TACROTU 0,5 MG 50 KAPSUL Kullanma Talimatı

 TACROTU 0.5 mg kapsül, beyaz ila beyaza yakın granüle toz içeren açık sarı opak
gövde/açık sarı opak kapakdan oluşan, "5" boyutunda, sert jelatin kapsül içeren
ambalajlarda takdim edilmektedir.
 TACROTU, immünosüpresanlar (bağışıklık baskılayıcı) adı verilen bir ilaç grubuna aittir.
Organ naklinizi takiben (örn. karaciğer, böbrek, kalp) vücudunuzun bağışıklık sistemi yeni
organı reddetmeye çalışacaktır. TACROTU, vücudunuzun bağışıklık cevabını kontrol
1
ederek, vücudunuzun nakledilen organı kabul etmesini sağlamak için kullanılmaktadır.
TACROTU çoğu kez, bağışıklık sistemini baskılayan diğer ilaçlarla birlikte kullanılır.
 Ayrıca TACROTU, size nakledilen karaciğer, böbrek, kalp ya da diğer organınızın devam
eden reddedilme durumu için ya da daha önceden almış olduğunuz bir tedavinin organ
naklinden sonraki bağışıklık cevabını kontrol edemediği durumlarda da verilebilir.


TACROTU’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
 Eğer takrolimus veya ilacın içerdiği maddelerin herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı
duyarlılığınız) varsa,
 Eğer makrolid antibiyotiklerin alt grubundaki herhangi bir antibiyotiğe (örn. eritromisin,
klaritromisin, josamisin) karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.
TACROTU’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
 Nakledilen organınızın reddini önlemek için bağışıklık sisteminizin baskılanmasına ihtiyaç
duyduğunuz sürece TACROTU’yu her gün almanız gerekecektir. Doktorunuzla düzenli
olarak iletişim halinde olmanız gerekmektedir.
 TACROTU’yu kullanırken doktorunuz zaman zaman birtakım testler yaptırmanızı (kan,
idrar, kalp fonksiyonu, görme ve nörolojik testler dahil) isteyebilir. Bu oldukça normaldir
ve doktorunuzun sizin için en uygun TACROTU dozuna karar vermesine yardımcı
olacaktır.
 Almanız gereken TACROTU’nun dozunu ve etkililiğini etkileyebileceği için, St. John’s
Wort (Hipericum perforatum) (Sarı Kantaron) gibi bitkisel ilaçları ya da diğer herhangi bir
bitkisel ürünü kullanmaktan kaçınınız. Şüphede olduğunuz takdirde, herhangi bir bitkisel
ürün ya da ilacı kullanmadan önce lütfen doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında aşağıdakilerden biri sizin için geçerli olursa derhal doktorunuza söyleyiniz
 Eğer karaciğer problemleriniz varsa ya da karaciğerinizi etkilemiş olabilecek bir hastalık
geçirdiyseniz, alacağınız TACROTU dozunu etkileyebileceği için lütfen doktorunuza
söyleyiniz.
 Eğer titreme, ateş, bulantı veya kusma gibi belirtilerin eşlik ettiği veya etmediği şiddetli
karın ağrısı hissederseniz,
 Eğer bir günden uzun süre ishal olursanız, lütfen doktorunuza söyleyiniz, çünkü aldığınız
TACROTU dozunun ayarlanması gerekebilir.
 Eğer ‘QT uzaması’ olarak adlandırılan bir elektriksel aktivite değişiminiz varsa,
 TACROTU kullanırken uygun koruyucu kıyafetler giyerek ve yüksek koruma faktörlü bir
güneş kremi kullanarak, güneş ışığına ve UV ışığına maruz kalmanızı sınırlandırmalısınız.
Bunun nedeni, bağışıklık sistemini baskılayan tedavilerde kötü huylu cilt değişikliklerine
dair potansiyel risk olmasıdır.
 Eğer herhangi bir aşı yapılmasına ihtiyacınız olursa, öncesinde doktorunuza danışınız.
Doktorunuz en iyi şekilde ne yapılması gerektiği konusunda sizi bilgilendirecektir.
 TACROTU kullanan hastalarda, lenfoproliferatif (Lenfoid dokuların kontrolsüz
büyümesiyle karakterize hastalıklar) hastalıkların gelişme riskinin yüksek olduğu
2
raporlanmıştır (Bkz. Bölüm 4). Bu hastalıklarla ilgili olarak belirli tavsiyeler için
doktorunuza danışınız.
 Trombotik mikroanjiyopati/trombotik trombositopenik purpura/hemolitik üremik sendrom
olarak bilinen, en küçük kan damarlarınızda hasar varsa veya geçmişte olduysa. Ateş, deri
altında morarma (kırmızı noktalar şeklinde görünebilir), açıklanamayan yorgunluk, zihin
bulanıklığı, ciltte veya gözlerde sararma, idrar çıkışında azalma, görme kaybı ve nöbet
meydana gelirse doktorunuza söyleyiniz (bkz. Bölüm 4). Takrolimus, sirolimus veya
everolimus ile birlikte alındığında bu semptomların gelişme riski artabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Kullanımdaki önlemler:
Hazırlama sırasında cildiniz veya gözleriniz gibi vücudunuzun herhangi bir bölümüyle
doğrudan temastan veya takrolimus ürünlerinde bulunan enjeksiyon çözeltilerinin veya
tozlarının solunmasından kaçınılmalıdır. Bu tür bir temas meydana gelirse, cildi ve gözleri
yıkayınız.
TACROTU’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
TACROTU’yu genellikle boş mide ile veya yemekten en az 1 saat önce veya 2 ila 3 saat sonra
almalısınız. TACROTU alırken greyfurt ve greyfurt suyu tüketiminden kaçınılmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 Hamile olmayı planlıyorsanız veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız herhangi bir ilacı
kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TACROTU gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Etkili ve hormonal olmayan bir doğum kontrol yöntemi tercih edilmelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 TACROTU anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle TACROTU kullanırken
emzirmemelisiniz.
Araç ve makine kullanımı
TACROTU’yu kullandıktan sonra, baş dönmesi veya uyku hali hissediyorsanız veya net
görme konusunda problem yaşıyorsanız herhangi bir araç, alet ya da makine kullanmayınız. Bu
3
etkiler, TACROTU alkol ile birlikte alındığında daha sık gözlenmektedir.
TACROTU’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
TACROTU laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı
intoleransınız olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz alınan ilaçlar ve bitkisel ilaçlar dahil ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda almışsanız
veya alacaksanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
TACROTU, siklosporin (bağışıklık baskılayıcı) ile birlikte alınmamalıdır.
Organ nakli uzmanınız dışında bir doktora gitmeniz gerekiyorsa, doktorunuza
takrolimus kullandığınızı söyleyiniz. Takrolimus kan seviyenizi artırabilecek veya
azaltabilecek başka bir ilaç kullanmanız gerekiyorsa, doktorunuzun nakil uzmanınıza
danışması gerekebilir.
TACROTU kan düzeyleri aldığınız diğer ilaçlardan etkilenebilir ve diğer ilaçların kan düzeyleri
de TACROTU kullanmanızdan etkilenebilir ve bu durum TACROTU dozunun artırılmasını
veya azaltılmasını veya kesilmesini gerektirebilir.
Bazı hastalar başka ilaçlar alırken takrolimus kan seviyelerinde artış yaşamıştır. Bu, böbrek
sorunları, sinir sistemi sorunları ve kalp ritim bozuklukları gibi ciddi yan etkilere yol açabilir
(bkz. Bölüm 4).
Başka bir ilaç kullanılmaya başlandıktan çok kısa bir süre sonra TACROTU kan seviyeleri
etkilenebilir, bu nedenle başka bir ilaca başladıktan sonraki ilk birkaç gün içinde ve diğer ilaçla
tedavi devam ederken TACROTU kan seviyenizin sürekli olarak sıklıkla izlenmesi gerekebilir.
Diğer bazı ilaçlar, takrolimus kan seviyelerinin düşmesine neden olabilir ve bu da nakledilen
organı reddetme riskini artırabilir. Özellikle, aşağıdaki etkin maddeleri içeren ilaçlar alıyorsanız
veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuzu bilgilendirmelisiniz:
 Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ve özellikle makrolid antibiyotikler adı verilen
antibiyotikler ve antifungal ilaçlar, örn. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol,
klotrimazol, izavukonazol, mikonazol, kaspofungin, telitromisin, eritromisin, klaritromisin,
josamisin, azitromisin, rifampisin, rifabutin, izoniazid ve flukloksasilin
 İnsan sitomegalovirüsün (CMV) sebep olduğu hastalığı önlemek için kullanılan letermovir
 HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan güçlendirici ilaç korbisistat ve kombinasyon
tabletleri, HIV nükleozid olmayan ters transkriptaz inhibitörleri (efavirenz, etravirin,
nevirapin) veya HIV proteaz inhibitörleri, örn. ritonavir, nelfinavir, sakinavir
 Hepatit C enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan HCV proteaz inhibitörleri, örn. telaprevir,
boseprevir ve dasabuvir dahil veya olmadan ombitazvir/partitaprevir/rintonavir
kombinasyonları, elbasvir/grazoprevir ve glecaprevir/pibrentasvir
 Nilotinib ve imatinib, idelalisib, ceritinib, crizotinib, apalutamide, enzalutamide veya
mitotane (belirli kanser türlerinin tedavisi için)
 Organ naklinin reddini önlemek için bağışıklık sistemini baskılamada kullanılan
4
mikofenolik asit
 Mide ülseri ve reflünün tedavisinde kullanılan omeprazol, lansoprazol ve simetidin
 Bulantı ve kusma tedavisinde kullanılan antiemetikler olarak bilinen ilaç (örn.
metoklopramid)
 Mide yanması tedavisinde kullanılan antasit olarak bilinen ilaç (magnezyum-alüminyum-
hidroksit)
 Etinilöstradiol (örn. ağızdan alınan doğum kontrol hapı) veya danazol ile hormon tedavileri
 Nifedipin, nikardipin, diltiazem ve verapamil gibi yüksek tansiyon veya kalp
problemlerinde kullanılan ilaçlar
 Aritmiyi (düzensiz kalp atışı) kontrol altına almak için kullanılan antiaritmikler olarak
bilinen ilaç (amiodaron)
 Yüksek kolesterol ve trigliseridlerin tedavisinde kullanılan ve “statinler” olarak bilinen
ilaçlar
 Epilepsi (sara) hastalığında kullanılan antiepileptik ilaçlar karbamazepin, fenitoin veya
fenobarbital
 Ağrı ve ateş tedavisinde kullanılan metamizol
 Kortikosteroidler prednizolon ve metilprednizolon
 Depresyon tedavisinde kullanılan antidepresan nefazodon
 St. John wort (Hypericum perforatum) (Sarı Kantaron) içeren bitkisel ilaçlar veya
Schisandra sphenanthera (Şizandra üzümü) içeren özütler
 Kannabidiol (nöbet tedavisini de kapsayan diğer kullanımları).
Hepatit C tedavisi görüyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Hepatit C için ilaç tedavisi karaciğer
fonksiyonunuzu değiştirebilir ve kandaki takrolimus düzeylerini etkileyebilir. Takrolimus kan
seviyeleri, hepatit C için reçete edilen ilaçlara bağlı olarak düşebilir veya artabilir. Hepatit C
tedavisine başladıktan sonra doktorunuzun takrolimus kan seviyelerini yakından izlemesi ve
TACROTU dozunda gerekli ayarlamaları yapması gerekebilir.
İbuprofen (Ateş, ağrı ve iltihap tedavisinde kullanılan bir ilaç), amfoterisin B (mantar
enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ilaç), antibiyotikler (kotrimoksazol, vankomisin veya
aminoglikozit antibiyotikler olarak adlandırılan gentamisin gibi) veya antiviraller (viral
enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir ilaç) (örn. asiklovir, gansiklovir, sidofovir veya
foskarnet) alıyorsanız veya almanız gerekiyorsa doktorunuza söyleyiniz. Bunlar TACROTU ile
birlikte alındığında böbrek veya sinir sistemi sorunlarınızı kötüleştirebilir.
Sirolimus veya everolimus kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Takrolimus, sirolimus veya
everolimus ile birlikte alındığında trombotik mikroanjiyopati, trombotik trombositopenik
purpura ve hemolitik üremik sendrom gelişme riski artabilir (bkz. Bölüm 4).
Ayrıca TACROTU’yu aldığınız sırada potasyum takviyeleri veya potasyum tutucu diüretikler
(idrar söktürücüler) (örn. amilorid, triamteren veya spironolakton) veya kanınızdaki potasyum
düzeylerini arttırabilecek trimetoprim veya kotrimoksazol antibiyotikleri, belirli ağrı kesiciler
(NSAİİ adı verilen ilaçlar, örn. ibuprofen) antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar)
5
veya diyabet (şeker hastalığı) tedavisi için oral tedavi alıyorsanız, doktorunuzun bilmesi
gerekmektedir.
Eğer aşı olmanız gerekiyorsa, öncesinde lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
TACROTU’u her zaman doktorunuzun size söylediği gibi alınız. Emin olmadığınız durumlarda
doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
Transplantasyonda uzman hekiminiz farklı bir takrolimus ilacına değiştirmeye karar
vermediği sürece reçeteniz her yazıldığında aynı takrolimus ilacını aldığınızdan emin
olunuz. Bu ilaç günde iki kez alınmalıdır. Eğer ilacın görünüşü her zamankinden farklı
ise veya doz talimatları değişmişse doğru ilacı aldığınızdan emin olmak için en kısa
sürede doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.
Nakledilen organınızın reddini önlemek için başlangıç dozu, vücut ağırlığınıza göre
hesaplanarak doktorunuz tarafından belirlenecektir. Transplantasyondan hemen sonraki
başlangıç dozları genellikle nakledilen organa bağlı olarak
vücut ağırlığı (kg) başına günlük 0,075-0,3 mg
aralığında olacaktır.
Dozunuz genel durumunuza ve kullanmakta olduğunuz diğer bağışıklık sistemini baskılayan
ilaçlara bağlıdır. Doğru dozu belirlemek veya zaman zaman dozu ayarlamak için doktorunuz
düzenli kan testlerine ihtiyaç duyacaktır. Durumunuz istikrarlı olduğunda, doktorunuz
genellikle TACROTU dozunuzu azaltacaktır. Doktorunuz size alacağınız kapsül miktarını ve
sıklığını tam olarak söyleyecektir.
TACROTU, genellikle sabah ve akşam olmak üzere günde iki defa ağız yoluyla alınır.
TACROTU’yu genellikle boş mide ile veya yemekten en az 1 saat önce veya 2 ila 3 saat sonra
almalısınız.
 Uygulama yolu ve metodu:
Kapsüller bir bardak su ile bütün halde yutulmalıdır. TACROTU aldığınız sırada greyfurt ve
greyfurt suyu tüketiminden kaçınınız. Folyo ambalajda bulunan nem çekiciyi yutmayınız.
 Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanılmalıdır.
6
Yaşlılarda kullanımı:
Özel kullanımı yoktur.
 Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur. Böbreğe toksik etkisi olduğu için doktorunuz böbreğinizin
fonksiyonlarını ölçmek için bazı testler isteyebilir.
Karaciğer yetmezliği:
Doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanılmalıdır.
Eğer TACROTU’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TACROTU kullandıysanız:
Eğer kazayla TACROTU’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor
veya eczacı ile konuşunuz veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
TACROTU kullanmayı unutursanız
TACROTU kapsüllerinizi almayı unutursanız, sonraki dozun zamanı gelene kadar bekleyiniz
ve daha sonra önceki gibi devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TACROTU ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
TACROTU tedavinizi durdurmak, nakledilen organınızın reddedilme riskini artırabilir.
Doktorunuz bunu yapmanızı söylemedikçe tedavinizi kesmeyiniz.
İlacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olduğunda, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, TACROTU’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
TACROTU, nakledilen organı reddetmenizi engellemek için vücudunuzun kendi savunma
mekanizmasını zayıflatır. Bunun sonucunda, vücudunuz enfeksiyonlarla mücadelede her
zamanki kadar iyi olmayacaktır. Bu nedenle TACROTU alıyorsanız, cilt, ağız, mide ve
bağırsak, akciğer ve idrar yolu enfeksiyonları gibi enfeksiyonlara normalden daha çok
yakalanabilirsiniz. Bazı enfeksiyonlar ciddi veya ölümcül olabilir ve bakteri, virüs, mantar,
parazit veya diğer enfeksiyonların neden olduğu enfeksiyonları içerebilir.
Aşağıdakiler dahil bir enfeksiyon belirtisi görürseniz derhal doktorunuza söyleyiniz:
• Ateş, öksürük, boğaz ağrısı, halsizlik veya genel olarak kendini iyi hissetmeme
• Hafıza kaybı, düşünme güçlüğü, yürüme zorluğu veya görme kaybı- bunlar, ölümcül olabilen
7
çok seyrek, ciddi bir beyin enfeksiyonuna bağlı olabilir (Progresif Multifokal Lökoensefalopati
veya PML).
Aşağıdakilerden biri olursa TACROTU kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
 Aşağıdaki belirtilerle birlikte alerjik ve anafilaktik reaksiyonlar: Ani kaşıntılı döküntü
(kurdeşen), el, ayak, ayak bileği, yüz, dudaklar, ağız veya boğazda şişme (yutma veya
solunum güçlüğüne neden olabilir) ve baygınlık hissi.
 Stevens-Johnson sendromu: Açıklanamayan yaygın deri ağrısı, yüzde şişme, deri, ağız,
gözler ve genital bölgede kabarma ile seyreden ciddi hastalık, kurdeşen, dilde şişme,
yayılım gösteren kırmızı veya mor deri döküntüsü, deri soyulması.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
TACROTU’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi biri oluştuysa veya oluştuğunu düşünüyorsanız
derhal doktorunuza söyleyiniz:
Ciddi yaygın yan etkiler (10 kişiden en fazla 1'inde görülebilir):
- Gastrointestinal perforasyon: titreme, ateş, mide bulantısı veya kusma gibi diğer
semptomların eşlik ettiği veya etmediği şiddetli karın ağrısı.
- Nakledilen organın yetersiz işlevi.
- Bulanık görme.
Ciddi yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden en fazla 1'inde görülebilir):
- Aşağıdaki semptomların görüldüğü bir durum olan hemolitik üremik sendrom dahil olmak
üzere trombotik mikroanjiyopati (en küçük kan damarlarında meydana gelen hasar): idrar
çıkışının azalması veya olmaması (akut böbrek yetmezliği), aşırı yorgunluk, deride veya
gözlerde sararma (sarılık) ve anormal morarma veya kanama ve enfeksiyon belirtileri.
Ciddi seyrek yan etkiler (1.000 kişiden en fazla 1'inde görülebilir):
- Trombotik Trombositopenik Purpura: en küçük kan damarlarında meydana gelen hasarı
içeren ve akut böbrek yetmezliği semptomları (idrar çıkışının azalması veya olmaması),
görme kaybı ve nöbet belirtileriyle birlikte açıklanamayan aşırı yorgunluk, zihin karışıklığı,
8
deride veya gözlerde sararmanın (sarılık) eşlik ettiği veya etmediği iğne ucu büyüklüğünde
kırmızı noktalar şeklinde görülebilen deri altında morarma ve ateşle karakterize bir durum.
- Toksik epidermal nekroliz: derinin veya mukus membranların erozyonu ve kabarması,
vücuttan büyük parçalar halinde ayrılabilen kırmızı şiş deri bölgeleri.
- Körlük
Ciddi çok seyrek yan etkiler (10.000 kişiden en fazla 1'inde görülebilir):
- Stevens-Johnson sendromu: açıklanamayan yaygın deri ağrısı, yüzde şişme, deri, ağız,
gözler ve genital bölgede kabarma ile seyreden ciddi hastalık, kurdeşen, dilde şişme,
yayılım gösteren kırmızı veya mor deri döküntüsü, deri soyulması
- Torsades de pointes: göğüs ağrısı (angina), baygınlık, denge bozukluğundan kaynaklanan
baş dönmesi (vertigo) veya bulantı, palpitasyon (kalp çarpıntısı) ve solunum güçlüğü gibi
belirtilerin eşlik ettiği veya etmediği, kalp atım sıklığında değişim.
Ciddi yan etkiler - sıklığı bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):
- Fırsatçı enfeksiyonlar (bakteriyel, fungal, viral ve protozoal): Uzun süren ishal, ateş ve
boğaz ağrısı.
- Bağışıklık sisteminin baskılanması sonucu, tedavi sonrasında bildirilen iyi huylu ve kötü
huylu tümörler.
- Saf kırmızı hücre aplazisi (kırmızı kan hücresi sayısında çok şiddetli azalma), hemolitik
anemi (yorgunlukla birlikte, anormal yıkım nedeniyle kırmızı kan hücrelerinin sayısında
azalma) ve febril nötropeni (ateşin eşlik ettiği, enfeksiyonla savaşan beyaz kan hücrelerinde
azalma) vakaları bildirilmiştir. Bu yan etkilerin tam olarak hangi sıklıkla meydana geldiği
bilinmemektedir. Hiç belirti oluşmayabilir veya hastalığın şiddetine bağlı olarak yorgunluk,
kayıtsızlık, deride anormal solgunluk, nefes darlığı, baş dönmesi, baş ağrısı, göğüs ağrısı ve
ellerde ve ayaklarda üşüme hissedebilirsiniz.
- Agranülositoz (ağızda ülserler, ateş ve enfeksiyon(lar) ile birlikte, beyaz kan hücresi
sayısında şiddetli azalma). Hiç belirti oluşmayabilir veya ani ateş, üşümeden kaynaklı
titreme ve boğaz ağrısı hissedebilirsiniz.
- Aşağıdaki belirtilerle birlikte alerjik ve anafilaktik reaksiyonlar: Ani kaşıntılı döküntü
(kurdeşen), el, ayak, ayak bileği, yüz, dudaklar, ağız veya boğazda şişme (yutma veya
solunum güçlüğüne neden olabilir) ve baygınlık hissi.
- Posterior Reversibl Ensefalopati Sendromu (PRES): Baş ağrısı, zihin karışıklıklığı,
duygusal durumda değişim, nöbetler ve görme bozuklukları. Bunlar, takrolimus ile tedavi
edilen bazı hastalarda rapor edilen, posterior reversibl ensefalopati sendromu olarak bilinen
bir bozukluğun belirtileri olabilir.
- Optik nöropati (optik sinir anormalliği): bulanık görme, renk görüşünde değişiklikler,
ayrıntıları görmede zorluk veya görüş alanınızda kısıtlama gibi görme ile ilgili sorunlar.
TACROTU alındıktan sonra olabilecek yan etkiler aşağıda listelenmiştir ve bunlar ciddi
olabilir.
Çok yaygın:
 Kan şekeri yükselmesi, şeker hastalığı, kanda potasyum yükselmesi
9
 Uyumakta zorluk çekme
 Titreme, baş ağrısı
 Yüksek tansiyon
 Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik
 İshal, bulantı
 Böbrek bozukluğu
Yaygın:
 Kan hücresi (trombosit, alyuvar veya akyuvar) sayısında azalma, beyaz kan hücre sayısında
artış, kırmızı kan hücre sayısında değişiklik (kan testlerinde görülür)
 Kan magnezyum, fosfat, potasyum, kalsiyumun ve sodyum değerlerinde düşüş, fazla sıvı
yüklenmesi, kanda ürik asit artması, kan yağlarının yükselmesi, iştahsızlık, kan asiditesinin
artması, kan tuzlarındaki diğer değişiklikler (kan testlerinde görülür)
 Endişe belirtileri, kafa karışıklığı ve yönelim bozuklukları, depresyon, ruh hali
değişiklikleri, kabuslar, halüsinasyonlar, ruhsal bozukluklar
 Nöbetler, bilinç bozukluğu, ellerde ve ayaklarda (bazen ağrılı olabilen) karıncalanma ve
uyuşma, sersemlik hissi, yazma bozukluğu, sinir sistemi bozuklukları
 Bulanık görme, ışığa hassasiyette artış, göz bozuklukları
 Kulak çınlaması
 Kalp damarlarında kan akımının azalması, kalp atımında hızlanma
 Kanama, kan damarlarının kısmen veya tamamen tıkanması, tansiyon düşüklüğü
 Nefes darlığı, akciğer dokusunda bozukluk, akciğer çevresinde sıvı birikimi, farinkste
enflamasyon, öksürük, grip benzeri belirtiler
 Karın ağrısı ve ishale neden olan iltihaplanmalar veya ülserler, mide kanamaları, ağızda
iltihaplanma veya ülserler, karında sıvı birikimi, kusma, karın ağrısı, hazımsızlık, kabızlık,
gaz çıkarma, şişkinlik, sulu dışkılama, mide problemleri
 Karaciğer enzimleri ve fonksiyonlarında değişiklikler, karaciğer problemlerine bağlı olarak
cildin sarı renk alması, karaciğer doku harabiyeti ve karaciğer iltihabı
 Kaşıntı, döküntü, kellik, akne, fazla terleme
 Eklemlerde, uzuvlarda, sırtta ve ayaklarda ağrı, kas spazmları
 Böbrek yetmezliği, idrar çıkışında azalma, bozuk veya ağrılı idrar çıkarma
 Vücut dayanıklığında azalma, ateş, vücutta sıvı toplanması, ağrı ve huzursuzluk, kanda
alkalin fosfataz artışı, kilo artışı, sıcaklık algısında bozulma
Yaygın olmayan:
 Pıhtılaşma bozukluğu, tüm kan hücrelerinde azalma
 Dehidratasyon (vücudun susuz kalması), kandaki protein veya şeker değerinin düşmesi,
kandaki fosfat değerinin yükselmesi
 Koma, beyin kanaması, inme, felç, beyin bozuklukları, konuşma ve dil bozuklukları, bellek
sorunları
 Göz lensinde bulanıklık
 Duymada azalma
 Düzensiz kalp atışı, kalbin durması, kalp işlevinin azalması, kalp kasına ilişkin bozukluklar,
10
kalp kasında büyüme, çarpıntı, EKG anormallikleri, kalp hızı ve nabız anormalliği
 Bacak veya kol toplar damarında pıhtı oluşumu, şok
 Solunumda zorluk, solunum yolu bozuklukları, astım
 Bağırsak tıkanıklığı, kanda amilaz enzim seviyesinde artış, mide muhteviyatının ağza
gelmesi, mide boşalmasında gecikme
 Deride iltihap, güneş ışığında yanma hissi
 Eklem bozuklukları
 İdrar yapamama, ağrılı adet görme ve anormal adet kanaması
 Çoklu organ yetmezliği, grip benzeri hastalık, sıcağa ve soğuğa duyarlılıkta artış, göğüste
baskı hissi, gergin veya anormal hissetme, kanınızda laktat dehidrojenaz enziminin artışı,
kilo kaybı
Seyrek:
 Pıhtılaşma hücrelerinin azalmasına bağlı deride küçük noktalar halinde kanama
 Kas gerginliğinde artma
 Sağırlık
 Kalp çevresinde sıvı toplanması
 Ani başlayan solunum yetmezliği
 Pankreasta kist oluşumu
 Karaciğerde kan akışı ile ilgili problemler
 Kıllanma artışı
 Susuzluk, düşme, göğüste sıkışma hissi, hareketlilikte azalma, ülser
Çok seyrek:
 Kaslarda güçsüzlük
 Anormal kalp EKG’si
 Karaciğer yetmezliği, safra kanalının daralması
 İdrarda kan ile birlikte ağrılı idrar çıkarma
 Yağ dokusunda artış
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

TACROTU’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
11
 Kapsülleri blisterden çıkardıktan hemen sonra kullanınız.
 Alüminyum folyo açıldıktan sonra 12 ay içinde kullanılmalıdır.
 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
 Blister kuru bir yerde saklanmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TACROTU’yu kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TACROTU’yu kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Onko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Gebze OSB2 Mah. 1700. Sok. No:1703/2 Çayırova/Kocaeli
Telefon: 0850 250 66 56
E-mail : [email protected]
Üretim Yeri:
Onko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
GOSB 1700. Sk. No:1703
Çayırova/KOCAELİ
Bu kullanma talimatı ..../.../ ........ tarihinde onaylanmıştır.
12