TACROTU 0,5 MG 50 KAPSUL

Tüm ilaçlar gibi, TACROTU’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
TACROTU, nakledilen organı reddetmenizi engellemek için vücudunuzun kendi savunma
mekanizmasını zayıflatır. Bunun sonucunda, vücudunuz enfeksiyonlarla mücadelede her
zamanki kadar iyi olmayacaktır. Bu nedenle TACROTU alıyorsanız, cilt, ağız, mide ve
bağırsak, akciğer ve idrar yolu enfeksiyonları gibi enfeksiyonlara normalden daha çok
yakalanabilirsiniz. Bazı enfeksiyonlar ciddi veya ölümcül olabilir ve bakteri, virüs, mantar,
parazit veya diğer enfeksiyonların neden olduğu enfeksiyonları içerebilir.
Aşağıdakiler dahil bir enfeksiyon belirtisi görürseniz derhal doktorunuza söyleyiniz:
• Ateş, öksürük, boğaz ağrısı, halsizlik veya genel olarak kendini iyi hissetmeme
• Hafıza kaybı, düşünme güçlüğü, yürüme zorluğu veya görme kaybı- bunlar, ölümcül olabilen
7
çok seyrek, ciddi bir beyin enfeksiyonuna bağlı olabilir (Progresif Multifokal Lökoensefalopati
veya PML).
Aşağıdakilerden biri olursa TACROTU kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Aşağıdaki belirtilerle birlikte alerjik ve anafilaktik reaksiyonlar: Ani kaşıntılı döküntü
(kurdeşen), el, ayak, ayak bileği, yüz, dudaklar, ağız veya boğazda şişme (yutma veya
solunum güçlüğüne neden olabilir) ve baygınlık hissi.
Stevens-Johnson sendromu: Açıklanamayan yaygın deri ağrısı, yüzde şişme, deri, ağız,
gözler ve genital bölgede kabarma ile seyreden ciddi hastalık, kurdeşen, dilde şişme,
yayılım gösteren kırmızı veya mor deri döküntüsü, deri soyulması.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
TACROTU’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi biri oluştuysa veya oluştuğunu düşünüyorsanız
derhal doktorunuza söyleyiniz:
Ciddi yaygın yan etkiler (10 kişiden en fazla 1'inde görülebilir):
- Gastrointestinal perforasyon: titreme, ateş, mide bulantısı veya kusma gibi diğer
semptomların eşlik ettiği veya etmediği şiddetli …

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Metabolik etkileşimler:
Sistemik olarak takrolimus, karaciğerde CYP3A4 izoenzimi tarafından metabolize edilir. Ayrıca
bağırsak duvarında, CYP3A4 tarafından gerçekleştirilen gastrointestinal metabolizmasına dair
kanıtlar da bulunmaktadır. CYP3A4’ü inhibe ettiği veya indüklediği bilinen tıbbi ürünler veya
bitkisel ilaçlar, takrolimusun metabolizmasını etkileyebilir ve dolayısıyla takrolimus kan
seviyelerini artırabilir veya azaltabilirler. Benzer şekilde, bu tür ürünlerin veya bitkisel ilaçların
kesilmesi, takrolimusun metabolizma hızını ve dolayısıyla takrolimusun kan seviyelerini
etkileyebilir.
Farmakokinetik çalışmalar, CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte uygulandığında takrolimus kan
seviyelerindeki artışın, esas olarak gastrointestinal metabolizmanın inhibisyonu nedeniyle
takrolimusun oral biyoyararlanımındaki artışın bir sonucu olduğunu göstermiştir. Karaciğer
klirensi üzerindeki etkisi daha az belirgindir.
CYP3A metabolizmasını değiştirme potansiyeli bulunan maddeler ile birlikte alındığında bir
organ nakli uzmanının gözetimi altında takrolimus kan seviyeleri ile, greft fonksiyonun, QT
uzamasının (EKG ile), nörotoksisite dahil renal fonksiyon ve diğer yan etkilerin yakından
izlenmesi ve istenen takrolimus maruziyetini sağlamak amacıyla takrolimus dozunun uygun
şekilde ayarlanması ya da ara verilmesi önerilmektedir (Bkz. Bölüm 4.2 ve 4.4). Benzer şekilde
hastalar, takrolimus maruziyeti üzerindeki etkiler artabileceğinden veya önlenebileceğinden,
11
takrolimusun CYP3A4'ü etkileyen birden fazla maddeyle birlikte kullanılması durumunda
yakından izlenmelidir.
Takrolimus üzerine etkisi olan tıbbi ürünler aşağıdaki tabloda listelenmektedir. İlaç-ilaç
etkileşim örneklerinin kapsayıcı veya kapsamlı olması amaçlanmamıştır ve bu nedenle
metabolizma yolu, etkileşim yolları, potansiyel riskler ve birlikte uygulanmasına ilişkin alınacak
spesifik aksiyonlar ile ilgili bilgiler için takrolimus ile birlikte uygulanan her ilacın kısa ürün
bilgisi/kullanma talimatına başvurulmalıdır.
Takrolimus üzerinde etkisi olan tıbbi ürünler
İlaç/Madde Sınıfı veya Adı İlaç etkileşim etkisi Birlikte uygulamaya ilişkin
öneriler
Greyfurt veya greyfurt suyu Takrolimus tam kan çukur Greyfurt ve…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı