SYNJARDY 12,5MG/850 MG FİLM KAPLI TABLET (60 ADET) Kullanma Talimatı

SYNJARDY 12,5 mg/850 mg film kaplı tabletler, pembemsi beyaz renkte, oval, bikonveks
yapıdadır. Tabletin bir yüzeyinde "S12" ve Boehringer Ingelheim logosu ve diğer yüzeyinde
"850" basılıdır. Tabletin uzunluğu 19.2 mm ve genişliği 9.4 mm'dir.
SYNJARDY,empagliflozin ve metformin adı
verilen iki etkin madde içerir. .Her iki etkin madde de diyabet için kullanılan “oral
antidiyabetikler” ilaç grubuna aittir. Bunlar Tip 2 diyabet hastalığının tedavisinde kullanılan
ağızdan alınan ilaçlardır.
1
Tip 2 diyabet nedir?
Tip 2 diyabet, genlerinizden ve yaşam tarzınızdan kaynaklanan bir hastalıktır. Eğer Tip 2
diyabetiniz varsa, pankreasınız kanınızdaki glikoz (şeker) seviyesini kontrol etmek için
yeterli insülini yapmaz ve vücudunuz kendi insülinini etkili bir şekilde kullanamaz. Bu
durumda, kanınızda glikoz düzeyi yükselir ve kalp hastalığı, böbrek hastalığı, körlük ve
uzuvlarınızda dolaşım yetersizliğine yol açabilir.
SYNJARDY nasıl çalışır?
Empagliflozin, “sodyum glikoz ortak-taşıyıcı 2 (SGLT2)” inhibitörü adı verilen bir ilaç
grubuna aittir ve böbreklerinizdeki SGLT2 proteinini bloke ederek etki gösterir. Böylece
idrarınızdan kan şekeri (glikoz) uzaklaştırılmış olur. Metformin, kan şekeri düzeylerini başka
bir yolla düşürür. Başlıca, karaciğerde glikoz oluşumunu engeller.
Dolayısıyla SYNJARDY kanınızdaki şeker düzeyinizi düşürür.
SYNJARDY aşağıdaki durumlarda kullanılır:
• SYNJARDY, Tip 2 şeker hastalığı (Tip 2 diyabet) olan ve hastalığı diyet ve egzersize
eklenen metformin ile veya diyet ve egzersize eklenen metformin + diğer şeker
hastalığı ilaçları ile kontrol edilemeyen erişkin (18 yaş ve üstü) hastalarda, bu
hastalığın tedavisi için diyet ve egzersize ek olarak kullanılır.
• SYNJARDY, diyabet tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla birlikte de kullanılabilir.
Bu ilaçlar, ağızdan kullanılan ilaçlar olabileceği gibi, insülin gibi enjeksiyonla verilen
de olabilir.
• Ayrıca, halen ayrı ayrı tabletler şeklinde kullanılmakta olan empagliflozin ve
metformin yerine, alternatif olarak, SYNJARDY, tek tablet olarak kullanılabilir. Eğer
bu ilacı kullanmaya başlarsanız, doz aşımını engellemek için, ayrı ayrı aldığınız
empagliflozin ve metformin tabletleri artık kullanmayınız.
Doktorunuzun, hemşirenizin veya eczacınızın önerdiği diyet ve egzersiz planına uymaya
devam etmeniz çok önemlidir.

SYNJARDY'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Empagliflozin, metformin veya yukarıda “yardımcı maddeler” başlığı altında
bildirilen diğer maddelere karşı alerjiniz varsa,
• Kontrol altında olmayan şeker hastalığınız varsa, örneğin, şiddetli hiperglisemi (kan
şekeri düzeyinizin yüksek olması), bulantı, kusma, ishal, hızlı kilo kaybı, laktik
asidoz (Bkz. “Laktik asidoz riski”) veya ketoasidoz. Ketoasidoz, kanınızda “keton
cisimcikleri” adı verilen maddelerin birikmesi sonucu oluşan bir durumdur ve
diyabetik prekomaya yol açabilir. Belirtileri arasında şunlar bulunur: karın ağrısı,
hızlı ve derin nefes alma, uykulu olma hali veya nefesinizde olağan dışı meyvemsi
koku
• Diyabetik prekoma (yüksek veya düşük kan şekeri düzeylerinin neden olduğu, uzun
süreli bilinçsizlik durumu olan komadan önceki durum) öykünüz varsa,
• Ciddi böbrek problemleriniz varsa. Doktorunuz günlük dozunuzu sınırlayabilir veya
farklı bir ilaç almanızı isteyebilir (ayrıca bkz. Bölüm 3. SYNJARDY nasıl kullanılır?)
• Şiddetli bir enfeksiyonununuz varsa (akciğerinizi veya bronş sisteminizi veya
Böbreklerinizi etkileyen bir enfeksiyon gibi). Şiddetli enfeksiyonlar, böbrek sorunlarına
yol açabilir, bu da sizi laktik asidoz riski altında bırakabilir (Bkz. “SYNJARDY'i
aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız”)
2
• Vücudunuzdan çok su kaybetti iseniz (dehidratasyon). Örneğin, uzun süreli veya
şiddetli ishaliniz varsa veya ardarda birkaç kez kustuysanız. Su kaybı, böbrek
sorunlarına yol açabilir, bu da sizi laktik asidoz riski altında bırakabilir (Bkz.
“SYNJARDY'i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız”)
• Akut kalp yetersizliği için tedavi görüyorsanız veya yakın geçmişte kalp krizi
geçirdiyseniz, şok gibi şiddetli dolaşım problemleriniz veya nefes alma güçlüğünüz
varsa. Bu durumlar, dokuda oksijen yokluğuna yol açabilir ve laktik asidoz riski
altında kalabilirsiniz (Bkz. “SYNJARDY'i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız”)
• Karaciğeriniz ile ilgili problemleriniz varsa,
• Her gün ya da zaman zaman aşırı alkol tüketiyorsanız (lütfen “SYNJARDY ve
alkolün birlikte kullanılması" bölümüne bakınız).
SYNJARDY'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Laktik asidoz riski
SYNJARDY, “laktik asidoz” adı verilen çok seyrek ancak çok ciddi bir yan etkiye neden
olabilir. Laktik asidoz, özellikle, böbrekleriniz iyi çalışmıyorsa ortaya çıkabilir. Laktik
asidoz gelişme riski şu durumlarda da artabilir: Kontrol altında olmayan şeker hastalığı,
ciddi enfeksiyonlar, uzun süreli açlık veya alkol alımı, dehidratasyon (İlave bilgi için aşağıya
bakınız), karaciğerle ilgili sorunlar ve vücudun herhangi bir bölümünde oksijensizlik yaratan
herhangi bir tıbbi durum (şiddetli akut kalp hastalıkları gibi).
Yukarıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, doktorunuza danışınız.
Eğer dehidratasyon (vücudunuzdan önemli miktarda sıvı kaybı olması ) ile ilgili olabilecek
herhangi bir durum fark ederseniz(örneğin şiddetli kusma, ishal, ateş, ısıya maruz kalma
ya da normalden daha az sıvı tüketimi gibi), SYNJARDY alımını kısa bir süre için
durdurunuz. İlave bilgi için doktorunuzla konuşunuz
Laktik asidoz belirtilerinden bazılarının sizde ortaya çıktığını farkederseniz derhal
SYNJARDY kullanmayı kesiniz ve zaman kaybetmeden doktorunuza veya en yakın
hastaneye başvurunuz, çünkü laktik asidoz komaya yol açabilir.
Laktik asidoz belirtileri arasında şunlar bulunur:
• Kusma
• Karın ağrısı
• Kas krampları
• Şiddetli bir yorgunlukla birlikte genel olarak kendini iyi hissetmeme hali
• Nefes almada güçlük
• Vücut sıcaklığında ve kalp atım hızında düşme
Laktik asidoz acil tıbbi müdahale gerektiren bir durumdur ve hastanede tedavi edilmelidir.
SYNJARDY kullanmadan önce ve tedaviniz sırasında, doktorunuz, eczacınız veya
hemşireniz ile görüşünüz:
• Eğer hızlı kilo kaybı, bulantı veya kusma, mide ağrısı, aşırı susama, hızlı ve derin
nefes alıp verme, kafa karışıklığı, olağan dışı uykulu olma hali veya yorgunluk,
nefesinizde tatlımsı bir koku, ağzınızda tatlımsı veya metalik tat duyusu veya
idrarınız veya terinizin kokusunda bir değişiklik fark ederseniz, zaman kaybetmeden
doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurunuz. Bu belirtiler, seyrek görülen fakat
ciddi, bazen de yaşamı tehdit eden bir problem olan “diyabetik ketoasidoz” adı
verilen ve şeker hastalığının neden olduğu bir durumu gösteriyor olabilir. Diyabetik
ketoasidoz, idrarınızda veya kanınızda artan ve laboratuvar testleri ile saptanabilen
keton cisimciklerinin artması nedeniyle ortaya çıkar. Diyabetik ketoasidoz ortaya
3
çıkma riski şu durumlarda artabilir: uzun süreli açlık, aşırı alkol tüketimi, vücudun
susuz kalması, insülin dozunun ani şekilde düşürülmesi veya büyük ameliyat veya
ciddi bir hastalık nedeniyle daha fazla insüline gerek duyulması.
• Eğer, Tip 1 diyabetiniz varsa (Bu tip genellikle gençken başlar ve vücudunuz hiç insülin
üretmez) SYNJARDY kullanmamalısınız Örneğin aşağıdaki durumlarda dehidratasyon
riski söz konusu olabilir:
• Hastaysanız, ishal veya ateşiniz varsa veya bir şey yiyemiyor veya
içemiyorsanız
• Üre üretimini arttıran ilaçlar (diüretikler) veya kan basıncını düşüren ilaçlar
kullanıyorsanız
• 75 yaşında veya daha üzerindeyseniz
Olası belirtileri “4.Olası yan etkiler nelerdir?” başlığında dehidratasyonun altında
verilmiştir. Doktorunuz, fazla sıvı kaybının engellemek amacıyla SYNJARDY
kullanmanızı ara vermeyi isteyebilir. Dehidratasyonu önlemenin yolları hakkında
bilgi alınız.
• Eğer, böbreklerinizde veya idrar yolunuzda ateşle seyreden ciddi bir enfeksiyon
varsa. Doktorunuz, iyileşinceye kadar SYNJARDY kullanımını durdurmanızı
isteyebilir.
• Eğer size, iyotlu kontrast maddelerle bir tetkik yapılacaksa (örneğin X-ray veya tarama).
“Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümünde daha fazla bilgi bulabilirsiniz.
Eğer, üreme organlarınızda veya üreme organları ile makat arasındaki bölgede ağrı,
hassasiyet, kızarıklık veya şişlik gibi belirtilerin bir arada ortaya çıkmasıyla birlikte
ateşiniz de varsa veya genel olarak kendinizi iyi hissetmiyorsanız derhal doktorunuzla
görüşünüz. Bu belirtiler, seyrek görülen, ancak ciddi ve hatta hayati tehlike
yaratabilen, nekrotizan fasiit (Fournier gangreni) adı verilen bir enfeksiyonu
gösteriyor olabilir. Bu tıbbi durum, cilt altı dokunuzun tahrip olmasına yol açar.
Fournier gangreni derhal tedavi edilmelidir.
Ameliyat
Eğer büyük bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa, SYNJARDY alımını ameliyat sırasında ve
sonrasında bir süre için durdurunuz. Doktorunuz SYNJARDY alımını ne zaman ara
vereceğinize ve ne zaman yeniden başlayacağınıza karar verecektir.
Böbrek fonksiyonu
SYNJARDY tedaviniz sırasında doktorunuz, böbrek fonksiyonlarınızı yılda en az bir kez ya
da yaşlı iseniz ve/veya böbrek fonksiyonlarınız kötüleşiyor ise daha sık kontrol edecektir.
Ayak bakımı
Tüm diyabet hastalarında olduğu gibi, ayaklarınızı düzenli olarak kontrol etmeniz ve
doktorunuz ya da hemşireniz tarafından size önerilen ayak bakım tavsiyelerine uymanız
önemlidir.
İdrar glikozu
Bu ilacın çalışma şekli nedeniyle, bu ilacı kullandığınız süre boyunca idrarda şeker testi
sonucunuz pozitif çıkacaktır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
SYNJARDY'inin yiyecek ve içecek ile kullanılması
Midenizin rahatsız olma olasılığını azaltmak için ilacınızı yemekle birlikte alınız.
4
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SYNJARDY tedavisi sırasında uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanabilirsiniz.
SYNJARDY’nin ağız yoluyla alınan doğum kontrol ilaçlarının vücuda alınmasından sonra
emilimi, dağılımı, dönüştürülmesi ve atılımı üzerinde anlamlı bir klinik etkisi olmadığı
düşünülmektedir.
Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız,
bu ilacı almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz.
Eğer hamileyseniz SYNJARDY kullanmayınız. Bu ilacın doğmamış bebeğe zararlı olup
olmadığı bilinmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Metformin anne sütüne küçük miktarlarda geçebilir. Empagliflozinin anne sütüne geçip
geçmediği bilinmemektedir. Eğer emziriyorsanız, SYNJARDY kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
SYNJARDY araç ve makine kullanımı üstünde küçük bir etki oluşturur.
Bu ilacın sülfonilüre grubu ilaçlar veya insülinle birlikte kullanılması, kan şekeri
düzeylerinizin çok fazla düşmesine (hipoglisemi) yol açabilir. Kan şekeriniz çok fazla
düşerse, titreme, terleme ve görmenizde değişiklikler olabilir ve bu durum araç ve makine
kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. SYNJARDY kullanırken sersemlik ve baş dönmesi
hissederseniz araba, herhangi bir alet veya makine kullanmayınız.
SYNJARDY ’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
SYNJARDY’nin içeriğinde uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Kan dolaşımınıza, iyot içeren bir kontrast madde enjeksiyonu yapılması gerekiyorsa
(örneğin, röntgen çekilmesi veya tarama), SYNJARDY alımını enjeksiyon öncesinde veya
enjeksiyon sırasında durdurmalısınız. SYNJARDY tedavinizi ne zaman durduracağınıza ve
yeniden ne zaman başlayacağınıza doktorunuz karar verecektir.
Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız
veya kullanma ihtimaliniz varsa, bu durumu doktorunuza haber vermeniz önemlidir. Daha
sık kan glikozu ve böbrek fonksiyon testlerine ihtiyaç duyabilirsiniz ya da doktorunuz
SYNJARDY dozunu ayarlama gereği duyabilir. Özellikle aşağıdakileri belirtmeniz
önemlidir:
• Vücudunuzda idrar üretimini attıran ilaçlar (diüretik) kullanıyorsanız: Çünkü
SYNJARDY vücudunuzdan çok fazla sıvı kaybetme riskinizi arttırabilir. Bu durumda
doktorunuz SYNJARDY kullanmanızı durdurabilir. Vücudunuzdan çok fazla sıvı
kaybettiğinizi gösteren belirtiler, "Bölüm 4. Olası yan etkiler" kısmında
listelenmiştir.
• Vücudunuzdaki şeker miktarını düşürmek için insülin veya bir sülfonilüre gibi diğer
bir ilaç kullanıyorsanız. Doktorunuz, kan şekeri düzeylerinizin çok fazla düşmesini
(hipoglisemi) önlemek için bu diğer ilaçların dozunu düşürmek isteyebilir.
5
• Özellikle böbrek fonksiyonlarınız azalmış ise ve kanınızda metformin miktarını
değiştirebilecek ilaçlar kullanıyorsanız (örneğin, verapamil, rifampisin, simetidine,
dolutegravir, ranolazine, trimetoprim, vandetanib, isavukonazol, krizotinib, olaparib)
• Bronş gevşetici ilaç (beta-2 agonist) (Astım tedavisi için kullanılan ilaçlar)
kullanıyorsanız
• Kortikosteroidler (Astım ve artrit (eklem iltihabı) gibi hastalıklarda iltihabi
durumların tedavisinde kullanılan ilaçlar). Ağızdan, enjeksiyonla veya soluyarak
uygulanabilir.
• Ağrı ve yangı giderici ilaçlar (ibuprofen ve selekoksib gibi NSAİ ilaçlar ve COX-2
inhibitörleri)
• Yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (ACE inhibitörleri ve
anjiyotensin II reseptör antagonistleri)
• Alkol içeren ilaçlar (Bkz. SYNJARDY ve alkolün birlikte kullanılması)
• İyotlu kontrast madde içeren ilaçlar (röntgen tetkiki sırasında kullanılan ilaçlar) (Bkz.
“SYNJARDY'i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız”).
• Lityum alıyorsanız. SYNJARDY kanınızdaki lityum miktarını azaltabilir.
SYNJARDY ve alkolün birlikte kullanılması
SYNJARDY alırken, laktik asidoz riskinin artabilmesi nedeni ile aşırı alkol tüketilmesinden
kaçınılmalıdır. (Bkz. “2. SYNJARDY kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”).
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacınızı, her zaman, tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz,
doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
SYNJARDY dozu, durumunuza ve halen kullanmakta olduğunuz şeker hastalığı ilaçlarının
dozuna göre değişecektir. Doktorunuz sizin için uygun dozu gerektiği şekilde ayarlayacak ve
ilacınızın tam olarak hangi yitiliğini kullanacağınızı size söyleyecektir.
Erişkinler için önerilen doz
Önerilen doz, günde iki kez birer tablettir. Doktorunuz, normalde, kullanmakta olduğunuz
metformin dozunu (günde iki kez 850 mg veya 1000 mg) ve en düşük empagliflozin dozunu
(günde iki kez 5 mg) sağlayacak tablet yitiliğini reçete ederek tedavinize başlayacaktır. Eğer bu
ilaçları halen ayrı ayrı tabletler olarak kullanmakta iseniz, doktorunuz, bu iki etkin maddenin
aynı miktarlarını almanızı sağlayacak SYNJARDY tabletle tedavinize başlayacaktır. Böbrek
fonksiyonlarınız azalmış ise doktorunuz dozunuzu düşürebilir veya alternatif bir ilaç
kullanmaya karar verebilir.
• Uygulama yolu ve metodu:
- Tabletinizi bütün halinde su ile yutunuz.
- Midenizde rahatsızlık olasılığını azaltmak için ilacınızı yemekle birlikte alınız.
- Tabletinizi günde iki kez ağızdan alınız.
Doktorunuz, SYNJARDY'i başka bir şeker hastalığı ilacıyla birlikte kullanılmak üzere reçete
edebilir. Sağlığınız için en iyi sonuçları elde etmek amacıyla, ilaçlarınızı tam olarak
doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Doktorunuz, kan şekerinizi kontrol altında tutmak
için ilacınızın dozunu ayarlama gereğini duyabilir.
6
Uygun diyet ve egzersiz, vücudunuzun kan şekerini daha iyi kullanmasına yardımcı olur.
SYNJARDY kullanırken, doktorunuzun önerdiği diyet ve egzersiz programına devam
etmeniz önemlidir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı:
Bu ilaç, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde önerilmez. Çünkü bu hasta gruplarında
çalışılmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı:
Eğer yaşlı iseniz, metformin böbreklerden atıldığı ve yaşlılarda genellikle böbrek işlevleri
azaldığı için, doktorunuz böbreklerinizin nasıl çalıştığını kontrol etmelidir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbreklerinizde bir sorun varsa, doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanamayacağınızı ve nasıl
kullanabileceğinizi değerlendirecektir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda SYNJARDY kullanılmamalıdır.
Eğer SYNJARDY'nin etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SYNJARDY kullandıysanız
Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla SYNJARDY kullandıysanız, laktik asidoz ortaya
çıkabilir. Laktik asidoz belirtileri spesifik olmayabilir ve şu şekilde görülebilir: bulantı ve
şiddetli bulantı hissetme, kusma, kas krampları ile birlikte mide ağrısı, şiddetli bir
yorgunlukla birlikte genel olarak kendini iyi hissetmeme ve nefes almada güçlük. Ayrıca,
vücut sıcaklığında düşme ve kalp atımında azalma da görülebilir. Eğer bu durumlardan
bazılarıyla karşılaşırsanız, laktik asidoz komaya yol açabileceğinden, acil olarak
hastanede tedaviniz gerekebilir. Derhal bu ilacı kullanmayı kesiniz ve zaman
geçirmeden doktorunuza veya en yakındaki hastaneye başvurunuz (Bkz. Bölüm 2).
Hastaneye giderken ilacınızı da yanınızda götürünüz.
SYNJARDY’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
SYNJARDY'i kullanmayı unutursanız
Eğer bir dozu unutursanız hatırlar hatırlamaz alınız. Bir sonraki doza kadar ilacınızı
almadığınızı hatırlamaz iseniz, unuttuğunuz dozu atlayınız ve normal kullanım düzeninize
devam ediniz. İki dozu birden almayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SYNJARDY ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuzla görüşmeden SYNJARDY almayı durdurmayınız. Eğer SYNJARDY almayı
durdurursanız, kan şekeri düzeyiniz yükselebilir.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka bir sorunuz varsa doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz
ile konuşunuz.
7

Tüm ilaçlar gibi SYNJARDY’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Yaygın : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
olmayan görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Asağıdakilerden biri olursa, SYNJARDY'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Şiddetli alerjik reaksiyon, yaygın olmayan sıklıkta görülür:
Şiddetli alerjik reaksiyonun olası belirtileri şunları içerebilir:
• Yüz, dudak, ağız, dil veya boğazın nefes alma veya yutkunmayı zorlaştırabilecek şekilde
şişmesi
Laktik asidoz, çok seyrek görülür: SYNJARDY, çok seyrek fakat çok ciddi bir yan etki olan
laktik asidoza sebep olabilir (Şu bölüme de bakınız: “SYNJARDY'i aşağıdaki durumlarda
dikkatli kullanınız”).
Eğer sizde böyle bir durum ortaya çıkarsa, bu ilacı kullanmayı kesiniz ve acil olarak
doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurunuz, çünkü laktik asit uzun süreli bilinçsizlik
durumu olan komaya yol açabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi
müdahaleye ve hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diyabetik ketoasidoz, seyrek görülür: Diyabetik ketoasidoz belirtileri şunlardır (Şu bölüme
de bakınız: “SYNJARDY'i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız”).
• İdrarınız veya kanınızda keton cisimciklerinin düzeyinde yükselme
• Hızlı kilo kaybı
• Bulantı veya kusma
• Mide ağrısı
• Aşırı susama
• Hızlı ve derin nefes alıp verme
• Kafa karışıklığı
• Olağan dışı uyku hali veya yorgunluk
• Nefesinizde tatlımsı bir koku, ağzınızda tatlı ve metalik tat veya idrarınız veya
terinizde değişik bir koku.
Bu durum, kan şekeri düzeyinizden bağımsız olarak ortaya çıkabilir. Doktorunuz, SYNJARDY
tedavinizi, geçici olarak veya tamamen durdurmaya karar verebilir.
8
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza veya size en yakın
hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Düşük kan şekeri (hipoglisemi), çok yaygın sıklıkta görülür:
Eğer SYNJARDY ile birlikte sülfonilüre grubu ilaçlardan biri veya insülin gibi kan şekerini
düşürücü başka bir ilaç alıyorsanız, düşük kan şekeri riskiniz artacaktır. Düşük kan şekeri
durumunda görülebilecek belirtiler arasında şunlar bulunur:
• Titreme, terleme, kendini çok endişeli hissetme veya kafa karışıklığı, hızlı kalp atışı
• Aşırı açlık, baş ağrısı
Doktorunuz, kan şekeriniz düştüğünde nasıl tedavi etmeniz gerektiğini ve yukarıda sıralanan
belirtilerden birini yaşarsanız ne yapacağınızı size anlatacaktır. Eğer kan şekerinizin düşük
olduğunu gösteren belirtilerden biri olursa, glikoz tablet çiğneyiniz, şeker içeriği yüksek
atıştırmalıklar yiyiniz veya meyve suyu içiniz. Eğer mümkünse kan şekerinizi ölçünüz ve
dinleniniz.
İdrar yolu enfeksiyonu, yaygın sıklıkta görülür (:
İdrar yolu enfeksiyonunun belirtileri şunlardır:
• İdrar yaparken yanma hissi
• Bulanık görünen idrar
• Kalçada veya sırtın ortasında ağrı (böbreklerde enfeksiyon varsa)Acil idrar yapma ihtiyacı
veya daha sık idrara çıkma, SYNJARDY'nin etki mekanizmasına bağlı olabilir. Ancak bu
belirtiler, idrar yolu enfeksiyonu nedeniyle de görülebilir. Eğer bu tip belirtilerin arttığını fark
ediyorsanız, bu durumda da doktorunuza başvurunuz.
Dehidratasyon (vücudun susuz kalması), yaygın olmayan sıklıkta görülür:
Dehidratasyon belirtileri spesifik değildir, ancak dehidratasyon belirtileri arasında şunlar
bulunabilir:
• Olağan dışı susama hissi
• Ayağa kalkıldığında sersemleme veya baş dönmesi
• Bayılma veya bilincin kaybolması
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
SYNJARDY kullanırken görülebilecek diğer yan etkiler
Çok yaygın:
• Bulantı, kusma
• İshal veya mide ağrısı
• İştah kaybı
Yaygın:
• Genital mantar enfeksiyonu
• Olağandan daha fazla idrar yapma veya daha sık idrar yapma ihtiyacı
• Kaşıntı
• Döküntü veya kızarma (kaşıntılı olabilir ve deride kabartılar, sıvı sızması veya su
dolu kabarcıklar bulunabilir)
• Tat almada değişiklikler
• Susama hissi
• Kanda yapılan testlerde kanda yağ (kolesterol) düzeylerinde değişiklikler
9
• Kabızlık
• Kanda azalmış veya düşük B12 vitamini seviyesi (belirtileri arasında aşırı yorgunluk
(bitkinlik), ağrılı ve kırmızı dil (glossit), karıncalanma (parestezi) veya ciltte solukluk ya
da sarılık yer alabilir). Doktorunuz bu belirtilerin nedenini bulmak için bazı testler
yapmak isteyebilir, çünkü bu belirtilerden bazılarına şeker hastalığı veya diğer ilişkisi
olmayan sağlık sorunları da neden olabilmektedir.
Yaygın olmayan:
• Kurdeşen
• İdrar yaparken zorlanma veya ağrı
• Böbrek fonksiyonları ile ilgili kan testlerinde (kreatinin veya üre) değişiklikler
• Kan testlerinde kırmızı kan hücreleri sayısında artma (hematokrit)
Seyrek:
• Perineumda nekrotizan fasiit veya Fournier gangreni. Bu durum, üreme
organlarınızın veya üreme organları ile makat arasındaki bölgenin ciddi seyreden
bir yumuşak doku enfeksiyonudur.
Çok seyrek:
•
• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler, karaciğerde iltihaplanma (hepatit)
• Ciltte kızarıklık (eritem)
• Böbreklerde iltihaplanma (tübülointerstisyel nefrit)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
U
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
24TU U24T
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.

SYNJARDY'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SYNJARDY'i kullanmayınız. Bu tarih, o ayın
son gününü göstermektedir.
25⁰C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Ambalajı hasar görmüş veya açılmış ilaçları kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
10
Ruhsat Sahibi:
Boehringer Ingelheim İlaç Tic. A.Ş.
Esentepe Mah. Harman 1 Sok.
Nidakule Levent No: 7/9 Kat: 15
34394 Şişli / İstanbul
Tel: (0 212) 329 1100
Faks: (0 212) 329 1101
Üretici:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein / Almanya
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
11