TAFINLAR 50 MG KAPSÜL ,28 ADET
TAFINLAR 50 MG KAPSÜL ,28 ADET, dabrafenib mesilat içeren bir kapsül preparatıdır. Terapötik olarak antineoplastik ve immünomodülatör ilaçlar grubunda değerlendirilir (ATC: L01EC02). Novartis Sağlık Gida ve Tarim Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. tarafından ruhsatlandırılmıştır. Beyaz reçete grubundadır ve kullanımı hekim kontrolüne bağlıdır.
TAFİNLAR, trametinib ile birlikte melanomun BRAF adı verilen bir gen üzerinde V600 olarak isimlendirilmiş olan yerde belirli bir değişiklik (mutasyon olarak tanımlanır) olmuş alt türünde, ameliyatla çıkarıldıktan sonra geri dönmesini önlemek için kullanılır. TAFİNLAR, trametinib ile birlikte küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) adı verilen bir 1 akciğer kanserinde BRAF adı verilen bir gen üzerinde V600 olarak isimlendirilmiş olan yerde belirli bir değişiklik (mutasyon olarak tanımlanır) olmuş alt türünün tedavisinde de kullanılır.
Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Resmî belgeler
Belgeler T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK tarafından yayımlanan resmî dokümanlardır.
İlaç bilgileri
| Etkin madde | dabrafenib mesilat |
|---|---|
| İlaç firması | NOVARTİS SAĞLIK GIDA VE TARIM ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş. |
| ATC kodu | L01EC02 |
| Reçete durumu | Beyaz reçete ile satılır. (aynı etkin maddeyi içeren ürünlere göre) |
| Barkod | 8699504151008 |
| Ruhsat sahibi | NOVARTİS SAĞLIK GIDA VE TARIM ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş. |
| Ruhsat numarası | 2016/39 |
| Ruhsat tarihi | 28.01.2016 |
| Ruhsat durumu | Ruhsatlı · TİTCK ruhsatlı ürünler listesinde doğrulandı |
| Satış fiyatı | — |
dabrafenib mesilat hakkında
Farmakoterapötik grup: Antineoplastik ajanlar, protein kinaz inhibitörleri, B-Raf serin-treonin kinaz (BRAF) inhibitörleri
Etki mekanizması TAFİNLAR, RAF kinazlarının inhibitörüdür. BRAF’deki onkojenik mutasyonlar RAS/RAF/MEK/ERK yolağının yapısal aktivasyonuna yol açar. BRAF mutasyonları, melanomda yaklaşık %50 olmak üzere spesifik kanserlerde de yüksek frekansta tespit edilmiştir.
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Yan etkiler ve ilaç etkileşimleri
Aşağıdaki bilgiler ürünün resmî belgelerinden alınmıştır ve tam listeyi içermez. Beklenmeyen bir etki fark ederseniz hekiminize veya eczacınıza bildiriniz.
Olası yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, TAFİNLAR’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
9
Olası ciddi yan etkiler
Kanama sorunları
TAFİNLAR, trametinib ile birlikte alındığında, özellikle beyninizde ciddi kanama sorunlarına
neden olabilir. Aşağıdakiler dahil alışılmışın dışında kanama belirtileriniz varsa derhal
doktorunuzu veya hemşirenizi arayınız ve tıbbi yardım alınız:
• Baş ağrıları, sersemlik hali veya halsizlik
• Öksürükle kan veya kan pıhtısı gelmesi
• Kan içeren ya da “öğütülmüş kahve” görünümünde olan kusmuk
• Kırmızı ya da zifte benzeyen siyah dışkı
Ateş
TAFİNLAR, her 10 kişinden birinde ateşe neden olabilir. Bu ilacı kullanırken ateşinizin
çıkması (38ºC veya üzeri) durumunda veya ateşinizin yükseleceğini hissederseniz hemen
doktorunuzu, eczacınızı veya hemşirenizi bilgilendiriniz. Ateşinizin çıkması başka
nedenlerden kaynaklanıyorsa nedeni bulmak için test yapacaklar ve sorunu tedavi edeceklerdir.
Bazı hastalarda ateş, düşük kan basıncı ve baş dönmesine yol açabilir. Eğer ateşiniz yüksekse,
doktorunuz diğer ilaçlar ile ateşinizi tedavi ederken TAFİNLAR veya TAFİNLAR ve
trametinib almanızı durdurmanızı önerebilir. Ateşiniz kontrol altına alındığı zaman doktorunuz
tekrar TAFİNLAR almanızı önerebilir.
Kalp hastalıkları
TAFİNLAR, trametinib ile birlikte alındığında, kalbinizin kan pompalama işlevini etkileyebilir.
Önceden mevcut kalp sorunları olan kişilerin etkilenme olasılığı daha yüksektir. Trametinib ile
birlikte TAFİNLAR alırken kalp sorunları açısından kontrol edileceksiniz. Kalp sorunlarının
işaret ve belirtileri şunları içerebilir:
• Kalbinizin çok kuvvetli, çok hızlı attığı veya düzensiz attığı hissi
• Sersemlik hali
• Yorgunluk
• Baş dönmesi
• Nefes darlığı
• Bacaklarda şişlik
Yukarıdaki belirtilerden herhangi birisini ilk kez gördüğünüzde veya kötüye gittiğini fark
ettiğinizde, hemen doktorunuza başvurunuz.
Deri değişiklikleri
Trametinib ile birlikte TAFİNLAR alan kişilerde ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir (sıklık
bilinmiyor). Aşağıdakilerden herhangi birisini fark ederseniz:
• Gövdenizde, merkezinde kabarıklıklar olan, dairesel ya da hedef tahtası şekilli
kırmızımsı lekeler. Ciltte soyulma. Ağız, boğaz, burun, cinsel organ ve gözlerde
ülserler. Bu ciddi deri döküntülerinin öncesinde ateş ve grip benzeri semptomlar olabilir
(Stevens-Johnson sendromu).
• Yaygın deri döküntüsü, ateş ve lenf nodlarında büyüme (DRESS-sendromu ya da ilaç
aşırı duyarlılık sendromu).
10
➔…
Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Diğer ilaçlarla etkileşim
TAFİNLAR metabolizma enzimleri CYP2C8 ve CYP3A4 için bir substrat iken, aktif
metabolitler hidroksi-dabrafenib ve desmetil-dabrafenib CYP3A4 substratlarıdır. Bu nedenle
güçlü CYP2C8 veya CYP3A4 inhibitörleri ya da indükleyicileri olan ilaç ürünlerinin
TAFİNLAR konsantrasyonlarını sırasıyla artırması ya da azaltması ihtimali mevcuttur.
Mümkün olduğunda TAFİNLAR uygulaması sırasında alternatif ajanlar kullanılmalıdır. Güçlü
inhibitörler (örn., ketokonazol, gemfibrozil, nefazodon, klaritromisin, ritonavir, sakinavir,
telitromisin, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, atazanavir) TAFİNLAR ile eşzamanlı
uygulanırsa dikkat gösterilmelidir. TAFİNLAR ile eş zamanlı olarak CYP2C8 veya
CYP3A4’ün potent indükleyicilerinin (örn., rifampisin, fenitoin, karbamazapin, fenobarbital
veya sarı kantaron (Hypericum perforatum St. John’s Wort)) kullanılmasından kaçınılmalıdır.
Günde bir kez 400 mg ketokonazolün (bir CYP3A4 inhibitörü) günde iki kez 75 mg
TAFİNLAR ile birlikte uygulanması, günde iki kez 75 mg TAFİNLAR’ın tek başına
uygulanmasına kıyasla TAFİNLAR’ın EAA’sında %71 artış ve TAFİNLAR’ın C
maks
değerinde %33 artış ile sonuçlanmıştır. Eşzamanlı uygulama hidroksi- ve desmetil-dabrafenib
EAA’sında artışlarla sonuçlanmıştır (sırasıyla %82 ve %68 artış). Karboksi-dabrafenib için
EAA’da %16’lık bir azalma not edilmiştir.
Günde iki kez 600 mg gemfibrozilin (bir CYP2C8 inhibitörü) günde iki kez TAFİNLAR ile
birlikte uygulanması, günde iki kez 75 mg TAFİNLAR’ın tek başına uygulanmasına kıyasla
TAFİNLAR EAA’sında %47 artış ile sonuçlanmakla birlikte TAFİNLAR C değeri
maks
değişmemiştir. Gemfibrozil’in TAFİNLAR metabolitlerine sistemik olarak maruziyeti klinik
olarak anlamlı bir etkiye sahip değildir (≤%13).
Günde bir kez 600 mg rifampinin (bir CYP3A4/CYP2C8 indükleyicisi) günde iki kez 150 mg
TAFİNLAR ile birlikte uygulanması, tekrarlanan doz TAFİNLAR C (%27) ve EAA (%34)
maks
değerlerinde bir azalma ile sonuçlanmıştır. Hidroksi-dabrafenib için EAA’da ilgili bir
değişiklik not edilmemiştir. Karboksi-dabrafenib için EAA’da %73 artış ve desmetil-
dabrafenib için EAA’da %30 azalma görülmüştür.
Günde iki kez 150 mg TAFİNLAR ve günde bir …
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Uzman görüşleri
Bu bölüme yalnızca diploma numarası doğrulanmış hekim ve eczacılar yazabilir. Görüşler yayımlanmadan önce editör onayından geçer ve hekim tavsiyesinin yerine geçmez.
Bu ilaç için henüz uzman görüşü yazılmamış.
Aynı etkin maddeyi içeren ilaçlar 3
dabrafenib mesilat etkin maddesini içeren diğer ürünler aşağıdadır. Bu liste resmî eşdeğerlik veya doğrudan ikame önerisi değildir; doz, farmasötik form ve uygulama yolu farklı olabilir. İlacınızı değiştirmeden önce hekiminize veya eczacınıza danışın.
