TAGRISSO 80 MG 28 FILM KAPLI TABLET

Tüm ilaçlar gibi, TAGRISSO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
6
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, TAGRISSO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Alerjik reaksiyon (yaygın olmayan), özellikle belirtiler şişmiş yüz, dil veya boğaz,
yutma güçlüğü, ciltte kırmızı döküntü (kurdeşen) ve nefes alma güçlüğünü içeriyorsa.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TAGRISSO’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın:
• Öksürük veya ateş ile birlikte ani nefes darlığı - Bu iltihaplanmış akciğerin
(‘interstisyel akciğer hastalığı’ adı verilen bir durum) belirtisi olabilir. Vakaların çoğu
tedavi edilebilir fakat bazıları ölümle sonuçlanmıştır. Bu yan etkiyi yaşarsanız,
doktorunuz TAGRISSO’yu kesmek isteyebilir.
Yaygın Olmayan:
• Gözde sulanma, ışığa karşı hassasiyet, göz ağrısı, gözde kızarma ya da görme
değişiklikleri
• Hızlı veya düzensiz kalp atışları, baş dönmesi, sersemlik, göğüste rahatsızlık, nefes
darlığı ve bayılma gibi kalpteki elektriksel aktivitedeki değişiklikler (QTc uzaması).
Bu yan etki yaygın değildir: 100 kişiden 1'ini etkileyebilir.
Seyrek:
• Sıklıkla gövdede merkezi kabarcıklar ile birlikte görülebilen hedef benzeri maküller
veya dairesel yamalar, deride soyulma, ağız, boğaz, burun, cinsel organlar ve gözlerde
ülserler ve öncesinde ateş ve grip benzeri semptomlar görülebilen Stevens-Johnson
sendromu
• Kemik iliği yeni kan hücreleri üretmeyi bıraktığında ortaya çıkan aplastik anemi adı
verilen bir kan bozukluğu, bu kan bozukluğunu düşündüren belirtiler arasında inatçı
ateş, daha kolay morarma veya kanama, artan yorgunluk ve enfeksiyonla savaşma
gücünüzde azalma olabilir.
• Kalbin bir atışta olması gerektiği kadar kanı kalpten dışarı pompalayamadığı ve nefes
darlığı, yorgunluk ve ayak bileği şi…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Farmakokinetik etkileşimler
Güçlü CYP3A4 indükleyiciler, osimertinib maruziyetini azaltabilir. Osimertinib, meme
kanseri direnç protein (BCRP) ve P-glikoprotein substratlarının maruziyetini arttırabilir.
Osimertinib plazma konsantrasyonlarını arttırabilen etkin maddeler
6
İn vitro çalışmalarda, osimertinibin Faz I metabolizmasının ağırlıklı olarak CYP3A4 ve CYP3A5
aracılığıyla olduğu gösterilmiştir. Hastalarda yapılan bir klinik farmakokinetik çalışmasında,
günde iki kez 200 mg itrakonazol (güçlü bir CYP3A4 inhibitörü) ile birlikte uygulamanın
osimertinib maruziyeti üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisi olmamıştır (eğri altındaki alan
(EAA) %24 artmış ve C %20 azalmıştır). Bu nedenle CYP3A4 inhibitörlerinin, osimertinib
maks
maruziyetini etkileme ihtimali düşüktür. Başka katalizleyici enzim tanımlanmamıştır.
Osimertinib plazma konsantrasyonlarını azaltabilen etkin maddeler
Hastalarda yapılan bir klinik çalışmada, rifampisin (21 gün boyunca günlük 600 mg) ile birlikte
uygulanan osimertinibin kararlı durum EAA’sı, %78 azalmıştır. Benzer şekilde AZ5104
metabolitine maruziyet, EAA için %82 ve C için %78 azalmıştır. Güçlü CYP3A
maks
indükleyicilerinin (örn., fenitoin, rifampisin ve karbamazepin) TAGRISSO ile birlikte
kullanımından kaçınılması önerilir. Orta dereceli CYP3A4 indükleyicileri (örn., bosentan,
efavirenz, etravirin, modafinil) de osimertinib maruziyetini azaltabilir ve dikkatli kullanılmalıdır
ya da mümkünse birlikte kullanımdan kaçınılmalıdır. Bir TAGRISSO doz ayarlaması önermek
için klinik veri mevcut değildir. Sarı Kantaron otu ile birlikte kullanım kontrendikedir (bkz.
Bölüm 4.3).
Gastrik asit azaltıcı etkin maddelerin osimertinib üzerindeki etkisi
Klinik farmakokinetik bir çalışmada, omeprazol ile birlikte uygulama, osimertinib
maruziyetlerinde klinik olarak önemli değişikliklere yol açmamıştır. Gastrik pH değiştirici
ajanlar, TAGRISSO ile birlikte herhangi bir kısıtlama olmadan kullanılabilir.
Plazma konsantrasyonları TAGRISSO nedeniyle değişebilecek etkin maddeler
İn vitro çalışmalara göre, osimertinib BCRP taşıyıcılarının yarışmalı inhibitörüdür.
Bir klinik farmakokinetik çalışmasında, TAGRISSO’nun rosuvastatin (duyarlı BCRP
substratı) ile bir…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı