Stemelix 50 mg Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz ve Çözücü (1 adet toz içeren flakon ve 1 adet çözücü flakon) Kullanma Talimatı

STEMELİX, melfalan olarak adlandırılan bir etkin madde içermektedir.
STEMELİX sitotoksikler (kemoterapi olarak da bilinir) adı verilen bir ilaç grubuna
aittir. STEMELİX kanser tedavisinde kullanılır. Vücudunuzdaki anormal hücrelerin
sayısını azaltarak etki gösterir.
Her bir ambalajda bir melfalan flakonu ve bir çözücü flakonu bulunur. Toz flakonu
etkin madde olarak toz şeklinde 50 mg melfalan içerir ve çözücü flakonu, tozu
sulandırarak kullanıma hazırlamak (çözdürmek) için 10 mL çözücü içerir. Bir
STEMELİX toz flakonu 10 mL çözücü ile kullanıma hazırlandığında, elde edilen
çözelti 5 mg/mL susuz melfalan içerir.
STEMELİX aşağıdaki durumlarda kullanılır:
1
• Multipl miyelom – kemik iliğinde plazma hücreleri olarak bilinen
hücrelerden gelişen bir kanser türü. Plazma hücreleri antikorlar üreterek
enfeksiyon ve hastalıkla savaşmaya yardımcı olur,
• İlerlemiş over (yumurtalık) kanseri,
• Çocukluk çağında görülen nöroblastom – sinir sistemi kanseri,
• Malign melanom – cilt kanseri,
• Yumuşak doku sarkomu – kas, yağ, bağ dokusu, kan damarları veya
vücudun diğer destekleyici dokularından gelişen kanser.
Bu hastalıklar hakkında daha fazla bilgi almak isterseniz doktorunuza sorunuz.
Bu ilaç size verildikten sonra kendinizi daha iyi hissetmezseniz veya daha kötü
hissederseniz mutlaka doktorunuzla konuşmalısınız.

STEMELİX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.
Eğer:
• Melfalana veya bu ilacın içeriğindeki maddelerden herhangi birine alerjiniz
varsa,
• Emziriyorsanız.
Yukarıdakilerden herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığından emin
değilseniz, size STEMELİX verilmeden önce doktorunuz veya hemşireniz ile
konuşunuz.
STEMELİX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.
Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, melfalan tedavisinden
önce doktorunuza söyleyiniz:
Eğer:
• Halen radyoterapi veya kemoterapi alıyorsanız veya yakın tarihte aldıysanız,
• Böbreklerinizde bir sorun varsa,
• Size bir aşı uygulanacaksa veya yakın tarihte aşı yaptırdıysanız. Bunun
nedeni siz melfalan tedavisi alırken uygulanmaları halinde bazı aşıların
(örn., polyo, kızamık, kabakulak ve kızamıkçık) sizde enfeksiyona yol açma
olasılığıdır.
• Bacağınızda (tromboz), akciğerinizde (pulmoner emboli) veya vücudunuzun
başka herhangi bir bölgesinde kan pıhtısı varsa veya geçmişte oluştuysa.
• Atardamarlarınızda kan pıhtısı gelişme olasılığını arttıran bir hastalığınız
varsa.
• Östrojen ve progesteron içeren (kombine) ve ağızdan uygulanan doğum
kontrol hapı kullanıyorsanız. Bunun nedeni, bu hapın multipl miyelom
hastalarında venöz tromboemboli (bir damarda oluşan bir kan pıhtısının
başka bir bölgeye gitmesi) riskini arttırmasıdır.
• STEMELİX alan erkekler tedavi süresince ve tedaviden sonra 3 aya kadar
çocuk sahibi olmamalıdır.
2
• Özellikle lenalidomid, talidomid ve prednizon ile birlikte kullanıldığında
melfalan az sayıda hastada diğer kanser türlerinin (örn., ikinci solid
tümörler) gelişme riskini arttırabilir. Size STEMELİX reçetelendiğinde
doktorunuz faydaları ve riskleri dikkatle değerlendirecektir.
Yukarıdakilerden herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığından emin
değilseniz, STEMELİX almadan önce doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
STEMELİX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
STEMELİX’in yiyecek ve içeceklerle kullanımına ilişkin herhangi bir veri mevcut
değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olma ihtimaliniz varsa veya hamile kalmayı planlıyorsanız,
bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
Hamilelik döneminde melfalan tedavisi önerilmemektedir çünkü anne karnındaki
bebekte kalıcı hasara neden olabilir. Çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız
STEMELİX almayınız. Bu uyarı hem erkekler hem de kadınlar için geçerlidir. Bu
tedavi sırasında siz veya eşinize bu ilaç uygulanırken, hamileliğin önlenmesi için
güvenilir doğum kontrol yöntemleri mutlaka kullanılmalıdır. Şu anda hamileyseniz
size melfalan verilmeden önce doktorunuzla konuşmanız önemlidir. Doktorunuz
melfalan tedavisi sırasında siz ve bebeğiniz için riskleri ve faydaları
değerlendirecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
Fertilite
Melfalan yumurtalıkları veya spermi etkileyebilir ve infertiliteye (kısırlık) neden
olabilir. STEMELİX tedavisine bağlı olarak kadınlarda adet kanamaları durabilir
(amenore) ve erkeklerde tam sperm yokluğu (azospermi) meydana gelebilir. Bu
nedenle, erkeklerin tedaviden önce spermlerin dondurularak saklanması konusunda
danışmanlık almaları tavsiye edilir.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Melfalanın insanlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Melfalan
tedavisi alırken emzirmeyiniz.
3
Erkeklerde ve kadınlarda doğum kontrolü
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar STEMELİX tedavisi süresince ve
tedavi bitiminden sonra 6 ay boyunca etkili doğum kontrol yöntemleri
kullanmalıdır.
STEMELİX alan erkeklerin tedavi süresince ve tedaviden sonra 3 aya kadar çocuk
sahibi olmamaları önerilmektedir. Etkili ve güvenilir doğum kontrol yöntemleri
kullanmak isterseniz doktorunuzla konuşunuz.
Araç ve makine kullanımı
Bu ilacı alan hastalarda ilacın araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileri
bilinmemektedir. Bu ilacın araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi
beklenmemektedir.
STEMELİX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
bilgiler:
Sodyum
Bu tıbbi ürün her flakonda 53,5 mg sodyum (sofra tuzunun ana bileşeni) ihtiva eder.
Bu miktar bir yetişkinin bir günde diyetle alması önerilen maksimum günlük
miktarın %2,7’sine eşdeğerdir.
Etanol
Bu ilaç, sulandırıldıktan sonra her bir 10 mL (1 flakon) dozda 40 mg/mL’ye eşdeğer
400 mg etanol içerir. Bu miktar, yaklaşık 10 mL bira veya 4 mL şaraba eşdeğerdir.
Bu ilaçtaki alkol miktarının yetişkinlerde ve ergenlerde bir etkisi olması muhtemel
değildir ve çocuklarda etkilerinin fark edilmesi muhtemel değildir. Küçük
çocuklarda, örneğin uykulu hissetmek gibi bazı etkileri olabilir. Bu ilaçtaki alkol
diğer ilaçların etkilerini değiştirebilir. Başka ilaçlar alıyorsanız doktorunuzla veya
eczacınızla konuşunuz. Hamileyseniz veya emziriyorsanız, bu ilacı almadan önce
doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz. Alkol bağımlısıysanız, bu ilacı almadan
önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.
Propilen Glikol
Bu ilaç, sulandırıldıktan sonra her 10 mL (1 flakon) dozda 62 mg/mL’ye eşdeğer
620 mg propilen glikol içerir.
Çocuğunuz 5 yaşından küçük ise özellikle eğer çocuğunuz propilen glikol veya
alkol içeren diğer ilaçları kullanıyorsa bu ilacı vermeden önce doktorunuzla veya
eczacınızla temasa geçiniz.
Hamileyseniz veya emziriyorsanız doktorunuz tarafından önerilmedikçe bu ilacı
kullanmayınız. Doktorunuz bu ilacı alırken ekstra kontroller yapabilir.
Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa doktorunuz tarafından önerilmedikçe bu
ilacı kullanmayınız. Doktorunuz bu ilacı alırken ekstra kontroller yapabilir.
4
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Bitkisel ilaçlar dahil başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya kullanma
ihtimaliniz varsa doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz:
• Diğer sitotoksik ilaçlar (kemoterapi)
• Nalidiksik asit (idrar yolu enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bir
antibiyotik)
• Siklosporin (bir organ naklinden sonra reddi önlemek, sedef hastalığı veya
egzama gibi belirli cilt hastalıklarını tedavi etmek veya romatoid artriti
tedavi etmek için kullanılır)
• Canlı organizmalar içeren aşılar (bkz. STEMELİX’i aşağıdaki durumlarda
kullanmayınız)
• Çocuklarda busulfan (belirli kanser türlerinin tedavisinde kullanılır)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya hemşirenize bunlar hakkında
bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
STEMELİX size yalnızca kemoterapi uygulama konusunda deneyimli doktorlar
veya hemşireler tarafından verilecektir.
STEMELİX bu tür ajanların uygulanması konusunda deneyimli hekimlerin
talimatları doğrultusunda kullanılması gereken aktif bir sitotoksik ajandır.
Uygulama yöntemi:
STEMELİX aşağıdaki yollarla verilebilir:
• İnfüzyon (yavaşça toplardamar içine damla damla zerk etme) ile,
• Perfüzyon (bir atardamar içine, vücudun belirli bir bölgesine uygulama).
Dozaj:
Size ne kadar STEMELİX verileceğine doktorunuz karar verecektir. Alacağınız
STEMELİX miktarı aşağıdakilere bağlı olarak değişir:
• Vücut ağırlığınız veya vücut yüzey alanınız (kilonuzu ve boyunuzu hesaba
katan spesifik bir ölçüm),
• Kullandığınız diğer ilaçlar,
• Hastalığınız,
• Yaşınız,
• Böbrek sorunlarınızın olup olmadığı.
Size STEMELİX verildiği dönemde doktorunuz sizden düzenli kan testleri
isteyecektir. Bunun amacı kanınızdaki hücrelerin sayısını belirlemektir. Bu testlerin
sonucunda doktorunuz dozunuzu değiştirebilir.
5
Kan pıhtısı riski (tromboembolik olaylar)
Toplardamarlarda kan pıhtıları oluşumunu engellemek için önleyici bir tedavi
almanız gerekip gerekmediğine doktorunuz karar verecektir. Bu önlem tedavinin ilk
5 ayı için veya toplardamarlarınızda bir kan pıhtısı oluşma riskinizin daha yüksek
olması durumunda geçerlidir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Melfalan çocuklarda çok nadiren kullanılır. Çocuklar için dozaj kılavuzları mevcut
değildir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılar için spesifik dozaj ayarlamaları yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/ karaciğer yetmezliği:
Böbreklerinizde bir sorun varsa doktorunuz genellikle size diğer yetişkinlere kıyasla
daha düşük bir doz verecektir.
Eğer STEMELİX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var
ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla STEMELİX aldıysanız:
STEMELİX size doktorunuz tarafından uygulanacaktır; dolayısıyla gereğinden
fazla alma olasılığınız yoktur. Size çok fazla miktarda STEMELİX verildiğini veya
bir dozu almadığınızı düşünüyorsanız doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
STEMELİX kullanmayı unutursanız:
STEMELİX size doktorunuz tarafından uygulanacaktır; dolayısıyla bu ilacın bir
dozunu atlamanız mümkün değildir. Eğer bir dozu almadığınızı düşünüyorsanız, o
dozu atlayınız; sonraki dozunuz planlanan bir sonraki randevunuzda size
verilecektir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
STEMELİX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bu ilacı kullanmayı bırakmanız gerektiğini düşünürseniz, önce doktorunuza
danışınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka herhangi bir sorunuz olursa doktorunuza veya
eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, STEMELİX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan
kişilerde yan etkiler olabilir.
6
Ciddi yan etkiler
Aşağıdakilerden biri olursa STEMELİX’i kullanmayı durdurunuz ve
DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne
başvurunuz:
 Alerjik reaksiyon; belirtileri aşağıdakileri içerebilir:
• Deride döküntü, kabartılar veya kurdeşen
• Yüz, dudaklar veya gözkapaklarında şişme
• Ani gelişen hırıltılı solunum ve göğüste sıkışma hissi
• Bayılma/kollaps (yere yığılma) (kalbin durması nedeniyle)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin STEMELİX’e karşı ciddi alerjiniz var
demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz
veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Herhangi bir ateş veya enfeksiyon belirtisi (boğaz ağrısı, ağız bölgesinde ağrı
veya idrar yolu sorunları)
 STEMELİX tedavisi beyaz kan hücrelerinin sayısında azalmaya neden olabilir.
Beyaz kan hücreleri enfeksiyonla savaşır ve bu hücrelerin sayısı çok fazla
azaldığında enfeksiyonlar meydana gelebilir
 Beklenmeyen herhangi bir morarma veya kanama ya da aşırı yorgunluk hissi,
baş dönmesi veya nefes nefese kalma; bunlar belirli bir kan hücresi türünün çok
az miktarda üretildiği anlamına gelebilir
 Kendinizi birdenbire kötü hissederseniz (vücut sıcaklığınız normal olsa bile)
 STEMELİX doğrudan kolunuza veya bacağınıza uygulandığında kaslarınızda
ağrı, sertlik veya güçsüzlük olursa ve idrarınız normalden daha koyu veya
kahverengi ya da kırmızı renkte ise
 Özellikle lenalidomid ve prednizon veya talidomid ve prednizon ya da
deksametazon ile birlikte STEMELİX tedavisi alıyorsanız ve bu tedavi sırasında
nefes darlığı, göğüs ağrısı, kollarda veya bacaklarda şişlik gibi, bir kan pıhtısıyla
(tromboembolik olay) ilişkili olabilen herhangi bir belirti/semptom yaşarsanız
STEMELİX doğrudan kolunuza veya bacağınıza enjekte edilirse, ilacın bir kısmının
etraftaki dokuya sızması ve o dokuda hasara yol açması muhtemeldir. Belirtiler ilgili
bölgede hafif rahatsızlık, ciltte hafif kızarıklık veya hafif döküntüyü içerir. Ender
olarak, civardaki cilt dokusunun ölümü, ülser şeklinde yaralar ve daha derin dokuda
hasar oluşabilir
Bu ilaçla da görülebilen aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız
doktorunuzla konuşunuz.
Diğer yan etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmaktadır.
Çok yaygın (10 hastada 1’den fazla görülür)
Yaygın (10 hastada 1'den az, fakat 100 hastada 1'den fazla)
Yaygın olmayan (100 hastada 1'den az, fakat 1000 hastada 1'den fazla)
Seyrek (1000 hastada 1'den az, fakat 10000 hastada 1'den fazla)
Çok seyrek (10.000 hastada 1’den az görülür)
7
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Çok yaygın yan etkiler
• Kan hücrelerinin ve trombositlerin sayısında azalma
• Kusacakmış gibi hissetmek (bulantı), kusma ve ishal (yüksek STEMELİX
dozlarıyla)
• Ağız ülseri (yüksek STEMELİX dozlarıyla)
• Saç dökülmesi (yüksek STEMELİX dozlarıyla)
• STEMELİX’in enjekte edildiği bölgede karıncalanma veya sıcaklık hissi
• STEMELİX doğrudan kolunuza veya bacağınıza uygulandığında kaslarınızda
ağrı ve kas kaybı gibi sorunlar
Yaygın yan etkiler
• Normal STEMELİX dozlarıyla saç dökülmesi
• Miyelom için tedavi gören kişilerde böbrek sorunları nedeniyle kanda üre
olarak bilinen bir kimyasal maddenin yüksek düzeyleri
• Kaslarda ağrı, sertlik, karıncalanma, yanma hissi veya uyuşmaya neden
olabilen, kompartman sendromu adı verilen bir kas problemi. Bu durum
STEMELİX doğrudan kolunuza veya bacağınıza uygulandığında ortaya
çıkabilir
• Mideyi kaplayan yumuşak dokunun (gastrointestinal mukoza) iltihabı
Yaygın olmayan yan etkiler
• Akut böbrek hasarı
Seyrek yan etkiler
• Kırmızı kan hücrelerinin erken yıkıma uğraması nedeniyle bu hücrelerin
sayısının azaldığı bir hastalık. Bu durumda kendinizi çok yorgun hissedebilir,
nefes nefese kalabilir, baş dönmesi ve baş ağrıları yaşayabilirsiniz. Cildiniz
veya gözlerinizin beyaz kısımları sararabilir
• Öksürük veya hırıltılı solunuma neden olabilen ve nefes almanızı
zorlaştırabilen akciğer sorunları
• Kan testleriyle saptanabilen veya sarılığa neden olabilen karaciğer sorunları
(cildin veya gözleriniz beyaz kısımlarının sarı renk alması)
• Normal STEMELİX dozlarıyla ağız ülserleri
• Deri döküntüleri veya deride kaşıntı
Bilinmiyor
• Lösemi (kan kanseri)
• Kadınlarda: adet kanamalarının durması (amenore)
• Erkeklerde: semende sperm yokluğu (azospermi)
• Kas dokusu ölümü (kas nekrozu)
• Kas liflerinde tahribat (rabdomiyoliz)
• Derin bir damarda, özellikle bacaklarda, kan pıhtısı (trombus) oluşması (derin
ven trombozu) ve akciğerdeki bir atardamarın tıkanması (pulmoner emboli)
STEMELİX kullanımının gelecekte ikinci (sekonder) akut lösemi (kan kanseri)
olarak bilinen başka bir kanser türünün gelişme riskini arttırması da mümkündür.
8
Sekonder akut lösemi, kemik iliğinin (kırmızı ve beyaz kan hücrelerini üreten kemik
içi doku), işlevlerini düzgün yerine getiremeyen çok sayıda hücre üretmesine neden
olur. Belirtiler yorgunluk, ateş, enfeksiyon ve morlukları içerir. Bu durum, kanda
işlevlerini düzgün yerine getirmeyen hücrelerin sayısında artışı ve normal işlev
gören kan hücrelerinde azalmayı gösteren bir kan testi ile de saptanabilir.
Bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, mümkün olan en kısa sürede
doktorunuza bildiriniz. STEMELİX tedavinizin kesilmesi gerekebilir ve buna
yalnızca doktorunuz karar verebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile
karşılaşırsanız veya yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse doktorunuzu veya
eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana
gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca
karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki
Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim
hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz.
Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

STEMELİX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra STEMELİX’i kullanmayınız.
Ambalajda SKT olarak belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son
kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
25°C’nin altında oda sıcaklığında ve ışıktan korumak için dış ambalajında
saklayınız.
STEMELİX bir sağlık mesleği mensubu tarafından uygulanmak üzere
hazırlanacaktır. Hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre,
Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç
ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015
tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine
göre yapılır.
Ruhsat Sahibi
Ideogen İlaç Sanayi A.Ş.
Şişli/İstanbul
9
Üretim Yeri
Emcure Pharmaceuticals Limited
Sanand, Ahmedabad, Hindistan
Bu kullanma talimatı 23/06/2026 tarihinde onaylanmıştır.
10
---------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK
PERSONELİ İÇİNDİR
STEMELİX 50 mg enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz ve çözücü
Sitotoksik tıbbi ürünlerin uygun kullanımı ve atılmasına ilişkin prosedürler
izlenmelidir:
1. İlgili personel ilacın sulandırılması konusunda bilgilendirilmelidir.
2. Hamile kadınların bu ilaçla teması önlenmelidir.
3. Personel preparatı hazırlarken uygun koruyucu giysi ve yüz maskesi, koruyucu
gözlük ve eldiven kullanmalıdır.
4. Eldiven gibi uygulama veya temizlikte kullanılan tüm malzemeler yüksek
sıcaklıkta yakılıncaya kadar kontamine maddelere özgü atık kaplarına
atılmalıdır. Sıvı atıklar bol miktarda suyla uzaklaştırılabilir.
STEMELİX’in kazayla gözlerle teması halinde hemen sodyum klorürlü göz yıkama
sıvısı veya bol su ile yıkayın ve derhal bir doktora başvurun. Ciltle teması halinde,
etkilenen bölgeleri hemen sabun ve bol miktarda soğuk suyla yıkayın ve hemen bir
doktora başvurun. Dökülen çözelti hemen nemli bir kağıt havluyla silinmeli ve daha
sonra güvenli bir şekilde atılmalıdır. Kontamine yüzeyler bol miktarda suyla
yıkanmalıdır.
Sulandırarak kullanıma hazırlama
STEMELİX, oda sıcaklığında (yaklaşık 25°C) flakondaki tozu ürün ambalajında
verilen çözücüyle sulandırarak hazırlanmalıdır.
Sulandırmaya başlamadan önce hem tozun hem de çözücünün oda sıcaklığında
(yaklaşık 25°C) olması önemlidir.
10 mL çözücü, toz içeren flakona bir seferde tamamı aktarılacak şekilde, steril bir
iğne veya enjektör kullanılarak hızla boşaltılmalıdır. Sulandırma sırasında flakonun
tıpasını delmek için 21G veya daha ince bir iğne kullanılmalıdır. Düzgün ve etkili
penetrasyon için iğne tıpaya, çok hızlı veya çok sert hareketler yapmadan ve
döndürmeden dik açıyla sokulmalıdır. İçerisinde gözle görülür parçacıklar olmayan
berrak bir çözelti elde edinceye kadar flakonu hemen sertçe çalkalayın (min. 50
saniye.- maks. 5 dakika). Çözücünün hızla eklenmesi ve ardından sertçe çalkalama,
uygun çözünme için önemlidir.
Formülasyonun çalkalanması önemli miktarda çok küçük hava kabarcıklarına yol
açar. Elde edilen çözelti oldukça kıvamlı olduğundan bu kabarcıklar 2-3 dakika
kaybolmayabilir. Bu durum çözeltinin berraklığının değerlendirilmesini
zorlaştırabilir.
Her bir flakon bu şekilde ayrı ayrı sulandırılmalıdır. Elde edilen çözeltinin her mL’si
5 mg susuz melfalan içerir. Yukarıda belirtilen hazırlama adımlarının izlenmemesi
STEMELİX’in tamamen çözünmemesine neden olabilir.
Melfalan çözeltisinin stabilitesi sınırlıdır ve kullanımdan hemen önce
hazırlanmalıdır.
Sulandırılan çözelti buzdolabında saklanmamalıdır; aksi halde çökelti oluşacaktır.
11
Karıştırma
5 mg/mL susuz melfalan konsantrasyonuna sahip olan, yukarıdaki şekilde
sulandırılmış çözeltinin 10 mL’sini 100 mL %0,9 Sodyum klorür enjeksiyonu içeren
infüzyon torbasına aktarın. 0,45 mg/mL nominal susuz melfalan konsantrasyonu
elde etmek için bu seyreltilmiş çözeltiyi iyice karıştırın.
Bir infüzyon çözeltisinde daha fazla seyreltilmesi halinde melfalanın stabilitesi
azalır ve bozunma hızı sıcaklık yükseldikçe hızla artar. Melfalan yaklaşık 25°C’lik
oda sıcaklığında infüzyonla uygulanırsa, çözeltinin hazırlanmasından
infüzyonun tamamlanmasına kadar geçen maksimum süre 1.5 saati
aşmamalıdır.
Melfalan, dekstrozlu infüzyon çözeltileri ile geçimsizdir ve sadece 9 mg/mL (%0,9)
enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisinin kullanılması tavsiye edilir.
Sulandırılmış veya seyreltilmiş çözeltilerde gözle görülebilen bulanıklık veya
kristalleşme varsa, preparat atılmalıdır.
Atma
Hazırlandıktan sonra 1.5 saat içinde kullanılmayan herhangi bir çözelti, sitotoksik
tıbbi ürünlerin kullanımı ve atılmasıyla ilgili standart kılavuzlara göre atılmalıdır.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç
ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015
tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine
göre yapılır.
12