TAGRISSO 80 MG 28 FILM KAPLI TABLET Kullanma Talimatı

TAGRISSO 80 mg, bir tarafında “AZ” ve “80” ile işaretli ve diğer tarafı düz olan, bej, film
kaplı, oval ve bikonveks tabletlerdir.
TAGRISSO, her biri 7 tabletlik 4 blister şeridi halinde 28 film-kaplı tablet içeren karton
ambalajda sunulmaktadır.
TAGRISSO, antikanser ilaçların protein kinaz inhibitörü sınıfına ait osimertinib etkin
maddesini içerir. TAGRISSO ‘küçük hücreli dışı akciğer kanseri’ adlı bir akciğer kanseri tipi
olan erişkinlerin tedavisinde tümör EGFR (epidermal büyüme faktörü reseptörü) adı verilen
bir gende bir kusura (mutasyona) sahip olduğunda kullanılır.
1
TAGRISSO aşağıdaki durumlarda size reçete edilebilir:
• Ameliyat sonrası (adjuvan) tedavi olarak kanserinizin tamamen çıkartılmasından sonra
‘ekson 19 delesyonu’ ve/veya ‘ekson 21 mutasyonu’ açısından pozitif sonuç alırsanız.
• Vücudun diğer bölgelerine yayılan kanserinizin ilk tedavisi için ‘ekson 19 delesyonu’
ve/veya ‘ekson 21 mutasyonu’ açısından pozitif sonuç alırsanız
• ‘T790M mutasyonu’ testiniz pozitif ise.
TAGRISSO tedavisi altında nüks (progresyon, hastalığı ilerleyen) gelişen hastalarda diğer
EGFR – Tirozin Kinaz İnhibitörleri kullanılamaz.
TAGRISSO şu şekilde etki gösterir:
• TAGRISSO, EGFR’yi bloke ederek etki gösterir ve akciğer kanserinizin büyümesini
yavaşlatmaya veya durdurmaya yardımcı olabilir. Aynı zamanda tümörün
küçülmesine de yardımcı olabilir ve tümörün ameliyatla çıkarıldıktan sonra geri
gelmesini önleyebilir.
Kanseriniz tamamen çıkartıldıktan sonra TAGRISSO alıyorsanız, bu, kanserinizin EGFR
geninde, “ekson 19 delesyonu" veya "ekson 21 yer değiştirme mutasyonu" adı verilen
kusurlar içerdiği anlamına gelir.
TAGRISSO, aldığınız ilk protein kinaz inhibitör ilacı ise, kanserinizin EGFR geninde
kusurlar, örneğin "ekson 19 delesyonları" veya "ekson 21 yer değiştirme mutasyonları"
içerdiği anlamına gelir.
Diğer protein kinaz inhibitörü ilaçlarla tedavi edilirken kanseriniz ilerlediyse bu, kanserinizin
"T790M" adlı bir gen kusuru içerdiği anlamına gelir. Bu kusur nedeniyle, diğer protein kinaz
ilaçları artık çalışmayabilir.
Bu ilacın nasıl işlev gösterdiğine ya da neden bu ilacın size reçete edildiğine ilişkin
sorularınız varsa, doktorunuza sorunuz.

TAGRISSO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.
Eğer;
• Osimertinibe veya bu ilacın bileşenlerinden herhangi birine (bölüm 6’da verilmiştir)
alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.
• Sarı Kantaron otu (diğer adlarıyla St. John’s Wort veya Hypericum perforatum)
kullanıyorsanız
Emin değilseniz TAGRISSO’yu kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize
danışınız.
2
TAGRISSO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Aşağıdaki durumlarda TAGRISSO’yu kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza veya
hemşirenize danışınız:
• Akciğerlerinizde bir iltihaplanma (‘interstisyel akciğer hastalığı’ adlı bir durum)
yaşadıysanız
• Daha önce herhangi bir zamanda kalp sorunlarınız olduysa - doktorunuz sizi yakından
takip etmek isteyebilir.
• Göz problemi öykünüz varsa
• 65 yaş ve üzerinde olan hastalar, 1’den 5’e kadar ölçeklendirilen (1 en düşük) yan etki
ölçüm sistemine göre; 3 ve üzerinde yan etki görülmesi açısından daha yüksek risk
altında olabilir. Doktorunuz sizi yakından takip etmek isteyebilir.
Yukarıdakilerden biri sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz), bu ilacı kullanmadan önce
doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.
Bu ilacı kullanırken aşağıdaki durumlarda bir an önce doktorunuzla konuşunuz:
• Öksürük veya ateş ile birlikte ani nefes darlığı yaşarsanız.
• Cildinizde ciddi soyulma yaşarsanız.
• Hızlı veya düzensiz kalp atışlarınız, baş dönmesi, sersemlik, göğüs rahatsızlığı, nefes
darlığı ve bayılma varsa
• Gözde sulanma, ışığa duyarlılığınız, göz ağrınız, göz kızarıklığı veya görme
değişiklikleriniz varsa.
o Daha fazla bilgi için bölüm 4’te ‘Ciddi yan etkiler’e bakınız.
• inatçı ateş, daha kolay morarma veya kanama, artan yorgunluk, soluk cilt ve
enfeksiyon geliştirmeniz. Daha fazla bilgi için bölüm 4’te ‘Ciddi yan etkiler’e bakınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
TAGRISSO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
TAGRISSO’nun yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. Aç veya tok karnına kullanılabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız
bu ilacı almadan önce tavsiye için doktorunuza danışınız. Tedavi sırasında hamile kalırsanız
bir an önce doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz, TAGRISSO’ya devam edip etmemeniz
gerektiğine karar verecektir.
Bu ilacı alırken hamile kalmamalısınız. Hamilelik çağındaysanız, etkili doğum kontrolü
kullanmanız gerekmektedir. Aşağıdaki ‘Doğum kontrolü - kadınlar ve erkekler için bilgiler’e
bakınız.
Bu ilacın son dozunu aldıktan sonra hamile kalmayı planlıyorsanız, tavsiye için doktorunuza
danışınız. Bunun nedeni vücudunuzda bir miktar ilaç kalma ihtimalidir (Aşağıda ‘Doğum
kontrolü’ tavsiyesine bakınız).
3
Erkekler için bilgiler:
Bu ilacı kullanırken partneriniz hamile kalırsa, bir an önce doktorunuza söyleyiniz.
Kadınlar ve erkekler için bilgiler – doğum kontrolü:
Tedavi sırasında etkili doğum kontrolü kullanmanız gerekmektedir.
• TAGRISSO ağızdan kullanılan hormonal doğum kontrolü haplarının etkinliğini
etkileyebilir. En uygun doğum kontrol yöntemleri için doktorunuzla konuşunuz.
• TAGRISSO, meniye geçebilir. Bu nedenle erkeklerin de etkili doğum kontrolü
kullanması önemlidir.
TAGRISSO tedavisini tamamladıktan sonra yapmanız gerekenler:
• Kadınlar - 2 ay sonraya kadar doğum kontrolü kullanmaya devam ediniz.
• Erkekler - 4 ay sonraya kadar doğum kontrolü kullanmaya devam ediniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilacı kullanırken emzirmeyiniz. Bunun nedeni, bebeğinize risk teşkil edip etmediğinin
bilinmemesidir.
Araç ve makine kullanımı
TAGRISSO’nun araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur veya belirgin değildir.
TAGRISSO’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
TAGRISSO her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında
‘sodyum içermez.’
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Herhangi bir ilaç, bitkisel ilaçlar veya reçetesiz alınan ilaç kullanıyorsanız doktorunuza veya
eczacınıza bilgi verin. Çünkü TAGRISSO’nun, bazı başka ilaçların çalışma şeklini etkileme
ihtimali vardır. Ayrıca bazı başka ilaçlar da TAGRISSO’nun çalışma şeklini etkileyebilir.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız TAGRISSO kullanmadan önce
doktorunuzla konuşunuz:
Aşağıdaki ilaçlar, TAGRISSO’nun etkinliğini azaltabilir:
• Fenitoin, karbamazepin veya fenobarbital - nöbetlerin tedavisinde kullanılırlar.
• Rifabutin veya rifampisin - verem (tüberküloz) tedavisinde kullanılırlar.
• Sarı Kantaron otu (diğer adlarıyla St. John’s Wort veya Hypericum perforatum) -
depresyon için kullanılan bitkisel bir ilaçtır.
TAGRISSO aşağıdaki ilaçların etkinliğini etkileyebilir ve/veya bu ilaçların yan etkilerini
arttırabilir:
• Rosuvastatin - kolesterolü düşürmek için kullanılır.
4
• Ağız yoluyla kullanılan hormonal doğum kontrol hapı - hamileliği önlemek için
kullanılır.
• Bosentan – Akciğer damarlarındaki yüksek tansiyonun tedavisinde kullanılır.
• Efavirenz ve etravirin - HIV enfeksiyonlarını / AIDS'i tedavi etmek için kullanılır
• Modafinil - uyku bozuklukları için kullanılır.
• Dabigatran – kan pıhtılarının önlenmesi için kullanılır.
• Digoksin – düzensiz kalp atımı veya diğer kalp problemlerinin tedavisi için kullanılır.
• Aliskiren – yüksek kan basıncı için kullanılır.
Yukarıda verilen ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, TAGRISSO’yu kullanmadan önce
doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz uygun tedavi seçeneklerini sizinle konuşacaktır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
İlacınızı her zaman doktorunuzun söylediği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuza ve
eczacınıza danışınız.
Önerilen doz, günde bir kez 80 mg tablettir.
Gerekirse doktorunuz, dozunuzu günde bir kez 40 mg tablete azaltabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
TAGRISSO ağızdan alınır. Tableti bütün olarak bir bardak su ile yutunuz. Tableti ezmeyiniz,
bölmeyiniz veya çiğnemeyiniz. TAGRISSO’yu her gün yaklaşık aynı saatte alınız. Bu ilacı aç
veya tok karnına alabilirsiniz.
İlacı yutmakta zorluk yaşıyorsanız, suyla karıştırabilirsiniz:
• Tableti bir bardağa koyunuz.
• 50 ml (bir su bardağının yaklaşık dörtte biri) normal (mineralli olmayan) su ekleyiniz -
başka bir sıvı kullanmayınız.
• Tablet çok küçük parçalara bölünene kadar suyu karıştırınız - tablet tamamen
çözünmeyecektir.
• Sıvıyı hemen içiniz.
• İlacın tamamını aldığınızdan emin olmak için, bardağı başka bir 50 ml suyla iyice
çalkalayınız ve yeniden içiniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
TAGRISSO, çocuklarda veya ergenlik çağındaki gençlerde araştırılmamıştır. Bu ilacı 18
yaşın altındaki çocuklara veya ergenlik çağındaki gençlere vermeyiniz.
Yaşlılarda kullanımı:
65 yaş ve üzerinde olan hastalar, 1’den 5’e kadar ölçeklendirilen (1 en düşük) yan etki ölçüm
sistemine göre; 3 ve üzerinde yan etki görülmesi açısından daha yüksek risk altında olabilir.
5
Doktorunuz sizi yakından takip etmek isteyebilir. Yaşlılarda özel doz ayarlaması gerekli
değildir.
Özel kullanım durumları:
Hastanın vücut ağırlığı, cinsiyeti, etnik kökeni ve sigara içme durumuna göre doz ayarlaması
gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif karaciğer yetmezliğinde doz ayarlaması önerilmemektedir ama bu durumda dikkatli
olunmalıdır. Orta veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda güvenliliği ve etkililiği
kanıtlanmadığından, orta veya şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa ek veriler elde edilene
kadar bu ürünü kullanmamanız tavsiye edilmektedir.
Böbrek yetmezliği:
Hafif veya orta böbrek yetmezliğinde doz ayarlaması önerilmemektedir. Şiddetli veya son
dönem böbrek hastasıysanız bu grup hastalarda ürün güvenliliği ve etkililiği
gösterilmediğinden tedavinizde dikkatli olunmalıdır.
Eğer TAGRISSO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TAGRISSO kullandıysanız
Normal dozunuzdan daha fazlasını aldıysanız bir an önce doktorunuzla veya en yakın hastane
ile iletişime geçiniz.
TAGRISSO kullanmayı unutursanız
Eğer bir dozu almayı unutursanız, hatırladığınız zaman alınız. Ancak bir sonraki dozunuzun
vaktinize 12 saatten az kaldıysa, unutulan dozu atlayınız. Bir sonraki normal dozunuzu,
planlanan vaktinde alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TAGRISSO ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Bu ilacı almayı bırakmayınız - önce doktorunuzla konuşunuz. Bu ilacı, doktorunuz size reçete
ettiği sürece her gün kullanmanız önemlidir.
Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza, eczacınıza ya da
hemşirenize danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, TAGRISSO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
6
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, TAGRISSO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Alerjik reaksiyon (yaygın olmayan), özellikle belirtiler şişmiş yüz, dil veya boğaz,
yutma güçlüğü, ciltte kırmızı döküntü (kurdeşen) ve nefes alma güçlüğünü içeriyorsa.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TAGRISSO’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın:
• Öksürük veya ateş ile birlikte ani nefes darlığı - Bu iltihaplanmış akciğerin
(‘interstisyel akciğer hastalığı’ adı verilen bir durum) belirtisi olabilir. Vakaların çoğu
tedavi edilebilir fakat bazıları ölümle sonuçlanmıştır. Bu yan etkiyi yaşarsanız,
doktorunuz TAGRISSO’yu kesmek isteyebilir.
Yaygın Olmayan:
• Gözde sulanma, ışığa karşı hassasiyet, göz ağrısı, gözde kızarma ya da görme
değişiklikleri
• Hızlı veya düzensiz kalp atışları, baş dönmesi, sersemlik, göğüste rahatsızlık, nefes
darlığı ve bayılma gibi kalpteki elektriksel aktivitedeki değişiklikler (QTc uzaması).
Bu yan etki yaygın değildir: 100 kişiden 1'ini etkileyebilir.
Seyrek:
• Sıklıkla gövdede merkezi kabarcıklar ile birlikte görülebilen hedef benzeri maküller
veya dairesel yamalar, deride soyulma, ağız, boğaz, burun, cinsel organlar ve gözlerde
ülserler ve öncesinde ateş ve grip benzeri semptomlar görülebilen Stevens-Johnson
sendromu
• Kemik iliği yeni kan hücreleri üretmeyi bıraktığında ortaya çıkan aplastik anemi adı
verilen bir kan bozukluğu, bu kan bozukluğunu düşündüren belirtiler arasında inatçı
ateş, daha kolay morarma veya kanama, artan yorgunluk ve enfeksiyonla savaşma
gücünüzde azalma olabilir.
• Kalbin bir atışta olması gerektiği kadar kanı kalpten dışarı pompalayamadığı ve nefes
darlığı, yorgunluk ve ayak bileği şişmesine (kalp yetmezliğini düşündüren veya sol
ventrikül ejeksiyon fraksiyonunun azalması) neden olabilen bir durum.
Bu ciddi bir yan etkidir. Fark ederseniz bir an önce doktorunuzla konuşunuz.
Diğer yan etkiler
Çok yaygın
• İshal - bu tedavi sırasında gelip geçici olabilir. İshaliniz geçmezse veya şiddetlenirse
7
doktorunuza söyleyiniz
• Cilt ve tırnak sorunları - bulgular arasında ağrı,kaşıntı, cilt kuruluğu, döküntü, parmak
tırnakları etrafında kızarıklık olabilir. Bunun, güneşe maruz kalan alanlarda görülme
olasılığı daha yüksektir. Cilt ve tırnaklarınız için düzenli olarak nemlendiriciler
kullanmak yardımcı olabilir. Cilt veya tırnak sorunlarınız kötüleşirse doktorunuza
söyleyiniz.
• Stomatit - ağzın iç yüzeyinin iltihaplanması veya ağızda oluşan ülserler.
• İştah azalması
• Beyaz kan hücresi (lökositler, lenfositler ya da nötrofiller) sayısında azalma
• Kandaki pulcukların (trombosit) sayısında azalma.
Yaygın
• Burun kanaması (epistaksis).
• Saç seyrelmesi (alopesi).
• Kurdeşen (ürtiker) - cildin herhangi bir yerinde, pembe veya kırmızı ve yuvarlak
olabilen kaşıntılı, kabarık yamalar şeklinde. Bu yan etkiyi fark ederseniz doktorunuza
söyleyiniz.
• El-ayak sendromu – bu, avuç içlerinde ve/veya ayak tabanlarında derinin çatlaması ile
birlikte kızarıklık, şişme, karıncalanma veya yanma hissini içerebilir.
• Kanda kreatinin adı verilen (vücudunuz tarafından üretilip böbrekler tarafından atılan)
bir maddenin artması.
• Kan kreatin fosfokinaz (kas hasar gördüğünde kana salınan bir enzim) ile ilgili
anormal kan testi sonuçları.
Yaygın olmayan
• Halkalara benzeyen cilt reaksiyonları olan hedef lezyonlar (Eritema multiforme'yi
düşündürür).
• Derideki kan damarlarının iltihabı. Bu, basıldığında rengi solmayan (beyazlaşma
olmayan) ciltte morarma veya kızarıklık görünümü verebilir.
Seyrek
• Kas ağrısına veya zayıflığına neden olabilecek kas iltihabı
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatı’nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800
314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
8

TAGRISSO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu kullanınız.
Kutu ve blister üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra TAGRISSO’yu
kullanmayınız.
Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.
30oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Hasar görmüş veya üzerinde oynanma bulguları gösteren ambalajları kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
AstraZeneca İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Büyükdere Cad. Yapı Kredi Plaza B Blok
Kat 3-4 Levent/İstanbul
Üretim Yeri:
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-151 85 Södertälje
İsveç
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
9