SYNACTHEN DEPOT 1 MG/ML IM ENJEKSIYONLUK SUSPANSIYON

Tüm ilaçlar gibi SYNACTHEN DEPOT’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SYNACTHEN DEPOT’u kullanmayı durdurunuz ve
DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Alerjik bir reaksiyonunuz varsa. (Alerjik reaksiyon belirtileri arasında enjeksiyon yerinde
kızarıklık ya da ağrı, döküntü, kaşınma, ürtiker (kurdeşen) ya da sıcak basması, baş dönmesi,
bulantı ya da kusma, nefes alma güçlüğü, yüzde, dudaklarda, dilde ya da vücudun diğer
bölümlerinde şişkinlik yer alabilir.)
• Böbreklerin üzerinde yer alan küçük bir bez olan böbreküstü bezlerinde kanamanız varsa.
(Böbreküstü bezlerindeki kanamanın belirtileri ani başlangıçlı karın ve böğür ağrısıdır.)
• Benzil alkol ile ilişkili istenmeyen etkiler: 3 yaşından küçük çocuklarda toksik reaksiyonlara
ve alerji reaksiyonlarına neden olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın:10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın:10 hastanın birinden az görülebilir.
Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az görülebilir.
Seyrek:1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek:10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en
yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Menstrüasyon (adet görme) sorunları
• Cushing sendromu (kilo artışına, yüzde yuvarlaklaşmaya ve yüksek kan basıncına yol açan
bir böbreküstü bezi hastalığı)
• Böbreküstü bezlerinde fonksiyon bozukluğu (adrenokortikal problem)
• Kan şekeri seviyesinde yükselme
• Yüz ve vücut tüylerinde artış
• Kanda düşük kalsiyum düzeyi (hipokalsemi)
• Kanda düşük potasyum düzeyi (hipokalemi)
• Kanda yüksek sodyum düzeyi (hipernatremi)
• El, bilek ya da ayaklarda şişkinlik (vücutta sıvı birikimi)
• Duygu durum değişimleri
• Nöbetler
• Baş ağrısı
• Baş dönmesi
• Görme azalması ya da bulanıklığı
• Glokom (göz tansiyonu)
• Ekzoftalmi (göz kürelerinin fırlaklığı)
• Yüksek kan basıncı
• Nefes darlığının da var olduğu kalp hastalığı
• Vücuttaki sıvı birikimine bağlı olarak ayak ya da bacaklarda şişlik (kalp yetmezliğine bağlı
ödem)
• Kalp kasının geri dönüşümlü genişlemesi
• Kan damarının bir pıhtı ile tıkanması (tromboembolizm)
• Kan damarının iltihabı
• Mide ya da duodenum (ince bağırsak) ülseri,
• Pankreas enflamasyonu (iltihabı) (pankreatit)
• Öz…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Göz önünde bulundurulması gereken gözlemlenmiş etkileşimler
SYNACTHEN DEPOT ile diğer antikonvülsanların (örn. fenitoin, klonazepam, nitrazepam,
fenobarbital, primidon) bir arada kullanımı, karaciğer hasarı riskini arttırabilir; bu nedenle
SYNACTHEN DEPOT eşzamanlı tedavide dikkatle ve mümkün olan en düşük dozlarda ve
minimum süreyle kullanılmalıdır.
Endojen ve sentetik östrojenler total kortizol düzeylerinde artışa neden olabilir ve bu nedenle
HPA aksı incelemelerinin sonuçlarının yorumlanması için alternatif yöntemlerin (örn.,
tükürükte kortizol, serbest kortizol endeksi, plazmada serbest kortizol) kullanımın uygun
olduğu kabul edilmektedir (ayrıca bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Göz önünde bulundurulması gereken beklenen etkileşimler
SYNACTHEN DEPOT, glukokortikoidler ve mineralokortikoidlerin adrenokortikal
üretiminde artışa neden olduğundan bu kortikosteroidlerde görülen tipte ilaç etkileşimleri
görülebilir. Diabetes mellitus veya orta şiddette-şiddetli hipertansiyon için ilaç tedavisi gören
hastalarda eğer SYNACTHEN DEPOT ile tedavi başlatılırsa, ilaçların dozları ayarlanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Pediatrik popülasyonda SYNACTHEN DEPOT ile valproatın eşzamanlı kullanımında şiddetli
sarılık gözlenmiştir. Bunların bir arada kullanımından kaçınılmalıdır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı