TALDEROL 60 MG FİLM KAPLI TABLET , 56 ADET

Tüm ilaçlar gibi TALDEROL®’ ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
TALDEROL® kan pıhtılaşmasını etkilediğinden çoğu yan etki kanama ile ilişkilidir. Kanama
vücudunuzun herhangi bir kısmında meydana gelebilir. Bazı kanamalar (morarma ve burun
kanaması gibi) yaygındır. Ciddi kanamalar yaygın olmamakla birlikte yaşamı tehdit edebilir.
Yan etkilerin sıklığı aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, TALDEROL®’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Beyin veya kafatası içinde kanama yaygın olmayan bir yan etkidir ve aşağıdaki
inme belirtilerine neden olabilir:
- Kol, bacak veya yüzünüzde aniden ortaya çıkan uyuşma veya cansızlık
(özellikle vücudunuzun sadece bir tarafında olması halinde)
- Aniden ortaya çıkan zihin karışıklığı, konuşma veya çevrenizdeki kişileri anlamada
güçlük
- Aniden ortaya çıkan yürüme güçlüğü, denge veya koordinasyon kaybı
- Aniden hissedilen sersemlik veya bilinen sebebi olmayan aniden ortaya çıkan şiddetli
baş ağrısı
Aşağıdaki kanama belirtileri (yaygın):
- Şiddetli veya kontrol edemediğiniz kanama
- Beklenmeyen kanama veya uzun süren kanama
- Pembe, kırmızı veya kahverengi idrar
- Kırmızı kan kusma veya kusmuğunuzun “kahve taneleri” gibi görünmesi
- Kırmızı veya siyah dışkı (katran gibi görünen)
- Öksürükle veya kusmayla kan pıhtısı gelmesi
Bayılma (senkop) (yaygın):
- Beyne kan akışında ani düşme nedeniyle geçici bilinç kaybı
Trombotik Trombositopenik Purpura (TTP) adı verilen kan pıhtılaşması
problem belirtileri (sıklığı bilinmiyor):
- Deri ya da gözlerde sararma (sarılık) ile birlikte olan ya da olmayan ateş ve deri ya da
ağızda morumsu lekeler (purpura olarak adlandırılır), açıklanamayan aşırı yorgunluk
ya da bilinç bulanıklığı.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Asağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Nefes darlığı hissedilmesi – çok yaygın Bu du…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Tikagrelor esasen bir CYP3A4 substratıdır ve zayıf bir CYP3A4 inhibitörüdür. Tikagrelor aynı
zamanda bir P-glikoprotein (P-gp) substratı ve zayıf bir P-gp inhibitörüdür ve P-gp substratlarına
maruziyeti artırabilir. Tikagrelor meme kanseri rezistans proteini (BCRP) inhibitörüdür.
Tıbbi ve diğer ürünlerin tikagrelor üzerindeki etkisi
CYP3A4 inhibitörleri
Güçlü CYP3A4 inhibitörleri - Ketokonazolün tikagrelor ile birlikte uygulanması
tikagrelorun Cmaks ve EAA (eğri altındaki alan) değerlerini sırasıyla 2,4 kat ve 7,3 kat
artırmış; aktif metabolitin Cmaks ve EAA değerlerini sırasıyla %89 ve %56 azaltmıştır.
Diğer güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin (klaritromisin, nefazadon, ritonavir ve atazanavir)
benzer etki göstermesi beklenmektedir ve bu nedenle güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin
tikagrelor ile aynı anda kullanılmaları kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).
Orta dereceli CYP3A4 inhibitörleri - Diltiazemin tikagrelor ile birlikte uygulanması
tikagrelorun Cmaks değerini %69, EAA değerini 2,7 kat artırmıştır ve aktif metabolitin
Cmaks değerini %38 azaltmış, EAA değerini değiştirmemiştir. Tikagrelorun diltiazemin
plazma düzeyleri üzerinde etkisi bulunmamaktadır. Diğer orta dereceli CYP3A4
inhibitörlerinin (örn.; amprenavir, aprepitant, eritromisin ve flukonazol) benzer bir etkiye
sahip olacağı beklenmektedir ve tikagrelor ile aynı anda uygulanabilirler.
Her gün yüksek miktarlarda (3x200 ml) greyfurt suyu tüketimlerinin ardından tikagrelor
maruziyetinde 2 kat artış gözlenmiştir. Bu boyutta bir maruziyet artışının çoğu hastada
klinik anlama sahip olması beklenmemektedir.
CYP3A indükleyicileri
Rifampisinin tikagrelor ile birlikte uygulanması, tikagrelorun Cmaks ve EAA değerlerini
sırasıyla %73 ve %86 azaltmıştır. Aktif metabolitin Cmaks değeri değişmemiş ve EAA değeri
%46 azalmıştır. Diğer CYP3A indükleyicilerinin (örn.; fenitoin, karbamazepin ve fenobarbital)
tikagrelore maruziyeti azaltması beklenmektedir. Tikagrelorun güçlü CYP3A indükleyicileri ile
birlikte uygulanması, tikagrelor maruziyetini ve etkililiğini azaltabilir; bu nedenle tikagrelor ile
eş zamanlı olarak uygulanmaları tercih edilmez.
Siklosporin (P-gp ve CYP3A inhibitörü)
Tikagrelor ile siklosporinin (600 mg) birlik…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı