TachoSil® 5,5 mg/cm2 + 2 IU/cm2 İlaçlı Sünger Kullanma Talimatı

TACHOSİL soluk beyaz renkli bir süngerdir. Süngerin aktif yüzü fibrinojen ve trombin ile kaplı
olup, sarı renklidir. Dolayısıyla süngerin sarı yüzü aktif yüzüdür. Sünger, sıvılarla (kan, lenf
veya serum fizyolojik ) temas ettiği zaman fibrinojen ve trombin etkinleşir ve bir fibrin ağı
oluşturur. Yani, sünger dokunun yüzeyine yapışır, kan pıhtılaşır (lokal hemostaz) ve doku
kapanır. TACHOSİL vücutta tamamen çözünüp yok olur.
TACHOSİL ameliyatlarda bölgesel kanamanın durdurulması (hemostaz) ve iç organlarda doku
yüzeylerinin kapatılması amacıyla kullanılır.
1
TACHOSİL aşağıda belirtilen boyutlardaki ambalajlarla takdim edilmiştir: 9,5 cm x 4,8 cm’lik 1
sünger içeren ambalaj

TACHOSİL’i aşağıdaki durumda KULLANMAYINIZ
İnsan fibrinojeni, insan trombini veya TACHOSİL’in içeriğindeki maddelerden herhangi birine
karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.
TACHOSİL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
TACHOSİL, insan plazmasından (kanın sulu kısmı) elde edilmiştir. İnsan plazmasından elde
edilen ürünler hastalığa neden olacak şekilde virüs ya da diğer enfeksiyon etkenlerini
içerebilirler. Alınan tüm önlemlere rağmen, bu tür ilaçların hastalık bulaştırma potansiyeli vardır
ve insan kanı ya da plazmasından elde edilmiş ilaçların kullanımında enfeksiyon etkenlerinin
bulaşmasına bağlı enfeksiyonların oluşmayacağı tümüyle garanti edilemez. Bu durum, bugüne
kadar tanımlanmamış hastalık oluşturucu etkenler için de geçerlidir.
TACHOSİL yalnızca bölgesel kullanım içindir ve kan damarının içerisine uygulanmamalıdır.
TACHOSİL’in yanlışlıkla bir kan damarının içerisine uygulanması durumunda kan pıhtılaşması
meydana gelebilir.
TACHOSİL uygulandıktan sonra alerjik tepkiler oluşabilir. Kaşıntı, kurdeşene benzer
döküntüler, göğüste rahatsızlık veya sıkışma, hırıltı veya tansiyon düşmesi meydana gelebilir. Bu
belirtilerden herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuza başvurunuz.
İnsan kanı veya plazmasından ilaç yapıldığında, hastalara enfeksiyon geçmemesi için bazı
önlemler alınır. Bu önlemlerden bazıları, kan ve plazma bağışlayanların dikkatlice seçilerek
enfeksiyon taşıma riski olanlardan alınan kan ve plazmaların kullanılmaması, bağışlanan kan ve
plazmaların ve plazma havuzlarının, virüs/enfeksiyon belirtileri bakımından analiz edilmesi
şeklinde sayılabilir. Bu tür ürünlerin üreticileri de, kan ve plazmaların işlenmesi sırasında,
virüsleri etkisizleştiren veya ortadan kaldıran basamaklar kullanırlar. Bütün bu önlemlere
rağmen, insan kan veya plazmasından elde edilen ürünler uygulandığı zaman, enfeksiyon
bulaşma ihtimali yine de tamamen göz ardı edilemez. Bu durum, bilinmeyen veya yeni ortaya
çıkan virüsler ve diğer enfeksiyon tipleri için de geçerlidir.
Alınan önlemlerin HIV (insan bağışıklık yetmezlik virüsü), HBV (hepatit B virüsü) ve HCV
(hepatit C virüsü) gibi zarflı virüsler için ve zarflı olmayan HAV (hepatit A virüsü) için etkili
olduğu düşünülmektedir. Alınan önlemler, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler için yetersiz
kalabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, hamile kadınlarda (fetal enfeksiyon şeklinde) ve
bağışıklık sistemi yetmezliği olanlarda veya bazı anemi hastalarında (örn: orak hücreli anemi
veya hemolitik anemi) ciddi sonuçlara yol açabilir.
TACHOSİL aldığınızda, adınızın ve size uygulanan ürünün parti numarasının eşleştirilerek
hastanede kaydedilmek suretiyle, kullanılan partilerin kaydının tutulması çok önemlidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
2
TACHOSİL ’in hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir, bu nedenle
TACHOSİL sadece doktor tarafından risk/yarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra zorunlu
görüldüğü takdirde hamile kadınlarda kullanılabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TACHOSİL ’in emzirme dönemindeki kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut
değildir, bu nedenle TACHOSİL sadece doktor tarafından risk/yarar değerlendirmesi yapıldıktan
sonra zorunlu görüldüğü takdirde emziren kadınlarda kullanılabilir.
Araç ve makine kullanımı
Mevcut veri bulunmamaktadır.
TACHOSİL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Sodyum uyarısı
TACHOSİL; her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında
“sodyum içermez”.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Benzer ürünlerde veya trombin çözeltilerinde olduğu gibi, alkol, iyot veya ağır metaller içeren
çözeltilere (örneğin: antiseptik çözeltiler) maruz kaldığında denatüre olabilir. Sünger
uygulanmadan önce bu tür maddelerin mümkün olduğu ölçüde uzaklaştırılması gerekir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
TACHOSİL, ameliyat sırasında size doktorunuz tarafından uygulanacaktır. Uygulanacak
TACHOSİL sayısı, yara alanına bağlıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
Doktorunuz, kanamanızı durdurmak veya dokuyu kapatmak için bu süngeri iç organınıza
yerleştirecektir. Zamanla sünger çözünerek tamamen yok olacaktır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı:
TACHOSİL’in 18 yaşın altındaki hastalarda güvenlik ve etkililiğine ilişkin yeterli veri
olmadığından, bu grup hastalarda kullanımı tavsiye edilmez.
3
Yaşlılarda kullanımı:
Bu grup hastalarda kullanımına ilişkin özel bir veri bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Bu grup hastalarda kullanımına ilişkin özel bir veri bulunmamaktadır.
Eğer TACHOSİL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Herkeste olmasa bile, tüm ilaçlar gibi, bu ilacı kullanan bazı kişilerde de yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıda tanımlandığı şekilde belirli sıklıklarda meydana gelebilir:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
TACHOSİL protein içeren bileşenlerden üretilmiştir. TACHOSİL etkin maddeleri insan
kanından elde edilmiştir. İnsan kanı içeren tüm ilaçlar yaygın olmayan şekilde alerjik tepkilere
neden olabilir. İstisnai durumlarda bu alerjik tepkiler, anafilaktik şok denilen ani aşırı duyarlılık
tepkilerine dönüşebilir.
Bu alerjik tepkiler özellikle, TACHOSİL’in tekrarlı olarak uygulandığı veya ürünün
bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalara uygulandığı durumlarda görülebilir.
TACHOSİL ile yapılan bir klinik çalışmada, bazı hastaların ürünün bileşenlerine karşı antikor
ürettiği gözlenmesine rağmen, bu antikorların gelişmesine bağlı herhangi bir yan etki
raporlanmamıştır.
TACHOSİL kullanılan ameliyatlardan sonra, bazı hastalarda yara dokuları gelişebilir. Ayrıca
karın ameliyatları sonrasında gelişen bağırsak tıkanması (kabızlık) ve ağrı olabilir. Bu tür yan
etkilerin sıklık durumu bilinmemektedir (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.).
Operatör doktorunuz, TACHOSİL uygulamasından önce riskleri azaltmak için ameliyat
bölgesinin temizlenmesini sağlayacaktır.
Bilinmiyor:
• Anaflaktik şok, aşırı duyarlılık
• Tromboz (damar içinde oluşan kan pıhtısı)
• Bağırsak tıkanıklığı (kabızlık) (karın ameliyatlarında)
• Adhezyonlar (yapışıklık)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
4
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TACHOSİL’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, belirtilen ayın son günüdür.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Ambalajın açılmasından sonra derhal kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Tuniva İlaç ve Danışmanlık Ltd. Şti
Atatürk Mah. Ertuğrul Gazi Sok. Metropol İstanbul Sitesi
C1 Blok No 2 B D: 242, Ataşehir, İstanbul
e-posta : [email protected]
Üretim Yeri:
Takeda Austria GmbH
St. Peter Strasse 25
A-4020 Linz
Avusturya
Bu kullanma talimatı 24.03.2022 tarihinde onaylanmıştır.
5
Aşağıdaki bilgiler sadece tıp veya sağlık uzmanları için verilmektedir:
KULLANMA TALİMATLARI
Ambalajı açmadan önce bu talimatları okuyunuz:
TACHOSİL steril ambalajlarda takdim edildiği için aşağıdakilere dikkat edilmesi çok
önemlidir:
• Hasar görmüş ya da açılmış ambalajları kullanmayınız (tekrar sterilizasyon mümkün
değildir).
• Dış alüminyum ambalaj, steril olmayan bir kişi tarafından açılmalıdır.
• İç steril ambalaj ise, steril bir kişi tarafından açılmalıdır.
• TACHOSİL, dış alüminyum ambalajın açılmasından sonra kısa süre içerisinde
kullanılmalıdır.
• TACHOSİL, iç steril ambalajın açılmasından sonra ise derhal kullanılmalıdır.
Talimatlar
TACHOSİL yalnızca steril koşullar altında kullanılmalıdır.
Önce hangi boy süngerin kullanılacağına karar verilmelidir. Süngerin boyutu yaranın boyutuna
bağlıdır. Fakat sünger, yaranın sınırlarının 1-2 cm dışına taşacak şekilde yapıştırılmalıdır.
Birden fazla sünger gerekli ise, süngerler birbirinin üzerine gelecek şekilde yapıştırılmalıdır.
Daha küçük yaralar için sünger boyutu büyük gelirse kesilerek, uygulama yüzeyine uygun bir
boyut veya şekle getirilebilir.
1. Sünger yaraya yapıştırılmadan önce yara yüzeyi nazikçe silinir. Şiddetli (pulsatif)
kanama varsa cerrahi yollar ile durdurulmalıdır.
2. İç steril ambalaj açılır ve sünger çıkartılır. Sünger, serum fizyolojik çözeltisinde
önceden nemlendirilir ve derhal yaranın üzerine yerleştirilir (eğer yara kanla veya diğer
sıvılarla tamamen ıslanmış ise uygulamadan önce süngeri nemlendirmeye gerek
yoktur).
3. Gerekirse cerrahi eldivenler, araç ve gereçler de önceden serum fizyolojik ile
nemlendirilir. TACHOSİL kanla kaplanan cerrahi malzemelere yapışabilir.
4. Süngerin sarı renkli olan aktif yüzü, yaraya konulur ve 3-5 dakika yavaşça bastırılır. Bu
esnada süngerin uygulama yerinden oynamaması için hafifçe ıslatılmış eldiven veya
nemli tampon kullanılır.
5. Uygulanan hafif basınç, 3-5 dakika sonra kaldırılır. Süngerin nemli eldivene veya
tampona yapışıp kopmaması için bir ucundan forseps gibi bir araçla tutulabilir.
Uzaklaştırılması gereken atık parça yoktur ve süngerin tamamı emilerek çözünür.
TACHOSİL her kullanıldığında, hasta adı ve ürünün parti numarası kaydedilerek, hasta ile parti
numarası arasındaki ilişkinin korunması önemle tavsiye edilir.
6