TALDEROL 60 MG FİLM KAPLI TABLET , 56 ADET Kullanma Talimatı

TALDEROL®, tikagrelor etkin maddesini içeren bir ilaçtır. Tikagrelor antitrombotik (kan
pıhtılaşmasını engelleyen) ilaçlar olarak isimlendirilen bir ilaç grubuna dahildir.
TALDEROL®, pembe renkli, yuvarlak, bikonveks film kaplı tablettir. 56 tabletlik blister
ambalajlarda mevcuttur.
TALDEROL® asetil salisilik asit (bir diğer antitrombotik ilaç) ile kombinasyon halinde
sadece yetişkinlerde kullanılır.
Size bu ilacın verilmesinin sebebi;
- 1-3 yıl öncesinde kalp krizi geçirmiş olmanız veya,
- Daha önce kalp krizine neden olmamış koroner arter hastalığınız ile birlikte tip
2 diyabetiniz (bir tür şeker hastalığı) olması ve daha önce tıkalı veya daralmış bir kalp
kan damarınıza (perkütan koroner girişim veya PKG) açma işlemi geçirmiş olmanızdır.
TALDEROL®, bir başka kalp krizi, inme geçirme ya da kalbiniz veya kan damarlarınızla
ilgili bir hastalıktan ölme riskinizi azaltmaktadır.
1/13
TALDEROL®, pıhtılaşma hücreleri (aynı zamanda “trombosit”) olarak isimlendirilen
hücreleri etkiler. Bu çok küçük kan hücreleri, kesilmiş ya da hasar görmüş kan damarlarındaki
küçük delikleri doldurmak üzere birlikte kümelenerek kanamanın durmasına yardımcı olurlar.
Bununla birlikte, pıhtılaşma hücreleri kalp ve beyindeki hastalıklı kan damarlarında pıhtılar
oluşturabilirler. Bu durum çok tehlikeli olabilir; çünkü:
 Pıhtı kan akımını tamamen kesebilir; bu da kalp krizi (miyokard infarktüsü) veya
inmeye sebep olabilir veya
 Pıhtı kalbe giden kan damarlarını kısmen tıkayabilir; bu kalbe giden kan akışını azaltır
ve gelip geçen tarzda göğüs ağrısına sebep olabilir (“stabil olmayan anjina” olarak
adlandırılır).
TALDEROL® pıhtılaşma hücrelerinin kümelenmesinin durdurulmasına yardım eder. Bu da
kan akışını engelleyebilen kan pıhtısı oluşumu ihtimalini azaltır.

TALDEROL®’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
 Tikagrelor veya bu ilacın bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi
birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
 Aktif kanamanız varsa,
 Beyin kanamasından kaynaklanan inme geçirdiyseniz,
 Ciddi karaciğer hastalığınız varsa,
 Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız:
- Ketokonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır),
- Klaritromisin (bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır),
- Nefazodon (depresyon tedavisinde kullanılır),
- Ritonavir ve atazanavir (HIV enfeksiyonunun ve AIDS’in tedavisinde kullanılır).
Eğer yukarıda bahsedilenlerden herhangi biri sizde ortaya çıkarsa TALDEROL®’ü
kullanmayınız. Eğer emin değilseniz ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TALDEROL®’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
 Aşağıdaki durumlardan biri nedeniyle kanama riskiniz yüksekse:
- Yakın zamanda önemli bir yaralanma geçirdiyseniz,
- Yakın zamanda cerrahi müdahale (diş tedavisi dahil, bunun hakkında diş
hekiminize danışınız) geçirdiyseniz,
- Kan pıhtılaşmasını etkileyen bir hastalığınız varsa,
- Yakın zamanda mide veya bağırsak kanaması (mide ülseri veya bağırsak
“polipleri” gibi) geçirdiyseniz.
 TALDEROL® kullanırken herhangi bir zamanda cerrahi müdahale geçirmeniz
gerekirse (diş tedavisi dahil). Bunun sebebi kanama riskinin artmasıdır. Doktorunuz
cerrahi müdahaleden 5 gün önce bu ilacı almayı kesmenizi isteyebilir.
 Kalp atış hızınız anormal şekilde yavaşsa (genellikle dakikada 60 atımdan daha az)
ve sizde kalp atışlarınızı düzenleyen bir cihaz (pacemaker) mevcut değilse.
2/13
 Astım veya diğer akciğer problemleriniz ya da solunum güçlüğünüz varsa.
 Hızlanma, yavaşlama veya nefes almada kısa duraklamalar gibi düzensiz nefes
alma biçimleri geliştirirseniz. Doktorunuz daha fazla değerlendirmeye ihtiyacınız olup
olmadığına karar verecektir. Merkezi uyku apnesinden şüpheleniliyorsa, daha ileri
klinik değerlendirme gerekebilir.
 Karaciğeriniz ile ilgili herhangi bir sorun yaşadıysanız veya daha önce
karaciğerinizi etkileyen bir hastalık geçirdiyseniz.
 Kan testiniz, kanınızda normalden fazla miktarda ürik asit olduğunu gösteriyorsa.
Hem TALDEROL® hem de heparin alıyorsanız:
 Doktorunuz, heparinin neden olduğu nadir bir trombosit bozukluğundan
şüpheleniyorsa, tanı testleri için kan numunenize ihtiyaç duyabilir. Hem TALDEROL®
hem de heparin aldığınızı doktorunuza bildirmeniz önemlidir, çünkü TALDEROL®
tanı testini etkileyebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
TALDEROL®’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
TALDEROL® yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılabilir.
Her gün yüksek miktarda (3x200 ml) greyfurt suyu tüketilmesi sonrası TALDEROL®
maruziyeti 2 kat artar. Bu artışın klinik olarak bir anlamı bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile olma ihtimaliniz varsa TALDEROL® kullanılması tavsiye
edilmez.
TALDEROL® kullanırken hamile kalmamak için uygun doğum kontrol yöntemleri kullanınız.
Hamileyseniz, hamile olma ihtimaliniz varsa ya da hamile kalmayı planlıyorsanız
TALDEROL®’ü kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TALDEROL® gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TALDEROL®’ün vücutta oluşan ürünleri süte geçmektedir.
Hayvanlarda yapılan çalışmalarda tikagrelorün ve vücutta maruz kaldığı olaylar sonrası oluşan
aktif yan ürünlerinin süte geçtiği gösterilmiştir. Yenidoğanlar/bebekler için bu risk göz ardı
edilemez.
TALDEROL® kullanmadan önce doktorunuza emzirdiğinizi söyleyiniz. Doktorunuz bu süre
zarfında TALDEROL® kullanmanızın yarar ve risklerini size açıklayacaktır. Emzirmenin
kesilmesine ya da TALDEROL® tedavisinin kesilmesine/tedaviden kaçınılmasına karar
3/13
verilmelidir.
Araç ve makine kullanımı
TALDEROL® araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmez. TALDEROL®
kullanıyorken sizde sersemlik veya zihin karışıklığı ortaya çıkarsa, araç veya makine
kullanırken dikkatli olmalısınız.
TALDEROL®’ün iceriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilaç her film kaplı tablet başına 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir yani aslında
“sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Yakın zamanda almış olduğunuz veya almakta olduğunuz diğer ilaçları doktorunuza veya
eczacınıza bildiriniz. Çünkü TALDEROL® bazı ilaçların çalışma mekanizmasını etkileyebilir
ve bazı ilaçların da TALDEROL® üzerinde etkisi olabilir.
Eğer aşağıdaki ilaçların herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza ya da eczacınıza haber
veriniz:
 Rosuvastatin (yüksek kolesterolü tedavi eden bir ilaç),
 Günde 40 mg’dan fazla simvastatin ya da lovastatin (yüksek kolesterolün
tedavi edilmesinde kullanılan ilaçlar),
 Rifampisin (bir antibiyotik),
 Fenitoin, karbamazepin ve fenobarbital (epilepsi nöbetlerinin kontrol edilmesinde
kullanılır),
 Digoksin (kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılır),
 Siklosporin (vücut savunmasının zayıflatılmasında kullanılır),
 Kinidin ve diltiazem (anormal kalp ritimlerinin tedavisinde kullanılır),
 Beta blokerler ve verapamil (yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılır),
 Morfin ve diğer opioidler (şiddetli ağrının tedavisinde kullanılır).
Özellikle kanama riskinizi artıran aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız
mutlaka doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz:
 Varfarin içeren ve genellikle “kan sulandırıcılar” olarak adlandırılan “oral
antikoagülanlar”,
 İbuprofen ve naproksen gibi genellikle ağrı kesici, ateş düşürücü olarak
alınan nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ’ler olarak kısaltılır),
 Paroksetin, sertralin ve sitalopram gibi antidepresan (depresyon tedavisinde
kullanılır) olarak alınan selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI’lar olarak
kısaltılır),
 Ketokonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır), klaritromisin
(bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır), nefazodon (depresyon tedavisinde
kullanılır), ritonavir ve atazanavir (HIV enfeksiyonunun ve AIDS'in tedavisinde
kullanılır), sisaprid (mide yanmasının tedavisinde kullanılır), ergot alkaloidleri (migren
ve baş ağrısı tedavisinde kullanılır) gibi diğer ilaçlar.
Ayrıca doktorunuz size streptokinaz veya alteplaz gibi “pıhtı çözücüler” olarak tanımlanan
“fibrinolitikler” verdiyse kanama riskiniz artabileceği için TALDEROL® kullandığınızı
doktorunuza söyleyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
4/13
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Her zaman ilacınızı tam olarak doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız. Emin değilseniz
doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.
 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
 Normal doz günde iki kez 60 mg’lık birer tablettir. Doktorunuz aksini söylemediği
sürece TALDEROL® kullanmaya devam ediniz.
 İlacınızı her gün aşağı yukarı aynı zamanlarda alınız (örneğin sabah 1 tablet, akşam
1 tablet).
Doktorunuz genellikle size düşük doz asetilsalisilik asit de almanızı söyleyecektir. Bu madde
kanın pıhtılaşmasını engellemek için kullanılan birçok ilaçta bulunmaktadır. Asetilsalisilik
asitten ne kadar almanız gerektiğini doktorunuz size söyleyecektir (genellikle günde 75-150 mg
aralığında kullanılır).
 Uygulama yolu ve metodu:
 İlacı yiyeceklerle birlikte veya aç karnına alabilirsiniz.
 Blistere bakarak son aldığınız TALDEROL® tabletin gününü kontrol edebilirsiniz.
Sabah almanız gereken ilacınız için güneş; akşam almanız gereken ilacınız için ay
simgesi mevcuttur. Bu simgeler size ilacınızı alıp almadığınızı gösterebilir.
Tableti yutmakla ilgili probleminiz varsa:
Tableti yutmakla ilgili probleminiz varsa, tableti kırıp aşağıdaki talimatları takip ederek su ile
karıştırabilirsiniz:
 Tableti kırıp ince toz haline getiriniz.
 Toz haline getirdiğiniz tableti yarım bardak suya atınız.
 Karıştırıp, beklemeden içiniz.
 Dibinde ilaç kalmadığından emin olmak için, boş bardağı yarım bardak su ile
çalkalayıp içiniz.
Hastanedeyseniz size bu tablet bir miktar suyla karıştırılarak ve burnunuzdan giren bir tüp
(nazogastrik) yoluyla verilebilir.
 Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
TALDEROL®’ün çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılması önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
 Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif ya da orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
5/13
Ağır derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda TALDEROL® kullanılmamalıdır.
Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Eğer TALDEROL®’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var
ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TALDEROL® kullandıysanız:
Yüksek kanama riskiniz olabilir.
TALDEROL®’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz veya acilen en yakın hastaneye gidiniz. Hastaneye giderken ilacı da yanınıza
almayı unutmayınız.
TALDEROL®’ü kullanmayı unutursanız:
Eğer bir dozu almayı unutursanız, diğer dozunuzu almanız gereken zamanda alınız.
Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız
TALDEROL® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Doktorunuzla konuşmadan TALDEROL®’ü almayı bırakmayınız. Doktorunuz reçete ettiği
sürece bu ilacı düzenli olarak kullanmaya devam ediniz. TALDEROL® almayı
bırakırsanız, başka bir kalp krizi veya inme geçirme riskiniz artabilir veya kalbiniz veya kan
damarlarınız ile ilgili bir hastalıktan dolayı ölme riskiniz artabilir.
Bu ilacın kullanımına dair başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi TALDEROL®’ ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
TALDEROL® kan pıhtılaşmasını etkilediğinden çoğu yan etki kanama ile ilişkilidir. Kanama
vücudunuzun herhangi bir kısmında meydana gelebilir. Bazı kanamalar (morarma ve burun
kanaması gibi) yaygındır. Ciddi kanamalar yaygın olmamakla birlikte yaşamı tehdit edebilir.
Yan etkilerin sıklığı aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, TALDEROL®’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
6/13
 Beyin veya kafatası içinde kanama yaygın olmayan bir yan etkidir ve aşağıdaki
inme belirtilerine neden olabilir:
- Kol, bacak veya yüzünüzde aniden ortaya çıkan uyuşma veya cansızlık
(özellikle vücudunuzun sadece bir tarafında olması halinde)
- Aniden ortaya çıkan zihin karışıklığı, konuşma veya çevrenizdeki kişileri anlamada
güçlük
- Aniden ortaya çıkan yürüme güçlüğü, denge veya koordinasyon kaybı
- Aniden hissedilen sersemlik veya bilinen sebebi olmayan aniden ortaya çıkan şiddetli
baş ağrısı
 Aşağıdaki kanama belirtileri (yaygın):
- Şiddetli veya kontrol edemediğiniz kanama
- Beklenmeyen kanama veya uzun süren kanama
- Pembe, kırmızı veya kahverengi idrar
- Kırmızı kan kusma veya kusmuğunuzun “kahve taneleri” gibi görünmesi
- Kırmızı veya siyah dışkı (katran gibi görünen)
- Öksürükle veya kusmayla kan pıhtısı gelmesi
 Bayılma (senkop) (yaygın):
- Beyne kan akışında ani düşme nedeniyle geçici bilinç kaybı
 Trombotik Trombositopenik Purpura (TTP) adı verilen kan pıhtılaşması
problem belirtileri (sıklığı bilinmiyor):
- Deri ya da gözlerde sararma (sarılık) ile birlikte olan ya da olmayan ateş ve deri ya da
ağızda morumsu lekeler (purpura olarak adlandırılır), açıklanamayan aşırı yorgunluk
ya da bilinç bulanıklığı.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Asağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
 Nefes darlığı hissedilmesi – çok yaygın Bu durum kalp rahatsızlığınızdan veya başka
bir nedenden kaynaklanabilir veya TALDEROL®’ün bir yan etkisi olabilir.
TALDEROL® ile ilişkili nefessizlik genellikle hafif şiddette olup, çoğu kez istirahat
halinde meydana gelen ve tedavinin ilk haftalarında ortaya çıkan, birçoğu kaybolan ani,
beklenmedik hava açlığı ile karakterizedir. Eğer nefes darlığınız giderek kötüleşir veya
uzun sürerse, doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tedaviye veya daha kapsamlı
muayeneye gerek olup olmadığına karar verecektir.
Olası diğer yan etkiler:
Çok yaygın
 Kanınızda yüksek ürik asit düzeyi (testlerde görüldüğü üzere)
 Kan hastalıklarının neden olduğu kanamalar
Yaygın
 Tansiyon düşüklüğü (hipotansiyon)
7/13
 Solunum sistemi kanamaları (kanlı balgam hemoptizi)
 Morarma
 Baş ağrısı
 Sersemlik hissetme ya da oda dönüyor gibi hissetmek
 İshal veya hazımsızlık
 Kendini hasta hissetme (bulantı)
 Kabızlık
 Deri altında veya deride kanama
 Kaşıntı
 Döküntü
 Eklemlerinizde şiddetli ağrı ve şişlik – bunlar gut belirtileridir.
 Baş dönmesi veya sersemlik hissetme veya bulanık görme – bunlar düşük kan
basıncı belirtileridir.
 Burun kanaması
 Ameliyat sonrası veya kesik (örn., tıraş olurken oluşan) sonrası kanama ve
yarada normalden fazla kanama olması- travma sonrası kanama
 Mide kanaması (ülser)
 Diş etinde kanama
 İdrar yolunda kanama
 Böbreklerin düzenli çalışıp çalışmadığını gösteren kan kreatinin düzeyinde artış
 Bayılma (senkop)
Yaygın olmayan
 Tümör kanamaları (mesane kanseri, gastrik kanser ve kolon kanseri)
 Bilinç bulanıklığı (konfüzyon)
 Gözünüzdeki kanlanma nedeniyle görmede problemler
 Normal adet (menstrüel) kanamanızdan daha şiddetli veya farklı zamanlarda olan
vajinal kanama
 Eklemlerinizde ve kaslarınızda ağrılı şişliğe neden olan kanama
 Kulağınızda kanama
 İç kanama, baş dönmesi veya sersemlik hissetmeye neden olabilir.
 Alerji sonucu döküntü, kaşıntı veya yüz ve dudaklarda/dilde şişmeyi de içeren aşırı
duyarlılık
 Üreme sistemi kanamaları
 Kafa içi kanaması (intrakraniyal hemoraji)
 Karın zarının dış veya arka zarında kanama (retroperitoneal hemoraji)
Sıklığı bilinmeyen
 Anormal derecede düşük kalp atım hızı (genellikle dakikada 60 vuruştan düşük)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800
314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
8/13
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

TALDEROL®’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalaj ve blister üzerindeki son kullanma tarihinden sonra TALDEROL’ü kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik
ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile
karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz.
Ruhsat Sahibi:
Santa Farma İlaç San. A.Ş.
Okmeydanı Boruçiçeği Sok. No:16
34382, Şişli-İstanbul
Tel: (0212) 220 64 00
Üretim Yeri:
Santa Farma İlaç San. A.Ş.
GEBKİM 41455 Dilovası-KOCAELİ
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
9/13