TAFINLAR 75 MG KAPSÜL, 28 ADET

Tüm ilaçlar gibi TAFİNLAR’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, TAFİNLAR’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
9
Olası ciddi yan etkiler
Kanama sorunları
TAFİNLAR, trametinib ile birlikte alındığında, özellikle beyninizde ciddi kanama sorunlarına
neden olabilir. Aşağıdakiler dahil alışılmışın dışında kanama belirtileriniz varsa derhal
doktorunuzu veya hemşirenizi arayınız ve tıbbi yardım alınız:
• Baş ağrıları, sersemlik hali veya halsizlik
• Öksürükle kan veya kan pıhtısı gelmesi
• Kan içeren ya da “öğütülmüş kahve” görünümünde olan kusmuk
• Kırmızı ya da zifte benzeyen siyah dışkı
Ateş
TAFİNLAR, her 10 kişinden birinde ateşe neden olabilir. Bu ilacı kullanırken ateşinizin
çıkması (38ºC veya üzeri) durumunda veya ateşinizin yükseleceğini hissederseniz hemen
doktorunuzu, eczacınızı veya hemşirenizi bilgilendiriniz. Ateşinizin çıkması başka
nedenlerden kaynaklanıyorsa nedeni bulmak için test yapacaklar ve sorunu tedavi edeceklerdir.
Bazı hastalarda ateş, düşük kan basıncı ve baş dönmesine yol açabilir. Eğer ateşiniz yüksekse,
doktorunuz diğer ilaçlar ile ateşinizi tedavi ederken TAFİNLAR veya TAFİNLAR ve
trametinib almanızı durdurmanızı önerebilir. Ateşiniz kontrol altına alındığı zaman doktorunuz
tekrar TAFİNLAR almanızı önerebilir.
Kalp hastalıkları
TAFİNLAR, trametinib ile birlikte alındığında, kalbinizin kan pompalama işlevini etkileyebilir.
Önceden mevcut kalp sorunları olan kişilerin etkilenme olasılığı daha yüksektir. Trametinib ile
birlikte TAFİNLAR alırken kalp sorunları açısından kontrol edileceksiniz. Kalp sorunlarının
işaret ve belirtileri şunları içerebilir:
• Kalbinizin çok kuvvetli, çok hızlı attığı veya düzensiz attığı hissi
• Sersemlik hali
• Yorgunluk
• Baş dönmesi
• Nefes darlığı
• Bacaklarda şişlik
Yukarıdaki belirtilerden herhangi birisini ilk kez gördüğünüzde veya kötüye gittiğini fark
ettiğinizde, hemen doktorunuza başvurunuz.
Deri değişiklikleri
Trametinib ile birlikte TAFİNLAR alan kişilerde ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir (sıklık
bilinmiyor). Aşağıdakilerden herhangi birisini fark ederseniz:
• Gövdenizde, merkezinde kabarıklıklar olan, dairesel ya da hedef tahtası şekilli kırmızımsı
lekeler. Ciltte soyulma. Ağız, boğaz, burun, cinsel organ ve gözlerde ülserler. Bu ciddi
deri döküntülerinin öncesinde ateş ve grip benzeri semptomlar olabilir (Stevens-Johnson
sendromu).
• Yaygın deri döküntüsü, ateş ve lenf nodlarında büyüme (DRESS-sendromu ya da ilaç
aşırı duyarlılık sendromu).
10
➔…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Diğer tıbbi ürünlerin TAFİNLAR üzerine etkisi
TAFİNLAR metabolizma enzimleri CYP2C8 ve CYP3A4 için bir substrat iken, aktif metabolitler
hidroksi-dabrafenib ve desmetil-dabrafenib CYP3A4 substratlarıdır. Bu nedenle güçlü CYP2C8
veya CYP3A4 inhibitörleri ya da indükleyicileri olan ilaç ürünlerinin TAFİNLAR
konsantrasyonlarını sırasıyla artırması ya da azaltması ihtimali mevcuttur. Mümkün olduğunda
TAFİNLAR uygulaması sırasında alternatif ajanlar kullanılmalıdır. Güçlü inhibitörler (örn.,
ketokonazol, gemfibrozil, nefazodon, klaritromisin, ritonavir, sakinavir, telitromisin, itrakonazol,
vorikonazol, posakonazol, atazanavir) TAFİNLAR ile eşzamanlı uygulanırsa dikkat
gösterilmelidir. TAFİNLAR ile eş zamanlı olarak CYP2C8 veya CYP3A4’ün potent
indükleyicilerinin (örn., rifampisin, fenitoin, karbamazapin, fenobarbital veya sarı kantaron
(Hypericum perforatum St. John’s Wort)) kullanılmasından kaçınılmalıdır.
Günde bir kez 400 mg ketokonazolün (bir CYP3A4 inhibitörü) günde iki kez 75 mg TAFİNLAR
ile birlikte uygulanması, günde iki kez 75 mg TAFİNLAR’ın tek başına uygulanmasına kıyasla
TAFİNLAR’ın EAA’sında %71 artış ve TAFİNLAR’ın C değerinde %33 artış ile
maks
sonuçlanmıştır. Eşzamanlı uygulama hidroksi- ve desmetil-dabrafenib EAA’sında artışlarla
sonuçlanmıştır (sırasıyla %82 ve %68 artış). Karboksi-dabrafenib için EAA’da %16’lık bir
azalma not edilmiştir.
Günde iki kez 600 mg gemfibrozilin (bir CYP2C8 inhibitörü) günde iki kez TAFİNLAR ile
birlikte uygulanması, günde iki kez 75 mg TAFİNLAR’ın tek başına uygulanmasına kıyasla
TAFİNLAR EAA’sında %47 artış ile sonuçlanmakla birlikte TAFİNLAR C değeri
maks
değişmemiştir. Gemfibrozil’in TAFİNLAR metabolitlerine sistemik olarak maruziyeti klinik
olarak anlamlı bir etkiye sahip değildir (≤%13).
Günde bir kez 600 mg rifampinin (bir CYP3A4/CYP2C8 indükleyicisi) günde iki kez 150 mg
TAFİNLAR ile birlikte uygulanması, tekrarlanan doz TAFİNLAR C (%27) ve EAA (%34)
maks
değerlerinde bir azalma ile sonuçlanmıştır. Hidroksi-dabrafenib için EAA’da ilgili bir değişiklik
not edilmemiştir. Karboksi-dabrafenib için EAA’da %73 artış ve desmetil-dabrafenib için
EAA’da %30 azalma görülmüştür.
Günde iki kez 150 mg TAFİNLAR ve günde bir k…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı