SYNJARDY 12,5MG/850 MG FİLM KAPLI TABLET (60 ADET)

ltında
verilmiştir. Doktorunuz, fazla sıvı kaybının engellemek amacıyla SYNJARDY
kullanmanızı ara vermeyi isteyebilir. Dehidratasyonu önlemenin yolları hakkında
bilgi alınız.
• Eğer, böbreklerinizde veya idrar yolunuzda ateşle seyreden ciddi bir enfeksiyon
varsa. Doktorunuz, iyileşinceye kadar SYNJARDY kullanımını durdurmanızı
isteyebilir.
• Eğer size, iyotlu kontrast maddelerle bir tetkik yapılacaksa (örneğin X-ray veya tarama).
“Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümünde daha fazla bilgi bulabilirsiniz.
Eğer, üreme organlarınızda veya üreme organları ile makat arasındaki bölgede ağrı,
hassasiyet, kızarıklık veya şişlik gibi belirtilerin bir arada ortaya çıkmasıyla birlikte
ateşiniz de varsa veya genel olarak kendinizi iyi hissetmiyorsanız derhal doktorunuzla
görüşünüz. Bu belirtiler, seyrek görülen, ancak ciddi ve hatta hayati tehlike
yaratabilen, nekrotizan fasiit (Fournier gangreni) adı verilen bir enfeksiyonu
gösteriyor olabilir. Bu tıbbi durum, cilt altı dokunuzun tahrip olmasına yol açar.
Fournier gangreni derhal tedavi edilmelidir.
Ameliyat
Eğer büyük bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa, SYNJARDY alımını ameliyat sırasında ve
sonrasında bir süre için durdurunuz. Doktorunuz SYNJARDY alımını ne zaman ara
vereceğinize ve ne zaman yeniden başlayacağınıza karar verecektir.
Böbrek fonksiyonu
SYNJARDY tedaviniz sırasında doktorunuz, böbrek fonksiyonlarınızı yılda en az bir kez ya
da yaşlı iseniz ve/veya böbrek fonksiyonlarınız kötüleşiyor ise daha sık kontrol edecektir.
Ayak bakımı
Tüm diyabet hastalarında olduğu gibi, ayaklarınızı düzenli olarak kontrol etmeniz ve
doktorunuz ya da hemşireniz tarafından size önerilen ayak bakım tavsiyelerine uymanız
önemlidir.
İdrar glikozu
Bu ilacın çalışma şekli nedeniyle, bu ilacı kullandığınız süre boyunca idrarda şeker testi
sonucunuz pozitif çıkacaktır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
SYNJARDY'inin yiyecek ve içecek ile kullanılması
Midenizin rahatsız olma olasılığını azaltmak için ilacınızı yemekle birlikte alınız.
4
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SYNJARDY tedavisi sırasında uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanabilirsiniz.
SYNJARDY’nin ağız yoluyla alınan doğum kontrol ilaçlarının vücuda alınmasından sonra
emilimi, dağılımı, dönüştürülmesi ve atılımı üzerinde anlamlı bir klinik etkisi olmadığı
düşünülmektedir.
Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız,
bu ilacı almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz.
Eğer hamileyseniz SYNJARDY k…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Sağlıklı gönüllülerde, çoklu dozlarda empagliflozin ve metforminin birlikte uygulaması,
empagliflozinin ve metforminin farmakokinetiğinde anlamlı bir değişiklik yapmaz.
SYNJARDY için bir etkileşim çalışması yürütülmemiştir. Aşağıdaki ifadeler her bir etkin
madde için mevcut olan bilgileri yansıtmaktadır.
7
Empagliflozin
U
Farmakodinamik etkileşimler
U
Diüretikler:
SYNJARDY empagliflozin içerdiğinden, tiyazidler ve loop diüretiklerinin diüretik etkisine
katkıda bulunabilir, dehidratasyon ve hipotansiyon riskini arttırabilir (bkz. Bölüm 4.4).
İnsülin ve insülin salgılanmasını uyarıcı ajanlar:
İnsülin ve sülfonilüre gibi insülin salgılatıcı ilaçlar, hipoglisemi riskini arttırabilir. Bu nedenle,
empagliflozin ile kombine olarak kullanıldıklarında, hipoglisemi riskini azaltmak için, insülin
veya insülin salgılatıcı ilaçların daha düşük dozlarda kullanılması gerekebilir (bkz. Bölüm 4.2
ve 4.8).
Farmakokinetik etkileşimler:
U
Diğer ilaçların empagliflozin üzerindeki etkisi
İn vitro veriler, insanlarda empagliflozinin primer metabolizma yolunun, üridin 5'-
difosfoglukuronoziltransferazlar (UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 ve UGT2B7) ile
glukuronidasyon olduğunu düşündürmektedir. Empagliflozin, insanlarda geri alım (uptake)
taşıyıcıları olan OAT3, OATP1B1 ve OATP1B3'ün substratıdır, ancak OAT1 ve OCT2'nin
substratı değildir. Empagliflozin, P-glikoproteinin (P-gp) ve meme kanseri direnç proteininin
(BCRP) bir substratıdır.
Empagliflozinin bir UGT enzimleri ve OAT3 inhibitörü olan probenesid ile eş zamanlı
kullanılması, pik empagliflozin plazma konsantrasyonlarında (C ) %26 ve konsantrasyon
maks
R R
zaman eğrisinin altında kalan alanda (EAA) %53 oranında bir artışla sonuçlanmıştır. Bu
değişiklikler klinik olarak anlamlı kabul edilmemiştir.
UGT indüksiyonunun empagliflozin üzerindeki etkisi (örneğin rifampisin veya fenitoin ile
indüksiyon) çalışılmamıştır. Empagliflozinin, UGT enzimlerinin bilinen indükleyicileriyle
birlikte kullanılması önerilmemektedir. Çünkü etkililikte potansiyel bir azalma riski söz
konusu olabilir. Bu UGT enzimlerinin indükleyicilerinden birisi ile birlikte kullanılması
gerekiyorsa, SYNJARDY yanıtını değerlendirmek için glisemik kontrolün takip edilmesi
uygun …

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı