
sertlik, bölgesel kan birikmesi (hematom)
Döküntü
Ateş (yetişkinlerde)
Kusma (yetişkinlerde)
Yaygın olmayan:
Baş dönmesi
Karın ağrısı
Kaşıntı
Enjeksiyon bölgesinde kabarcık (papül)
Seyrek:
İshal
Burun akıntısı, tıkanık burun veya burun kaşınması (rinit)
8
Bilinmiyor:
Kabarık salgı bezleri (lenfadenopati)
Uyuşma veya karıncalanma hissi (parestezi)
Grip benzeri hastalık
Ürtiker (kurdeşen)
Derin deri dokularının ödemini de içeren şiddetli alerjik reaksiyon
Çocuklarda görülen ek yan etkiler
Çok yaygın:
Sinirlilik, ağlama
İştah kaybı
Sersemlik hissi
Bu yan etkiler, genellikle aşılamayı izleyen 3 gün içerisinde ortaya çıkmıştır ve 3 günden uzun
sürmemiştir. Bu yan etkilerin çoğu hafif şiddette olmuştur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Doğuştan gelen veya daha sonradan edinilen bağışıklık yetmezliği, sarı humma aşısı bağlantılı
nörotropik hastalıklar (YEL-AND) olarak bilenen beyin ve sinirleri etkileyen reaksiyonlar da
dahil olmak üzere ciddi istenmeyen yan etkiler açısından bir risk oluşturmaktadır. Beyin ve
sinirleri etkileyen reaksiyonlar için ‘‘Ciddi yan etkiler’’ başlığı altındaki bilgilere bakınız.
9 aylıktan küçük yaşlar (anne sütü ile beslenerek aşıya maruz kalan bebekler de dahil olmak
üzere), YEL-AND için olası bir risk faktörü olarak saptanmıştır.
Timüs bezi ile ilgili bir hastalık hikâyesine sahip olmak, sarı humma aşısı bağlantılı viserotropik
hastalıklar (YEL-AVD) olarak bilinen hayati organları etkileyen ciddi reaksiyonlar açısından
olası bir risk faktörü olarak saptanmıştır. Hayati organları etkileyen ciddi reaksiyonlar için
‘‘Ciddi yan etkiler’’ başlığı altındaki bilgilere bakınız.
Geriyatrik popülasyon:
60 yaş ve üzerindeki kişiler, diğer yaş grupları ile karşılaştırıldığında, ciddi ve potansiyel olarak
ölümcül olabilen yan etkiler (48 saatten daha uzun süren, tüm vücudu etkileyen ve sinir sistemi
ile ilgili reaksiyonlar da dahil olmak üzere, YEL-AVD ve YEL-AND) açısından daha yüksek risk
taşıyabilirler. Dolayısıyla bu aşı yalnızca önemli anlamda sarı hummaya yakalanma riski olan
kişilere verilmelidir.
Eğer yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse, lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
9
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
kişilerde yan etkilere neden olabilir.
İstenmeyen etkiler aşağıdaki kural kullanılarak sıklık derecelerine göre sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden
fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Ciddi yan etkiler
Aşağıdaki ciddi yan etkiler bazen bildirilmiştir:
Alerjik reaksiyonlar:
Ciltte döküntü, kaşıntı veya kurdeşen.
Yüz, dudaklar, dil veya vücudun diğer bölümlerinde şişme.
Yutkunma veya nefes almada zorluk
Bilinç kaybı.
Beyin ve sinirleri etkileyen reaksiyonlar:
Bunlar aşılamanın bir ayı içerisinde gerçekleşebilir ve bazen ölümcül olabilir.
Semptomlar şu şekildedir:
Baş ağrısı ve sersemlik ile birlikte yüksek ateş
Aşırı yorgunluk
Ense sertliği
Beyin ve sinir dokularında enflamasyon
7
Nöbet tarzında titremeler
Vücudun bir kısmında veya tüm vücutta hareket kaybı veya hissizlik (Guillain-Barre
sendromu veya fokal nörolojik eksiklik)
Kişilik değişiklikleri
Hayati organları etkileyen ciddi reaksiyonlar:
Aşılandıktan sonra 10 gün içerisinde olabilir ve ölümcül bir sonucu olabilir. Reaksiyon, sarı
humma virüsü içeren bir enfeksiyona benzeyebilir. Genellikle, yorgun hissetme, ateş, baş ağrısı,
kas ağrısı ve bazen de düşük kan basıncı ile başlar. Sonrasında bazı kas ve karaciğer hastalıkları
ve olağandışı morarma veya kanamaya ve enfeksiyon riskinin artmasına neden olan bazı kan
hücresi türlerinin sayısında azalma ve böbrek ve akciğerlerin normal fonksiyonlarında kayıp ile
devam edebilir.
Eğer siz veya çocuğunuz aşağıdakilerden birini yaşarsanız, DERHAL doktorunuza bildiriniz.
Diğer yan etkiler
Çok yaygın
Baş ağrısı
Hafif veya orta derecede yorgunluk veya halsizlik (asteni)
Enjeksiyon bölgesinde ağrı veya hassasiyet
Kas ağrıları
Ateş (çocuklarda)
Kusma (çocuklarda)
Uyuşukluk
Yaygın:
Ağrılı eklemler
Bulantı
Enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar: kızarıklık ve şişme, sert bir şişkinlik belirmesi,
sertlik, bölgesel kan birikmesi (hematom)
Döküntü
Ateş (yetişkinlerde)
Kusma (yetişkinlerde)
Yaygın olmayan:
Baş dönmesi
Karın ağrısı
Kaşıntı
Enjeksiyon bölgesinde kabarcık (papül)
Seyrek:
İshal
Burun akıntısı, tıkanık burun veya burun kaşınması (rinit)
8
Bilinmiyor:
Kabarık salgı bezleri (lenfadenopati)
Uyuşma veya karıncalanma hissi (parestezi)
Grip benzeri hastalık
Ürtiker (kurdeşen)
Derin deri dokularının ödemini de içeren şiddetli alerjik reaksiyon
Çocuklarda görülen ek yan etkiler
Çok yaygın:
Sinirlilik, ağlama
İştah kaybı
Sersemlik hissi
Bu yan etkiler, genellikle aşılamayı izleyen 3 gün içerisinde ortaya çıkmıştır ve 3 günden uzun
sürmemiştir. Bu yan etkilerin çoğu hafif şiddette olmuştur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Doğuştan gelen veya daha sonradan edinilen bağışıklık yetmezliği, sarı humma aşısı bağlantılı
nörotropik hastalıklar (YEL-AND) olarak bilenen beyin ve sinirleri etkileyen reaksiyonlar da
dahil olmak üzere ciddi istenmeyen yan etkiler açısından bir risk oluşturmaktadır. Beyin ve
sinirleri etkileyen reaksiyonlar için ‘‘Ciddi yan etkiler’’ başlığı altındaki bilgilere bakınız.
9 aylıktan küçük yaşlar (anne sütü ile beslenerek aşıya maruz kalan bebekler de dahil olmak
üzere), YEL-AND için olası bir risk faktörü olarak saptanmıştır.
Timüs bezi ile ilgili bir hastalık hikâyesine sahip olmak, sarı humma aşısı bağlantılı viserotropik
hastalıklar (YEL-AVD) olarak bilinen hayati organları etkileyen ciddi reaksiyonlar açısından
olası bir risk faktörü olarak saptanmıştır. Hayati organları etkileyen ciddi reaksiyonlar için
‘‘Ciddi yan etkiler’’ başlığı altındaki bilgilere bakınız.
Geriyatrik popülasyon:
60 yaş ve üzerindeki kişiler, diğer yaş grupları ile karşılaştırıldığında, ciddi ve potansiyel olarak
ölümcül olabilen yan etkiler (48 saatten daha uzun süren, tüm vücudu etkileyen ve sinir sistemi
ile ilgili reaksiyonlar da dahil olmak üzere, YEL-AVD ve YEL-AND) açısından daha yüksek risk
taşıyabilirler. Dolayısıyla bu aşı yalnızca önemli anlamda sarı hummaya yakalanma riski olan
kişilere verilmelidir.
Eğer yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse, lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
9
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. STAMARIL’in saklanması
STAMARIL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
STAMARIL’i 2°C-8°C arasında buzdolabında saklayınız ve ışıktan korumak üzere tozun
bulunduğu flakonu ve çözücünün bulunduğu enjektörü dış kutusunun içinde muhafaza ediniz. Aşı
kesinlikle dondurulmamalıdır. Aşı donmuş ise çözüp kullanmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra STAMARIL’i
kullanmayınız.
Son kullanma tarihinin, ilk iki rakamı ayı, son dört rakamı yılı gösterir.
Son kullanma tarihi kutu üstünde belirtilen ayın son günüdür.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Sanofi Pasteur Aşı Tic. AŞ
Şişli-İstanbul
Üretim Yeri: Sanofi Pasteur Val de Reuil / Fransa
Bu kullanma talimatı en son ../../.... tarihinde onaylanmıştır.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Sulandırmaya yönelik talimatlar:
Daha az veya fazla bulanık olan bej ila pembemsi bej bir süspansiyon elde etmek için,
kullanmadan önce bej ila turuncumsu bej toz, berrak renksiz sodyum klorür çözeltisi ile
enjektörde karıştırılır.
10
Sadece iğnesiz enjektörler için: enjektör uç kapağı çıkarıldıktan sonra iğne, şırınganın ucuna
sıkıca yerleştirilmelidir ve çeyrek döndürülerek (90°) sabitlenmelidir.
Virüsü etkisiz hale getirebilecekleri için dezenfektanlarla temastan kaçınılmalıdır.
Aşıyı sulandırıldıktan sonra hemen uygulayınız.
Uygulamadan önce şırınga içindeki sulandırılmış aşıyı “iyice” çalkalayınız.
Kullanılmamış olan tıbbi ürünler veya atık materyaller lokal gereklilikler doğrultusunda
atılmalıdır.
Bölüm 3’de yer alan STAMARIL nasıl kullanılır bölümüne bakınız.
11
STAMARIL’i 2°C-8°C arasında buzdolabında saklayınız ve ışıktan korumak üzere tozun
bulunduğu flakonu ve çözücünün bulunduğu enjektörü dış kutusunun içinde muhafaza ediniz. Aşı
kesinlikle dondurulmamalıdır. Aşı donmuş ise çözüp kullanmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra STAMARIL’i
kullanmayınız.
Son kullanma tarihinin, ilk iki rakamı ayı, son dört rakamı yılı gösterir.
Son kullanma tarihi kutu üstünde belirtilen ayın son günüdür.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Sanofi Pasteur Aşı Tic. AŞ
Şişli-İstanbul
Üretim Yeri: Sanofi Pasteur Val de Reuil / Fransa
Bu kullanma talimatı en son ../../.... tarihinde onaylanmıştır.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Sulandırmaya yönelik talimatlar:
Daha az veya fazla bulanık olan bej ila pembemsi bej bir süspansiyon elde etmek için,
kullanmadan önce bej ila turuncumsu bej toz, berrak renksiz sodyum klorür çözeltisi ile
enjektörde karıştırılır.
10
Sadece iğnesiz enjektörler için: enjektör uç kapağı çıkarıldıktan sonra iğne, şırınganın ucuna
sıkıca yerleştirilmelidir ve çeyrek döndürülerek (90°) sabitlenmelidir.
Virüsü etkisiz hale getirebilecekleri için dezenfektanlarla temastan kaçınılmalıdır.
Aşıyı sulandırıldıktan sonra hemen uygulayınız.
Uygulamadan önce şırınga içindeki sulandırılmış aşıyı “iyice” çalkalayınız.
Kullanılmamış olan tıbbi ürünler veya atık materyaller lokal gereklilikler doğrultusunda
atılmalıdır.
Bölüm 3’de yer alan STAMARIL nasıl kullanılır bölümüne bakınız.
11
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 05.01.2024). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.