SYNFLORIX 0,5 ML ENJ. İÇİN SÜS.İÇEREN KUL.HAZIR ENJEKTÖR Kullanma Talimatı

SYNFLORIX, taşıyıcı proteine bağlanmış pnömokokal hastalıklara karşı kullanılan bir
pnömokokal konjuge aşısıdır. Bu aşıyı çocuğunuza doktorunuz veya eğitimli sağlık
personeliniz uygulayacaktır.
Bu aşı 6 hafta ile 5 yaş arasındaki çocuklarınızın “Streptococcus pneumoniae” denilen
bakteriye karşı korunmasına yardımcı olacaktır. Bu bakteri beyin zarı iltihabı (menenjit),
bakterilerin kana geçmesi (sepsis) veya bakterilerin kan akımına karışması (bakteriyemi) veya
kulak enfeksiyonları ve akciğer iltihabı (pnömoni) da dahil olmak üzere ciddi hastalıklara yol
açabilir.
SYNFLORIX, çocuğunuzun vücudunda bu bakteriye karşı kendi savunma maddelerini
(antikorlarını) üretmesine yardımcı olur. Bu antikorlar, çocuğunuzu bu hastalıklara karşı
koruyacak olan bağışıklık sisteminin bir parçasıdır.
SYNFLORIX bulanık beyaz bir süspansiyondur. Kullanıma hazır şırıngada, iğneli, tekli
ambalajda sunulur. Her paket bir adet tek kullanımlık kullanıma hazır enjektör içerir.

SYNFLORIX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Çocuğunuz daha önce etkin maddeye veya aşı bileşiminde yer alan herhangi bir
maddeye karşı alerji (vücutta aşırı duyarlılıktan kaynaklanan bazı tepkiler)
geliştirdiyse kullanmayınız (maddeler yukarıda listelenmiştir).
Alerjik reaksiyon belirtileri deride kaşıntı ve döküntü, nefes almada güçlük ve yüzde
veya dilde şişmedir.
• Çocuğunuzda yüksek ateş ile (38°C üstü) şiddetli bir enfeksiyon varsa.
Eğer çocuğunuzda bu tarz bir enfeksiyon varsa aşılama, çocuğunuz kendini daha iyi
hissedene kadar ertelenecektir. Soğuk algınlığı gibi hafif enfeksiyonlar problem
olmayabilir, yine de aşılama öncesi doktorunuza danışınız.
SYNFLORIX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumların varlığında bu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza
danışınız:
Eğer,
• Çocuğunuzun bir kanama problemi varsa veya vücudunda kolayca çürük oluşuyorsa.
2 yaşından itibaren çocuklarda herhangi bir iğne ile enjeksiyon sonrasında veya hatta
öncesinde bayılma görülebilir. Çocuğunuz daha önceki bir enjeksiyonda bayılmışsa bu
durumu doktorunuza veya sağlık personeline bildiriniz.
Bütün aşılarda olduğu gibi, SYNFLORIX, aşılanan bütün çocukları tam olarak
koruyamayabilir.
Çok erken doğan bebekler (gebeliğin 28. haftasından önce doğanlar) ve özellikle solunum
sistemi gelişimi eksikliği hikayesi olanlarda aşılama serilerinin uygulanmasında olası nefes
almada geçici durma (apne) riskine karşı 48-72 saat solunum sisteminin izlenmesi
gerekmektedir. Bu grup çok erken doğan bebeklerde aşılamanın yararı yüksek olduğundan,
aşılama alıkonmamalı ve ertelenmemelidir.
2
SYNFLORIX, sadece aşının geliştirildiği bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlara karşı
koruma sağlayacaktır.
Bağışıklık sistemi zayıflamış olan çocuklar (İnsan immün yetmezlik virüsü (HIV)
enfeksiyonu veya bağışıklık sistemini baskılayıcı tedavi gibi bir nedenden dolayı),
SYNFLORIX’in tam faydasını göremeyeceklerdir.
Eğer emin değilseniz, SYNFLORIX’i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
5 yaşın üzerindeki çocuklar
5 yaş üzerindeki çocuklarda aşının etkililiği ve güvenliliği belirlenmemiştir, dolayısıyla 5 yaş
üzerindeki çocuklarda kullanılması önerilmez.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
SYNFLORIX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması:
Uygulama yolu açısından yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.
SYNFLORIX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
SYNFLORIX’in 0,5 mL’lik tek dozunda 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder.
Dozu nedeniyle sodyuma bağlı istenmeyen bir etki beklenmediğinden herhangi bir uyarı
gerekmemektedir.
Hamilelik
Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu aşı sadece çocuklarda kullanıldığı için geçerli değildir.
Emzirme
Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu aşı sadece çocuklarda kullanıldığı için geçerli değildir.
Diğer aşılar ve ilaçlarla birlikte kullanımı
SYNFLORIX, difteri, tetanoz, boğmaca (pertussis), Haemophilus influenzae tip b, oral veya
inaktive (etkisizleştirilmiş) polio (çocuk felci), hepatit B, kızamık-kızamıkçık-kabakulak, su
çiçeği, oral (ağız yolundan) rotavirüs aşıları ve meningokokal serogrup C ve serogrup A, C,
W-135 ve Y konjuge (birleşik) aşıları gibi diğer çocukluk çağı aşıları ile aynı anda
uygulanabilir.
Diğer enjekte edilebilir aşılar her zaman farklı bir enjeksiyon bölgesine uygulanmalıdır.
Doktorunuz sizden özellikle SYNFLORIX ve aynı zamanda tam hücreli boğmaca içeren
aşılarla aşılanan çocuklarda, SYNFLORIX verildikten hemen önce veya sonra ateşi düşürücü
bir ilaç (parasetamol gibi) vermesini isteyebilir. Ayrıca, nöbet bozukluğu olan çocuklarda ya
da daha önceden ateşli nöbet öyküsü olan çocuklarda da ateş düşürücü bir ilaç verilmesi
önerilir. Eğer çocuğunuz aşıdan önce ya da hemen sonra parasetamol kullanırsa aşıya yanıt
olarak oluşan antikor düzeyleri hafifçe azalabilmektedir. Antikor seviyesindeki azalmanın
aşının pnömokokal hastalıklara karşı koruyuculuğu üzerinde etkisinin olup olmadığı
bilinmemektedir.
3
Eğer çocuğunuz bağışıklık sisteminin enfeksiyonlara karşı savaşmasını etkileyecek ilaçlar
kullanıyorsa (Örn. bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar) SYNFLORIX’in etkisi istenildiği
şekilde görülmeyebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen
doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
6 hafta – 6 ay arası bebekler
Çocuğunuza (6 hafta ile 6 aylık arası) resmi sağlık önerileri doğrultusunda genellikle 4
enjeksiyonluk bir aşılama programı uygulanacaktır ancak sağlık personeli tarafından alternatif
bir program da uygulanabilir. Aşılama takvimini tamamlamak için doktorunuzun vereceği
aşağıdaki talimatlara uymanız önemlidir.
• Son enjeksiyon dışında her enjeksiyon en az bir ay arayla yapılmalıdır. Son enjeksiyon
(rapel) 3. enjeksiyondan en az 6 ay sonra uygulanır.
• İlk enjeksiyon, 6 haftalıktan itibaren uygulanabilir. Son enjeksiyon (rapel) 9 aylıktan
itibaren uygulanabilir.
• Bir sonraki enjeksiyon için çocuğunuzu ne zaman getirmeniz gerektiği size
söylenecektir.
Erken Doğan Bebekler
Erken doğan bebekler (gebeliğin 27. haftasından sonra 37. haftasından önce doğanlar):
Çocuğunuza (2 ila 6 aylık arası) her bir enjeksiyon arasında en az 1 ay olacak şekilde 3
enjeksiyon uygulanacaktır. Son enjeksiyondan en az 6 ay sonra, çocuğunuza ilave (rapel) bir
enjeksiyon uygulanacaktır.
7-11 ay arası bebekler
7-11 aylık bebeklere 2 enjeksiyon uygulanacaktır. Her bir enjeksiyon en az 1 ay arayla
yapılmalıdır. Üçüncü doz (rapel) bebeğin yaşamının 2. yılında, son dozdan en az 2 ay sonra
uygulanabilir.
12 ay – 5 yaş arası çocuklar
12 ay ila 5 yaş arası çocuklara 2 enjeksiyon uygulanacaktır. Her bir enjeksiyon en az iki ay
arayla yapılmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
• SYNFLORIX kas içine enjekte edilir. Genelde çocuğunuzun uyluğunun ön-yan
tarafına veya üst koluna uygulanacaktır.
• Aşı kesinlikle damar veya deri içine uygulanmamalıdır.
• Aşı kullanılmadan önce iyice çalkalanmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
SYNFLORIX 6 hafta ile 5 yaş arasındaki çocuklarda kullanılır. Bunun dışında kullanılmaz.
6 haftalıktan 5 yaşına kadar olan çocuklar, pnömokokal hastalık için yüksek riskli olarak
kabul edilen İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV, AIDS hastalığı etkeni) enfeksiyonuna
4
sahip , (orak hücre hastalığı (SCD) veya bozulmuş veya anormal dalak fonksiyonu olan)
çocuklara SYNFLORIX uygulanabilir. Çocuğunuza uygulanacak enjeksiyon sayısı ve
bunların zamanlaması için lütfen doktorunuza danışınız.
Yaşlılarda kullanım:
Çocuklarda kullanılması nedeniyle geçerli değildir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Özel kullanım durumu yoktur.
Eğer SYNFLORIX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SYNFLORIX kullandıysanız:
SYNFLORIX’i kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
SYNFLORIX’i kullanmayı unutursanız:
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
SYNFLORIX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Daha önce bir doz SYNFLORIX ile aşılanan kişilerin aşılama programını SYNFLORIX ile
tamamlaması önerilir.
Çocuğunuzun aşılama programındaki tüm aşılarının tamamladığından emin olunuz.

Tüm ilaçlar gibi, SYNFLORIX’in içeriğinde bulunan maddelere ve aşının kendisine duyarlı
olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SYNFLORIX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Çok ciddi alerjik reaksiyonlar çok nadiren oluşabilir (10.000 hastanın birinden az
görülebilir), bunlar şu şekilde gözlenebilir;
- Kabarmış ve kaşıntılı döküntü (kurdeşen)
- Şişlik, bazen nefes almayı zorlaştıracak şekilde yüzde veya ağızda şişmeler
(anjiyoödem),
- Kollaps (aniden düşmek)
Çok prematüre bebeklerde (gebeliğin 28. haftasında veya daha önce doğanlar), aşı
uygulanmasının sonrasındaki 2-3 günde normalden daha uzun aralıklarla nefes alma
görülebilir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SYNFOLIRX’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
5
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok yaygın
• Enjeksiyon bölgesinde ağrı, kızarıklık ve şişme
• 38°C veya üzeri makat (rektal) ateşi (2 yaşından küçüklerde)
• Uykulu hissetme
• Huzursuz hissetme
• İştah kaybı
Yaygın
• Enjeksiyon bölgesinde sertlik
• 39°C üzeri makat ateşi (2 yaşından küçüklerde)
• 38°C veya üzeri makat ateşi (2-5 yaş arası)
Yaygın olmayan
• Enjeksiyon bölgesinde kaşıntı, kan pıhtısı, kanama ve küçük şişlik
• Bulantı, ishal, kusma
• Olağandışı ağlama
• 40°C üzeri makat ateşi (2 yaşından küçüklerde)
• 39°C üzeri makat ateşi (2-5 yaş arası)
• Çok erken doğan bebeklerde (gebeliğin 28. haftasından önce doğan) nefes almada
geçici durmalar (apne)
• Baş ağrısı
• Deride döküntü
• Enjeksiyon yapılan uzvun, bazı durumlarda yandaki eklem de dahil olacak şekilde
yaygın olarak şişmesi
• Kurdeşen
Seyrek
• Cilt alerjileri gibi alerjik reaksiyonlar
• Ateş olmadan veya yüksek ateşe bağlı nöbetler
• Ani gelişen kas güçsüzlüğü (kollaps), dönemsel bilinç kaybı veya farkında olma
durumunda azalma ve ciltte solukluk veya cildin mavimsi renk alması
Çok seyrek
• Başlıca hastalık belirtisi bazen el ve parmaklarında soyulmanın takip ettiği vücutta
isilik eşliğinde 5 günden uzun süren ateş, boyundaki lenf bezlerinin şişmesi, gözlerde,
dudaklarda, boğaz ve dilde kızarma olan Kawasaki hastalığı
SYNFLORIX’in rapel dozları yan etki görülme riskini arttırabilir.
12 aydan büyük çocuklarda, yaşın artmasıyla beraber enjeksiyon bölgesinde ağrı riski
artabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.
6
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

SYNFLORIX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2 oC – 8 oC arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız.
Işıktan korumak için kendi ambalajında saklayınız.
Aşı kesinlikle dondurulmamalıdır. Donmuş ürünü çözüp kullanmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalaj üzerindeki son kullanma tarihinden sonra SYNFLORIX’i kullanmayınız.
Bu tarihte ilk iki rakam ayı, son dört rakam yılı gösterir. Son kullanma tarihi o ayın son
gününü ifade eder.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız aşıları şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu
konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat sahibi: GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
1.Levent/İstanbul
Üretim yeri: GlaxoSmithKline Biologicals, Saint-Amand-Les-Eaux, Fransa
Bu kullanma talimatı en son tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
Kullanıma hazır enjektörün saklanması esnasında saydam renksiz bir üst faz ile berrak beyaz
bir çökelti gözlenebilir. Bu bir bozulma belirtisi değildir.
Kullanıma hazır enjektör içeriği aşıyı uygulamadan önce hem çalkalama öncesi, hem de
çalkalama sonrası herhangi bir yabancı partikül (parçacık) ve/veya anormal fiziksel görünüm
için görsel olarak incelenmelidir.
Kullanmadan önce aşının oda sıcaklığına gelmesi beklenmelidir.
Kullanmadan önce aşı iyice çalkalanmalıdır.
Bu aşı, sadece intramüsküler (kas içine) uygulama içindir. Damar içine uygulanmamalıdır.
SYNFLORIX diğer aşılarla karıştırılmamalıdır. Eğer SYNFLORIX diğer aşılarla birlikte
uygulanacaksa, farklı enjeksiyon bölgeleri tercih edilmelidir.
7
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi
ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Kullanıma hazır enjektör içindeki aşının uygulanmasına yönelik talimatlar
1. Enjektörün gövdesini bir elinizde tutup
(pistonu tutmayınız) enjektör kapağını saat
yönünün tersine çevirerek açınız.
Enjektör pistonu
Enjektör gövdesi
Enjektör Kapağı
2. İğneyi enjektöre takmak için,
iğneyi sabitlendiğini hissedene kadar
saat yönünde enjektörün içinde döndürünüz.
İğne Kılıfı
3. İğne kılıfını çıkarınız, kılıf bazen sert şekilde
kapalı olabilir.
4. Aşıyı uygulayınız.
8